Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av C-ARM ARCO FP-Rk521 S i kirurgisk konventionell praxis

28 mars 2019 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble

Prospektiv bedömning av kvaliteten på bilden och användbarheten av C-ARM ARCO FP-Rk521S som används i kirurgisk konventionell praxis

THALES-EVAQUAL-studien utvärderar kvaliteten på bilderna som genereras av C-ARM ARCO FP-Rk521S och dess förmåga att användas under operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Förväntad prestanda för TED-utvecklad teknologi jämfört med nuvarande utrustning (förstärkarrör) representerar en betydande förbättring; speciellt när det gäller bildåtergivning, minskning av bestrålningsdosen och ergonomi.

THALES-EVAQUAL är en prospektiv, monocentrisk, orandomiserad och okontrollerad studie vars syfte är att bedöma C-ARM ARCO FP-Rk521S med avseende på bildkvalitet. Den utvärderar också dess förmåga att användas under ortopediska, neurologiska och neurologiska operationer.

Patient som ingår i studien kommer att genomgå en operation under vilken C-ARM används. Denna studie ändrar inte patientens medicinska vård.

Efter varje operation kommer en digital skala för bildkvalitet att fyllas i av kirurgen för varje förvärv. Andra återkopplingsfrågeformulär angående enhetens lämplighet och kirurgens tillfredsställelse kommer också att fyllas i.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

24

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38700
        • University Hospital, Grenoble

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner som genomgår kirurgi (ortopedisk, urologisk eller neurologisk kirurgi)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försöksperson som har undertecknat blanketten för icke-invändning;

  • Kräver ett av följande kirurgiska ingrepp:

    • Urologi: mjuk ureteroskopi, uteroskopi, sakral neuromodulering, JJ skickad placering.
    • Ortopedi: vertebroplastik, placering av gammanagel, fixering av sacro-iliaca skruv.
    • Neurologi: ryggradskirurgi

Exklusions kriterier:

  • Försöksperson som vägrar att delta i studien;
  • Som är under rättsskyddsåtgärd eller inte kan uttrycka sitt samtycke (förmyndarskap, kuratorskap);
  • Frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Användning av C-ARM ARCO FP-Rk521S
C-ARM ARCO FP-Rk521S är en mobil röntgenapparat som kombinerar en röntgensensor och en sensorhanteringsprogramvara som används under operationer för realtidsavbildning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Digital skala för bildkvalitet
Tidsram: upp till 5 timmar
Digital skala för bildkvalitet färdig för varje förvärv av kirurgen
upp till 5 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbetspartners

Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

29 maj 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

11 december 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

30 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

7 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 38RC17.010
  • 2017-A00103-50 (ÖVRIG: ID RCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på C. Kirurgisk procedur

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera