Beoordeling van de C-ARM ARCO FP-Rk521 S in de chirurgische conventionele praktijk
Prospectieve beoordeling van de kwaliteit van het beeld en de bruikbaarheid van de C-ARM ARCO FP-Rk521S gebruikt in chirurgische conventionele praktijken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Verwachte prestaties van door TED ontwikkelde technologie in vergelijking met de huidige apparatuur (versterkerbuis) vertegenwoordigen een aanzienlijke verbetering; vooral op het gebied van beeldweergave, vermindering van de stralingsdosis en ergonomie.
THALES-EVAQUAL is een prospectieve, monocentrische, niet-gerandomiseerde en ongecontroleerde studie met als doel de C-ARM ARCO FP-Rk521S te beoordelen in termen van beeldkwaliteit. Het evalueert ook het vermogen om te worden gebruikt tijdens orthopedische, neurologische en neurologische operaties.
Patiënt die in de studie is opgenomen, zal een operatie ondergaan waarbij C-ARM wordt gebruikt. Deze studie verandert niets aan de medische zorg van de patiënt.
Na elke operatie wordt voor elke acquisitie een digitale schaal van beeldkwaliteit ingevuld door de chirurg. Andere feedbackvragenlijsten over de geschiktheid van het apparaat en de tevredenheid van de chirurg zullen ook worden ingevuld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38700
- University Hospital, Grenoble
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Betrokkene heeft het geen-bezwaarformulier ondertekend;
Een van de volgende chirurgische ingrepen vereist:
- Urologie: zachte ureteroscopie, uteroscopie, sacrale neuromodulatie, JJ verzonden plaatsing.
- Orthopedie: vertebroplastiek, gamma-nagelplaatsing, sacro-iliacale schroeffixatie.
- Neurologie: spinale chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon die weigert deel te nemen aan het onderzoek;
- Die onder rechtsbescherming staan of niet in staat zijn toestemming te geven (curatele, curatele);
- Vrijheidsberoving door gerechtelijke of administratieve beslissing.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gebruik van C-ARM ARCO FP-Rk521S
C-ARM ARCO FP-Rk521S is een mobiel röntgenapparaat dat een röntgensensor en sensorbeheersoftware combineert die tijdens operaties wordt gebruikt voor real-time beeldvorming.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Digitale schaal van beeldkwaliteit
Tijdsspanne: tot 5 uur
|
Digitale schaal van beeldkwaliteit ingevuld voor elke acquisitie door de chirurg
|
tot 5 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 38RC17.010
- 2017-A00103-50 (ANDER: ID RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .