Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synnynnäisestä palleatyrästä kärsivien pikkulasten elvytys ehjällä napanuoralla

torstai 10. kesäkuuta 2021 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Synnynnäinen palleatyrä (CDH) on vakava syntymävika, jonka esiintyvyys on 1:2000-1:3000 elävänä syntyneenä ja jossa pallean vaurio johtaa vatsan sisällön hernioitumiseen rintakehään, minkä jälkeen rintakehän sisäisten rakenteiden puristuminen ja hengitysvajaus synnytyksen jälkeen. Hengityksen vajaatoimintaa hoidetaan intubaatiolla ja koneellisella ventilaatiolla. Hengitysvajauksen hoidon lisäksi intubaatio estää ilman kulkeutumisen suolistoon ja keuhkojen ja sydämen puristumisen. Vauvojen elvyttämiseen CDH:lla kuuluu myös nenämahaletkun (NG) sijoittaminen mahalaukkuun mukana kulkeutuneen ilman ja eritteiden poistamiseksi. Osana rutiininomaista elvytystoimenpidettä vauvoille, joilla on CDH-intubaatio ja NG-letkun sijoittaminen, suoritetaan sen jälkeen, kun synnyttäjä on erottanut vauvan istukasta katkaisemalla napanuoran. Tässä tutkimuksessa arvioidaan toteutettavuutta, äidin ja sikiön sietokykyä ja optimaalista lähestymistapaa näiden elvytysvaiheiden suorittamiseen ehjällä napanuoralla. Tutkijat ovat satunnaisesti valinneet 10 äitiä ja vauvaa, joilla on synnynnäinen palleatyrä, osoittaakseen toteutettavuuden sekä määrittääkseen sudenkuopat ja vaikeudet sekä optimaalisen lähestymistavan monimutkaiseen elvytystoimiin ehjällä napanuoralla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

CDH on vakava syntymävika, jonka esiintyvyys on 1:2000–1:3000 elävänä syntyneessä, ja pallean vaurio johtaa vatsan sisällön tyrään rintakehään ja sitä seuraavan rintakehän sisäisten rakenteiden puristumiseen. Rinnansisäisten rakenteiden puristuminen johtaa keuhkojen ja vasemman kammion (LV) hypoplasiaan ja keuhkoverisuoniston epänormaaliin kehittymiseen kohdussa. Nämä poikkeavuudet sydämen ja keuhkojen kehityksessä kohdussa johtavat jatkuvaan vastasyntyneen keuhkoverenpainetautiin (PPHN) ja hengitysvajeeseen syntymän jälkeen. Hengityksen vajaatoimintaa hoidetaan intubaatiolla ja koneellisella ventilaatiolla. Hengitysvajauksen hoidon lisäksi intubaatio estää ilman kulkeutumisen suolistoon ja keuhkojen ja sydämen puristumisen. Osana rutiininomaista elvytystyötä vauvoille, joilla on CDH-intubaatio, suoritetaan sen jälkeen, kun synnyttäjä on erottanut vauvan istukasta katkaisemalla napanuoran. CDH-potilaiden elvyttämiseen kuuluu myös nenämahaletkun (NG) sijoittaminen mahalaukkuun mukana kulkeutuneen ilman ja eritteiden poistamiseksi sekä katetrien sijoittaminen napavaltimoon ja -laskimoon lääkkeiden antamista (laskimoa) ja jatkuvaa verenpaineen seurantaa varten. verinäytteen otto (valtimo). Osana laitoksemme rutiiniharjoituksia nämä elvytysvaiheet suoritetaan kaikki rinnakkain siten, että kun yksi ryhmä intuboi ja aloittaa ventilaation sekä NG-letkun, toinen ryhmä asettaa napanuorat. Tämän lähestymistavan ansiosta tutkijat ovat voineet ottaa valtimoverikaasunäytteitä 20 lapselta, joilla on CDH, keskimäärin 4 minuutin elinajan (vaihteluväli 2-9 minuuttia). Napanuoraveren valtimonäytteisiin verrattuna pCO2 kasvaa mediaanilla 35 mmHg (vaihteluväli 11-77 mmHg) keskimääräisestä napanuora ABG:n pCO2-arvosta 55 mmHg (vaihteluväli 28-78 mmHg) 88 mmHg:iin (vaihteluväli 65-123 mmHg). Näiden muutosten lisäksi pCO2:n mediaaniemäsvaje muuttui -2 ± 0,5350:sta valtimonuoraverinäytteessä -7,994 ± 0,8547:ään napavaltimon verinäytteessä. Tuloksena oleva hengitystie- ja metabolinen asidoosi alensi valtimonuoraverinäytteen pH:n arvosta 7,289 ± 0,01946 arvoon 7,036 ± 0,02051 syntymän jälkeen. Edellä mainittujen toimenpiteiden lisäksi osana rutiininomaista elvytystoimia tutkijat hankkivat rutiininomaisesti sydämen kaikututkimuksia ensimmäisen elintunnin aikana keuhkoverenpainetaudin hallinnan ohjaamiseksi. Nämä tutkimukset osoittavat vasemman kammion (LV) toimintahäiriön ja oikealta vasemmalle kulkevan shuntingin valtimotiehyessä noin 50 % ajasta. Tutkijat spekuloivat, että LV-toiminnan toimintahäiriö ja lisääntynyt keuhkojen verisuonivastus johtuvat ainakin osittain edellä kuvatusta asidemiasta. Lisäksi pienentynyt LV:n esikuormitus oikealta vasemmalle shuntingissa valtimotiehyessä vaikuttaa myös todennäköisesti LV:n toimintahäiriöön. Vauvojen, joilla on huomattavia poikkeavuuksia kaasunvaihdossa ja LV-toiminnan häiriössä, perushoito on ECMO-pelastus varhaisessa synnytyssalissa.

Napanuoran puristaminen on yksi ensimmäisistä interventioista, joita tapahtuu syntymän jälkeen. Tämä erottaa vauvan istukasta, mikä merkitsee merkkivaihetta, jonka aikana vastasyntynyt muuttuu itsenäiseksi kokonaisuudeksi. Siirtyminen sikiöstä vastasyntyneeksi syntymän yhteydessä on kriittinen vaihe elämässämme. Varhainen tai välitön napanuoran puristaminen on vakiokäytäntö, jossa sikiön synnytystä seuraa napanuoran välitön puristaminen (

Äskettäisessä tutkimuksessa doppler-ultraääntä käytettiin mittaamaan valtimoiden ja laskimoiden navan verenvirtausta viivästyneen napanuoran puristuksen aikana emättimen synnytyksen aikana. Synnytyksen jälkeen koetin asetettiin napanuoran keskelle ja suonen ja valtimoiden virtauksen kuvio ja kesto arvioitiin, kunnes napanuora puristui. 90 %:lla vauvoista napalaskimovirtaus oli edelleen läsnä 4 minuutin ja 36 sekunnin kohdalla. 83 %:lla vauvoista napavaltimon virtausta havaittiin vielä 4 minuutin ja 22 sekunnin kohdalla ja 72 %:lla pikkulapsista havaittiin kaksisuuntaista valtimovirtausta. Kaksisuuntainen valtimovirtaus ilmestyi 45 sekuntia syntymän jälkeen ja kesti keskimäärin 2 minuuttia ja 24 sekuntia (01:37-03:52). Tämä tutkimus viittaa siihen, että istukan kaasunvaihto voi pysyä aktiivisena vähintään 4-5 minuuttia syntymän jälkeen, ja ehdottaa, että napanuoran puristamisen viivästäminen 4-5 minuuttia elvytysvaiheessa saattaa olla mahdollista.

Lampaiden sikiöillä ventilaation käynnistymisen vaikutusta ehjällä napanuoralla tutkittiin asettamalla virtausanturit ductus arteriosuksen, kaula- ja keuhkovaltimoiden ympärille sekä katetrit kaula- ja keuhkovaltimoihin suoria paineen mittauksia varten. Kun napanuora puristettiin ennen ventilaation aloittamista, kaulavaltimon ja keuhkovaltimon paine nousi, kaulavaltimon verenvirtaus lisääntyi aluksi ja sitten heikkeni ja keuhkovaltimon verenvirtaus ja oikean kammion ulostulo väheni. Näihin kaulavaltimon ja keuhkojen paineen ja virtauksen muutoksiin liittyi sydämen sykkeen lasku. Vain 30 sekuntia ventilaatiolla ennen napanuoran puristamista estettiin sydämen sykkeen, kaula- ja keuhkovaltimon paineen ja virtauksen vaihtelut ja kardiopulmonaalinen siirtymä oli paljon vakaampi.

Ensimmäisessä julkaistussa elvytysraportissa ehjällä napanuoralla verrattiin 24 tunnin hematokriittiä keskosilla (23 0/7-31 6/7 viikkoa GA) satunnaistettuna 60 sekuntiin V (alkuperäinen jatkuva positiivinen hengitysteiden paine) lisättynä positiiviseen paineeseen. tuuletus tarvittaessa - viivästetty johdon kiinnitys (DCC), V-DCC tai DCC-vain, kun vauvat kuivattiin ja stimuloitiin hieromalla varovasti selkää, jos apneinen. Tässä tutkimuksessa ei havaittu eroja hematokriitin huippuarvossa ensimmäisen 24 tunnin aikana, synnytyshuoneen interventioissa, varhaisessa hemodynamiikassa (aivojen hapetus lähi-infrapunaspektroskopialla, sydämen minuuttitilavuus ja aivohalvaustilavuus sähköisellä kardiometrialla tai ylivertainen onttolaskimovirtaus toiminnallisella kaikukardiografialla). tai vastasyntyneiden seurauksia. Hengityksen alkaminen oli samanlainen molemmissa ryhmissä, mutta DCC:tä saaneet lapset saivat pitempään stimulaatiota kuin V-DCC. Vaikka V-DCC:stä ei havaittu mitään hyötyä, haitallisia vaikutuksia ei havaittu, ja tämä tutkimus osoitti elvyttämisen toteutettavuuden narun ollessa ehjä. Lisäksi ensisijainen tulosmitta poikkesi kiinnostavasta kysymyksestämme, koska tähän tutkimukseen osallistuneilla pikkulapsilla oli pieni riski saada poikkeavuuksia kardiopulmonaalisessa siirtymävaiheessa.

Tässä protokollassa tutkijat ehdottavat elvytystoimen aloittamista pikkulapsilla, joilla on synnynnäinen palleatyrä viivästyneen napanuoran puristamisen aikana. Tämä on toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan osallistujien (raskaana olevien äitien ja heidän riskialttiiden imeväistensä) sietokykyä tälle elvytysmenetelmälle sekä optimaalista elvytysjärjestelyä ja lähestymistapaa. Tämän lähestymistavan sietokyky tarjoaisi näille vauvoille viivästetyn napanuoran kiinnittymisen edut samalla, kun se mahdollistaisi samanaikaisen elvyttämisen. Tämän tutkimuksen ensimmäinen tavoite on arvioida äidin ja sikiön sietokykyä toimenpiteelle ja määrittää optimaalinen lähestymistapa elvytystoimiin. Tämän lisäksi tutkijat arvioivat, voiko elvytyskäynnistys viivästyneen napapuristuksen aikana vakauttaa kaasunvaihtoa ja ehkäistä syntymän jälkeen syntyvää hyperkarbiaa ja asidoosia. Ventiloinnin aloittamisen fysiologisista vaikutuksista johtuen ennen napanuoran puristamista, tutkijat olettavat, että elvytys ennen napanuoran puristamista stabiloi sydämen ja keuhkojen siirtymän ja vähentää LV-häiriön esiintyvyyttä tässä populaatiossa. Tämän tutkimuksen tulokset luovat perustan tulevalle monikeskukselle satunnaistetulle tutkimukselle ja vaikuttavat todennäköisesti tapaan, jolla CDH-vastasyntyneitä elvytetään syntymän jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 5 minuuttia (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat raskaana olevat naiset, joilla on sikiö, jolla on diagnoosi vasemman ja oikean puolen synnynnäinen palleatyrä ja jotka suostuvat protokollaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on Morgagni-tyyppisiä vikoja.
  • Imeväiset, joille on tehty sikiön endoskooppinen henkitorven tukos (FETO)
  • Vauvat, joilla on CDH ja kromosomipoikkeamat trisomiat 18 ja 13
  • Imeväiset, joilla on kahdenvälinen synnynnäinen palleatyrä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Elvytys ehjällä napanuoralla
Tämä on yhden käden tutkimus. Yli 18-vuotiaat raskaana olevat naiset, joiden sikiöllä on vasemman tai oikean puolen synnynnäinen palleatyrä ja jotka suostuvat protokollaan, otetaan mukaan tutkimukseen. Tämä on kokeilututkimus, jossa arvioidaan äidin ja vauvan kestävyyttä elvytykselle ehjällä napanuoralla sekä optimaalinen menetelmä edistyneen elvytystoimenpiteen suorittamiseen napanuoran ollessa ehjä. Tästä syystä potilaita ei satunnaisteta.
10 vauvaa, joilla on vasemman tai oikean puolen synnynnäinen palleatyrä, intuboidaan ja ventilaatio aloitetaan, kun ne ovat edelleen kiinnittyneenä istukan verenkiertoon napanuoran kautta. Lisäksi samaan aikaan vatsaan asetetaan nenämahaletku, joka poistaa mukana kulkeutuneen ilman ja eritteet. Kun napanuora on elvytetty 5 minuuttia, napanuora leikataan, imeväiset erotetaan istukasta ja elvytys suoritetaan rutiininomaisten vastasyntyneiden elvytyskäytäntöjen mukaisesti. Toimenpiteen toteutettavuus, optimaalinen lähestymistapa sekä äidin ja lapsen sietokyky toimenpiteeseen arvioidaan osana tutkimusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elvytyksen sieto imeväisillä, joilla on synnynnäinen palleatyrä ehjällä napanuoralla.
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Tutkimukseen otetaan mukaan 10 äitiä ja vauvaa, joilla on vasemman tai oikean puolen synnynnäinen palleatyrä, ja määritetään äidin ja lapsen toleranssi elvytykselle ehjällä napanuoralla. Äidin sietokykyä arvioidaan synnytyksen jälkeisen verenvuodon ja kohdun atonian ilmaantuvuuden perusteella, vauvan sietokyky määritetään kapillaariveren pH:n, pCO2:n ja emäsvajeen sekä yli minuutin kestävän bradykardian ilmaantuvuuden perusteella.
5 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elvytyksen toteutettavuus pikkulapsilla, joilla on synnynnäinen palleatyrä ehjällä napanuoralla.
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Tutkimukseen otetaan mukaan 10 äitiä ja vauvaa, joilla on vasemman tai oikean puolen synnynnäinen palleatyrä, ja arvioidaan mahdollisuutta suorittaa monimutkainen elvytys ehjällä napanuoralla. Toteutettavuutta arvioidaan elvytystoimien osallistujien palautteen sekä elvytystoiminnan tehokkuuden perusteella verrattuna historiallisiin kontrolleihin. Osana toteutettavuutta määritetään optimaalinen tapa elvytys suorittaa napanuoran ollessa ehjä.
5 minuuttia
Vauvan kaasunvaihdon arviointi napanuoran kiinnittämisen jälkeen
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Tutkimukseen otetaan 10 äitiä ja vauvaa, joilla on vasemman tai oikean puolen synnynnäinen palleantyrä, ja 5 minuutin elvyttämisen jälkeen ehjällä napanuoralla napanuora leikataan ja lapsi erotetaan äidistä. Napalaskimo- ja valtimokatetrit asetetaan ja valtimoverestä otetaan kaasua valtimon pH:n, pCO2:n, PaO2:n ja emäsvajeen arvioimiseksi.
10 minuuttia
Vasemman kammion toiminta elvytyksen jälkeen, kun napanuora on ehjä
Aikaikkuna: 20 minuuttia
Tutkimukseen otetaan 10 äitiä ja vauvaa, joilla on vasemman tai oikean puolen synnynnäinen palleantyrä, ja 5 minuutin elvyttämisen jälkeen ehjällä napanuoralla napanuora leikataan ja lapsi erotetaan äidistä. Äidistä erottamisen jälkeen lapselle tehdään kaikukardiografia ja mitataan vasemman kammion toiminta.
20 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jason Gien, MD, University of Colorado, Denver

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen tulokset julkaistaan ​​vertaisarviointilehdessä, kun se on valmis

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen palleatyrä

Tilaa