Évaluation du C-ARM ARCO FP-Rk521 S en pratique chirurgicale conventionnelle
Évaluation prospective de la qualité de l'image et de l'utilisabilité du C-ARM ARCO FP-Rk521S utilisé en pratique chirurgicale conventionnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les performances attendues de la technologie développée par TED par rapport aux équipements actuels (tube intensificateur) représentent une amélioration significative ; notamment en terme de rendu d'image, de réduction de dose d'irradiation et d'ergonomie.
THALES-EVAQUAL est une étude prospective, monocentrique, non randomisée et non contrôlée dont l'objectif est d'évaluer C-ARM ARCO FP-Rk521S en terme de qualité d'image. Il évalue également sa capacité à être utilisé lors de chirurgies orthopédiques, neurologiques et neurologiques.
Le patient inclus dans l'étude subira une intervention chirurgicale au cours de laquelle C-ARM sera utilisé. Cette étude ne modifie pas la prise en charge médicale du patient.
Après chaque chirurgie, une échelle numérique de qualité d'image sera remplie par le chirurgien pour chaque acquisition. D'autres questionnaires de rétroaction concernant l'adéquation de l'appareil et la satisfaction du chirurgien seront également remplis.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Grenoble, France, 38700
- University Hospital, Grenoble
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujet ayant signé le formulaire de non-objection ;
Nécessitant l'une des interventions chirurgicales suivantes :
- Urologie : urétéroscopie douce, utéroscopie, neuromodulation sacrée, placement JJ envoyé.
- Orthopédie : vertébroplastie, pose de clou gamma, vissage sacro-iliaque.
- Neurologie : chirurgie de la colonne vertébrale
Critère d'exclusion:
- Sujet qui refuse de participer à l'étude ;
- Qui sont sous mesure de protection légale ou dans l'impossibilité d'exprimer leur consentement (tutelle, curatelle) ;
- Privé de liberté par décision judiciaire ou administrative.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Utilisation du C-ARM ARCO FP-Rk521S
C-ARM ARCO FP-Rk521S est un appareil de radiographie mobile qui combine un capteur de rayons X et un logiciel de gestion de capteur utilisé pendant les chirurgies pour l'imagerie en temps réel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle numérique de qualité d'image
Délai: jusqu'à 5 heures
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Échelle numérique de qualité d'image complétée pour chaque acquisition par le chirurgien
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jusqu'à 5 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 38RC17.010
- 2017-A00103-50 (AUTRE: ID RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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