Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resuscytacja niemowląt z wrodzoną przepukliną przeponową z zachowaną pępowiną

10 czerwca 2021 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Wrodzona przepuklina przeponowa (CDH) jest ciężką wadą wrodzoną, występującą z częstością 1:2000 do 1:3000 żywych urodzeń, w której ubytek przepony powoduje przepuklinę treści brzusznej do klatki piersiowej z późniejszym uciskiem struktur wewnątrz klatki piersiowej i niewydolność oddechowa po porodzie. Niewydolność oddechową leczy się za pomocą intubacji i wentylacji mechanicznej. Oprócz leczenia niewydolności oddechowej intubacja zapobiega przedostawaniu się powietrza do jelit i dalszemu uciskowi płuc i serca. Resuscytacja niemowląt z CDH obejmuje również umieszczenie sondy nosowo-żołądkowej (NG) w żołądku w celu usunięcia porwanego powietrza i wydzielin. W ramach rutynowej resuscytacji niemowląt z CDH intubację i założenie rurki NG wykonuje się po oddzieleniu dziecka od łożyska przez personel położniczy poprzez przecięcie pępowiny. Badanie to oceni wykonalność, tolerancję matki i płodu oraz optymalne podejście do wykonywania tych początkowych etapów resuscytacji z nienaruszoną pępowiną. Badacze losowo wybrali 10 matek i niemowląt z wrodzoną diadą przepukliny przeponowej, aby wykazać wykonalność, a także określić pułapki i trudności oraz optymalne podejście do złożonej resuscytacji z nienaruszoną pępowiną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

CDH jest ciężką wadą wrodzoną, występującą z częstością 1:2000 do 1:3000 żywych urodzeń, w której ubytek przepony powoduje przepuklinę treści brzusznej do klatki piersiowej z późniejszym uciskiem struktur wewnątrz klatki piersiowej. Ucisk struktur wewnątrz klatki piersiowej powoduje hipoplazję płuc i lewej komory (LV) oraz nieprawidłowy rozwój układu naczyniowego płuc w życiu płodowym. Te nieprawidłowości w rozwoju serca i płuc w życiu płodowym skutkują przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN) i niewydolnością oddechową po urodzeniu. Niewydolność oddechową leczy się za pomocą intubacji i wentylacji mechanicznej. Oprócz leczenia niewydolności oddechowej intubacja zapobiega przedostawaniu się powietrza do jelit i dalszemu uciskowi płuc i serca. W ramach rutynowej resuscytacji noworodków z CDH intubację wykonuje się po oddzieleniu przez personel porodowy dziecka od łożyska poprzez przecięcie pępowiny. Resuscytacja niemowląt z CDH obejmuje również założenie sondy nosowo-żołądkowej (NG) do żołądka w celu usunięcia porwanego powietrza i wydzieliny oraz założenie cewników w tętnicy i żyle pępowinowej w celu podania leków (żyły) oraz ciągłe monitorowanie ciśnienia krwi i pobieranie krwi (tętnicy). W ramach rutynowej praktyki w naszej placówce te początkowe etapy resuscytacji są wykonywane równolegle, tak że podczas gdy jeden zespół intubuje i inicjuje wentylację oraz umieszcza rurkę NG, inny zespół zakłada wkłucia pępowinowe. Takie podejście umożliwiło badaczom uzyskanie gazometrii krwi tętniczej u 20 niemowląt z CDH po medianie 4 minut życia (zakres 2-9 minut). W porównaniu z próbkami krwi pępowinowej pCO2 wzrasta średnio o 35 mmHg (zakres 11-77 mmHg) od mediany ABG pCO2 pępowinowej wynoszącej 55 mmHg (zakres 28-78 mmHg) do 88 mmHg (zakres 65-123 mmHg). Oprócz tych zmian mediana deficytu podstawowego pCO2 zmieniła się z -2 ± 0,5350 w próbce krwi tętniczej pępowinowej do -7,994 ± 0,8547 w próbce krwi tętniczej pępowinowej. Powstała kwasica oddechowa i metaboliczna obniżyła pH z 7,289 ± 0,01946 w próbce krwi tętniczej pępowinowej do 7,036 ± 0,02051 po urodzeniu. Oprócz powyższych środków, w ramach rutynowej resuscytacji, badacze rutynowo wykonują badania echokardiograficzne w pierwszej godzinie życia, aby ukierunkować postępowanie w nadciśnieniu płucnym. Badania te wykazują dysfunkcję lewej komory (LV) i przeciek z prawej do lewej w przewodzie tętniczym w około 50% przypadków. Badacze spekulują, że dysfunkcja LV i zwiększony opór naczyniowy płuc przynajmniej częściowo wynikają z opisanej powyżej kwasicy. Ponadto zmniejszone napięcie wstępne LV z przetaczania z prawej do lewej w przewodzie tętniczym prawdopodobnie również przyczynia się do dysfunkcji LV. Standardem opieki nad noworodkiem z wyraźnymi zaburzeniami wymiany gazowej i dysfunkcją LV jest ratowanie ECMO już na sali porodowej.

Zaciskanie pępowiny to jedna z pierwszych interwencji, która ma miejsce po urodzeniu. To oddziela niemowlę od łożyska, co oznacza przełomowy okres, w którym noworodek przekształca się w niezależną jednostkę. Przejście od płodu do noworodka w momencie narodzin stanowi krytyczną fazę w naszym życiu. Wczesne lub natychmiastowe zaciśnięcie pępowiny jest standardową praktyką, gdy po porodzie następuje natychmiastowe zaciśnięcie pępowiny (

W niedawnym badaniu ultrasonografię dopplerowską wykorzystano do pomiaru przepływu krwi tętniczej i żylnej w krwi pępowinowej podczas opóźnionego zaciskania pępowiny podczas porodu drogą pochwową. Po urodzeniu sondę umieszczano w środku pępowiny i oceniano przebieg i czas przepływu w żyle i tętnicach do momentu zaciśnięcia pępowiny. U 90% niemowląt przepływ żylny pępowiny był nadal obecny po 4 minutach i 36 sekundach. U 83% niemowląt przepływ w tętnicy pępowinowej był nadal obecny po 4 minutach i 22 sekundach, a u 72% niemowląt zaobserwowano dwukierunkowy przepływ w tętnicy. Dwukierunkowy przepływ tętniczy pojawił się 45 sekund po urodzeniu i utrzymywał się średnio przez 2 minuty i 24 sekundy (01:37-03:52). Badanie to sugeruje, że wymiana gazowa w łożysku może pozostać aktywna przez co najmniej 4-5 minut po urodzeniu i sugeruje, że opóźnienie zaciśnięcia pępowiny o 4-5 minut podczas rozpoczynania resuscytacji może być wykonalne.

U płodowych owiec badano wpływ rozpoczęcia wentylacji z nienaruszoną pępowiną przez umieszczenie sond przepływowych wokół przewodu tętniczego, tętnic szyjnych i płucnych oraz cewników w tętnicach szyjnych i płucnych w celu bezpośredniego pomiaru ciśnienia. Wraz z zaciśnięciem pępowiny przed rozpoczęciem wentylacji wzrastało ciśnienie w tętnicy szyjnej i płucnej, początkowo zwiększał się, a następnie zmniejszał przepływ krwi w tętnicy szyjnej oraz zmniejszał się przepływ krwi w tętnicy płucnej i rzut prawej komory. Tym zmianom ciśnienia i przepływu w tętnicy szyjnej i płucnej towarzyszyło zmniejszenie częstości akcji serca. Zaledwie 30-sekundowa wentylacja przed zaciśnięciem pępowiny zapobiegła fluktuacjom częstości akcji serca, ciśnienia i przepływu w tętnicy szyjnej i płucnej, a przemiana krążeniowo-oddechowa była znacznie bardziej stabilna.

W pierwszym opublikowanym raporcie dotyczącym resuscytacji z nienaruszoną pępowiną porównano 24-godzinny hematokryt u wcześniaków (23 0/7-31 6/7 tygodni GA) losowo przydzielonych do 60 sekund V (początkowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych) z dodatkiem dodatniego ciśnienia wentylacja w razie potrzeby - opóźnione zaciskanie pępowiny (DCC), V-DCC lub tylko DCC, gdy niemowlęta były suszone i stymulowane przez delikatne pocieranie pleców w przypadku bezdechu. W tym badaniu nie zaobserwowano różnic w szczytowym hematokrycie w ciągu pierwszych 24 godzin, interwencjach na sali porodowej, wczesnej hemodynamice (natlenienie mózgu za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni, pojemność minutowa serca i objętość wyrzutowa za pomocą kardiometrii elektrycznej lub przepływ w żyle głównej górnej za pomocą czynnościowej echokardiografii). lub noworodków. Początek oddychania był podobny w obu grupach, jednak niemowlęta otrzymujące DCC otrzymywały stymulację o dłuższym czasie trwania niż V-DCC. Chociaż nie zaobserwowano żadnych korzyści z V-DCC, nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych, a to badanie wykazało wykonalność resuscytacji z nienaruszonym rdzeniem. Ponadto główna miara wyniku różniła się od naszego pytania będącego przedmiotem zainteresowania, ponieważ niemowlęta włączone do tego badania miały niskie ryzyko nieprawidłowości w przejściu krążeniowo-oddechowym.

W protokole tym badacze proponują rozpoczęcie resuscytacji w okresie opóźnionego zaciskania pępowiny u niemowląt z wrodzoną przepukliną przeponową. Jest to studium wykonalności, które oceni tolerancję uczestników (matki w ciąży i ich noworodków z grupy wysokiego ryzyka) na tę metodę resuscytacji, a także optymalne ustawienie i podejście do resuscytacji. Tolerancja dla tego podejścia zapewniłaby tym niemowlętom korzyści z opóźnionego zaciskania pępowiny, jednocześnie umożliwiając jednoczesną resuscytację. Pierwszym celem pracy jest ocena tolerancji matki i płodu na zabieg oraz określenie optymalnego postępowania resuscytacyjnego. Oprócz tego badacze ocenią, czy rozpoczęcie resuscytacji w okresie opóźnionego zaciskania pępowiny może ustabilizować wymianę gazową i zapobiec hiperkarbii i kwasicy, które występują po urodzeniu. Ze względu na fizjologiczne skutki rozpoczęcia wentylacji przed zaciśnięciem pępowiny badacze wysuwają hipotezę, że rozpoczęcie resuscytacji przed zaciśnięciem pępowiny ustabilizuje przemianę krążeniowo-oddechową i zmniejszy częstość dysfunkcji LV w tej populacji. Wyniki tego badania położą podwaliny pod przyszłe wieloośrodkowe badanie z randomizacją i prawdopodobnie wpłyną na sposób resuscytacji noworodków z CDH po urodzeniu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 5 minut (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Kobiety w ciąży w wieku 18 lat i starsze z płodem z rozpoznaniem wrodzonej przepukliny przeponowej lewo i prawostronnej, które wyrażają zgodę na protokół.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wadami typu Morgagniego.
  • Niemowlęta, które przeszły endoskopowe zamknięcie tchawicy płodu (FETO)
  • Niemowlęta z CDH z anomaliami chromosomalnymi trisomii 18 i 13
  • Niemowlęta z obustronną wrodzoną przepukliną przeponową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Resuscytacja z nienaruszoną pępowiną
To jest jednoramienne badanie. Do badania zostaną włączone kobiety w ciąży powyżej 18 roku życia z płodem z wrodzoną przepukliną przeponową lewo lub prawostronną w wieku, który wyrazi zgodę na protokół. Jest to pilotażowe studium wykonalności, które oceni tolerancję matki i niemowlęcia na resuscytację z nienaruszoną pępowiną, a także optymalną metodę przeprowadzania zaawansowanej resuscytacji z nienaruszoną pępowiną. Z tego powodu pacjenci nie będą randomizowani.
10 niemowląt z lewo- lub prawostronną wrodzoną przepukliną przeponową zostanie zaintubowanych i rozpoczęta wentylacja, gdy są nadal podłączone do krążenia łożyskowego przez pępowinę. Ponadto w tym samym czasie w żołądku zostanie umieszczona sonda nosowo-żołądkowa w celu odprowadzenia porwanego powietrza i wydzielin. Po 5 minutach resuscytacji z nienaruszoną pępowiną pępowina zostanie przecięta, niemowlęta oddzielone od łożyska, a resuscytacja zostanie przeprowadzona zgodnie z rutynowymi protokołami resuscytacji noworodków. W ramach badania zostanie oceniona wykonalność, optymalne podejście oraz tolerancja zabiegu przez matkę i niemowlę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja resuscytacji niemowląt z wrodzoną przepukliną przeponową z zachowaną pępowiną.
Ramy czasowe: 5 minut
Do badania zostanie włączonych 10 matek i niemowląt z wrodzoną lewo- lub prawostronną przepukliną przeponową i zostanie określona tolerancja matki i niemowlęcia na resuscytację z nienaruszoną pępowiną. Tolerancja matki zostanie oceniona na podstawie częstości występowania krwotoku poporodowego i atonii macicy, tolerancja niemowlęcia zostanie określona na podstawie oceny pH krwi włośniczkowej, pCO2 i deficytu zasad oraz częstości występowania bradykardii trwającej dłużej niż 1 minutę.
5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość resuscytacji niemowląt z wrodzoną przepukliną przeponową z zachowaną pępowiną.
Ramy czasowe: 5 minut
Do badania zostanie włączonych 10 matek i niemowląt z wrodzoną dwustronną przepukliną przeponową lewo- lub prawostronną, a następnie oceniona zostanie wykonalność przeprowadzenia kompleksowej resuscytacji z nienaruszoną pępowiną. Wykonalność zostanie oceniona na podstawie informacji zwrotnych od uczestników resuscytacji oraz skuteczności resuscytacji w porównaniu z historycznymi kontrolami. W ramach oceny wykonalności zostanie określone optymalne podejście do prowadzenia resuscytacji z nienaruszoną pępowiną.
5 minut
Ocena wymiany gazowej niemowlęcia po zaciśnięciu pępowiny
Ramy czasowe: 10 minut
Do badania zostanie włączonych 10 matek i niemowląt z wrodzoną lewo- lub prawostronną przepukliną przeponową, a po 5 minutach resuscytacji z nienaruszoną pępowiną pępowina zostanie przecięta, a niemowlę oddzielone od matki. Zostaną założone cewniki do żyły pępowinowej i tętniczej oraz pobrana gazometria krwi tętniczej w celu oceny pH krwi tętniczej, pCO2, PaO2 i deficytu zasad.
10 minut
Czynność lewej komory po resuscytacji z zachowaną pępowiną
Ramy czasowe: 20 minut
Do badania zostanie włączonych 10 matek i niemowląt z wrodzoną lewo- lub prawostronną przepukliną przeponową, a po 5 minutach resuscytacji z nienaruszoną pępowiną pępowina zostanie przecięta, a niemowlę oddzielone od matki. Po oddzieleniu od matki u niemowlęcia zostanie wykonane badanie echokardiograficzne i zmierzona zostanie czynność lewej komory.
20 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason Gien, MD, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Wyniki badania po ukończeniu zostaną opublikowane w czasopiśmie recenzującym

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj