- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03241290
Valutazione del C-ARM ARCO FP-Rk521 S nella pratica chirurgica convenzionale
Valutazione prospettica della qualità dell'immagine e dell'usabilità del C-ARM ARCO FP-Rk521S utilizzato nella pratica chirurgica convenzionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le prestazioni attese della tecnologia sviluppata da TED rispetto alle apparecchiature attuali (tubo intensificatore) rappresentano un miglioramento significativo; soprattutto in termini di resa dell'immagine, riduzione della dose di irradiazione ed ergonomia.
THALES-EVAQUAL è uno studio prospettico, monocentrico, non randomizzato e non controllato il cui obiettivo è valutare C-ARM ARCO FP-Rk521S in termini di qualità dell'immagine. Valuta anche la sua capacità di essere utilizzato durante gli interventi chirurgici ortopedici, neurologici e neurologici.
Il paziente incluso nello studio subirà un intervento chirurgico durante il quale viene utilizzato C-ARM. Questo studio non modifica le cure mediche del paziente.
Dopo ogni intervento chirurgico, il chirurgo riempirà una scala digitale della qualità dell'immagine per ogni acquisizione. Saranno inoltre completati altri questionari di feedback riguardanti l'idoneità del dispositivo e la soddisfazione del chirurgo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Grenoble, Francia, 38700
- University Hospital, Grenoble
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto che ha firmato il modulo di non obiezione;
Richiede una delle seguenti procedure chirurgiche:
- Urologia: ureteroscopia morbida, uteroscopia, neuromodulazione sacrale, posizionamento JJ inviato.
- Ortopedia: vertebroplastica, posizionamento di chiodi gamma, fissazione con vite sacro-iliaca.
- Neurologia: chirurgia spinale
Criteri di esclusione:
- Soggetto che rifiuta di partecipare allo studio;
- soggetti a misura di tutela legale o impossibilitati ad esprimere il proprio consenso (tutela, curatela);
- Privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Uso di C-ARM ARCO FP-Rk521S
C-ARM ARCO FP-Rk521S è un dispositivo mobile a raggi X che combina un sensore a raggi X e un software di gestione del sensore utilizzato durante gli interventi chirurgici per l'imaging in tempo reale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala digitale della qualità dell'immagine
Lasso di tempo: fino a 5 ore
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Scala digitale della qualità dell'immagine completata per ogni acquisizione da parte del chirurgo
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fino a 5 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38RC17.010
- 2017-A00103-50 (ALTRO: ID RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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