- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03242044
Reanimación de lactantes con hernia diafragmática congénita con cordón umbilical intacto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La CDH es un defecto congénito grave, con una prevalencia de 1:2000 a 1:3000 nacidos vivos, en el que un defecto en el diafragma provoca una herniación del contenido abdominal hacia el tórax con la subsiguiente compresión de las estructuras intratorácicas. La compresión de las estructuras intratorácicas da como resultado hipoplasia pulmonar y del ventrículo izquierdo (LV) y desarrollo anormal de la vasculatura pulmonar en el útero. Estas anomalías en el desarrollo del corazón y los pulmones en el útero dan como resultado hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN) e insuficiencia respiratoria después del nacimiento. La insuficiencia respiratoria se maneja con intubación y ventilación mecánica. Además de controlar la insuficiencia respiratoria, la intubación previene el arrastre de aire hacia los intestinos y una mayor compresión de los pulmones y el corazón. Como parte de la reanimación de rutina en bebés con HDC, la intubación se realiza después de que el personal de parto separa al bebé de la placenta cortando el cordón umbilical. La reanimación de bebés con HDC también implica la colocación de una sonda nasogástrica (NG) en el estómago para eliminar el aire atrapado y las secreciones, así como la colocación de catéteres en la arteria y la vena umbilicales para la administración de medicamentos (vena) y el control continuo de la presión arterial y muestreo de sangre (arteria). Como parte de la práctica habitual en nuestra institución, estos pasos iniciales de reanimación se realizan en paralelo, de modo que mientras un equipo intuba e inicia la ventilación, además de colocar la sonda nasogástrica, otro equipo coloca las vías umbilicales. Este enfoque ha permitido a los investigadores obtener muestras de gases en sangre arterial en 20 bebés con CDH a una mediana de 4 minutos de vida (rango 2-9 minutos). En comparación con las muestras arteriales de sangre del cordón umbilical, la pCO2 aumenta en una mediana de 35 mmHg (rango 11-77 mmHg) desde una mediana de pCO2 ABG del cordón umbilical de 55 mmHg (rango 28-78 mmHg) a 88 mmHg (rango 65-123 mmHg). Además de estos cambios, el déficit base medio de pCO2 cambió de -2 ± 0,5350 en la muestra de sangre del cordón arterial a -7,994 ± 0,8547 en la muestra de sangre arterial umbilical. La acidosis respiratoria y metabólica resultante disminuyó el pH de 7,289 ± 0,01946 en la muestra de sangre del cordón arterial a 7,036 ± 0,02051 después del nacimiento. Además de las medidas anteriores, como parte de la reanimación de rutina, los investigadores obtienen de forma rutinaria estudios ecocardiográficos en la primera hora de vida, para guiar el manejo de la hipertensión pulmonar. Estos estudios demuestran disfunción del ventrículo izquierdo (VI) y derivación de derecha a izquierda en el conducto arterioso aproximadamente el 50% de las veces. Los investigadores especulan que la disfunción del VI y el aumento de la resistencia vascular pulmonar se deben, al menos en parte, a la acidemia descrita anteriormente. Además, es probable que la disminución de la precarga en el LV de la derivación de derecha a izquierda en el conducto arterioso también contribuya a la disfunción del LV. El estándar de atención para bebés con anomalías marcadas en el intercambio de gases y disfunción del VI es el rescate ECMO desde el principio en la sala de partos.
El pinzamiento del cordón umbilical es una de las primeras intervenciones que se realizan después del nacimiento. Esto separa al bebé de la placenta, lo que significa un período histórico durante el cual el recién nacido se transforma en una entidad independiente. La transición de feto a neonato al nacer representa una fase crítica en nuestra vida. El pinzamiento temprano o inmediato del cordón es una práctica estándar cuando el parto del feto es seguido por el pinzamiento inmediato del cordón umbilical (
En un estudio reciente, se utilizó la ecografía doppler para medir el flujo sanguíneo umbilical arterial y venoso durante el pinzamiento tardío del cordón umbilical en partos vaginales a término. Después del nacimiento, la sonda se colocó en medio del cordón umbilical y se evaluó el patrón y la duración del flujo en vena y arterias hasta el pinzamiento del cordón. En el 90 % de los lactantes, el flujo venoso umbilical seguía presente a los 4 minutos y 36 segundos. En el 83 % de los lactantes, el flujo arterial umbilical seguía presente a los 4 minutos y 22 segundos y en el 72 % de los lactantes se observó flujo arterial bidireccional. El flujo arterial bidireccional apareció a los 45 segundos después del nacimiento y persistió durante una mediana de 2 minutos y 24 segundos (01:37-03:52). Este estudio implica que el intercambio de gases de la placenta puede permanecer activo durante al menos 4-5 minutos después del nacimiento y sugiere que retrasar el pinzamiento del cordón durante 4-5 minutos mientras se inicia la reanimación puede ser factible.
En fetos de oveja, se estudió el efecto del inicio de la ventilación con un cordón umbilical intacto colocando sondas de flujo alrededor del conducto arterioso, las arterias carótida y pulmonar y catéteres en las arterias carótida y pulmonar para medir la presión directa. Con el pinzamiento del cordón umbilical antes del inicio de la ventilación, la presión de la arteria carótida y la arteria pulmonar aumentó, el flujo sanguíneo de la arteria carótida aumentó inicialmente y luego disminuyó y el flujo sanguíneo de la arteria pulmonar y el gasto del ventrículo derecho disminuyeron. Estos cambios en la presión y el flujo carotídeo y pulmonar se acompañaron de una disminución de la frecuencia cardíaca. Con solo 30 segundos de ventilación antes del pinzamiento del cordón umbilical, se evitaron las fluctuaciones en la frecuencia cardíaca, la presión y el flujo de las arterias carótida y pulmonar y la transición cardiopulmonar fue mucho más estable.
El primer informe publicado de reanimación con un cordón umbilical intacto comparó el hematocrito de 24 horas en bebés prematuros (23 0/7-31 6/7 semanas de EG) asignados al azar a 60 segundos de V (presión positiva continua inicial en las vías respiratorias) con la adición de presión positiva ventilación si es necesario - pinzamiento retardado del cordón (DCC), V-DCC o DCC- solo donde los bebés fueron secados y estimulados frotando suavemente la espalda si apneicos. En este estudio no se observaron diferencias en el pico de hematocrito en las primeras 24 horas, intervenciones en sala de partos, hemodinámica temprana (oxigenación cerebral por espectroscopia de infrarrojo cercano, gasto cardíaco y volumen sistólico por cardiometría eléctrica, o flujo de vena cava superior por ecocardiografía funcional) o resultados neonatales. El inicio de la respiración fue similar entre ambos grupos, sin embargo, los bebés que recibieron DCC recibieron una estimulación de mayor duración que V-DCC. Si bien no se observaron beneficios con V-DCC, no se observaron efectos adversos y este estudio demostró la viabilidad de la reanimación con el cordón intacto. Además, la medida de resultado primaria difería de nuestra pregunta de interés ya que los lactantes incluidos en este estudio tenían bajo riesgo de anomalías en la transición cardiopulmonar.
En este protocolo, los investigadores proponen el inicio de la reanimación durante el período de pinzamiento tardío del cordón umbilical en lactantes con hernia diafragmática congénita. Este es un estudio de viabilidad que evaluará la tolerancia de los participantes (madre embarazada y sus bebés de alto riesgo) a este método de reanimación, así como la configuración y el enfoque óptimos para la reanimación. La tolerancia a este enfoque proporcionaría a estos bebés los beneficios del pinzamiento tardío del cordón al tiempo que permitiría la reanimación simultánea. El primer objetivo de este estudio es evaluar la tolerancia materna y fetal al procedimiento y determinar el enfoque óptimo para la reanimación. Además de esto, los investigadores evaluarán si el inicio de la reanimación durante el período de pinzamiento tardío del cordón puede estabilizar el intercambio de gases y prevenir la hipercapnia y la acidosis que se produce después del nacimiento. Debido a los efectos fisiológicos del inicio de la ventilación antes del pinzamiento del cordón umbilical, los investigadores plantean la hipótesis de que el inicio de la reanimación antes del pinzamiento del cordón umbilical estabilizará la transición cardiopulmonar y disminuirá la prevalencia de disfunción del VI en esta población. Los resultados de este estudio sentarán las bases para un futuro ensayo aleatorizado multicéntrico y es probable que afecten la forma en que los recién nacidos con HDC son resucitados después del nacimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Mujeres embarazadas de 18 años de edad y mayores con un feto con diagnóstico de hernia diafragmática congénita del lado izquierdo y derecho que consientan en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con defectos tipo Morgagni.
- Bebés que se han sometido a una oclusión traqueal endoscópica fetal (FETO)
- Lactantes con CDH con anomalías cromosómicas trisomía 18 y 13
- Lactantes con hernia diafragmática congénita bilateral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reanimación con cordón umbilical intacto
Este es un estudio de un brazo.
Las mujeres embarazadas mayores de 18 años de edad con un feto con hernia diafragmática congénita del lado izquierdo o derecho de edad que consientan en el protocolo se inscribirán en el estudio.
Este es un estudio piloto de viabilidad que evaluará la tolerancia materna e infantil a la reanimación con un cordón umbilical intacto, así como el método óptimo para realizar una reanimación avanzada con el cordón umbilical intacto.
Por esta razón, los pacientes no serán aleatorizados.
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Se intubarán 10 bebés con hernia diafragmática congénita del lado izquierdo o derecho y se iniciará la ventilación mientras aún están conectados a la circulación placentaria a través del cordón umbilical.
Además, al mismo tiempo, se colocará una sonda nasogástrica en el estómago para drenar el aire y las secreciones arrastradas.
Después de 5 minutos de reanimación con el cordón umbilical intacto, se cortará el cordón umbilical, se separará a los bebés de la placenta y se realizará la reanimación según los protocolos de reanimación neonatal de rutina.
La viabilidad, el enfoque óptimo y la tolerancia materna e infantil al procedimiento se evaluarán como parte del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerancia a la reanimación en lactantes con hernia diafragmática congénita con cordón umbilical intacto.
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Se inscribirán en el estudio 10 madres e hijos con díadas de hernia diafragmática congénita del lado izquierdo o derecho y se determinará la tolerancia de la madre y el hijo a la reanimación con un cordón umbilical intacto.
La tolerancia materna se evaluará por la incidencia de hemorragia posparto y atonía uterina, la tolerancia infantil se determinará mediante evaluaciones de gases en sangre capilar de pH, pCO2 y déficit de base y la incidencia de bradicardia que dure más de 1 minuto.
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5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la reanimación en lactantes con hernia diafragmática congénita con cordón umbilical intacto.
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Se inscribirán en el estudio 10 madres e hijos con díadas de hernia diafragmática congénita del lado izquierdo o derecho y se evaluará la viabilidad de realizar una reanimación compleja con un cordón umbilical intacto.
La viabilidad se evaluará mediante los comentarios de los participantes en la reanimación, así como la eficiencia de la reanimación en comparación con los controles históricos.
Como parte de la viabilidad, se determinará el enfoque óptimo para realizar la reanimación con el cordón umbilical intacto.
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5 minutos
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Evaluación del intercambio gaseoso infantil después del pinzamiento del cordón umbilical
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Se inscribirán en el estudio 10 madres e hijos con díadas de hernia diafragmática congénita del lado izquierdo o derecho y después de 5 minutos de reanimación con un cordón umbilical intacto, se cortará el cordón y se separará al bebé de la madre.
Se colocarán catéteres arteriales y venosos umbilicales y se extraerán gases en sangre arterial para evaluar el pH arterial, pCO2, PaO2 y déficit de base.
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10 minutos
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Función del ventrículo izquierdo después de la reanimación con cordón umbilical intacto
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Se inscribirán en el estudio 10 madres e hijos con díadas de hernia diafragmática congénita del lado izquierdo o derecho y después de 5 minutos de reanimación con un cordón umbilical intacto, se cortará el cordón y se separará al bebé de la madre.
Después de la separación de la madre, se realizará una ecocardiografía en el bebé y se medirá la función ventricular izquierda.
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20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason Gien, MD, University of Colorado, Denver
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 17-0788
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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