- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03242044
Реанимация новорожденных с врожденной диафрагмальной грыжей при интактной пуповине
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
CDH представляет собой тяжелый врожденный дефект с распространенностью от 1:2000 до 1:3000 живорождений, при котором дефект диафрагмы приводит к выпячиванию содержимого брюшной полости в грудную клетку с последующей компрессией внутригрудных структур. Компрессия внутригрудных структур приводит к гипоплазии легких и левого желудочка (ЛЖ) и аномальному развитию легочной сосудистой сети в период внутриутробного развития. Эти аномалии развития сердца и легких внутриутробно приводят к стойкой легочной гипертензии новорожденных (ПЛГН) и дыхательной недостаточности после рождения. Дыхательную недостаточность лечат интубацией и искусственной вентиляцией легких. Помимо лечения дыхательной недостаточности, интубация предотвращает попадание воздуха в кишечник и дальнейшее сдавление легких и сердца. В рамках плановой реанимации у новорожденных с ВДГ интубация проводится после того, как родовспоможение отделяет ребенка от плаценты путем перерезания пуповины. Реанимация новорожденных с ВДГ также включает установку назогастрального зонда (НГ) в желудок для удаления захваченного воздуха и выделений, а также постановку катетеров в пупочную артерию и вену для введения лекарственных средств (вену) и постоянный контроль артериального давления и забор крови (артерии). В рамках обычной практики в нашем учреждении все эти начальные этапы реанимации выполняются параллельно, так что пока одна бригада интубирует и начинает вентиляцию, а также устанавливает назогастральный зонд, другая бригада проводит пуповину. Этот подход позволил исследователям получить образцы газов артериальной крови у 20 младенцев с CDH в среднем на 4-й минуте жизни (диапазон 2-9 минут). По сравнению с образцами артериальной пуповинной крови pCO2 увеличивается в среднем на 35 мм рт. ст. (диапазон 11–77 мм рт. ст.) от медианы ABG pCO2 пуповины от 55 мм рт. ст. (диапазон 28–78 мм рт. ст.) до 88 мм рт. ст. (диапазон 65–123 мм рт. В дополнение к этим изменениям медианный дефицит основания pCO2 изменился с -2 ± 0,5350 в образце артериальной пуповинной крови до -7,994 ± 0,8547 в образце пуповинной артериальной крови. Возникший в результате респираторный и метаболический ацидоз снизил рН с 7,289 ± 0,01946 в образце артериальной пуповинной крови до 7,036 ± 0,02051 после рождения. В дополнение к вышеуказанным мерам, как часть рутинной реанимации, исследователи обычно проводят эхокардиографические исследования в первый час жизни, чтобы контролировать лечение легочной гипертензии. Эти исследования демонстрируют дисфункцию левого желудочка (ЛЖ) и сброс крови справа налево в артериальном протоке примерно в 50% случаев. Исследователи предполагают, что дисфункция ЛЖ и повышенное легочное сосудистое сопротивление, по крайней мере частично, связаны с ацидемией, описанной выше. Кроме того, снижение преднагрузки на ЛЖ справа налево, шунтирование в артериальном протоке также, вероятно, способствует дисфункции ЛЖ. Стандартом лечения новорожденных с выраженными нарушениями газообмена и дисфункцией ЛЖ является ЭКМО-спасение на ранних сроках в родильном зале.
Пережатие пуповины – одно из первых вмешательств, которое происходит после рождения. Это отделяет младенца от плаценты, что означает знаменательный период, в течение которого новорожденный превращается в независимую сущность. Переход от плода к новорожденному при рождении представляет собой критический этап в нашей жизни. Раннее или немедленное пережатие пуповины является стандартной практикой, когда за рождением плода следует немедленное пережатие пуповины.
В недавнем исследовании ультразвуковая допплерография использовалась для измерения артериального и венозного пуповинного кровотока во время отсроченного пережатия пуповины при срочных вагинальных родах. После рождения датчик помещали в середину пуповины и оценивали характер и продолжительность кровотока в венах и артериях до момента пережатия пуповины. У 90% новорожденных пуповинный венозный кровоток все еще присутствовал на 4-й минуте и 36-й секунде. У 83% новорожденных артериальный кровоток из пуповины все еще присутствовал через 4 минуты 22 секунды, а у 72% новорожденных наблюдался двунаправленный артериальный кровоток. Двунаправленный артериальный кровоток появился через 45 секунд после рождения и сохранялся в среднем в течение 2 минут 24 секунд (01:37-03:52). Это исследование предполагает, что плацентарный газообмен может оставаться активным в течение как минимум 4-5 минут после рождения, и предполагает, что отсрочка пережатия пуповины на 4-5 минут до начала реанимации может быть осуществимой.
У эмбрионов овец эффект начала вентиляции с неповрежденной пуповиной изучали путем размещения датчиков потока вокруг артериального протока, сонных и легочных артерий и катетеров в сонных и легочных артериях для прямого измерения давления. При пережатии пуповины до начала вентиляции давление в сонных и легочных артериях повышалось, кровоток в сонных артериях сначала увеличивался, а затем уменьшался, а кровоток в легочных артериях и выброс правого желудочка уменьшались. Эти изменения каротидного и легочного давления и кровотока сопровождались снижением частоты сердечных сокращений. Всего за 30 секунд вентиляции перед пережатием пуповины колебания частоты сердечных сокращений, давления и кровотока в сонных и легочных артериях были предотвращены, а сердечно-легочный переход был намного более стабильным.
В первом опубликованном отчете о реанимации с неповрежденной пуповиной сравнивали 24-часовой гематокрит у недоношенных детей (23 0/7-31 6/7 недель гестации), рандомизированных на 60 секунд V (начальное постоянное положительное давление в дыхательных путях) с добавлением положительного давления. вентиляция при необходимости - отсроченное пережатие пуповины (DCC), V-DCC или только DCC, когда младенцев высушивали и стимулировали путем легкого растирания спины при апноэ. В этом исследовании не было обнаружено различий в пиковом гематокрите в первые 24 часа, вмешательствах в родильном зале, ранней гемодинамике (церебральная оксигенация по данным спектроскопии в ближней инфракрасной области, сердечный выброс и ударный объем по данным электрокардиометрии или кровоток в верхней полой вене по данным функциональной эхокардиографии). или неонатальные исходы. Начало дыхания было одинаковым в обеих группах, однако младенцы, получавшие DCC, получали большую продолжительность стимуляции, чем V-DCC. Несмотря на то, что V-DCC не дал никаких преимуществ, никаких побочных эффектов не наблюдалось, и это исследование продемонстрировало возможность проведения реанимационных мероприятий с неповрежденным пуповиной. Кроме того, критерий первичного исхода отличался от интересующего нас вопроса, поскольку у младенцев, включенных в это исследование, был низкий риск аномалий сердечно-легочного перехода.
В этом протоколе исследователи предлагают начинать реанимацию в период отсроченного пережатия пуповины у новорожденных с врожденной диафрагмальной грыжей. Это технико-экономическое обоснование, которое оценит переносимость участников (беременных матерей и их младенцев из группы высокого риска) к этому методу реанимации, а также оптимальную установку и подход к реанимации. Толерантность к этому подходу обеспечит этим младенцам преимущества отсроченного пережатия пуповины, позволяя одновременно проводить реанимационные мероприятия. Первой целью данного исследования является оценка переносимости процедуры матерью и плодом и определение оптимального подхода к реанимации. В дополнение к этому исследователи оценят, может ли начало реанимации в период отсроченного пережатия пуповины стабилизировать газообмен и предотвратить гиперкапнию и ацидоз, возникающие после рождения. Из-за физиологических эффектов начала вентиляции до пережатия пуповины исследователи предполагают, что начало реанимации до пережатия пуповины стабилизирует сердечно-легочный переход и снизит распространенность дисфункции ЛЖ в этой популяции. Результаты этого исследования заложат основу для будущего многоцентрового рандомизированного исследования и, вероятно, повлияют на методы реанимации новорожденных с CDH после рождения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• Беременные женщины в возрасте 18 лет и старше с плодом с диагнозом врожденной лево- и правосторонней диафрагмальной грыжи, которые согласны с протоколом.
Критерий исключения:
- Пациенты с дефектами типа Морганьи.
- Младенцы, перенесшие эндоскопическую окклюзию трахеи плода (FETO)
- Младенцы с CDH с хромосомными аномалиями трисомии 18 и 13
- Новорожденные с двусторонней врожденной диафрагмальной грыжей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Реанимация при неповрежденной пуповине
Это исследование одной руки.
Беременные женщины старше 18 лет с плодом с левосторонней или правосторонней врожденной диафрагмальной грыжей возраста, которые согласны с протоколом, будут включены в исследование.
Это экспериментальное технико-экономическое обоснование, в котором будет оцениваться переносимость реанимации матери и ребенка с неповрежденной пуповиной, а также оптимальный метод проведения расширенной реанимации с неповрежденной пуповиной.
По этой причине пациенты не будут рандомизированы.
|
10 младенцев с левосторонней или правосторонней врожденной диафрагмальной грыжей будут интубированы и начата вентиляция легких, пока они все еще подключены к плацентарному кровообращению через пуповину.
Кроме того, одновременно в желудок будет помещен назогастральный зонд для отвода захваченного воздуха и выделений.
После 5 минут реанимации с неповрежденной пуповиной пуповину перерезают, новорожденных отделяют от плаценты и проводят реанимацию в соответствии с обычными протоколами реанимации новорожденных.
В рамках исследования будут оцениваться осуществимость, оптимальный подход и переносимость процедуры матерью и ребенком.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость реанимационных мероприятий у детей раннего возраста с врожденной диафрагмальной грыжей с неповрежденной пуповиной.
Временное ограничение: 5 минут
|
В исследование будут включены 10 пар матерей и младенцев с врожденными левосторонними или правосторонними диафрагмальными грыжами, и будет определена толерантность матерей и младенцев к реанимации с неповрежденной пуповиной.
Материнская переносимость будет оцениваться по частоте послеродовых кровотечений и атонии матки, младенческая переносимость определяется по показателям pH, pCO2 и дефицита оснований в капиллярной крови, а также по частоте возникновения брадикардии продолжительностью более 1 минуты.
|
5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможности проведения реанимационных мероприятий у детей раннего возраста с врожденной диафрагмальной грыжей с неповрежденной пуповиной.
Временное ограничение: 5 минут
|
В исследование будут включены 10 пар матерей и младенцев с врожденными левосторонними или правосторонними диафрагмальными грыжами и оценена возможность проведения комплексной реанимации с неповрежденной пуповиной.
Осуществимость будет оцениваться по отзывам участников реанимации, а также по эффективности реанимации по сравнению с предыдущим контролем.
В рамках технико-экономического обоснования будет определен оптимальный подход к проведению реанимации с неповрежденной пуповиной.
|
5 минут
|
|
Оценка газообмена у младенцев после пережатия пуповины
Временное ограничение: 10 минут
|
В исследование будут включены 10 пар матерей и младенцев с врожденными левосторонними или правосторонними диафрагмальными грыжами, и после 5 минут реанимации с неповрежденной пуповиной пуповина будет перерезана, и младенец будет отделен от матери.
Будут установлены пупочные венозные и артериальные катетеры и будут взяты газы артериальной крови для оценки артериального pH, pCO2, PaO2 и дефицита оснований.
|
10 минут
|
|
Функция левого желудочка после реанимации с неповрежденной пуповиной
Временное ограничение: 20 минут
|
В исследование будут включены 10 пар матерей и младенцев с врожденными левосторонними или правосторонними диафрагмальными грыжами, и после 5 минут реанимации с неповрежденной пуповиной пуповина будет перерезана, и младенец будет отделен от матери.
После разлучения с матерью ребенку будет проведена эхокардиография и измерена функция левого желудочка.
|
20 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jason Gien, MD, University of Colorado, Denver
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Torfs CP, Curry CJ, Bateson TF, Honore LH. A population-based study of congenital diaphragmatic hernia. Teratology. 1992 Dec;46(6):555-65. doi: 10.1002/tera.1420460605.
- Skari H, Bjornland K, Haugen G, Egeland T, Emblem R. Congenital diaphragmatic hernia: a meta-analysis of mortality factors. J Pediatr Surg. 2000 Aug;35(8):1187-97. doi: 10.1053/jpsu.2000.8725.
- Harrison MR, Adzick NS, Nakayama DK, deLorimier AA. Fetal diaphragmatic hernia: pathophysiology, natural history, and outcome. Clin Obstet Gynecol. 1986 Sep;29(3):490-501. No abstract available.
- Schwartz SM, Vermilion RP, Hirschl RB. Evaluation of left ventricular mass in children with left-sided congenital diaphragmatic hernia. J Pediatr. 1994 Sep;125(3):447-51. doi: 10.1016/s0022-3476(05)83293-7.
- Vogel M, McElhinney DB, Marcus E, Morash D, Jennings RW, Tworetzky W. Significance and outcome of left heart hypoplasia in fetal congenital diaphragmatic hernia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2010 Mar;35(3):310-7. doi: 10.1002/uog.7497.
- Taira Y, Yamataka T, Miyazaki E, Puri P. Comparison of the pulmonary vasculature in newborns and stillborns with congenital diaphragmatic hernia. Pediatr Surg Int. 1998 Nov;14(1-2):30-5. doi: 10.1007/s003830050429.
- Van Loenhout RB, De Krijger RR, Van de Ven CP, Van der Horst IW, Beurskens LW, Tibboel D, Keijzer R. Postmortem biopsy to obtain lung tissue in congenital diaphragmatic hernia. Neonatology. 2013;103(3):213-7. doi: 10.1159/000345921. Epub 2013 Jan 12.
- Reiss I, Schaible T, van den Hout L, Capolupo I, Allegaert K, van Heijst A, Gorett Silva M, Greenough A, Tibboel D; CDH EURO Consortium. Standardized postnatal management of infants with congenital diaphragmatic hernia in Europe: the CDH EURO Consortium consensus. Neonatology. 2010;98(4):354-64. doi: 10.1159/000320622. Epub 2010 Oct 27.
- Biban P, Filipovic-Grcic B, Biarent D, Manzoni P; International Liaison Committee on Resuscitation (ILCOR); European Resuscitation Council (ERC); American Heart Association (AHA); American Academy of Pediatrics (AAP). New cardiopulmonary resuscitation guidelines 2010: managing the newly born in delivery room. Early Hum Dev. 2011 Mar;87 Suppl 1:S9-11. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2011.01.002. Epub 2011 Jan 19.
- Niermeyer S, Velaphi S. Promoting physiologic transition at birth: re-examining resuscitation and the timing of cord clamping. Semin Fetal Neonatal Med. 2013 Dec;18(6):385-92. doi: 10.1016/j.siny.2013.08.008. Epub 2013 Sep 19.
- Rabe H, Diaz-Rossello JL, Duley L, Dowswell T. Effect of timing of umbilical cord clamping and other strategies to influence placental transfusion at preterm birth on maternal and infant outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;(8):CD003248. doi: 10.1002/14651858.CD003248.pub3.
- Committee Opinion No. 684: Delayed Umbilical Cord Clamping After Birth. Obstet Gynecol. 2017 Jan;129(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000001860.
- Baenziger O, Stolkin F, Keel M, von Siebenthal K, Fauchere JC, Das Kundu S, Dietz V, Bucher HU, Wolf M. The influence of the timing of cord clamping on postnatal cerebral oxygenation in preterm neonates: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2007 Mar;119(3):455-9. doi: 10.1542/peds.2006-2725.
- Vesoulis ZA, Rhoades J, Muniyandi P, Conner S, Cahill AG, Mathur AM. Delayed cord clamping and inotrope use in preterm infants. J Matern Fetal Neonatal Med. 2018 May;31(10):1327-1334. doi: 10.1080/14767058.2017.1315663. Epub 2017 Apr 20.
- Rabe H, Reynolds G, Diaz-Rossello J. A systematic review and meta-analysis of a brief delay in clamping the umbilical cord of preterm infants. Neonatology. 2008;93(2):138-44. doi: 10.1159/000108764. Epub 2007 Sep 21.
- Mercer JS, Vohr BR, McGrath MM, Padbury JF, Wallach M, Oh W. Delayed cord clamping in very preterm infants reduces the incidence of intraventricular hemorrhage and late-onset sepsis: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):1235-42. doi: 10.1542/peds.2005-1706.
- Backes CH, Huang H, Cua CL, Garg V, Smith CV, Yin H, Galantowicz M, Bauer JA, Hoffman TM. Early versus delayed umbilical cord clamping in infants with congenital heart disease: a pilot, randomized, controlled trial. J Perinatol. 2015 Oct;35(10):826-31. doi: 10.1038/jp.2015.89. Epub 2015 Jul 30.
- Boere I, Roest AA, Wallace E, Ten Harkel AD, Haak MC, Morley CJ, Hooper SB, te Pas AB. Umbilical blood flow patterns directly after birth before delayed cord clamping. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 Mar;100(2):F121-5. doi: 10.1136/archdischild-2014-307144. Epub 2014 Nov 11.
- Hutchon DJ. Ventilation before Umbilical Cord Clamping Improves Physiological Transition at Birth or "Umbilical Cord Clamping before Ventilation is Established Destabilizes Physiological Transition at Birth". Front Pediatr. 2015 Apr 20;3:29. doi: 10.3389/fped.2015.00029. eCollection 2015. No abstract available.
- Bhatt S, Alison BJ, Wallace EM, Crossley KJ, Gill AW, Kluckow M, te Pas AB, Morley CJ, Polglase GR, Hooper SB. Delaying cord clamping until ventilation onset improves cardiovascular function at birth in preterm lambs. J Physiol. 2013 Apr 15;591(8):2113-26. doi: 10.1113/jphysiol.2012.250084. Epub 2013 Feb 11.
- Katheria A, Poeltler D, Durham J, Steen J, Rich W, Arnell K, Maldonado M, Cousins L, Finer N. Neonatal Resuscitation with an Intact Cord: A Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2016 Nov;178:75-80.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.07.053. Epub 2016 Aug 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-0788
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Врожденная диафрагмальная грыжа
-
Sohag UniversityРекрутинг
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityЗавершенный
-
Hospital San Juan de Dios TenerifeРекрутингШов; Осложнения, механические | Потрошение; Операция Ранение | Linea Alba HerniaИспания
-
Sahar MughisSindh Institute of Urology and TransplantationЗавершенныйБоль, Послеоперационный | Осложнение,Послеоперационный | ̇Nguinal HerniaПакистан
-
Medipol UniversityЕще не набираютПослеоперационная боль | ̇Nguinal HerniaТурция (Туркие)
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...ЗавершенныйПослеоперационные осложнения | Грыжа | Вентральная грыжа | Хирургическая инфекция | Послеоперационная грыжа | Грыжа брюшной стенки | ̇Nguinal HerniaИндия