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온전한 탯줄을 가진 선천성 횡격막 탈장 영아의 소생술

2021년 6월 10일 업데이트: University of Colorado, Denver
선천성 횡격막 탈장(CDH)은 1:2000에서 1:3000의 생존 출생률이 있는 심각한 선천적 결함으로, 횡격막의 결함으로 인해 복부 내용물이 가슴으로 탈출하여 흉곽 내 구조가 압박되고 출생 후 호흡 부전. 호흡 부전은 삽관 및 기계적 환기로 관리됩니다. 호흡 부전을 관리하는 것 외에도 삽관은 공기가 장으로 유입되는 것과 폐와 심장이 더 압박되는 것을 방지합니다. CDH가 있는 영아의 소생술에는 혼입된 공기와 분비물을 제거하기 위해 비위관(nasogastric tube, NG)을 위장에 삽입하는 것도 포함됩니다. 분만사가 탯줄을 절단하여 아기를 태반에서 분리한 후 CDH 삽관 및 NG 튜브 배치가 있는 영아의 일상적인 소생술의 일부로 수행됩니다. 이 연구는 온전한 탯줄로 이러한 초기 소생술 단계를 수행하기 위한 타당성, 산모 및 태아의 내성 및 최적의 접근 방식을 평가할 것입니다. 조사관은 선천성 횡격막 탈장을 가진 10명의 산모와 영아를 무작위로 선택하여 탯줄이 온전한 복잡한 소생술에 대한 함정과 어려움 및 최적의 접근 방식을 결정하고 실현 가능성을 입증했습니다.

연구 개요

상세 설명

CDH는 횡경막의 결함으로 인해 복부 내용물이 흉부로 탈출하여 후속적으로 흉곽 구조가 압박되는 1:2000~1:3000의 생존 출생률을 보이는 심각한 선천적 결함입니다. 흉강 내 구조의 압박은 폐 및 좌심실(LV) 형성 부전 및 자궁 내 폐 맥관 구조의 비정상적 발달을 초래합니다. 자궁 내 심장 및 폐 발달의 이러한 이상은 신생아의 지속적인 폐고혈압(PPHN)과 출생 후 호흡 부전을 초래합니다. 호흡 부전은 삽관 및 기계적 환기로 관리됩니다. 호흡 부전을 관리하는 것 외에도 삽관은 공기가 장으로 유입되는 것과 폐와 심장이 더 압박되는 것을 방지합니다. 분만사가 탯줄을 절단하여 아기를 태반에서 분리한 후 CDH 삽관이 있는 영아의 일상적인 소생술의 일부로 수행됩니다. CDH가 있는 영아의 소생술에는 혼입된 공기와 분비물을 제거하기 위해 위로 비위관(NG)을 배치하는 것뿐만 아니라 약물(정맥) 투여를 위해 제대 동맥과 정맥에 카테터를 배치하고 지속적인 혈압 모니터링과 혈액 샘플링(동맥). 우리 기관의 일상적인 실습의 일환으로 이러한 소생술의 초기 단계는 한 팀이 삽관 및 환기를 시작하고 NG 튜브를 배치하는 동안 다른 팀이 탯줄을 배치하도록 병렬로 수행됩니다. 이 접근 방식을 통해 조사관은 CDH가 있는 영아 20명의 평균 수명 4분(범위 2-9분)에서 동맥혈 가스 샘플을 얻을 수 있었습니다. 제대혈 동맥 샘플과 비교할 때, pCO2는 55mmHg(범위 28-78mmHg)의 중간 코드 ABG pCO2에서 88mmHg(범위 65-123mmHg)까지 35mmHg(범위 11-77mmHg) 증가합니다. pCO2 중앙값 부족의 이러한 변화에 더하여 동맥 제대혈 샘플의 -2 ± 0.5350에서 제대 동맥혈 샘플의 -7.994 ± 0.8547로 변경되었습니다. 결과적인 호흡 및 대사성 산증은 출생 후 동맥 제대혈 샘플의 pH를 7.289 ± 0.01946에서 7.036 ± 0.02051로 감소시켰습니다. 위의 조치 외에도 일상적인 소생술의 일환으로 조사관은 폐고혈압 관리를 안내하기 위해 일상적으로 생후 첫 시간에 심초음파 검사를 받습니다. 이러한 연구는 약 50%의 시간 동안 동맥관에서 좌심실(LV) 기능 장애 및 오른쪽에서 왼쪽 단락을 보여줍니다. 연구자들은 좌심실 기능 장애와 증가된 폐혈관 저항이 적어도 부분적으로는 위에서 설명한 산혈증 때문이라고 추측합니다. 또한, 동맥관에서 오른쪽에서 왼쪽으로의 좌심실 단락이 좌심실 기능 장애에 기여할 가능성이 있습니다. 가스 교환 및 좌심실 기능 장애가 현저한 영아의 치료 표준은 분만실 초기에 ECMO 구조입니다.

탯줄을 조이는 것은 출생 후 발생하는 첫 번째 개입 중 하나입니다. 이것은 태반에서 영아를 분리하여 신생아가 독립적인 개체로 변모하는 획기적인 기간을 나타냅니다. 태어날 때 태아에서 신생아로의 전환은 우리 삶의 중요한 단계를 나타냅니다. 조기 또는 즉각적인 탯줄 고정은 태아의 분만 후 즉시 탯줄을 고정하는 표준 관행입니다(

최근 연구에서 도플러 초음파는 질식 분만의 지연된 코드 클램핑 동안 동맥 및 정맥 제대 혈류를 측정하는 데 사용되었습니다. 출생 후 탐침을 탯줄 중앙에 놓고 정맥과 동맥의 흐름 패턴과 지속 시간을 탯줄 고정까지 평가했습니다. 90%의 영아에서 제대정맥류는 4분 36초에 여전히 존재했습니다. 83%의 영아에서 제대 동맥 흐름이 4분 22초에 여전히 존재했고 72%의 영아에서 양방향 동맥 흐름이 관찰되었습니다. 양방향 동맥 흐름은 출생 후 45초에 나타나 중앙값 2분 24초(01:37-03:52) 동안 지속되었습니다. 이 연구는 태반 가스 교환이 출생 후 최소 4-5분 동안 활성 상태를 유지할 수 있음을 의미하며 소생술을 시작하는 동안 4-5분 동안 코드 고정을 지연하는 것이 가능할 수 있음을 시사합니다.

태아 양에서 직접 압력 측정을 위해 동맥관, 경동맥 및 폐동맥 및 경동맥 및 폐동맥의 카테터 주위에 흐름 프로브를 배치하여 손상되지 않은 탯줄로 환기 시작의 효과를 연구했습니다. 인공호흡을 시작하기 전에 탯줄을 조이면 경동맥과 폐동맥의 압력이 증가하고 경동맥의 혈류는 초기에 증가하다가 감소하며 폐동맥의 혈류와 우심실 박출량은 감소하였다. 경동맥 및 폐압과 흐름의 이러한 변화는 심박수 감소를 동반했습니다. 탯줄을 고정하기 전에 30초만 환기하면 심박수, 경동맥 및 폐동맥의 압력과 흐름의 변동이 방지되고 심폐 전환이 훨씬 더 안정적입니다.

온전한 탯줄을 사용한 소생술에 대한 첫 번째 발표 보고서는 조산아(23 0/7-31 6/7주 GA)의 24시간 헤마토크릿을 양압 추가와 함께 V(초기 연속 양압) 60초에 무작위 배정한 것과 비교했습니다. 필요한 경우 인공호흡 - 지연된 코드 클램핑(DCC), V-DCC 또는 무호흡증이 있는 경우 등을 부드럽게 문질러 유아를 건조시키고 자극하는 DCC 전용. 이 연구에서 처음 24시간 동안의 최고 헤마토크리트, 분만실 개입, 초기 혈류역학(근적외선 분광법에 의한 대뇌 산소화, 전기 심장 측정법에 의한 심박출량 및 박출량, 또는 기능적 심초음파에 의한 상대정맥 흐름)에서 차이가 보이지 않았습니다. , 또는 신생아 결과. 호흡 시작은 두 그룹 간에 비슷했지만 DCC를 받은 영아는 V-DCC보다 더 긴 자극 지속 시간을 받았습니다. V-DCC의 이점은 보이지 않았지만 부작용도 없었으며 이 연구는 코드가 온전한 상태에서 소생술의 가능성을 입증했습니다. 또한 이 연구에 등록한 영아는 심폐 전환의 이상 위험이 낮기 때문에 주요 결과 측정은 관심 있는 질문과 달랐습니다.

이 프로토콜에서 조사관은 선천성 횡격막 탈장이 있는 영아에서 지연된 코드 클램핑 기간 동안 소생술 시작을 제안합니다. 이것은 이 소생술 방법과 소생술에 대한 최적의 설정 및 접근 방식에 대한 참가자(임산부 및 고위험 영아)의 내성을 평가하는 타당성 조사입니다. 이 접근법에 대한 내성은 이러한 영아에게 동시 소생을 허용하면서 지연된 코드 클램핑의 이점을 제공합니다. 이 연구의 첫 번째 목표는 절차에 대한 산모와 태아의 내성을 평가하고 소생술에 대한 최적의 접근 방식을 결정하는 것입니다. 이 외에도 연구자들은 지연된 코드 클램핑 기간 동안 소생술의 시작이 가스 교환을 안정화하고 출생 후 계속되는 고탄산혈증 및 산증을 예방할 수 있는지 평가할 것입니다. 제대를 고정하기 전에 인공호흡을 시작하는 생리학적 효과로 인해 연구자들은 제대를 고정하기 전에 소생술을 시작하면 심폐 전환이 안정화되고 이 집단에서 좌심실 기능 장애의 유병률이 감소할 것이라는 가설을 세웁니다. 이 연구의 결과는 향후 다기관 무작위 시험의 토대를 마련할 것이며 CDH가 있는 신생아가 출생 후 소생되는 방식에 영향을 미칠 가능성이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Children's Hospital Colorado

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5분 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

• 좌우 선천성 횡격막 탈장 진단을 받은 태아가 있는 18세 이상의 임산부로서 프로토콜에 동의한 자.

제외 기준:

  • 모르가니형 결손 환자.
  • 태아 내시경 기관 폐색술(FETO)을 받은 영아
  • 염색체 이상이 18번 및 13번 삼염색체증이 있는 CDH를 가진 영아
  • 양측 선천성 횡격막 탈장이 있는 영아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 온전한 탯줄로 소생술
이것은 한 팔 연구입니다. 프로토콜에 동의하는 연령의 왼쪽 또는 오른쪽 선천성 횡격막 탈장이 있는 태아를 가진 18세 이상의 임산부가 연구에 등록됩니다. 이것은 탯줄이 온전한 상태에서 고급 소생술을 수행하기 위한 최적의 방법뿐만 아니라 온전한 탯줄을 사용한 소생술에 대한 산모 및 유아의 내성을 평가하는 파일럿 타당성 연구입니다. 이러한 이유로 환자는 무작위 배정되지 않습니다.
왼쪽 또는 오른쪽 선천성 횡격막 탈장을 가진 10명의 영아는 탯줄을 통해 태반 순환에 여전히 부착된 상태에서 삽관되고 환기가 시작됩니다. 또한 동시에 비위관을 위장에 삽입하여 혼입된 공기와 분비물을 배출합니다. 탯줄이 온전한 상태에서 5분간 소생술을 시행한 후, 탯줄을 자르고 영아를 태반에서 분리하고 일상적인 신생아 소생술 프로토콜에 따라 소생술을 시행합니다. 타당성, 최적의 접근 방식, 절차에 대한 산모 및 유아의 내성이 연구의 일부로 평가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탯줄이 온전한 선천성 횡격막 탈장을 가진 영아의 소생술 내성.
기간: 5 분
왼쪽 또는 오른쪽 선천성 횡격막 탈장 쌍을 가진 10명의 산모 및 유아가 연구에 등록되고 온전한 탯줄로 소생술에 대한 산모 및 유아의 내성이 결정됩니다. 산모의 내약성은 산후 출혈 및 자궁 무력증의 발생률, pH, pCO2 및 염기 결핍의 모세혈관 가스 평가에 의해 결정되는 유아 내약성 및 1분 이상 지속되는 서맥의 발생률로 평가됩니다.
5 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
온전한 탯줄을 가진 선천성 횡격막 탈장을 가진 영아의 소생 가능성.
기간: 5 분
왼쪽 또는 오른쪽에 선천성 횡격막 탈장 쌍을 가진 10명의 산모와 유아가 연구에 등록되고 손상되지 않은 탯줄로 복합 소생술을 수행할 가능성이 평가됩니다. 타당성은 소생술 참가자의 피드백과 과거 대조군과 비교할 때 소생술의 효율성에 의해 평가됩니다. 실행 가능성의 일부로 탯줄을 온전한 상태로 소생술을 수행하는 최적의 접근 방식이 결정됩니다.
5 분
탯줄을 조인 후 유아 가스 교환 평가
기간: 10 분
왼쪽 또는 오른쪽에 선천성 횡격막 탈장 쌍을 가진 10명의 산모와 영아가 연구에 등록되고 온전한 탯줄로 5분간 소생한 후 탯줄이 절단되고 영아가 엄마와 분리됩니다. 제대 정맥 및 동맥 카테터를 배치하고 동맥혈 가스를 뽑아 동맥 pH, pCO2, PaO2 및 염기 결핍을 평가합니다.
10 분
온전한 탯줄로 소생술 후 좌심실 기능
기간: 20 분
왼쪽 또는 오른쪽에 선천성 횡격막 탈장 쌍을 가진 10명의 산모와 영아가 연구에 등록되고 온전한 탯줄로 5분간 소생한 후 탯줄이 절단되고 영아가 엄마와 분리됩니다. 어머니로부터 분리된 후 심장초음파 검사가 영아에 대해 수행되고 좌심실 기능이 측정됩니다.
20 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jason Gien, MD, University of Colorado, Denver

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 12일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 21일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

완료되면 연구 결과는 피어 리뷰 저널에 게시됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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