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臍帯が損傷していない先天性横隔膜ヘルニアの乳児の蘇生

2021年6月10日 更新者:University of Colorado, Denver
先天性横隔膜ヘルニア (CDH) は重度の先天性欠損症であり、横隔膜の欠損により腹部内容物が胸部にヘルニア化して胸腔内構造が圧迫され、2000 人に 1 人から 3000 人に 1 人の割合で生児出生が発生します。出産後の呼吸不全。 呼吸不全は、挿管と人工呼吸器で管理されます。 呼吸不全を管理することに加えて、挿管は、腸への空気の取り込みと、肺と心臓のさらなる圧迫を防ぎます。 CDH の乳児の蘇生には、同伴された空気と分泌物を除去するための経鼻胃管 (NG) の胃への配置も含まれます。 出産担当者が臍帯を切断して胎盤から赤ちゃんを分離した後、CDH 挿管と NG チューブ留置を伴う乳児の日常的な蘇生の一環として実行されます。 この研究では、実現可能性、母体と胎児の耐性、および無傷の臍帯で蘇生のこれらの初期段階を実行するための最適なアプローチを評価します。 研究者は、先天性横隔膜ヘルニア ダイアドを持つ 10 人の母体と乳児を無作為に選択して、実行可能性を実証し、落とし穴と困難、および無傷の臍帯による複雑な蘇生への最適なアプローチを決定しました。

調査の概要

詳細な説明

CDH は重度の先天性欠損症であり、横隔膜の欠損により腹部内容物が胸部に脱出し、その後胸腔内構造が圧迫される 1:2000 から 1:3000 の生児出生の有病率があります。 胸腔内構造の圧縮は、肺および左心室 (LV) の低形成と、子宮内の肺血管系の異常な発達をもたらします。 子宮内の心臓および肺の発達におけるこれらの異常は、新生児の持続性肺高血圧症(PPHN)および出生後の呼吸不全をもたらす。 呼吸不全は、挿管と人工呼吸器で管理されます。 呼吸不全を管理することに加えて、挿管は、腸への空気の取り込みと、肺と心臓のさらなる圧迫を防ぎます。 出産担当者が臍帯を切断して胎盤から赤ちゃんを分離した後、CDH 挿管による乳児の通常の蘇生の一部として実行されます。 CDH の乳児の蘇生には、同伴された空気と分泌物を除去するための経鼻胃管 (NG) の胃への留置、ならびに投薬 (静脈) および継続的な血圧モニタリングのための臍動脈および静脈へのカテーテルの留置も含まれます。血液(動脈)のサンプリング。 私たちの施設での日常業務の一環として、蘇生のこれらの最初のステップはすべて並行して実行されるため、あるチームが挿管して換気を開始し、NG チューブを配置している間、別のチームが臍帯を配置しています。 このアプローチにより、研究者は CDH の 20 人の乳児の動脈血ガスサンプルを生後中央値 4 分 (範囲 2 ~ 9 分) で取得することができました。 臍帯血動脈サンプルと比較すると、pCO2 は、臍帯 ABG pCO2 中央値 55mmHg (範囲 28-78 mmHg) から 88mmHg (範囲 65-123 mmHg) まで中央値 35mmHg (範囲 11-77mmHg) だけ増加します。 pCO2 のこれらの変化に加えて、塩基欠損の中央値は、動脈臍帯血サンプルの -2 ± 0.5350 から臍帯動脈血サンプルの -7.994 ± 0.8547 に変化しました。 結果として生じる呼吸性アシドーシスと代謝性アシドーシスにより、pH は動脈臍帯血サンプルの 7.289 ± 0.01946 から生後 7.036 ± 0.02051 に低下しました。 上記の措置に加えて、定期的な蘇生の一環として、研究者は、肺高血圧症の管理を導くために、生後 1 時間以内に定期的に心エコー検査を行います。 これらの研究は、約 50% の確率で左心室 (LV) の機能不全と動脈管での右から左への短絡を示しています。 研究者らは、左室機能障害と肺血管抵抗の増加は、少なくとも部分的には上記のアシデミアによるものであると推測しています。 さらに、動脈管での右から左への短絡による左室への前負荷の減少も、左室機能不全の一因となる可能性が高い。 ガス交換と LV 機能不全の顕著な異常を伴う乳児のケアの標準は、分娩室での早い段階での ECMO レスキューです。

臍帯のクランプは、出生後に行われる最初の介入の 1 つです。 これは、乳児を胎盤から分離し、新生児が独立した実体に変化する画期的な時期を意味します。 出生時の胎児から新生児への移行は、私たちの人生の重要な段階です。 早期または即時の臍帯クランプは、胎児の分娩に続いて臍帯の即時クランプが行われる標準的な方法です (

最近の研究では、ドップラー超音波を使用して、正期産の経膣分娩で遅延臍帯クランプ中の動脈および静脈の臍帯血流を測定しました。 出生後、プローブを臍帯の中央に配置し、静脈および動脈の流れのパターンと持続時間を臍帯クランプまで評価した。 乳児の 90% では、4 分 36 秒の時点で臍帯静脈の流れがまだ存在していました。 乳児の 83% では、4 分 22 秒の時点でまだ臍帯動脈の流れが存在し、乳児の 72% では双方向の動脈の流れが観察されました。 双方向の動脈流は生後 45 秒で出現し、持続時間の中央値は 2 分 24 秒 (01:37 ~ 03:52) でした。 この研究は、出生後少なくとも 4 ~ 5 分間は胎盤のガス交換が活発に行われている可能性があることを示唆しており、蘇生を開始する間は臍帯クランプを 4 ~ 5 分間遅らせることが可能である可能性があることを示唆しています。

胎児のヒツジでは、動脈管、頸動脈および肺動脈の周囲にフロープローブを配置し、直接圧力測定のために頸動脈および肺動脈にカテーテルを配置することにより、無傷の臍帯による換気の開始の影響を調べました。 換気の開始前に臍帯をクランプすると、頸動脈と肺動脈の圧力が上昇し、頸動脈の血流が最初に増加し、その後減少し、肺動脈の血流と右心室の出力が減少しました。 頸動脈と肺の圧力と流量のこれらの変化には、心拍数の減少が伴いました。 へその緒を締める前のわずか 30 秒間の換気で、心拍数、頸動脈および肺動脈の圧力と流量の変動が防止され、心肺移行がはるかに安定しました。

無傷の臍帯を用いた蘇生について最初に発表された報告では、未熟児 (GA 23 0/7-31 6/7 週) の 24 時間ヘマトクリットを、陽圧を加えた 60 秒間の V (初期持続陽圧気道圧) にランダム化して比較しました。必要に応じて換気 - 遅延臍帯クランプ (DCC)、V-DCC または DCC のみ - 乳児を乾かし、無呼吸の場合は背中をやさしくこすることで刺激。 この研究では、最初の 24 時間のピーク ヘマトクリット、分娩室での介入、初期の血行動態 (近赤外分光法による脳酸素化、電気心臓測定による心拍出量と 1 回拍出量、または機能的心エコー検査による上大静脈流量) に違いは見られませんでした。 、または新生児の転帰。 呼吸の開始は両方のグループ間で類似していましたが、DCC を受けた乳児は V-DCC よりも刺激の持続時間が長くなりました。 V-DCC では利点は見られませんでしたが、悪影響は見られず、この研究は、臍帯を損傷していない状態での蘇生の実現可能性を示しました。 さらに、この研究に登録された乳児は心肺移行の異常のリスクが低いため、主要な結果の測定値は私たちの関心のある質問とは異なりました。

このプロトコルでは、研究者は、先天性横隔膜ヘルニアの乳児の臍帯クランプ遅延期間中の蘇生の開始を提案しています。 これは、この蘇生法に対する参加者 (妊娠中の母親とリスクの高い乳児) の耐性、および最適なセットアップと蘇生へのアプローチを評価する実現可能性調査です。 このアプローチに対する寛容は、同時蘇生を可能にしながら、これらの乳児に遅延コードクランプの利点を提供します. この研究の最初の目的は、手順に対する母体と胎児の耐性を評価し、蘇生への最適なアプローチを決定することです。 これに加えて、研究者は、遅延コードクランプの期間中の蘇生の開始がガス交換を安定させ、出生後に続く高炭酸症とアシドーシスを防ぐことができるかどうかを評価します. へその緒を締める前に人工呼吸を開始することの生理学的効果により、研究者は、へその緒を締める前に蘇生を開始すると、心肺移行が安定し、この集団における左室機能障害の有病率が減少すると仮定しています。 この研究の結果は、将来の多施設無作為試験の基礎を築き、CDHの新生児が出生後に蘇生する方法に影響を与える可能性があります

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5分歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

• プロトコールに同意する左右の先天性横隔膜ヘルニアと診断された胎児を妊娠している 18 歳以上の妊婦。

除外基準:

  • モルガーニ型欠損症の患者。
  • 胎児内視鏡的気管閉塞(FETO)を受けた乳児
  • 18トリソミーおよび13トリソミーの染色体異常を伴うCDHの乳児
  • 両側先天性横隔膜ヘルニアの乳児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:無傷の臍帯による蘇生
これは片腕研究です。 プロトコールに同意する年齢の左側または右側の先天性横隔膜ヘルニアを有する胎児を有する18歳以上の妊婦が研究に登録される。 これは、無傷の臍帯を使用した蘇生に対する母体と乳児の耐性、および無傷の臍帯を使用した高度な蘇生を実行するための最適な方法を評価するパイロットの実現可能性研究です。 このため、患者は無作為化されません。
左側または右側の先天性横隔膜ヘルニアを有する10人の乳児に挿管し、臍帯を介して胎盤循環に接続したまま換気を開始します。 さらに、同時に経鼻胃管を胃に挿入して、同伴された空気と分泌物を排出します。 臍帯を無傷で5分間蘇生した後、臍帯を切断し、乳児を胎盤から分離し、通常の新生児蘇生プロトコルに従って蘇生を行います。 実現可能性、最適なアプローチ、および手順に対する母体と乳児の耐性は、研究の一環として評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無傷のへその緒を持つ先天性横隔膜ヘルニアの乳児に対する蘇生の耐性。
時間枠:5分
左側または右側の先天性横隔膜ヘルニア ダイアドを有する 10 人の母子を研究に登録し、無傷の臍帯による蘇生に対する母子の耐性を決定します。 母体の耐性は、分娩後出血および子宮アトニーの発生率、pH、pCO2および塩基欠損の毛細血管血液ガス評価によって決定される乳児の耐性、および1分を超えて持続する徐脈​​の発生率によって評価されます。
5分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無傷のへその緒を持つ先天性横隔膜ヘルニアの乳児に対する蘇生の可能性。
時間枠:5分
左側または右側の先天性横隔膜ヘルニア ダイアドを持つ 10 人の母子が研究に登録され、無傷の臍帯で複雑な蘇生を行う可能性が評価されます。 実現可能性は、蘇生参加者からのフィードバックと、過去の対照と比較した場合の蘇生の効率によって評価されます。 実行可能性の一部として、臍帯をそのままにして蘇生を行うための最適なアプローチが決定されます。
5分
へその緒を締めた後の乳児のガス交換の評価
時間枠:10分
左側または右側の先天性横隔膜ヘルニア ダイアドを持つ 10 人の母子を研究に登録し、無傷の臍帯による 5 分間の蘇生後、臍帯を切断し、乳児を母親から分離します。 臍静脈カテーテルおよび動脈カテーテルを留置し、動脈血ガスを採取して、動脈の pH、pCO2、PaO2、および塩基欠損を評価します。
10分
無傷の臍帯による蘇生後の左心室機能
時間枠:20分
左側または右側の先天性横隔膜ヘルニア ダイアドを持つ 10 人の母子を研究に登録し、無傷の臍帯による 5 分間の蘇生後、臍帯を切断し、乳児を母親から分離します。 母親からの分離に続いて、心エコー検査が乳児に対して実行され、左心室機能が測定されます。
20分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jason Gien, MD、University of Colorado, Denver

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月12日

一次修了 (実際)

2020年10月21日

研究の完了 (実際)

2020年10月21日

試験登録日

最初に提出

2017年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月1日

最初の投稿 (実際)

2017年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月10日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

完了した研究の結果は、査読ジャーナルに掲載されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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