Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка C-ARM ARCO FP-Rk521 S в традиционной хирургической практике

28 марта 2019 г. обновлено: University Hospital, Grenoble

Проспективная оценка качества изображения и возможности использования C-ARM ARCO FP-Rk521S, используемого в обычной хирургической практике

В исследовании THALES-EVAQUAL оценивается качество изображений, генерируемых камерой C-ARM ARCO FP-Rk521S, и ее возможность использования во время операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

C. Хирургическая процедура

Подробное описание

Ожидаемые характеристики технологии, разработанной TED, по сравнению с текущим оборудованием (усилительная трубка) представляют собой значительное улучшение; особенно с точки зрения рендеринга изображения, снижения дозы облучения и эргономичности.

THALES-EVAQUAL — это проспективное, моноцентрическое, нерандомизированное и неконтролируемое исследование, целью которого является оценка C-ARM ARCO FP-Rk521S с точки зрения качества изображения. Он также оценивает его возможность использования во время ортопедических, неврологических и неврологических операций.

Пациенту, включенному в исследование, предстоит операция, во время которой будет использоваться C-ARM. Это исследование не изменяет медицинскую помощь пациенту.

После каждой операции хирург заполняет цифровую шкалу качества изображения для каждого измерения. Также будут заполнены другие анкеты обратной связи относительно пригодности устройства и удовлетворенности хирурга.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Grenoble, Франция, 38700
    - University Hospital, Grenoble

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, перенесшие операцию (ортопедическую, урологическую или неврологическую хирургию)

Описание

Критерии включения:

Субъект подписал форму об отсутствии возражений;
Требуется одна из следующих хирургических процедур:
- Урология: мягкая уретероскопия, утероскопия, сакральная нейромодуляция, установка JJ.
- Ортопедия: вертебропластика, установка гамма-гвоздей, крестцово-подвздошная фиксация винтами.
- Неврология: хирургия позвоночника

Критерий исключения:

Субъект, отказывающийся от участия в исследовании;
находящиеся под мерой правовой защиты или не имеющие возможности выразить свое согласие (опека, попечительство);
Лишен свободы по судебному или административному решению.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Использование C-ARM ARCO FP-Rk521S C-ARM ARCO FP-Rk521S — это мобильное рентгеновское устройство, которое сочетает в себе рентгеновский датчик и программное обеспечение для управления датчиками, используемое во время операций для визуализации в реальном времени.

Группа / когорта

Использование C-ARM ARCO FP-Rk521S

C-ARM ARCO FP-Rk521S — это мобильное рентгеновское устройство, которое сочетает в себе рентгеновский датчик и программное обеспечение для управления датчиками, используемое во время операций для визуализации в реальном времени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Цифровая шкала качества изображения Временное ограничение: до 5 часов	Цифровая шкала качества изображения, заполняемая хирургом для каждого снимка.	до 5 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Grenoble

Соавторы

Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network website

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 мая 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

38RC17.010
2017-A00103-50 (ДРУГОЙ: ID RCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .