Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Veleszületett rekeszizomsérvben szenvedő csecsemők újraélesztése ép köldökzsinórral

2021. június 10. frissítette: University of Colorado, Denver
A veleszületett rekeszizom sérv (CDH) súlyos születési rendellenesség, amelynek prevalenciája 1:2000-1:3000 élveszületések között fordul elő, ahol a rekeszizom defektusa a hasi tartalom mellkasba kerülését, majd az intrathoracalis struktúrák összenyomódását, ill. légzési elégtelenség a születés után. A légzési elégtelenséget intubációval és gépi lélegeztetéssel kezelik. A légzési elégtelenség kezelésén túl az intubáció megakadályozza a levegő bejutását a belekben, valamint a tüdő és a szív további összenyomódását. A CDH-s csecsemők újraélesztése magában foglalja egy nasogasztrikus szonda (NG) behelyezését is a gyomorba a magával ragadó levegő és váladék eltávolítására. A csecsemők rutinszerű újraélesztésének részeként CDH-intubációt és NG-szondát kell behelyezni, miután a szülő a köldökzsinór elvágásával elválasztja a babát a méhlepénytől. Ez a tanulmány felméri a megvalósíthatóságot, az anyai és magzati toleranciát, valamint az ép köldökzsinórral történő újraélesztés kezdeti lépéseinek végrehajtásának optimális megközelítését. A kutatók véletlenszerűen kiválasztottak 10 veleszületett rekeszizomsérv-diáddal rendelkező anyát és csecsemőt, hogy bemutassák a megvalósíthatóságot, valamint meghatározzák a buktatókat és nehézségeket, valamint az ép köldökzsinórral végzett komplex újraélesztés optimális megközelítését.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A CDH súlyos születési rendellenesség, 1:2000-1:3000 élveszületéssel, ahol a rekeszizom defektusa a hasi tartalom mellkasba kerülését, majd az intrathoracalis struktúrák összenyomódását eredményezi. Az intrathoracalis struktúrák összenyomódása pulmonalis és bal kamrai (LV) hypoplasiát és a tüdő érrendszerének abnormális fejlődését eredményezi a méhen belül. Ezek a szív- és tüdőfejlődési rendellenességek a méhen belül, az újszülöttek tartós pulmonális hipertóniájához (PPHN) és születés utáni légzési elégtelenséghez vezetnek. A légzési elégtelenséget intubációval és gépi lélegeztetéssel kezelik. A légzési elégtelenség kezelésén túl az intubáció megakadályozza a levegő bejutását a belekben, valamint a tüdő és a szív további összenyomódását. A CDH-s csecsemőknél a rutin újraélesztés részeként azt követően hajtják végre, hogy a szülő a köldökzsinór elvágásával elválasztja a babát a placentától. A CDH-s csecsemők újraélesztése magában foglalja egy nasogasztrikus szonda (NG) gyomorba helyezését is a magával ragadott levegő és váladék eltávolítására, valamint katéterek elhelyezését a köldökartériában és -vénában a gyógyszerek beadásához (véna), valamint a vérnyomás folyamatos ellenőrzéséhez és vérmintavétel (artéria). Intézményünkben a rutin gyakorlat részeként az újraélesztés kezdeti lépései párhuzamosan zajlanak úgy, hogy míg az egyik csapat intubál és kezdeményez lélegeztetést, valamint az NG cső elhelyezését, addig egy másik csapat köldökzsinórt helyez el. Ez a megközelítés lehetővé tette a kutatók számára, hogy artériás vérgázmintát vegyenek 20 CDH-ban szenvedő csecsemőnél, átlagosan 4 perces életkorban (2-9 perc). A köldökzsinórvér artériás mintákkal összehasonlítva a pCO2 átlagosan 35 Hgmm-rel (11-77 Hgmm) nő a köldökzsinór ABG medián pCO2 55 Hgmm-ről (28-78 Hgmm) 88 Hgmm-re (65-123 Hgmm). Ezen túlmenően a pCO2 medián bázisdeficit -2 ± 0,5350-ről az artériás köldökzsinórvér mintában -7,994 ± 0,8547-re változott a köldökzsinór vérmintában. Az ebből eredő légzési és metabolikus acidózis a szülés utáni 7,289 ± 0,01946 pH-értékét az artériás köldökzsinórvér mintában 7,036 ± 0,02051-re csökkentette. A fenti intézkedések mellett a rutin újraélesztés részeként a kutatók rutinszerűen echokardiográfiás vizsgálatokat végeznek az élet első órájában a pulmonális hipertónia kezelésének iránymutatására. Ezek a vizsgálatok az esetek körülbelül 50%-ában bal kamrai (LV) diszfunkciót és jobbról balra söntölést mutatnak be a ductus arteriosusban. A kutatók azt feltételezik, hogy az LV diszfunkció és a megnövekedett pulmonalis vaszkuláris rezisztencia legalább részben a fent leírt acidemia következménye. Ezen túlmenően, az arteriosus ductusánál a bal bal oldali jobbról balra ható csökkentett előterhelés szintén valószínűleg hozzájárul az LV diszfunkciójához. A jelentős gázcsere-rendellenességekkel és LV-működési zavarokkal küzdő csecsemők standard ellátása az ECMO-mentés a szülőszobán korai szakaszban.

A köldökzsinór szorítása az egyik első beavatkozás, amely a születés után történik. Ez elválasztja a csecsemőt a méhlepénytől, ami egy mérföldkőnek számító időszakot jelent, amely alatt az újszülött önálló entitássá alakul. A születéskor a magzatból az újszülöttbe való átmenet kritikus szakaszt jelent életünkben. A korai vagy azonnali köldökzsinór befogás bevett gyakorlat, ahol a magzat megszületését a köldökzsinór azonnali befogása követi (

Egy nemrégiben végzett tanulmányban doppler-ultrahangot használtak az artériás és vénás köldök véráramlásának mérésére a hüvelyi szülések késleltetett kötélszorítása során. Születés után a szondát a köldökzsinór közepére helyezték, és a vénákban és az artériákban való áramlás mintázatát és időtartamát értékelték a zsinór befogásáig. A csecsemők 90%-ánál a köldökvénás áramlás 4 perc 36 másodpercnél is jelen volt. A csecsemők 83%-ánál még 4 perc és 22 másodperc elteltével is jelen volt a köldökös artériás áramlás, a csecsemők 72%-ánál pedig kétirányú artériás áramlást figyeltek meg. A kétirányú artériás áramlás a születés után 45 másodperccel jelent meg, és átlagosan 2 perc 24 másodpercig tartott (01:37-03:52). Ez a tanulmány azt sugallja, hogy a méhlepény gázcseréje a születés után legalább 4-5 percig aktív maradhat, és azt sugallja, hogy a köldökzsinór befogásának 4-5 perccel történő késleltetése az újraélesztés megkezdésekor kivitelezhető.

Juhmagzatban a lélegeztetés ép köldökzsinórral történő beindításának hatását vizsgálták úgy, hogy a ductus arteriosus, a nyaki és a pulmonalis artériák körül áramlási szondákat helyeztek el, a nyaki és pulmonalis artériákban pedig katétereket helyeztek el a közvetlen nyomásméréshez. A köldökzsinór beszorításával a lélegeztetés megkezdése előtt megnőtt a nyaki artéria és a pulmonalis artéria nyomása, kezdetben nőtt a nyaki artéria véráramlása, majd csökkent, és csökkent a pulmonalis artériás véráramlás és a jobb kamrai kimenet. A carotis és pulmonalis nyomás és áramlás ezen változásait a szívfrekvencia csökkenése kísérte. Mindössze 30 másodperces lélegeztetéssel a köldökzsinór beszorítása előtt megakadályozták a szívfrekvencia, a nyaki és a pulmonalis artériák nyomásának és áramlásának ingadozásait, és a kardiopulmonális átmenet sokkal stabilabb volt.

Az ép köldökzsinórral végzett újraélesztésről szóló első közzétett jelentés a 24 órás hematokrit értékét hasonlította össze koraszülötteknél (23 0/7-31 6/7 hetes GA), randomizáltan 60 másodpercre V (kezdeti folyamatos pozitív légúti nyomás) pozitív nyomás hozzáadásával. lélegeztetés, ha szükséges – késleltetett zsinórszorítás (DCC), V-DCC vagy csak DCC, ahol a csecsemőket megszárították és a hát gyengéd dörzsölésével stimulálták, ha apnoe volt. Ebben a vizsgálatban nem tapasztaltak különbséget a hematokrit csúcsértékben az első 24 órában, a szülőszobában végzett beavatkozásokban, a korai hemodinamikában (agyi oxigenizáció közeli infravörös spektroszkópiával, perctérfogat és lökettérfogat elektromos kardiometriával, illetve a jobb vena cava áramlás funkcionális echokardiográfiával). vagy újszülöttkori eredmények. A légzés kezdete hasonló volt mindkét csoportban, azonban a DCC-t kapó csecsemők hosszabb ideig kaptak stimulációt, mint a V-DCC. Noha a V-DCC nem mutatott előnyt, nem észleltek káros hatásokat, és ez a tanulmány bebizonyította, hogy lehetséges az újraélesztés sértetlen zsinór mellett. Ezen túlmenően, az elsődleges kimeneti mérőszám különbözött a mi érdeklődésünkre számot tartó kérdésünktől, mivel a vizsgálatba bevont csecsemőknél alacsony volt a kardiopulmonális átmenet rendellenességeinek kockázata.

Ebben a protokollban a kutatók az újraélesztés megkezdését javasolják veleszületett rekeszizomsérvben szenvedő csecsemőknél a késleltetett köldökzsinór-szorítás időszakában. Ez egy megvalósíthatósági tanulmány, amely felméri a résztvevők (terhes anya és nagy kockázatú csecsemőik) toleranciáját az újraélesztés ezen módszerével szemben, valamint az újraélesztés optimális beállítását és megközelítését. Ennek a megközelítésnek a toleranciája biztosítaná ezeknek a csecsemőknek a késleltetett zsinórszorítás előnyeit, miközben lehetővé teszi az egyidejű újraélesztést. Ennek a tanulmánynak az első célja az anyai és magzati beavatkozással szembeni tolerancia felmérése, valamint az újraélesztés optimális megközelítésének meghatározása. Ezen túlmenően a kutatók felmérik, hogy az újraélesztés megkezdése a késleltetett zsinórszorítás időszakában stabilizálja-e a gázcserét és megelőzheti-e a születés után fellépő hiperkarbiát és acidózist. A köldökzsinór leszorítása előtti lélegeztetés fiziológiai hatásai miatt a kutatók azt feltételezik, hogy a köldökzsinór leszorítása előtti újraélesztés stabilizálja a kardiopulmonális átmenetet, és csökkenti az LV diszfunkció prevalenciáját ebben a populációban. Ennek a tanulmánynak az eredményei lefektetik egy jövőbeli többközpontú, randomizált vizsgálat alapjait, és valószínűleg befolyásolják a CDH-s újszülöttek születés utáni újraélesztésének módját.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 5 perc (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

• 18 éves és idősebb terhes nők, akiknek magzata bal és jobb oldali veleszületett rekeszizomsérv diagnosztizált, és beleegyezik a protokollba.

Kizárási kritériumok:

  • Morgagni típusú defektusban szenvedő betegek.
  • Magzati endoszkópos légcsőelzáródáson (FETO) átesett csecsemők
  • CDH-s csecsemők kromoszóma-rendellenességekkel, 18-as és 13-as triszómiával
  • Kétoldali veleszületett rekeszizomsérvben szenvedő csecsemők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Újraélesztés ép köldökzsinórral
Ez egy egykarú vizsgálat. A vizsgálatba olyan 18 év feletti terhes nőket vonnak be, akiknek bal vagy jobb oldali veleszületett rekeszizomsérvük van, és beleegyeznek a protokollba. Ez egy kísérleti megvalósíthatósági tanulmány, amely felméri az anyák és a csecsemők toleranciáját az ép köldökzsinórral történő újraélesztéssel szemben, valamint az ép köldökzsinórral végzett előrehaladott újraélesztés optimális módszerét. Emiatt a betegeket nem randomizálják.
10 bal vagy jobb oldali veleszületett rekeszizomsérvvel rendelkező csecsemőt intubálnak és lélegeztetést indítanak el, miközben a köldökzsinóron keresztül még mindig a placenta keringéséhez kötődnek. Ezenkívül ezzel egyidejűleg egy orr-gyomorszondát helyeznek a gyomorba, hogy elszívják a magával ragadó levegőt és a váladékot. 5 perc ép köldökzsinórral végzett újraélesztés után a köldökzsinórt elvágják, a csecsemőket elválasztják a méhlepénytől, és az újraélesztést a rutin újszülött újraélesztési protokollok szerint végezzük. A vizsgálat részeként értékelik a megvalósíthatóságot, az optimális megközelítést, valamint az anyai és csecsemői beavatkozással szembeni toleranciát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újraélesztés tűrése ép köldökzsinórral született, veleszületett rekeszizomsérvvel rendelkező csecsemőknél.
Időkeret: 5 perc
10 bal vagy jobb oldali veleszületett rekeszizomsérvvel rendelkező anyát és csecsemőt vonnak be a vizsgálatba, és meghatározzák az anya és a csecsemő ép köldökzsinór melletti újraélesztési toleranciáját. Az anyai toleranciát a szülés utáni vérzés és a méh atóniájának gyakorisága, a csecsemő toleranciáját a kapilláris vérgáz pH, pCO2 és bázishiány, valamint az 1 percnél hosszabb ideig tartó bradycardia gyakorisága alapján kell értékelni.
5 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újraélesztés megvalósíthatósága ép köldökzsinórral, veleszületett rekeszizomsérvvel rendelkező csecsemőknél.
Időkeret: 5 perc
10, bal vagy jobb oldali veleszületett rekeszizomsérvvel rendelkező anyát és csecsemőt vonnak be a vizsgálatba, és értékelik az ép köldökzsinórral végzett komplex újraélesztés megvalósíthatóságát. A megvalósíthatóságot az újraélesztésben részt vevők visszajelzései, valamint az újraélesztés hatékonysága a korábbi kontrollokhoz képest értékelik. A megvalósíthatóság részeként meghatározzák az ép köldökzsinór melletti újraélesztés optimális megközelítését.
5 perc
A csecsemő gázcseréjének értékelése a köldökzsinór leszorítása után
Időkeret: 10 perc
10 bal vagy jobb oldali veleszületett rekeszizomsérvvel rendelkező anyát és csecsemőt vonunk be a vizsgálatba, majd 5 perces, ép köldökzsinórral végzett újraélesztést követően a köldökzsinórt elvágják és a csecsemőt elválasztják az anyától. Köldökvénás vénás és artériás katétereket helyeznek el, és artériás vérgázt vesznek az artériás pH, a pCO2, PaO2 és a bázishiány értékelésére.
10 perc
A bal kamra működése ép köldökzsinórral végzett újraélesztés után
Időkeret: 20 perc
10 bal vagy jobb oldali veleszületett rekeszizomsérvvel rendelkező anyát és csecsemőt vonunk be a vizsgálatba, majd 5 perces, ép köldökzsinórral végzett újraélesztést követően a köldökzsinórt elvágják és a csecsemőt elválasztják az anyától. Az anyától való elválasztást követően echokardiográfiát végeznek a csecsemő és a bal kamra funkcióiról.
20 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jason Gien, MD, University of Colorado, Denver

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-0788

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A tanulmány befejezését követően egy szakértői folyóiratban teszik közzé az eredményeket

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett rekeszizomsérv

Iratkozz fel