従来の外科手術における C-ARM ARCO FP-Rk521 S の評価
2019年3月28日 更新者：University Hospital, Grenoble
従来の外科手術で使用される C-ARM ARCO FP-Rk521S の画質と使いやすさの前向き評価
THALES-EVAQUAL 研究では、C-ARM ARCO FP-Rk521S によって生成された画像の品質と、手術中に使用されるその能力を評価します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
現在の装置 (増圧管) と比較して、TED が開発した技術の期待される性能は大幅に改善されています。特に画像のレンダリング、照射線量の削減、人間工学の観点から。
THALES-EVAQUAL は、画像の品質に関して C-ARM ARCO FP-Rk521S を評価することを目的とする、前向き、単一中心、無作為化、および制御されていない研究です。 また、整形外科、神経外科、神経外科で使用できるかどうかも評価します。
-研究に含まれる患者は、C-ARMが使用される手術を受けます。 この研究は、患者の医療を変更するものではありません。
各手術の後、画像品質のデジタルスケールは、取得ごとに外科医によって記入されます。 デバイスの適合性と外科医の満足度に関するその他のフィードバック アンケートも完了します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
24
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Grenoble、フランス、38700
- University Hospital, Grenoble
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-手術を受ける被験者（整形外科、泌尿器科または神経科の手術）
説明
包含基準:
- 異議のないフォームに署名した被験者。
次の外科的処置のいずれかが必要です。
- 泌尿器科: 軟部尿管鏡検査、子宮鏡検査、仙骨神経調節、JJ 送信配置。
- 整形外科: 椎体形成術、ガンマ ネイル配置、仙腸骨ネジ固定。
- 神経科：脊椎外科
除外基準:
- -研究への参加を拒否する被験者;
- 法的な保護措置を受けている、または同意を表明できない者（後見、保佐）;
- 司法または行政上の決定によって自由を奪われた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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C-ARM ARCO FP-Rk521Sの使用
C-ARM ARCO FP-Rk521S は、X 線センサーと手術中に使用されるリアルタイム イメージング用のセンサー管理ソフトウェアを組み合わせたモバイル X 線装置です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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画質のデジタルスケール
時間枠：5時間まで
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外科医による取得ごとに完了した画質のデジタル スケール
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5時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月29日
一次修了 (実際)
2018年12月11日
研究の完了 (実際)
2019年1月30日
試験登録日
最初に提出
2017年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月4日
最初の投稿 (実際)
2017年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月28日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。