C-ARM ARCO FP-Rk521 S:n arviointi perinteisessä kirurgisessa käytännössä
Perinteisessä kirurgisessa käytännössä käytetyn C-ARM ARCO FP-Rk521S:n kuvan laadun ja käytettävyyden tuleva arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TED:n kehittämän teknologian odotettu suorituskyky verrattuna nykyiseen laitteistoon (vahvistinputki) edustaa merkittävää parannusta; erityisesti kuvantoiston, säteilyannoksen pienentämisen ja ergonomian kannalta.
THALES-EVAQUAL on prospektiivinen, yksikeskinen, satunnaistettu ja kontrolloimaton tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida C-ARM ARCO FP-Rk521S kuvan laadun suhteen. Se arvioi myös sen kykyä käyttää ortopedisissa, neurologisissa ja neurologisissa leikkauksissa.
Tutkimukseen osallistuvalle potilaalle tehdään leikkaus, jonka aikana käytetään C-ARM:ia. Tämä tutkimus ei muuta potilaan lääketieteellistä hoitoa.
Jokaisen leikkauksen jälkeen kirurgi täyttää digitaalisen kuvanlaadun asteikon jokaisesta hankinnasta. Myös muut palautekyselyt laitteen soveltuvuudesta ja kirurgin tyytyväisyydestä täytetään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38700
- University Hospital, Grenoble
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde, joka on allekirjoittanut vastalauselomakkeen;
Vaatii yhden seuraavista kirurgisista toimenpiteistä:
- Urologia: pehmeä ureteroskopia, kohdun tähystys, ristin neuromodulaatio, JJ lähetetty sijoitus.
- Ortopedia: vertebroplastia, gammakynnen asettaminen, sacro-iliac ruuvikiinnitys.
- Neurologia: selkärangan leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- koehenkilö, joka kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen;
- Jotka ovat oikeudellisen suojatoimenpiteen alaisia tai jotka eivät voi ilmaista suostumustaan (huoltajuus, huoltajuus);
- Vapauteen menetetty oikeudellinen tai hallinnollinen päätös.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
C-ARM ARCO FP-Rk521S:n käyttö
C-ARM ARCO FP-Rk521S on siirrettävä röntgenlaite, joka yhdistää röntgensensorin ja anturinhallintaohjelmiston, jota käytetään leikkauksissa reaaliaikaiseen kuvantamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Digitaalinen kuvanlaadun asteikko
Aikaikkuna: jopa 5 tuntia
|
Digitaalinen kuvanlaadun asteikko, joka täyttää jokaisen kirurgin hankinnan yhteydessä
|
jopa 5 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC17.010
- 2017-A00103-50 (MUUTA: ID RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .