Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genoplivning af spædbørn med medfødt diafragmabrok med en intakt navlestreng

10. juni 2021 opdateret af: University of Colorado, Denver
Medfødt diafragmabrok (CDH) er en alvorlig fødselsdefekt, med en prævalens på 1:2000 til 1:3000 levendefødte, hvor en defekt i mellemgulvet resulterer i, herniering af abdominalindholdet ind i brystet med efterfølgende kompression af de intrathoraxale strukturer og respiratorisk insufficiens efter fødslen. Respiratorisk insufficiens håndteres med intubation og mekanisk ventilation. Ud over at håndtere respiratorisk insufficiens forhindrer intubation indtrængning af luft i tarmene og yderligere kompression af lunger og hjerte. Genoplivning af spædbørn med CDH involverer også anbringelse af en nasogastrisk sonde (NG) i maven til fjernelse af medført luft og sekret. Som en del af rutinemæssig genoplivning hos spædbørn med CDH, udføres intubation og anbringelse af NG-rør, efter at fødepersonalet har adskilt barnet fra moderkagen ved at klippe navlestrengen. Denne undersøgelse vil vurdere gennemførligheden, moderens og fosterets tolerance og den optimale tilgang til at udføre disse indledende trin af genoplivning med en intakt navlestreng. Efterforskerne har tilfældigt udvalgt 10 mødre og spædbørn med medfødte diafragmabrok dyader for at demonstrere gennemførlighed samt bestemme faldgruber og vanskeligheder og den optimale tilgang til en kompleks genoplivning med en intakt navlestreng.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

CDH er en alvorlig fødselsdefekt, med en prævalens på 1:2000 til 1:3000 levendefødte, hvor en defekt i mellemgulvet resulterer i, herniation af abdominalindholdet ind i brystet med efterfølgende kompression af de intrathoracale strukturer. Kompression af de intrathoracale strukturer resulterer i pulmonal og venstre ventrikulær (LV) hypoplasi og unormal udvikling af lungevaskulaturen in utero. Disse abnormiteter i udviklingen af ​​hjertet og lungerne in utero resulterer i vedvarende pulmonal hypertension hos den nyfødte (PPHN) og respiratorisk insufficiens efter fødslen. Respiratorisk insufficiens håndteres med intubation og mekanisk ventilation. Ud over at håndtere respiratorisk insufficiens forhindrer intubation indtrængning af luft i tarmene og yderligere kompression af lunger og hjerte. Som en del af rutinemæssig genoplivning hos spædbørn med CDH udføres intubation efter at fødepersonalet har adskilt barnet fra moderkagen ved at klippe navlestrengen. Genoplivning af spædbørn med CDH involverer også anbringelse af en nasogastrisk sonde (NG) i maven til fjernelse af medført luft og sekret samt placering af katetre i navlestrengen og venen til administration af medicin (vene) og kontinuerlig blodtryksovervågning og prøveudtagning af blod (arterie). Som en del af rutinepraksis på vores institution udføres disse indledende genoplivningstrin alle parallelt, således at mens et hold intuberer og starter ventilation samt placerer NG-røret, placerer et andet hold navlestrenge. Denne tilgang har gjort det muligt for efterforskerne at opnå arterielle blodgasprøver hos 20 spædbørn med CDH ved en median på 4 minutter af livet (interval 2-9 minutter). Sammenlignet med arterielle prøver fra navlestrengsblod stiger pCO2 med en median på 35 mmHg (interval 11-77 mmHg) fra en medianstreng ABG pCO2 på 55 mmHg (interval 28-78 mmHg) til 88 mmHg (interval 65-123 mmHg). Ud over disse ændringer i pCO2 median base deficit ændrede sig fra -2 ± 0,5350 i arteriel navlestrengsblodprøven til -7,994 ± 0,8547 i den navlestrengs arterielle blodprøve. Den resulterende respiratoriske og metaboliske acidose sænkede pH-værdien fra 7,289 ± 0,01946 i den arterielle navlestrengsblodprøve til 7,036 ± 0,02051 efter fødslen. Ud over de ovennævnte foranstaltninger, som en del af rutinemæssig genoplivning, opnår efterforskerne rutinemæssigt ekkokardiografiske undersøgelser i den første time af livet for at vejlede pulmonal hypertensionshåndtering. Disse undersøgelser viser venstre ventrikulær (LV) dysfunktion og højre til venstre shunting ved ductus arteriosus omkring 50 % af tiden. Efterforskerne spekulerer i, at LV-dysfunktionen og øget pulmonal vaskulær modstand i det mindste delvist skyldes den ovenfor beskrevne acidæmi. Derudover bidrager nedsat præbelastning til LV fra højre til venstre shunting ved ductus arteriosus sandsynligvis også til LV dysfunktion. Standard for pleje for spædbørn med markante abnormiteter i gasudveksling og LV dysfunktion er ECMO-redning tidligt på fødestuen.

Opspænding af navlestrengen er en af ​​de første indgreb, der sker efter fødslen. Dette adskiller spædbarnet fra moderkagen, hvilket betyder en skelsættende periode, hvor den nyfødte forvandler sig til en selvstændig enhed. Overgangen fra et foster til et nyfødt barn ved fødslen repræsenterer en kritisk fase i vores liv. Tidlig eller øjeblikkelig fastklemning af navlestrengen er standardpraksis, hvor fødslen af ​​fosteret efterfølges af øjeblikkelig klemning af navlestrengen (

I en nylig undersøgelse blev doppler-ultralyd brugt til at måle arteriel og venøs navlestrengsblodstrøm under forsinket snorklemning under vaginale fødsler. Efter fødslen blev sonden placeret i midten af ​​navlestrengen, og mønster og varighed af flow i vene og arterier blev evalueret, indtil snoren blev klemt. Hos 90 % af spædbørn var der stadig navlestrengsvenestrøm efter 4 minutter og 36 sekunder. Hos 83 % af spædbørnene var navlestrengsarteriel flow stadig til stede efter 4 minutter og 22 sekunder, og hos 72 % af spædbørnene blev der observeret tovejs arteriel flow. Tovejs arteriel flow optrådte 45 sekunder efter fødslen og fortsatte i en median varighed på 2 minutter og 24 sekunder (01:37-03:52). Denne undersøgelse antyder, at placenta-gasudveksling kan forblive aktiv i mindst 4-5 minutter efter fødslen og antyder, at det kan være muligt at forsinke snorklemmen i 4-5 minutter, mens genoplivning påbegyndes.

Hos føtale får blev effekten af ​​påbegyndelse af ventilation med en intakt navlestreng undersøgt ved at placere flowprober omkring ductus arteriosus, carotid- og lungearterier og katetre i carotid- og lungearterierne til direkte trykmålinger. Med klemning af navlestrengen før påbegyndelse af ventilation, øgedes trykket i halspulsåren og lungepulsåren, blodgennemstrømningen i halspulsåren steg indledningsvis og faldt derefter, og lungearteriens blodgennemstrømning og højre ventrikulære output faldt. Disse ændringer i carotis og pulmonal tryk og flow blev ledsaget af et fald i hjertefrekvens. Med kun 30 sekunders ventilation før klemning af navlestrengen blev udsvingene i hjertefrekvens, carotis og pulmonal arterietryk og flow forhindret, og den kardiopulmonale overgang var meget mere stabil.

Den første offentliggjorte rapport om genoplivning med en intakt navlestreng sammenlignede 24 timers hæmatokrit hos præmature spædbørn (23 0/7-31 6/7 ugers GA) randomiseret til 60 sekunders V (initielt kontinuerligt positivt luftvejstryk) med tilføjelse af positivt tryk ventilation, hvis det er nødvendigt - forsinket snorklemning (DCC), V-DCC eller DCC-kun, hvor spædbørn blev tørret og stimuleret ved forsigtigt at gnide ryggen, hvis de havde apnø. I denne undersøgelse blev der ikke set forskelle i den maksimale hæmatokrit i de første 24 timer, interventioner på fødestue, tidlig hæmodynamik (cerebral iltning ved nær-infrarød spektroskopi, hjertevolumen og slagvolumen ved elektrisk kardiometri eller superior vena cava flow ved funktionel ekkokardiografi) eller neonatale udfald. Begyndelsen af ​​vejrtrækning var ens mellem begge grupper, men spædbørn, der modtog DCC, modtog en længere stimulationsvarighed end V-DCC. Selvom der ikke blev set nogen fordel med V-DCC, blev der ikke set nogen bivirkninger, og denne undersøgelse viste muligheden for genoplivning med ledningen intakt. Derudover adskilte det primære resultatmål sig fra vores spørgsmål om interesse, da de spædbørn, der var indskrevet i denne undersøgelse, havde lav risiko for abnormiteter i den kardiopulmonale overgang.

I denne protokol foreslår efterforskerne påbegyndelse af genoplivning i perioden med forsinket snorklemning hos spædbørn med medfødt diafragmabrok. Dette er en forundersøgelse, der vil vurdere deltagernes (gravide mor og deres højrisikobørns) tolerance over for denne genoplivningsmetode samt den optimale opsætning og tilgang til genoplivning. Tolerance over for denne tilgang ville give disse spædbørn fordelene ved forsinket snorklemning, samtidig med at de tillader samtidig genoplivning. Det første formål med denne undersøgelse er at vurdere moderens og fosterets tolerance over for proceduren og bestemme den optimale tilgang til genoplivning. Udover dette vil efterforskerne vurdere, om påbegyndelse af genoplivning i perioden med forsinket snorklemning kan stabilisere gasudvekslingen og forhindre hypercarbia og acidose, der opstår efter fødslen. På grund af de fysiologiske virkninger af initiering af ventilation før klemning af navlestrengen antager efterforskerne, at initiering af genoplivning før navlestrengsspænding vil stabilisere den kardiopulmonale overgang og vil mindske forekomsten af ​​LV dysfunktion i denne population. Resultaterne af denne undersøgelse vil lægge grundlaget for et fremtidigt multicenter randomiseret forsøg og vil sandsynligvis påvirke den måde, hvorpå nyfødte med CDH genoplives efter fødslen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 5 minutter (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Gravide kvinder 18 år og ældre med foster med diagnosen venstre- og højresidet medfødt diafragmabrok, som samtykker til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med defekter af Morgagni-typen.
  • Spædbørn, der har gennemgået føtal endoskopisk tracheal okklusion (FETO)
  • Spædbørn med CDH med kromosomale anomalier trisomi 18 og 13
  • Spædbørn med bilateral medfødt diafragmabrok

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Genoplivning med intakt navlestreng
Dette er en enarmsundersøgelse. Gravide kvinder over 18 år med et foster med venstre- eller højresidet medfødt diafragmabrok i en alder, der samtykker til protokollen, vil blive optaget i undersøgelsen. Dette er et pilotforsøg, der vil vurdere moder- og spædbørns tolerance over for genoplivning med en intakt navlestreng samt den optimale metode til at udføre en avanceret genoplivning med navlestrengen intakt. Af denne grund vil patienter ikke blive randomiseret.
10 spædbørn med venstre- eller højresidet medfødt diafragmabrok vil blive intuberet og ventilation påbegyndt, mens de stadig er knyttet til placentakredsløbet gennem navlestrengen. Derudover vil der samtidig blive lagt en nasogastrisk sonde i maven for at dræne medført luft og sekret. Efter 5 minutters genoplivning med navlestrengen intakt, vil navlestrengen blive klippet, spædbørn adskilt fra placenta og genoplivning udført i henhold til rutinemæssige neonatale genoplivningsprotokoller. Gennemførligheden, den optimale tilgang og moder- og spædbørns tolerance over for proceduren vil blive vurderet som en del af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerance for genoplivning hos spædbørn med medfødt diafragmabrok med en intakt navlestreng.
Tidsramme: 5 minutter
10 mødre og spædbørn med venstre- eller højresidede medfødte diafragmabrok-dyader vil blive tilmeldt undersøgelsen, og mødres og spædbørns tolerance over for genoplivning med en intakt navlestreng bestemmes. Maternel tolerance vil blive vurderet ud fra forekomsten af ​​postpartum blødning og uterin atoni, spædbørns tolerance bestemt af kapillær blodgas vurderinger af pH, pCO2 og base deficit og forekomsten af ​​bradykardi, der varer mere end 1 minut.
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for genoplivning på spædbørn med medfødt diafragmabrok med en intakt navlestreng.
Tidsramme: 5 minutter
10 mødre og spædbørn med venstre- eller højresidede medfødte diafragmabrok-dyader vil blive optaget i undersøgelsen, og muligheden for at udføre en kompleks genoplivning med en intakt navlestreng vurderes. Gennemførligheden vil blive vurderet ved feedback fra genoplivningsdeltagere samt effektiviteten af ​​genoplivningen sammenlignet med historiske kontroller. Som en del af gennemførligheden vil den optimale tilgang til at udføre genoplivning med navlestrengen intakt blive fastlagt.
5 minutter
Evaluering af spædbarnsgasudveksling efter klemning af navlestrengen
Tidsramme: 10 minutter
10 moder og spædbarn med venstre- eller højresidede medfødte diafragmabrok-dyader vil blive optaget i undersøgelsen, og efter 5 minutters genoplivning med en intakt navlestreng vil snoren blive klippet og spædbarnet adskilt fra moderen. Umbilical venøse og arterielle katetre vil blive placeret og arteriel blodgas udtaget for at vurdere arteriel pH, pCO2, PaO2 og base deficit.
10 minutter
Venstre ventrikelfunktion efter genoplivning med intakt navlestreng
Tidsramme: 20 minutter
10 moder og spædbarn med venstre- eller højresidede medfødte diafragmabrok-dyader vil blive optaget i undersøgelsen, og efter 5 minutters genoplivning med en intakt navlestreng vil snoren blive klippet og spædbarnet adskilt fra moderen. Efter adskillelse fra moderen vil der blive udført ekkokardiografi på spædbarnet, og venstre ventrikelfunktion måles.
20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason Gien, MD, University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

21. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2017

Først opslået (Faktiske)

8. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-0788

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne af undersøgelsen, når de er afsluttet, vil blive offentliggjort i et peer review-tidsskrift

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt diafragmabrok

Abonner