Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реанимация новорожденных с врожденной диафрагмальной грыжей при интактной пуповине

10 июня 2021 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Врожденная диафрагмальная грыжа (ВДГ) представляет собой тяжелый врожденный дефект с распространенностью от 1:2000 до 1:3000 живорождений, при котором дефект диафрагмы приводит к выпячиванию содержимого брюшной полости в грудную клетку с последующей компрессией внутригрудных структур и дыхательная недостаточность после рождения. Дыхательную недостаточность лечат интубацией и искусственной вентиляцией легких. Помимо лечения дыхательной недостаточности, интубация предотвращает попадание воздуха в кишечник и дальнейшее сдавление легких и сердца. Реанимация младенцев с ВГД также включает введение назогастрального зонда (НГ) в желудок для удаления захваченного воздуха и выделений. В рамках плановой реанимации у новорожденных с ЦГБ интубация и установка назогастрального зонда выполняются после того, как родовспоможение отделяет ребенка от плаценты путем перерезания пуповины. Это исследование оценит осуществимость, переносимость матери и плода и оптимальный подход к выполнению этих начальных шагов реанимации с неповрежденной пуповиной. Исследователи случайным образом выбрали 10 пар матерей и младенцев с врожденными диафрагмальными грыжами, чтобы продемонстрировать осуществимость, а также определить подводные камни и трудности и оптимальный подход к комплексной реанимации с интактной пуповиной.

Обзор исследования

Подробное описание

CDH представляет собой тяжелый врожденный дефект с распространенностью от 1:2000 до 1:3000 живорождений, при котором дефект диафрагмы приводит к выпячиванию содержимого брюшной полости в грудную клетку с последующей компрессией внутригрудных структур. Компрессия внутригрудных структур приводит к гипоплазии легких и левого желудочка (ЛЖ) и аномальному развитию легочной сосудистой сети в период внутриутробного развития. Эти аномалии развития сердца и легких внутриутробно приводят к стойкой легочной гипертензии новорожденных (ПЛГН) и дыхательной недостаточности после рождения. Дыхательную недостаточность лечат интубацией и искусственной вентиляцией легких. Помимо лечения дыхательной недостаточности, интубация предотвращает попадание воздуха в кишечник и дальнейшее сдавление легких и сердца. В рамках плановой реанимации у новорожденных с ВДГ интубация проводится после того, как родовспоможение отделяет ребенка от плаценты путем перерезания пуповины. Реанимация новорожденных с ВДГ также включает установку назогастрального зонда (НГ) в желудок для удаления захваченного воздуха и выделений, а также постановку катетеров в пупочную артерию и вену для введения лекарственных средств (вену) и постоянный контроль артериального давления и забор крови (артерии). В рамках обычной практики в нашем учреждении все эти начальные этапы реанимации выполняются параллельно, так что пока одна бригада интубирует и начинает вентиляцию, а также устанавливает назогастральный зонд, другая бригада проводит пуповину. Этот подход позволил исследователям получить образцы газов артериальной крови у 20 младенцев с CDH в среднем на 4-й минуте жизни (диапазон 2-9 минут). По сравнению с образцами артериальной пуповинной крови pCO2 увеличивается в среднем на 35 мм рт. ст. (диапазон 11–77 мм рт. ст.) от медианы ABG pCO2 пуповины от 55 мм рт. ст. (диапазон 28–78 мм рт. ст.) до 88 мм рт. ст. (диапазон 65–123 мм рт. В дополнение к этим изменениям медианный дефицит основания pCO2 изменился с -2 ± 0,5350 в образце артериальной пуповинной крови до -7,994 ± 0,8547 в образце пуповинной артериальной крови. Возникший в результате респираторный и метаболический ацидоз снизил рН с 7,289 ± 0,01946 в образце артериальной пуповинной крови до 7,036 ± 0,02051 после рождения. В дополнение к вышеуказанным мерам, как часть рутинной реанимации, исследователи обычно проводят эхокардиографические исследования в первый час жизни, чтобы контролировать лечение легочной гипертензии. Эти исследования демонстрируют дисфункцию левого желудочка (ЛЖ) и сброс крови справа налево в артериальном протоке примерно в 50% случаев. Исследователи предполагают, что дисфункция ЛЖ и повышенное легочное сосудистое сопротивление, по крайней мере частично, связаны с ацидемией, описанной выше. Кроме того, снижение преднагрузки на ЛЖ справа налево, шунтирование в артериальном протоке также, вероятно, способствует дисфункции ЛЖ. Стандартом лечения новорожденных с выраженными нарушениями газообмена и дисфункцией ЛЖ является ЭКМО-спасение на ранних сроках в родильном зале.

Пережатие пуповины – одно из первых вмешательств, которое происходит после рождения. Это отделяет младенца от плаценты, что означает знаменательный период, в течение которого новорожденный превращается в независимую сущность. Переход от плода к новорожденному при рождении представляет собой критический этап в нашей жизни. Раннее или немедленное пережатие пуповины является стандартной практикой, когда за рождением плода следует немедленное пережатие пуповины.

В недавнем исследовании ультразвуковая допплерография использовалась для измерения артериального и венозного пуповинного кровотока во время отсроченного пережатия пуповины при срочных вагинальных родах. После рождения датчик помещали в середину пуповины и оценивали характер и продолжительность кровотока в венах и артериях до момента пережатия пуповины. У 90% новорожденных пуповинный венозный кровоток все еще присутствовал на 4-й минуте и 36-й секунде. У 83% новорожденных артериальный кровоток из пуповины все еще присутствовал через 4 минуты 22 секунды, а у 72% новорожденных наблюдался двунаправленный артериальный кровоток. Двунаправленный артериальный кровоток появился через 45 секунд после рождения и сохранялся в среднем в течение 2 минут 24 секунд (01:37-03:52). Это исследование предполагает, что плацентарный газообмен может оставаться активным в течение как минимум 4-5 минут после рождения, и предполагает, что отсрочка пережатия пуповины на 4-5 минут до начала реанимации может быть осуществимой.

У эмбрионов овец эффект начала вентиляции с неповрежденной пуповиной изучали путем размещения датчиков потока вокруг артериального протока, сонных и легочных артерий и катетеров в сонных и легочных артериях для прямого измерения давления. При пережатии пуповины до начала вентиляции давление в сонных и легочных артериях повышалось, кровоток в сонных артериях сначала увеличивался, а затем уменьшался, а кровоток в легочных артериях и выброс правого желудочка уменьшались. Эти изменения каротидного и легочного давления и кровотока сопровождались снижением частоты сердечных сокращений. Всего за 30 секунд вентиляции перед пережатием пуповины колебания частоты сердечных сокращений, давления и кровотока в сонных и легочных артериях были предотвращены, а сердечно-легочный переход был намного более стабильным.

В первом опубликованном отчете о реанимации с неповрежденной пуповиной сравнивали 24-часовой гематокрит у недоношенных детей (23 0/7-31 6/7 недель гестации), рандомизированных на 60 секунд V (начальное постоянное положительное давление в дыхательных путях) с добавлением положительного давления. вентиляция при необходимости - отсроченное пережатие пуповины (DCC), V-DCC или только DCC, когда младенцев высушивали и стимулировали путем легкого растирания спины при апноэ. В этом исследовании не было обнаружено различий в пиковом гематокрите в первые 24 часа, вмешательствах в родильном зале, ранней гемодинамике (церебральная оксигенация по данным спектроскопии в ближней инфракрасной области, сердечный выброс и ударный объем по данным электрокардиометрии или кровоток в верхней полой вене по данным функциональной эхокардиографии). или неонатальные исходы. Начало дыхания было одинаковым в обеих группах, однако младенцы, получавшие DCC, получали большую продолжительность стимуляции, чем V-DCC. Несмотря на то, что V-DCC не дал никаких преимуществ, никаких побочных эффектов не наблюдалось, и это исследование продемонстрировало возможность проведения реанимационных мероприятий с неповрежденным пуповиной. Кроме того, критерий первичного исхода отличался от интересующего нас вопроса, поскольку у младенцев, включенных в это исследование, был низкий риск аномалий сердечно-легочного перехода.

В этом протоколе исследователи предлагают начинать реанимацию в период отсроченного пережатия пуповины у новорожденных с врожденной диафрагмальной грыжей. Это технико-экономическое обоснование, которое оценит переносимость участников (беременных матерей и их младенцев из группы высокого риска) к этому методу реанимации, а также оптимальную установку и подход к реанимации. Толерантность к этому подходу обеспечит этим младенцам преимущества отсроченного пережатия пуповины, позволяя одновременно проводить реанимационные мероприятия. Первой целью данного исследования является оценка переносимости процедуры матерью и плодом и определение оптимального подхода к реанимации. В дополнение к этому исследователи оценят, может ли начало реанимации в период отсроченного пережатия пуповины стабилизировать газообмен и предотвратить гиперкапнию и ацидоз, возникающие после рождения. Из-за физиологических эффектов начала вентиляции до пережатия пуповины исследователи предполагают, что начало реанимации до пережатия пуповины стабилизирует сердечно-легочный переход и снизит распространенность дисфункции ЛЖ в этой популяции. Результаты этого исследования заложат основу для будущего многоцентрового рандомизированного исследования и, вероятно, повлияют на методы реанимации новорожденных с CDH после рождения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 5 минут (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

• Беременные женщины в возрасте 18 лет и старше с плодом с диагнозом врожденной лево- и правосторонней диафрагмальной грыжи, которые согласны с протоколом.

Критерий исключения:

  • Пациенты с дефектами типа Морганьи.
  • Младенцы, перенесшие эндоскопическую окклюзию трахеи плода (FETO)
  • Младенцы с CDH с хромосомными аномалиями трисомии 18 и 13
  • Новорожденные с двусторонней врожденной диафрагмальной грыжей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Реанимация при неповрежденной пуповине
Это исследование одной руки. Беременные женщины старше 18 лет с плодом с левосторонней или правосторонней врожденной диафрагмальной грыжей возраста, которые согласны с протоколом, будут включены в исследование. Это экспериментальное технико-экономическое обоснование, в котором будет оцениваться переносимость реанимации матери и ребенка с неповрежденной пуповиной, а также оптимальный метод проведения расширенной реанимации с неповрежденной пуповиной. По этой причине пациенты не будут рандомизированы.
10 младенцев с левосторонней или правосторонней врожденной диафрагмальной грыжей будут интубированы и начата вентиляция легких, пока они все еще подключены к плацентарному кровообращению через пуповину. Кроме того, одновременно в желудок будет помещен назогастральный зонд для отвода захваченного воздуха и выделений. После 5 минут реанимации с неповрежденной пуповиной пуповину перерезают, новорожденных отделяют от плаценты и проводят реанимацию в соответствии с обычными протоколами реанимации новорожденных. В рамках исследования будут оцениваться осуществимость, оптимальный подход и переносимость процедуры матерью и ребенком.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость реанимационных мероприятий у детей раннего возраста с врожденной диафрагмальной грыжей с неповрежденной пуповиной.
Временное ограничение: 5 минут
В исследование будут включены 10 пар матерей и младенцев с врожденными левосторонними или правосторонними диафрагмальными грыжами, и будет определена толерантность матерей и младенцев к реанимации с неповрежденной пуповиной. Материнская переносимость будет оцениваться по частоте послеродовых кровотечений и атонии матки, младенческая переносимость определяется по показателям pH, pCO2 и дефицита оснований в капиллярной крови, а также по частоте возникновения брадикардии продолжительностью более 1 минуты.
5 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможности проведения реанимационных мероприятий у детей раннего возраста с врожденной диафрагмальной грыжей с неповрежденной пуповиной.
Временное ограничение: 5 минут
В исследование будут включены 10 пар матерей и младенцев с врожденными левосторонними или правосторонними диафрагмальными грыжами и оценена возможность проведения комплексной реанимации с неповрежденной пуповиной. Осуществимость будет оцениваться по отзывам участников реанимации, а также по эффективности реанимации по сравнению с предыдущим контролем. В рамках технико-экономического обоснования будет определен оптимальный подход к проведению реанимации с неповрежденной пуповиной.
5 минут
Оценка газообмена у младенцев после пережатия пуповины
Временное ограничение: 10 минут
В исследование будут включены 10 пар матерей и младенцев с врожденными левосторонними или правосторонними диафрагмальными грыжами, и после 5 минут реанимации с неповрежденной пуповиной пуповина будет перерезана, и младенец будет отделен от матери. Будут установлены пупочные венозные и артериальные катетеры и будут взяты газы артериальной крови для оценки артериального pH, pCO2, PaO2 и дефицита оснований.
10 минут
Функция левого желудочка после реанимации с неповрежденной пуповиной
Временное ограничение: 20 минут
В исследование будут включены 10 пар матерей и младенцев с врожденными левосторонними или правосторонними диафрагмальными грыжами, и после 5 минут реанимации с неповрежденной пуповиной пуповина будет перерезана, и младенец будет отделен от матери. После разлучения с матерью ребенку будет проведена эхокардиография и измерена функция левого желудочка.
20 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jason Gien, MD, University of Colorado, Denver

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-0788

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Результаты исследования после его завершения будут опубликованы в рецензируемом журнале.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Врожденная диафрагмальная грыжа

Подписаться