Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reanimatie van zuigelingen met een aangeboren hernia diafragmatica met een intacte navelstreng

10 juni 2021 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Congenitale hernia diafragmatica (CDH) is een ernstige aangeboren afwijking, met een prevalentie van 1:2000 tot 1:3000 levendgeborenen, waarbij een defect in het middenrif resulteert in hernia van de buikinhoud in de borst met daaropvolgende compressie van de intrathoracale structuren en ademhalingsinsufficiëntie na de geboorte. Ademhalingsinsufficiëntie wordt beheerd met intubatie en mechanische ventilatie. Naast het beheersen van ademhalingsinsufficiëntie, voorkomt intubatie het meesleuren van lucht in de darmen en verdere compressie van de longen en het hart. Reanimatie van baby's met CDH omvat ook het plaatsen van een neussonde (NG) in de maag voor het verwijderen van meegevoerde lucht en secreties. Als onderdeel van routinematige reanimatie bij baby's met CDH-intubatie en plaatsing van een NG-buis worden uitgevoerd nadat het bezorgpersoneel de baby van de placenta heeft gescheiden door de navelstreng door te snijden. Deze studie zal de haalbaarheid, maternale en foetale tolerantie en de optimale aanpak beoordelen om deze eerste stappen van reanimatie uit te voeren met een intacte navelstreng. De onderzoekers hebben willekeurig 10 moeders en baby's met congenitale hernia diafragmatica gekozen om de haalbaarheid aan te tonen, valkuilen en moeilijkheden te bepalen en de optimale aanpak van een complexe reanimatie met een intacte navelstreng te bepalen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

CDH is een ernstige aangeboren afwijking, met een prevalentie van 1:2000 tot 1:3000 levendgeborenen waarbij een defect in het middenrif resulteert in een hernia van de buikinhoud in de borst met daaropvolgende compressie van de intrathoracale structuren. Compressie van de intrathoracale structuren resulteert in pulmonale en linker ventrikel (LV) hypoplasie en abnormale ontwikkeling van de pulmonale vasculatuur in de baarmoeder. Deze afwijkingen in de ontwikkeling van het hart en de longen in de baarmoeder leiden tot aanhoudende pulmonale hypertensie van de pasgeborene (PPHN) en ademhalingsinsufficiëntie na de geboorte. Ademhalingsinsufficiëntie wordt beheerd met intubatie en mechanische ventilatie. Naast het beheersen van ademhalingsinsufficiëntie, voorkomt intubatie het meesleuren van lucht in de darmen en verdere compressie van de longen en het hart. Als onderdeel van routinematige reanimatie bij baby's met CDH wordt intubatie uitgevoerd nadat het bezorgpersoneel de baby van de placenta heeft gescheiden door de navelstreng door te snijden. Reanimatie van zuigelingen met CDH omvat ook het plaatsen van een neussonde (NG) in de maag voor het verwijderen van meegevoerde lucht en secreties, evenals het plaatsen van katheters in de navelstrengslagader en ader voor toediening van medicijnen (ader) en continue bloeddrukmonitoring en bemonstering van bloed (slagader). Als onderdeel van de routinepraktijk in onze instelling worden deze eerste stappen van reanimatie allemaal parallel uitgevoerd, zodat terwijl het ene team aan het intuberen is en de beademing initieert en de NG-sonde plaatst, een ander team de navelstrengen plaatst. Deze aanpak heeft de onderzoekers in staat gesteld om arteriële bloedgasmonsters te verkrijgen bij 20 baby's met CDH na een mediaanlevensduur van 4 minuten (spreiding 2-9 minuten). In vergelijking met arteriële navelstrengbloedmonsters neemt de pCO2 toe met een mediaan van 35 mmHg (bereik 11-77 mmHg) van een mediane ABG-pCO2 van de navelstreng van 55 mmHg (bereik 28-78 mmHg) tot 88 mmHg (bereik 65-123 mmHg). Naast deze veranderingen in pCO2 veranderde het mediane basedeficit van -2 ± 0,5350 in het arteriële navelstrengbloedmonster tot -7,994 ± 0,8547 in het navelstrengbloedmonster. De resulterende respiratoire en metabole acidose verlaagde de pH van 7,289 ± 0,01946 in het arteriële navelstrengbloedmonster tot 7,036 ± 0,02051 na de geboorte. Naast de bovenstaande maatregelen, als onderdeel van routinematige reanimatie, verkrijgen de onderzoekers routinematig echocardiografische onderzoeken in het eerste levensuur, om het beheer van pulmonale hypertensie te begeleiden. Deze studies demonstreren linkerventrikeldisfunctie (LV) en rechts-naar-links-shunting bij de ductus arteriosus in ongeveer 50% van de gevallen. De onderzoekers speculeren dat de LV-disfunctie en verhoogde pulmonale vasculaire weerstand in ieder geval gedeeltelijk te wijten zijn aan de hierboven beschreven acidemie. Daarnaast draagt ​​verminderde preload naar de LV van rechts naar links rangeren bij de ductus arteriosus waarschijnlijk ook bij aan LV disfunctie. Standaardzorg voor baby's met duidelijke afwijkingen in gasuitwisseling en LV-disfunctie is ECMO-redding in een vroeg stadium in de verloskamer.

Het afklemmen van de navelstreng is een van de eerste ingrepen die na de geboorte plaatsvinden. Dit scheidt de baby van de placenta, wat een mijlpaal betekent waarin de pasgeborene verandert in een onafhankelijke entiteit. De overgang van een foetus naar een pasgeborene bij de geboorte vertegenwoordigt een kritieke fase in ons leven. Het vroeg of onmiddellijk afklemmen van de navelstreng is standaardpraktijk waarbij de bevalling van de foetus wordt gevolgd door het onmiddellijk afklemmen van de navelstreng (

In een recent onderzoek werd doppler-echografie gebruikt om de arteriële en veneuze navelstrengbloedstroom te meten tijdens vertraagde navelstrengafklemming bij voldragen vaginale bevallingen. Na de geboorte werd de sonde in het midden van de navelstreng geplaatst en werden het patroon en de duur van de stroom in de ader en slagaders geëvalueerd totdat de navelstreng klemde. Bij 90% van de zuigelingen was er na 4 minuten en 36 seconden nog steeds een veneuze navelstrengstroom aanwezig. Bij 83% van de zuigelingen was na 4 minuten en 22 seconden nog steeds arteriële navelstrengstroming aanwezig en bij 72% van de zuigelingen werd bidirectionele arteriële stroming waargenomen. Bidirectionele arteriële stroom verscheen 45 seconden na de geboorte en hield aan gedurende een mediane duur van 2 minuten en 24 seconden (01:37-03:52). Deze studie impliceert dat de gasuitwisseling van de placenta gedurende ten minste 4-5 minuten na de geboorte actief kan blijven en suggereert dat het mogelijk is om het vastklemmen van de navelstreng gedurende 4-5 minuten uit te stellen terwijl de reanimatie wordt gestart.

Bij foetale schapen werd het effect van het starten van de beademing met een intacte navelstreng bestudeerd door het plaatsen van stromingssondes rond de ductus arteriosus, halsslagader en longslagaders en katheters in de halsslagader en longslagaders voor directe drukmetingen. Bij het afklemmen van de navelstreng voorafgaand aan de start van de beademing, nam de druk in de halsslagader en de longslagader toe, nam de bloedstroom van de halsslagader aanvankelijk toe en nam vervolgens af en nam de bloedstroom van de longslagader en de output van het rechterventrikel af. Deze veranderingen in halsslagader- en longdruk en -stroom gingen gepaard met een afname van de hartslag. Met slechts 30 seconden beademing voorafgaand aan het afklemmen van de navelstreng, werden de fluctuaties in hartfrequentie, hals- en longslagaderdruk en flow voorkomen en was de cardiopulmonale overgang veel stabieler.

Het eerste gepubliceerde rapport van reanimatie met een intacte navelstreng vergeleek 24-uurs hematocriet bij te vroeg geboren baby's (23 0/7-31 6/7 weken GA) gerandomiseerd naar 60 seconden V (initiële continue positieve luchtwegdruk) met toevoeging van positieve druk ventilatie indien nodig - vertraagde navelstrengklemming (DCC), V-DCC of alleen DCC waarbij baby's werden gedroogd en gestimuleerd door zachtjes over de rug te wrijven als ze apneu hadden. In deze studie werden geen verschillen gezien in de piekhematocriet in de eerste 24 uur, interventies in de verloskamer, vroege hemodynamica (cerebrale oxygenatie door nabij-infraroodspectroscopie, hartminuutvolume en slagvolume door elektrische cardiometrie, of superieure vena cava flow door functionele echocardiografie) of neonatale uitkomsten. Het begin van de ademhaling was vergelijkbaar tussen beide groepen, maar baby's die DCC kregen, kregen een langere stimulatie dan V-DCC. Hoewel er geen voordeel werd gezien met V-DCC, werden er geen nadelige effecten gezien en dit onderzoek toonde de haalbaarheid aan van reanimatie met intacte navelstreng. Bovendien verschilde de primaire uitkomstmaat van onze interessevraag, aangezien de baby's die deelnamen aan deze studie een laag risico liepen op afwijkingen in de cardiopulmonale overgang.

In dit protocol stellen de onderzoekers voor om reanimatie te starten tijdens de periode van vertraagde navelstrengklemming bij zuigelingen met een aangeboren hernia diafragmatica. Dit is een haalbaarheidsstudie die de tolerantie van de deelnemers (zwangere moeder en hun baby's met een hoog risico) voor deze methode van reanimatie zal beoordelen, evenals de optimale opzet en benadering van reanimatie. Tolerantie voor deze benadering zou deze baby's de voordelen bieden van vertraagde navelstrengklemming terwijl gelijktijdige reanimatie mogelijk is. Het eerste doel van deze studie is om de tolerantie van de moeder en de foetus voor de procedure te beoordelen en de optimale benadering van reanimatie te bepalen. Daarnaast zullen de onderzoekers beoordelen of het starten van reanimatie tijdens de periode van vertraagde navelstrengafklemming de gasuitwisseling kan stabiliseren en de hypercarbia en acidose die na de geboorte ontstaan, kan voorkomen. Vanwege de fysiologische effecten van het starten van de beademing voorafgaand aan het afklemmen van de navelstreng, veronderstellen de onderzoekers dat het starten van reanimatie voorafgaand aan het afklemmen van de navelstreng de cardiopulmonale overgang zal stabiliseren en de prevalentie van LV-disfunctie in deze populatie zal verminderen. De resultaten van deze studie zullen de basis leggen voor een toekomstige multi-center gerandomiseerde studie en zullen waarschijnlijk van invloed zijn op de manier waarop pasgeborenen met CDH na de geboorte worden gereanimeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 5 minuten (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Zwangere vrouwen van 18 jaar en ouder met een foetus met de diagnose links- en rechtszijdige congenitale hernia diafragmatica die instemmen met het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met Morgagni-type defecten.
  • Baby's die foetale endoscopische tracheale occlusie (FETO) hebben ondergaan
  • Zuigelingen met CDH met chromosomale afwijkingen trisomie 18 en 13
  • Baby's met bilaterale congenitale hernia diafragmatica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Reanimatie met intacte navelstreng
Dit is een eenarmige studie. Zwangere vrouwen ouder dan 18 jaar met een foetus met een links- of rechtszijdige congenitale hernia diafragmatica die instemmen met het protocol zullen in het onderzoek worden opgenomen. Dit is een pilot-haalbaarheidsstudie die de tolerantie van moeder en kind voor reanimatie met een intacte navelstreng zal beoordelen, evenals de optimale methode voor het uitvoeren van een geavanceerde reanimatie met de navelstreng intact. Om deze reden worden patiënten niet gerandomiseerd.
10 baby's met links of rechts aangeboren hernia diafragmatica worden geïntubeerd en beademd terwijl ze nog steeds vastzitten aan de placentacirculatie via de navelstreng. Bovendien wordt tegelijkertijd een neussonde in de maag geplaatst om meegevoerde lucht en secreties af te voeren. Na 5 minuten reanimatie met de navelstreng intact, wordt de navelstreng doorgesneden, worden de baby's gescheiden van de placenta en wordt de reanimatie uitgevoerd volgens de routinematige neonatale reanimatieprotocollen. De haalbaarheid, de optimale benadering en de tolerantie van moeder en kind voor de procedure zullen worden beoordeeld als onderdeel van het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tolerantie van reanimatie bij zuigelingen met een aangeboren hernia diafragmatica met een intacte navelstreng.
Tijdsspanne: 5 minuten
10 moeder en baby met links of rechts congenitale hernia dyades diafragmatica zullen worden opgenomen in het onderzoek en de tolerantie van moeder en kind voor reanimatie met een intacte navelstreng zal worden bepaald. Maternale tolerantie zal worden beoordeeld aan de hand van de incidentie van postpartumbloeding en uteriene atonie, zuigelingentolerantie wordt bepaald door capillaire bloedgasbeoordelingen van pH, pCO2 en basedeficiëntie en de incidentie van bradycardie die langer dan 1 minuut aanhoudt.
5 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van reanimatie bij zuigelingen met aangeboren hernia diafragmatica met een intacte navelstreng.
Tijdsspanne: 5 minuten
10 moeder en kind met links of rechts congenitale diafragmatische hernia dyades zullen worden opgenomen in de studie en de haalbaarheid van het uitvoeren van een complexe reanimatie met een intacte navelstreng zal worden beoordeeld. De haalbaarheid wordt beoordeeld aan de hand van feedback van reanimatiedeelnemers en de efficiëntie van de reanimatie in vergelijking met historische controles. Als onderdeel van de haalbaarheid wordt bepaald wat de optimale aanpak is om de reanimatie met intacte navelstreng uit te voeren.
5 minuten
Evaluatie van gasuitwisseling bij zuigelingen na het afklemmen van de navelstreng
Tijdsspanne: 10 minuten
10 moeder en baby met links of rechts congenitale hernia diaphragmatica zullen in het onderzoek worden opgenomen en na 5 minuten reanimatie met een intacte navelstreng zal de navelstreng worden doorgesneden en de baby van de moeder worden gescheiden. Navelstrengveneuze en arteriële katheters worden geplaatst en arterieel bloedgas wordt afgenomen om de arteriële pH, pCO2, PaO2 en basedeficiëntie te beoordelen.
10 minuten
Linkerventrikelfunctie na reanimatie met een intacte navelstreng
Tijdsspanne: 20 minuten
10 moeder en baby met links of rechts congenitale hernia diaphragmatica zullen in het onderzoek worden opgenomen en na 5 minuten reanimatie met een intacte navelstreng zal de navelstreng worden doorgesneden en de baby van de moeder worden gescheiden. Na scheiding van de moeder zal echocardiografie worden uitgevoerd op het kind en de linkerventrikelfunctie wordt gemeten.
20 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason Gien, MD, University of Colorado, Denver

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De resultaten van het onderzoek zullen na voltooiing worden gepubliceerd in een tijdschrift voor collegiale toetsing

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aangeboren hernia diafragmatica

Abonneren