使用完整脐带对患有先天性膈疝的婴儿进行复苏
研究概览
详细说明
CDH 是一种严重的先天性缺陷,在活产中有 1:2000 到 1:3000 的患病率,其中隔膜缺陷导致腹部内容物疝入胸腔,随后压迫胸腔内结构。 胸腔内结构的压缩导致肺和左心室 (LV) 发育不全以及子宫内肺血管系统的异常发育。 子宫内心肺发育的这些异常导致新生儿持续性肺动脉高压 (PPHN) 和出生后呼吸功能不全。 呼吸功能不全通过插管和机械通气进行管理。 除了控制呼吸功能不全外,插管还可以防止空气进入肠道并进一步压迫肺部和心脏。 作为 CDH 婴儿常规复苏的一部分,插管是在分娩人员通过切断脐带将婴儿与胎盘分开后进行的。 患有 CDH 的婴儿的复苏还涉及将鼻胃管 (NG) 放入胃中以去除夹带的空气和分泌物,以及在脐动脉和静脉中放置导管以进行药物给药(静脉)和连续血压监测和血液取样(动脉)。 作为我们机构常规实践的一部分,这些复苏的初始步骤都是并行进行的,因此当一个团队进行插管和启动通气以及放置 NG 管时,另一个团队则放置脐带管。 这种方法使研究人员能够在 20 名 CDH 婴儿的生命中位数为 4 分钟(范围 2-9 分钟)时获得动脉血气样本。 与脐带血动脉样本相比,pCO2 增加了 35mmHg(范围 11-77mmHg),脐带 ABG pCO2 中值从 55mmHg(范围 28-78 mmHg)增加到 88mmHg(范围 65-123 mmHg)。 除了 pCO2 的这些变化外,碱基赤字中位数从动脉脐带血样本中的 -2 ± 0.5350 变为脐动脉血样本中的 -7.994 ± 0.8547。 由此产生的呼吸性和代谢性酸中毒使动脉脐带血样本中的 pH 值从 7.289 ± 0.01946 降至出生后的 7.036 ± 0.02051。 除上述措施外,作为常规复苏的一部分,研究人员在出生后的第一个小时内定期进行超声心动图检查,以指导肺动脉高压管理。 这些研究表明左心室 (LV) 功能障碍和大约 50% 的时间在动脉导管处出现右向左分流。 研究人员推测,左室功能障碍和肺血管阻力增加至少部分归因于上述酸血症。 此外,在动脉导管处从右向左分流的 LV 前负荷降低也可能导致 LV 功能障碍。 对于气体交换明显异常和 LV 功能障碍的婴儿,标准护理是在产房早期进行 ECMO 抢救。
脐带夹紧是出生后最先进行的干预措施之一。 这将婴儿与胎盘分开,标志着一个具有里程碑意义的时期,在此期间新生儿转变为一个独立的实体。 出生时从胎儿到新生儿的转变代表了我们生命中的一个关键阶段。 早期或立即脐带夹紧是标准做法,其中胎儿分娩后立即夹紧脐带(
在最近的一项研究中,多普勒超声被用于测量足月阴道分娩延迟脐带结扎期间的动脉和静脉脐血流量。 出生后,将探头置于脐带中间,评估静脉和动脉的流动模式和持续时间,直至脐带夹紧。 在 90% 的婴儿中,脐静脉血流在 4 分 36 秒时仍然存在。 在 83% 的婴儿中,脐动脉血流在 4 分 22 秒时仍然存在,在 72% 的婴儿中观察到双向动脉血流。 双向动脉血流出现在出生后 45 秒,持续时间中位数为 2 分 24 秒 (01:37-03:52)。 这项研究表明胎盘气体交换可能在出生后至少 4-5 分钟内保持活跃,并表明在开始复苏时延迟脐带夹紧 4-5 分钟可能是可行的。
在胎羊中,通过在动脉导管、颈动脉和肺动脉周围放置流量探头以及在颈动脉和肺动脉中放置导管以直接测量压力,研究了用完整脐带开始通气的效果。 开始通气前夹住脐带,颈动脉和肺动脉压力升高,颈动脉血流量先增加后减少,肺动脉血流量和右心室输出量减少。 颈动脉和肺动脉压力和流量的这些变化伴随着心率的降低。 在夹住脐带之前仅通气 30 秒,就可以防止心率、颈动脉和肺动脉压力和流量的波动,并且心肺过渡更加稳定。
第一份使用完整脐带进行复苏的报告比较了早产儿(23 0/7-31 6/7 周的 GA)的 24 小时血细胞比容,随机分配至 60 秒 V(初始持续气道正压)加正压如果需要通气 - 延迟脐带钳夹 (DCC)、V-DCC 或 DCC - 仅当婴儿干燥并在呼吸暂停时通过轻轻揉搓背部进行刺激。 在这项研究中,前 24 小时的血细胞比容峰值、产房干预、早期血流动力学(近红外光谱的脑氧合、心电图的心输出量和每搏输出量,或功能超声心动图的上腔静脉流量)没有差异,或新生儿结局。 两组之间的呼吸开始相似,但接受 DCC 的婴儿接受的刺激持续时间比 V-DCC 长。 虽然未发现 V-DCC 有任何益处,但也未发现任何不良反应,并且该研究证明了在脐带完好无损的情况下进行复苏的可行性。 此外,主要结果指标与我们感兴趣的问题不同,因为参加本研究的婴儿心肺转换异常的风险较低。
在该方案中,研究人员建议在患有先天性膈疝的婴儿延迟脐带夹紧期间开始复苏。 这是一项可行性研究,将评估参与者(孕妇及其高危婴儿)对这种复苏方法的耐受性以及复苏的最佳设置和方法。 对这种方法的耐受将为这些婴儿提供延迟脐带夹紧的好处,同时允许同时复苏。 本研究的首要目的是评估母体和胎儿对手术的耐受性,并确定最佳的复苏方法。 除此之外,研究人员将评估在延迟脐带夹紧期间开始复苏是否可以稳定气体交换并预防出生后随之而来的高碳酸血症和酸中毒。 由于在夹紧脐带之前启动通气的生理效应,研究人员假设在夹紧脐带之前启动复苏将稳定心肺过渡,并降低该人群 LV 功能障碍的患病率。 这项研究的结果将为未来的多中心随机试验奠定基础,并可能影响 CDH 新生儿出生后复苏的方式
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
• 18 岁及以上的孕妇,其胎儿被诊断为左侧和右侧先天性膈疝,并同意该方案。
排除标准:
- 患有 Morgagni 型缺陷的患者。
- 接受过胎儿内窥镜气管封堵术 (FETO) 的婴儿
- 患有染色体异常 18 号和 13 号染色体异常的 CDH 婴儿
- 双侧先天性膈疝婴儿
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:脐带完好复苏
这是一项单臂研究。
年龄大于 18 岁且胎儿患有左侧或右侧先天性膈疝的年龄同意该方案的孕妇将参加该研究。
这是一项试点可行性研究,将评估母婴对使用完整脐带进行复苏的耐受性,以及使用完整脐带进行高级复苏的最佳方法。
因此,患者不会被随机分组。
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10 名患有左侧或右侧先天性膈疝的婴儿将被插管并开始通气,同时仍通过脐带连接到胎盘循环。
另外,同时在胃内置入鼻胃管,排出夹带的空气和分泌物。
在脐带完好无损的情况下复苏 5 分钟后,将剪断脐带,将婴儿与胎盘分离,并按照常规新生儿复苏方案进行复苏。
作为研究的一部分,将评估可行性、最佳方法以及母婴对该程序的耐受性。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脐带完整的先天性膈疝婴儿的复苏耐受性。
大体时间:5分钟
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10 名患有左侧或右侧先天性膈疝的母婴将被纳入研究,并确定母婴对使用完整脐带进行复苏的耐受性。
产妇耐受性将通过产后出血和子宫收缩乏力的发生率进行评估,婴儿耐受性将通过 pH 值、pCO2 和碱缺乏的毛细血管血气评估以及心动过缓持续大于 1 分钟的发生率来确定。
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5分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脐带完整的先天性膈疝婴儿复苏的可行性。
大体时间:5分钟
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10 名患有左侧或右侧先天性膈疝的母婴将被纳入研究,并评估使用完整脐带进行复杂复苏的可行性。
可行性将通过复苏参与者的反馈以及与历史对照相比的复苏效率进行评估。
作为可行性的一部分,将确定在脐带完好无损的情况下进行复苏的最佳方法。
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5分钟
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脐带夹闭后婴儿气体交换的评价
大体时间:10分钟
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10 名患有左侧或右侧先天性膈疝的母婴将被纳入研究,并在用完整的脐带复苏 5 分钟后,将剪断脐带并将婴儿与母亲分开。
将放置脐静脉和动脉导管并抽取动脉血气以评估动脉 pH、pCO2、PaO2 和碱缺乏。
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10分钟
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脐带完好复苏后的左心室功能
大体时间:20分钟
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10 名患有左侧或右侧先天性膈疝的母婴将被纳入研究,并在用完整的脐带复苏 5 分钟后,将剪断脐带并将婴儿与母亲分开。
与母亲分离后,将对婴儿进行超声心动图检查,并测量左心室功能。
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20分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jason Gien, MD、University of Colorado, Denver
出版物和有用的链接
一般刊物
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