Evaluación del C-ARM ARCO FP-Rk521 S en la práctica quirúrgica convencional
Evaluación Prospectiva de la Calidad de la Imagen y la Usabilidad del C-ARM ARCO FP-Rk521S Utilizado en la Práctica Quirúrgica Convencional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El desempeño esperado de la tecnología desarrollada por TED en comparación con el equipo actual (tubo intensificador) representa una mejora significativa; especialmente en términos de reproducción de imágenes, reducción de dosis de irradiación y ergonomía.
THALES-EVAQUAL es un estudio prospectivo, monocéntrico, no aleatorizado y no controlado cuyo objetivo es evaluar C-ARM ARCO FP-Rk521S en términos de calidad de imagen. También evalúa su capacidad para ser utilizado durante cirugías ortopédicas, neurológicas y neurológicas.
El paciente incluido en el estudio se someterá a una cirugía durante la cual se utilizará C-ARM. Este estudio no modifica la atención médica del paciente.
Después de cada cirugía, el cirujano llenará una escala digital de calidad de imagen para cada adquisición. También se completarán otros cuestionarios de retroalimentación sobre la idoneidad del dispositivo y la satisfacción del cirujano.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia, 38700
- University Hospital, Grenoble
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto que ha firmado el formulario de no objeción;
Requerir uno de los siguientes procedimientos quirúrgicos:
- Urología: ureteroscopia blanda, uteroscopia, neuromodulación sacra, colocación de envío JJ.
- Ortopedia: vertebroplastia, colocación de clavos gamma, fijación con tornillos sacroilíacos.
- Neurología: cirugía de columna
Criterio de exclusión:
- Sujeto que se niegue a participar en el estudio;
- Que se encuentren bajo medida de protección legal o incapaces de manifestar su consentimiento (tutela, curaduría);
- Privado de libertad por decisión judicial o administrativa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Uso del brazo en C ARCO FP-Rk521S
C-ARM ARCO FP-Rk521S es un dispositivo de rayos X móvil que combina un sensor de rayos X y un software de gestión de sensores que se utiliza durante las cirugías para obtener imágenes en tiempo real.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala digital de calidad de imagen
Periodo de tiempo: hasta 5 horas
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Escala digital de calidad de imagen completada para cada adquisición por el cirujano
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hasta 5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 38RC17.010
- 2017-A00103-50 (OTRO: ID RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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