Sucralfato para melhorar a ingestão oral em crianças com úlceras orais infecciosas: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
26 de outubro de 2021 atualizado por: Nidhi Vaidya, University of Texas at Austin
O objetivo deste estudo é verificar se o sucralfato, um medicamento comumente usado para pacientes com úlceras estomacais, pode ajudar pacientes pediátricos com úlceras na boca a diminuir o nível de dor e melhorar a capacidade de beber.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Dell Children's Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥6 meses e ≤5 anos
- Apresentar úlceras infecciosas orais, como gengivoestomatite, herpangina ou doença da mão, pé e boca
- História de diminuição da ingestão de líquidos por via oral pelos pais ou responsáveis
- Pais ou responsáveis que falam inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- Severamente desidratado ou tóxico, requer ressuscitação imediata
- Amamentado exclusivamente
- Doença dentária grave
- Trauma bucal significativo
- Malignidade Ativa
- Obstrução preexistente das vias aéreas superiores ou dificuldades de deglutição
- Recebeu fluidos intravenosos dentro de 24 horas
- Administração de acetaminofeno E ibuprofeno antes da triagem e dentro de 4 horas após a inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Os indivíduos receberão sucralfato
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Receberá 20mg/kg/dose até 1 grama.
Todos os pacientes receberão analgesia, seja paracetamol 15mg/kg ou ibuprofeno 10mg/kg, dependendo da administração da medicação antes da chegada ao pronto-socorro e a critério do médico assistente, além da droga experimental ou placebo.
Todos os pacientes receberão analgesia, seja paracetamol 15mg/kg ou ibuprofeno 10mg/kg, dependendo da administração da medicação antes da chegada ao pronto-socorro e a critério do médico assistente, além da droga experimental ou placebo.
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os indivíduos receberão um placebo
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Todos os pacientes receberão analgesia, seja paracetamol 15mg/kg ou ibuprofeno 10mg/kg, dependendo da administração da medicação antes da chegada ao pronto-socorro e a critério do médico assistente, além da droga experimental ou placebo.
Todos os pacientes receberão analgesia, seja paracetamol 15mg/kg ou ibuprofeno 10mg/kg, dependendo da administração da medicação antes da chegada ao pronto-socorro e a critério do médico assistente, além da droga experimental ou placebo.
Will recebeu uma solução de placebo de quantidade semelhante à da dose baseada no peso de sucralfato.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ingestão Oral em ml/kg
Prazo: Aproximadamente 60 minutos após a administração da medicação.
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Irá quantificar a quantidade (em ml/kg) de líquido ingerido após a intervenção.
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Aproximadamente 60 minutos após a administração da medicação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que requerem administração intravenosa de fluidos
Prazo: 6 horas a partir do momento da inscrição
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Explorar a diferença nas taxas de administração de fluido intravenoso (FIV) em crianças tratadas com sucralfato versus placebo.
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6 horas a partir do momento da inscrição
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Número de participantes que requerem admissão
Prazo: 6 horas a partir do momento da inscrição
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Explorar a diferença nas taxas de admissão em crianças tratadas com sucralfato versus placebo.
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6 horas a partir do momento da inscrição
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Número de Participantes com Visitas Não Agendadas
Prazo: Aproximadamente 72 horas a partir da visita ao ED
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Ligará para as famílias para saber sobre visitas não programadas.
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Aproximadamente 72 horas a partir da visita ao ED
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nina Vaidya, MD, UT Dell Medical School
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
20 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças estomatognáticas
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Infecções por Coxsackievirus
- Infecções por ecovírus
- Doenças bucais
- Úlcera oral
- Doença de pé e boca
- Doença Mão, Pé e Boca
- Herpangina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Paracetamol
- Ibuprofeno
- Sucralfato
Outros números de identificação do estudo
- 2017-06-0024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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