Vurdering av C-ARM ARCO FP-Rk521 S i kirurgisk konvensjonell praksis
Prospektiv vurdering av kvaliteten på bildet og brukervennligheten til C-ARM ARCO FP-Rk521S brukt i kirurgisk konvensjonell praksis
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forventet ytelse av TED-utviklet teknologi sammenlignet med dagens utstyr (forsterkerrør) representerer en betydelig forbedring; spesielt når det gjelder bildegjengivelse, bestrålingsdosereduksjon og ergonomi.
THALES-EVAQUAL er en prospektiv, monosentrisk, urandomisert og ukontrollert studie som har som mål å vurdere C-ARM ARCO FP-Rk521S når det gjelder bildekvalitet. Den evaluerer også dens evne til å brukes under ortopediske, nevrologiske og nevrologiske operasjoner.
Pasienten inkludert i studien vil gjennomgå en operasjon hvor C-ARM brukes. Denne studien endrer ikke den medisinske behandlingen av pasienten.
Etter hver operasjon vil en digital skala for bildekvalitet fylles ut av kirurgen for hver anskaffelse. Andre tilbakemeldingsspørreskjemaer om enhetens egnethet og kirurgens tilfredshet vil også fylles ut.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38700
- University Hospital, Grenoble
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet som har signert ikke-innsigelsesskjemaet;
Krever en av følgende kirurgiske prosedyrer:
- Urologi: myk ureteroskopi, uteroskopi, sakral nevromodulasjon, JJ sendte plassering.
- Ortopedi: vertebroplastikk, plassering av gammaspiker, fiksering av sakro-iliaca skrue.
- Nevrologi: Spinalkirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Subjekt som nekter å delta i studien;
- Som er under rettslig beskyttelsestiltak eller ute av stand til å uttrykke sitt samtykke (vergemål, kuratorskap);
- Berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Bruk av C-ARM ARCO FP-Rk521S
C-ARM ARCO FP-Rk521S er en mobil røntgenenhet som kombinerer en røntgensensor og en sensoradministrasjonsprogramvare som brukes under operasjoner for sanntidsavbildning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Digital skala for bildekvalitet
Tidsramme: opptil 5 timer
|
Digital skala for bildekvalitet fullført for hver anskaffelse av kirurgen
|
opptil 5 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 38RC17.010
- 2017-A00103-50 (ANNEN: ID RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .