Vurdering af C-ARM ARCO FP-Rk521 S i kirurgisk konventionel praksis
Fremadrettet vurdering af kvaliteten af billedet og anvendeligheden af C-ARM ARCO FP-Rk521S brugt i kirurgisk konventionel praksis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forventet ydeevne af TED-udviklet teknologi sammenlignet med nuværende udstyr (forstærkerrør) repræsenterer en væsentlig forbedring; især med hensyn til billedgengivelse, reduktion af bestrålingsdosis og ergonomi.
THALES-EVAQUAL er en prospektiv, monocentrisk, urandomiseret og ukontrolleret undersøgelse, som har til formål at vurdere C-ARM ARCO FP-Rk521S med hensyn til billedkvalitet. Det evaluerer også dets evne til at blive brugt under ortopædiske, neurologiske og neurologiske operationer.
Patient inkluderet i undersøgelsen vil have en operation, hvor C-ARM anvendes. Denne undersøgelse ændrer ikke den medicinske behandling af patienten.
Efter hver operation vil en digital skala for billedkvalitet blive udfyldt af kirurgen for hver anskaffelse. Andre feedback-spørgeskemaer vedrørende enhedens egnethed og kirurgens tilfredshed vil også blive udfyldt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrig, 38700
- University Hospital, Grenoble
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emne, der har underskrevet ikke-indsigelsesformularen;
Kræver en af følgende kirurgiske procedurer:
- Urologi: blød ureteroskopi, uteroskopi, sakral neuromodulation, JJ sendt anbringelse.
- Ortopædi: vertebroplastik, gamma-negleplacering, sacro-iliaca skruefiksering.
- Neurologi: Rygmarvskirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson, der nægter at deltage i undersøgelsen;
- Hvem er under retsbeskyttelsesforanstaltning eller ude af stand til at udtrykke deres samtykke (værgemål, kuratorskab);
- Frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Brug af C-ARM ARCO FP-Rk521S
C-ARM ARCO FP-Rk521S er mobil røntgenenhed, der kombinerer en røntgensensor og en sensorstyringssoftware, der bruges under operationer til billeddannelse i realtid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Digital skala for billedkvalitet
Tidsramme: op til 5 timer
|
Digital skala for billedkvalitet fuldført for hver erhvervelse af kirurgen
|
op til 5 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 38RC17.010
- 2017-A00103-50 (ANDET: ID RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .