Posouzení C-ARM ARCO FP-Rk521 S v konvenční chirurgické praxi
Prospektivní posouzení kvality obrazu a použitelnosti C-ARM ARCO FP-Rk521S používaného v konvenční chirurgické praxi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Očekávaný výkon technologie vyvinuté TED ve srovnání se současným vybavením (zesilovací trubice) představuje významné zlepšení; zejména z hlediska vykreslování obrazu, snížení dávky ozáření a ergonomie.
THALES-EVAQUAL je prospektivní, monocentrická, nerandomizovaná a nekontrolovaná studie, jejímž cílem je posoudit C-ARM ARCO FP-Rk521S z hlediska kvality obrazu. Hodnotí také jeho schopnost použití při ortopedických, neurologických a neurologických operacích.
Pacient zařazený do studie podstoupí chirurgický zákrok, během kterého se použije C-ARM. Tato studie nemění lékařskou péči o pacienta.
Po každé operaci bude chirurgem vyplněna digitální stupnice kvality obrazu pro každou akvizici. Budou vyplněny i další dotazníky se zpětnou vazbou ohledně vhodnosti přístroje a spokojenosti operatéra.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie, 38700
- University Hospital, Grenoble
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt podepsal formulář bez námitek;
Vyžaduje jeden z následujících chirurgických zákroků:
- Urologie: měkká ureteroskopie, uteroskopie, sakrální neuromodulace, uložení JJ.
- Ortopedie: vertebroplastika, umístění gama hřebu, fixace sakro-iliakálních šroubů.
- Neurologie: chirurgie páteře
Kritéria vyloučení:
- Subjekt, který se odmítl zúčastnit studie;
- kteří jsou pod opatřením právní ochrany nebo nemohou vyjádřit svůj souhlas (opatrovnictví, opatrovnictví);
- zbaven svobody soudním nebo správním rozhodnutím.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Použití C-ARM ARCO FP-Rk521S
C-ARM ARCO FP-Rk521S je mobilní rentgenové zařízení, které kombinuje rentgenový senzor a software pro správu senzoru používaný při operacích pro zobrazování v reálném čase.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Digitální měřítko kvality obrazu
Časové okno: až 5 hodin
|
Digitální měřítko kvality obrazu vyplněné pro každou akvizici chirurgem
|
až 5 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 38RC17.010
- 2017-A00103-50 (JINÝ: ID RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na C. Chirurgický postup
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdDokončenoSedace a anestezie u dospělých kolonoskopických procedurČína
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDokončenoZvládání bolesti během ordinačních laryngeálních procedurSpojené státy