Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Resuscitace kojenců s vrozenou brániční kýlou s neporušenou pupeční šňůrou

10. června 2021 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Vrozená brániční kýla (CDH) je těžká vrozená vada s prevalencí 1:2000 až 1:3000 živě narozených dětí, kdy dochází k defektu bránice, výhřezu břišního obsahu do hrudníku s následnou kompresí nitrohrudních struktur a respirační insuficience po narození. Respirační insuficience se řeší intubací a mechanickou ventilací. Intubace kromě zvládání dechové nedostatečnosti zabraňuje strhávání vzduchu do střev a dalšímu stlačení plic a srdce. Resuscitace kojenců s CDH také zahrnuje zavedení nazogastrické sondy (NG) do žaludku pro odstranění strženého vzduchu a sekretů. V rámci rutinní resuscitace u kojenců s CDH intubací a zavedením NG trubice se provádí poté, co porodní personál oddělí dítě od placenty přestřižením pupeční šňůry. Tato studie posoudí proveditelnost, mateřskou a fetální toleranci a optimální přístup k provádění těchto počátečních kroků resuscitace s intaktní pupeční šňůrou. Výzkumníci náhodně vybrali 10 matek a kojenců s vrozenou diafragmatickou kýlou, aby prokázali proveditelnost a zároveň určili úskalí a obtíže a optimální přístup ke komplexní resuscitaci s intaktní pupeční šňůrou.

Přehled studie

Detailní popis

CDH je těžká vrozená vada s prevalencí 1:2000 až 1:3000 živě narozených dětí, kdy defekt bránice má za následek herniaci břišního obsahu do hrudníku s následnou kompresí nitrohrudních struktur. Komprese nitrohrudních struktur vede k hypoplazii plic a levé komory (LV) a abnormálnímu vývoji plicní vaskulatury in utero. Tyto abnormality ve vývoji srdce a plic in utero mají za následek přetrvávající plicní hypertenzi novorozence (PPHN) a respirační insuficienci po narození. Respirační insuficience se řeší intubací a mechanickou ventilací. Intubace kromě zvládání dechové nedostatečnosti zabraňuje strhávání vzduchu do střev a dalšímu stlačení plic a srdce. V rámci rutinní resuscitace u kojenců s CDH se intubace provádí poté, co porodní personál oddělí dítě od placenty přestřižením pupeční šňůry. Resuscitace kojenců s CDH také zahrnuje zavedení nazogastrické sondy (NG) do žaludku pro odstranění strženého vzduchu a sekretů a také umístění katétrů do pupeční tepny a žíly pro podávání léků (vena) a kontinuální monitorování krevního tlaku a odběr krve (tepny). V rámci rutinní praxe v naší instituci jsou tyto počáteční kroky resuscitace všechny prováděny paralelně tak, že zatímco jeden tým intubace a zahajuje ventilaci a také umísťuje NG trubici, jiný tým umísťuje pupeční šňůry. Tento přístup umožnil výzkumníkům získat vzorky arteriálních krevních plynů u 20 kojenců s CDH v mediánu 4 minut života (rozmezí 2-9 minut). Ve srovnání se vzorky pupečníkové krve se pCO2 zvyšuje o medián 35 mmHg (rozmezí 11-77 mmHg) ze středního ABG pCO2 z 55 mmHg (rozsah 28-78 mmHg) na 88 mmHg (rozsah 65-123 mmHg). Kromě těchto změn se střední deficit bazí pCO2 změnil z -2 ± 0,5350 ve vzorku arteriální krve na -7,994 ± 0,8547 ve vzorku krve z pupečníkové krve. Výsledná respirační a metabolická acidóza snížila pH z 7,289 ± 0,01946 ve vzorku tepenné krve na 7,036 ± 0,02051 po narození. Kromě výše uvedených opatření, jako součást rutinní resuscitace, vyšetřovatelé běžně získávají echokardiografické studie v první hodině života, aby nasměrovali léčbu plicní hypertenze. Tyto studie prokazují dysfunkci levé komory (LV) a pravo-levý zkrat v ductus arteriosus asi v 50 % případů. Vyšetřovatelé spekulují, že dysfunkce LK a zvýšená plicní vaskulární rezistence jsou alespoň částečně způsobeny výše popsanou acidémií. Kromě toho k dysfunkci LK pravděpodobně přispívá také snížené předpětí LK zprava doleva při zkratu na ductus arteriosus. Standardní péče o kojence s výraznými abnormalitami ve výměně plynů a dysfunkcí LK je záchrana ECMO časně na porodním sále.

Sevření pupeční šňůry je jedním z prvních zásahů, ke kterým dochází po porodu. To odděluje kojence od placenty, což znamená přelomové období, během kterého se novorozenec promění v nezávislou entitu. Přechod z plodu na novorozence při narození představuje kritickou fázi našeho života. Časné nebo okamžité sevření pupeční šňůry je standardní praxí, kdy po porodu plodu následuje okamžité sevření pupeční šňůry (

V nedávné studii byl dopplerovský ultrazvuk použit k měření arteriálního a venózního průtoku pupečníkové krve během opožděného sevření pupečníku u termínovaných vaginálních porodů. Po narození byla sonda umístěna doprostřed pupeční šňůry a byl hodnocen vzor a trvání průtoku v žíle a tepnách až do sevření pupečníku. U 90 % kojenců byl pupečníkový venózní tok stále přítomen po 4 minutách a 36 sekundách. U 83 % kojenců byl pupečníkový arteriální průtok stále přítomen po 4 minutách a 22 sekundách a u 72 % kojenců byl pozorován obousměrný arteriální průtok. Obousměrný arteriální průtok se objevil 45 sekund po narození a přetrvával po střední dobu 2 minuty a 24 sekund (01:37-03:52). Tato studie naznačuje, že výměna plynů placentou může zůstat aktivní po dobu alespoň 4–5 minut po porodu, a naznačuje, že může být proveditelné odložit sevření pupečníku o 4–5 minut při zahájení resuscitace.

U plodu ovcí byl studován účinek zahájení ventilace s neporušenou pupeční šňůrou umístěním průtokových sond kolem ductus arteriosus, karotických a plicních tepen a katetrů v karotických a plicních tepnách pro přímé měření tlaku. Se sevřením pupeční šňůry před zahájením ventilace se tlak v krční tepně a v plicnici zvýšil, průtok krve v krční tepně se zpočátku zvýšil a poté se snížil a průtok krve v plicnici a výdej pravé komory se snížil. Tyto změny v karotickém a plicním tlaku a průtoku byly doprovázeny poklesem srdeční frekvence. Pouhými 30 sekundami ventilace před sevřením pupeční šňůry bylo zabráněno kolísání srdeční frekvence, tlaku a průtoku v karotické a plicní tepně a kardiopulmonální přechod byl mnohem stabilnější.

První publikovaná zpráva o resuscitaci s intaktní pupeční šňůrou porovnávala 24hodinový hematokrit u předčasně narozených dětí (23 0/7-31 6/7 týdnů GA) randomizovaných na 60 sekund V (počáteční kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách) s přidáním pozitivního tlaku ventilace v případě potřeby – zpožděné sevření šňůry (DCC), V-DCC nebo DCC – pouze tam, kde se kojenci osušili a stimulovali jemným třením zad v případě apnoe. V této studii nebyly pozorovány žádné rozdíly v maximálním hematokritu během prvních 24 hodin, intervencích na porodním sále, časné hemodynamice (cerebrální oxygenace pomocí blízké infračervené spektroskopie, srdeční výdej a tepový objem pomocí elektrické kardiometrie nebo průtok vena cava pomocí funkční echokardiografie) nebo neonatální výsledky. Nástup dýchání byl u obou skupin podobný, avšak kojenci dostávající DCC dostávali delší dobu stimulace než V-DCC. Zatímco u V-DCC nebyl pozorován žádný přínos, nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky a tato studie prokázala proveditelnost resuscitace s neporušenou pupeční šňůrou. Kromě toho se primární měřítko výsledku lišilo od naší otázky, která nás zajímala, protože kojenci zařazení do této studie měli nízké riziko abnormalit v kardiopulmonálním přechodu.

V tomto protokolu výzkumníci navrhují zahájení resuscitace během období opožděného sevření míchy u kojenců s vrozenou brániční kýlou. Jedná se o studii proveditelnosti, která posoudí toleranci účastníků (těhotné matky a jejich vysoce rizikové děti) k tomuto způsobu resuscitace a také optimální nastavení a přístup k resuscitaci. Tolerance k tomuto přístupu by těmto kojencům poskytla výhody opožděného sevření pupeční šňůry a zároveň umožnila současnou resuscitaci. Prvním cílem této studie je posouzení tolerance matky a plodu k výkonu a stanovení optimálního přístupu k resuscitaci. Kromě toho vyšetřovatelé posoudí, zda zahájení resuscitace během období opožděného sevření pupečníku může stabilizovat výměnu plynů a zabránit hyperkarbii a acidóze, které nastávají po porodu. Vzhledem k fyziologickým účinkům zahájení ventilace před sevřením pupeční šňůry vyšetřovatelé předpokládají, že zahájení resuscitace před sevřením pupeční šňůry stabilizuje kardiopulmonální přechod a sníží prevalenci dysfunkce LK u této populace. Výsledky této studie položí základ pro budoucí multicentrickou randomizovanou studii a pravděpodobně ovlivní způsob, jakým jsou novorozenci s CDH po narození resuscitováni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 5 minut (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Těhotné ženy ve věku 18 let a starší s plodem s diagnózou levostranné a pravostranné vrozené brániční kýly, které souhlasí s protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s defekty Morgagniho typu.
  • Kojenci, kteří prodělali fetální endoskopickou tracheální okluzi (FETO)
  • Kojenci s CDH s chromozomálními anomáliemi trizomie 18 a 13
  • Kojenci s oboustrannou vrozenou diafragmatickou kýlou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Resuscitace s neporušenou pupeční šňůrou
Toto je jednoramenná studie. Do studie budou zařazeny těhotné ženy starší 18 let s plodem s levostrannou nebo pravostrannou vrozenou brániční kýlou ve věku, který souhlasí s protokolem. Jedná se o pilotní studii proveditelnosti, která posoudí toleranci matek a kojenců k resuscitaci s neporušenou pupeční šňůrou a také optimální metodu provádění pokročilé resuscitace s neporušenou pupeční šňůrou. Z tohoto důvodu nebudou pacienti randomizováni.
10 kojenců s levostrannou nebo pravostrannou vrozenou brániční kýlou bude intubováno a bude zahájena ventilace, zatímco jsou stále připojeni k placentární cirkulaci přes pupeční šňůru. Kromě toho bude současně do žaludku zavedena nazogastrická sonda k odvádění strženého vzduchu a sekretu. Po 5 minutách resuscitace s neporušenou pupeční šňůrou bude pupeční šňůra přestřižena, kojenci odděleni od placenty a resuscitace provedena podle rutinních neonatálních resuscitačních protokolů. V rámci studie bude posouzena proveditelnost, optimální přístup a mateřská a kojenecká tolerance k postupu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance resuscitace u kojenců s vrozenou brániční kýlou s intaktní pupeční šňůrou.
Časové okno: 5 minut
Do studie bude zařazeno 10 matek a kojenců s levostrannou nebo pravostrannou vrozenou diafragmatickou kýlou a bude stanovena tolerance matky a dítěte k resuscitaci s intaktní pupeční šňůrou. Mateřská tolerance bude posuzována podle výskytu poporodního krvácení a děložní atonie, tolerance kojence stanovena stanovením pH, pCO2 a deficitu bazí v kapilární krvi a výskytem bradykardie trvající déle než 1 minutu.
5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost resuscitace u kojenců s vrozenou brániční kýlou s intaktní pupeční šňůrou.
Časové okno: 5 minut
Do studie bude zařazeno 10 matek a kojenců s levostrannou nebo pravostrannou vrozenou diafragmatickou kýlou a bude posouzena proveditelnost provedení komplexní resuscitace s intaktní pupeční šňůrou. Proveditelnost bude posouzena na základě zpětné vazby od účastníků resuscitace a rovněž účinnost resuscitace ve srovnání s historickými kontrolami. V rámci proveditelnosti bude stanoven optimální postup provádění resuscitace s neporušenou pupeční šňůrou.
5 minut
Hodnocení výměny plynů u kojenců po sevření pupeční šňůry
Časové okno: 10 minut
Do studie bude zařazeno 10 matek a kojenců s levostrannou nebo pravostrannou vrozenou diafragmatickou kýlou a po 5 minutách resuscitace s neporušenou pupeční šňůrou bude šňůra přestřižena a kojenec oddělen od matky. Budou zavedeny umbilikální venózní a arteriální katétry a bude odebrán arteriální krevní plyn k posouzení arteriálního pH, pCO2, PaO2 a deficitu báze.
10 minut
Funkce levé komory po resuscitaci s intaktní pupeční šňůrou
Časové okno: 20 minut
Do studie bude zařazeno 10 matek a kojenců s levostrannou nebo pravostrannou vrozenou diafragmatickou kýlou a po 5 minutách resuscitace s neporušenou pupeční šňůrou bude šňůra přestřižena a kojenec oddělen od matky. Po oddělení od matky bude u kojence provedena echokardiografie a změřena funkce levé komory.
20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Gien, MD, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

21. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

21. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 17-0788

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Výsledky studie budou po dokončení publikovány v odborném časopise

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená brániční kýla

Předplatit