Bewertung des C-ARM ARCO FP-Rk521 S in der chirurgischen konventionellen Praxis
Prospektive Bewertung der Bildqualität und Verwendbarkeit des C-ARM ARCO FP-Rk521S in der chirurgischen konventionellen Praxis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die erwartete Leistung der von TED entwickelten Technologie im Vergleich zu aktuellen Geräten (Verstärkerröhre) stellt eine signifikante Verbesserung dar; insbesondere in Bezug auf Bildwiedergabe, Reduzierung der Bestrahlungsdosis und Ergonomie.
THALES-EVAQUAL ist eine prospektive, monozentrische, nicht randomisierte und unkontrollierte Studie, deren Ziel es ist, den C-ARM ARCO FP-Rk521S in Bezug auf die Bildqualität zu bewerten. Es bewertet auch seine Fähigkeit, während orthopädischer, neurologischer und neurologischer Operationen verwendet zu werden.
Der in die Studie eingeschlossene Patient wird sich einer Operation unterziehen, bei der C-ARM verwendet wird. Diese Studie verändert nicht die medizinische Versorgung des Patienten.
Nach jeder Operation wird vom Chirurgen für jede Aufnahme eine digitale Skala der Bildqualität ausgefüllt. Weitere Feedback-Fragebögen zur Eignung des Geräts und zur Zufriedenheit des Operateurs werden ebenfalls ausgefüllt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Grenoble, Frankreich, 38700
- University Hospital, Grenoble
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Betreff, der das Non-Objection-Formular unterschrieben hat;
Wenn einer der folgenden chirurgischen Eingriffe erforderlich ist:
- Urologie: weiche Ureteroskopie, Uteroskopie, sakrale Neuromodulation, JJ geschickte Platzierung.
- Orthopädie: Vertebroplastie, Platzierung von Gamma-Nägeln, Fixation von Iliosakralschrauben.
- Neurologie: Wirbelsäulenchirurgie
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen;
- die unter gesetzlicher Schutzmaßnahme stehen oder ihre Einwilligung nicht erteilen können (Vormundschaft, Pflegschaft);
- Freiheitsentzug durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Verwendung von C-ARM ARCO FP-Rk521S
C-ARM ARCO FP-Rk521S ist ein mobiles Röntgengerät, das einen Röntgensensor und eine Sensorverwaltungssoftware kombiniert, die während Operationen für die Echtzeit-Bildgebung verwendet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Digitale Skala der Bildqualität
Zeitfenster: bis zu 5 Std
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Digitale Skala der Bildqualität, die für jede Aufnahme durch den Chirurgen ausgefüllt wird
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bis zu 5 Std
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 38RC17.010
- 2017-A00103-50 (ANDERE: ID RCB)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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