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Réanimation des nourrissons atteints d'une hernie diaphragmatique congénitale avec un cordon ombilical intact

10 juin 2021 mis à jour par: University of Colorado, Denver
La hernie diaphragmatique congénitale (HDC) est une anomalie congénitale grave, avec une prévalence de 1 : 2 000 à 1 : 3 000 naissances vivantes, où une anomalie du diaphragme entraîne une hernie du contenu abdominal dans la poitrine avec une compression subséquente des structures intrathoraciques et insuffisance respiratoire après la naissance. L'insuffisance respiratoire est prise en charge par intubation et ventilation mécanique. En plus de gérer l'insuffisance respiratoire, l'intubation empêche l'entraînement de l'air dans les intestins et une compression supplémentaire des poumons et du cœur. La réanimation des nourrissons atteints de CDH implique également le placement d'une sonde nasogastrique (NG) dans l'estomac pour éliminer l'air entraîné et les sécrétions. Dans le cadre de la réanimation de routine chez les nourrissons atteints de CDH, l'intubation et le placement du tube NG sont effectués après que le personnel d'accouchement a séparé le bébé du placenta en coupant le cordon ombilical. Cette étude évaluera la faisabilité, la tolérance maternelle et fœtale et l'approche optimale pour effectuer ces étapes initiales de réanimation avec un cordon ombilical intact. Les enquêteurs ont choisi au hasard 10 mères et nourrissons avec des dyades de hernie diaphragmatique congénitale pour démontrer la faisabilité ainsi que pour déterminer les pièges et les difficultés et l'approche optimale d'une réanimation complexe avec un cordon ombilical intact.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La CDH est une malformation congénitale grave, avec une prévalence de 1:2000 à 1:3000 naissances vivantes où une anomalie du diaphragme entraîne une hernie du contenu abdominal dans la poitrine avec une compression ultérieure des structures intrathoraciques. La compression des structures intrathoraciques entraîne une hypoplasie pulmonaire et ventriculaire gauche (LV) et un développement anormal du système vasculaire pulmonaire in utero. Ces anomalies du développement du cœur et des poumons in utero se traduisent par une hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (PPHN) et une insuffisance respiratoire après la naissance. L'insuffisance respiratoire est prise en charge par intubation et ventilation mécanique. En plus de gérer l'insuffisance respiratoire, l'intubation empêche l'entraînement de l'air dans les intestins et une compression supplémentaire des poumons et du cœur. Dans le cadre de la réanimation de routine chez les nourrissons atteints de CDH, l'intubation est effectuée après que le personnel d'accouchement a séparé le bébé du placenta en coupant le cordon ombilical. La réanimation des nourrissons atteints de CDH implique également la mise en place d'une sonde nasogastrique (NG) dans l'estomac pour éliminer l'air et les sécrétions entraînés ainsi que la mise en place de cathéters dans l'artère et la veine ombilicales pour l'administration de médicaments (veine) et la surveillance continue de la pression artérielle et prélèvement de sang (artère). Dans le cadre de la pratique courante de notre établissement, ces premières étapes de réanimation sont toutes effectuées en parallèle, de sorte que pendant qu'une équipe intube et initie la ventilation ainsi que la mise en place du tube NG, une autre équipe place les lignes ombilicales. Cette approche a permis aux chercheurs d'obtenir des échantillons de gaz du sang artériel chez 20 nourrissons atteints de CDH à une médiane de 4 minutes de vie (plage de 2 à 9 minutes). Par rapport aux échantillons artériels de sang de cordon, la pCO2 augmente d'une médiane de 35 mmHg (plage 11-77 mmHg) à partir d'une pCO2 ABG médiane de cordon de 55 mmHg (plage 28-78 mmHg) à 88 mmHg (plage 65-123 mmHg). En plus de ces changements de pCO2, le déficit de base médian est passé de -2 ± 0,5350 dans l'échantillon de sang de cordon artériel à -7,994 ± 0,8547 dans l'échantillon de sang artériel ombilical. L'acidose respiratoire et métabolique résultante a diminué le pH de 7,289 ± 0,01946 dans l'échantillon de sang de cordon artériel à 7,036 ± 0,02051 après la naissance. En plus des mesures ci-dessus, dans le cadre de la réanimation de routine, les enquêteurs obtiennent systématiquement des études échocardiographiques au cours de la première heure de vie, pour guider la prise en charge de l'hypertension pulmonaire. Ces études démontrent un dysfonctionnement ventriculaire gauche (LV) et un shunt droite-gauche au niveau du canal artériel environ 50 % du temps. Les chercheurs supposent que le dysfonctionnement du VG et l'augmentation de la résistance vasculaire pulmonaire sont dus au moins en partie à l'acidémie décrite ci-dessus. De plus, une diminution de la précharge du VG de la droite vers la gauche du shunt au niveau du canal artériel contribue également probablement au dysfonctionnement du VG. La norme de soins pour les nourrissons présentant des anomalies marquées des échanges gazeux et un dysfonctionnement du VG est le sauvetage par ECMO dès le début de la salle d'accouchement.

Le clampage du cordon ombilical est l'une des premières interventions qui se produit après la naissance. Cela sépare le nourrisson du placenta, signifiant une période charnière au cours de laquelle le nouveau-né se transforme en une entité indépendante. La transition d'un fœtus à un nouveau-né à la naissance représente une phase critique de notre vie. Le clampage précoce ou immédiat du cordon est une pratique courante où l'accouchement du fœtus est suivi d'un clampage immédiat du cordon ombilical (

Dans une étude récente, l'échographie Doppler a été utilisée pour mesurer le débit sanguin artériel et veineux ombilical pendant le clampage retardé du cordon lors d'accouchements vaginaux à terme. Après la naissance, la sonde a été placée au milieu du cordon ombilical et le schéma et la durée du flux dans les veines et les artères ont été évalués jusqu'au clampage du cordon. Chez 90 % des nourrissons, le flux veineux ombilical était toujours présent à 4 minutes et 36 secondes. Chez 83 % des nourrissons, le flux artériel ombilical était toujours présent à 4 minutes et 22 secondes et chez 72 % des nourrissons, un flux artériel bidirectionnel a été observé. Le flux artériel bidirectionnel est apparu à 45 secondes après la naissance et a persisté pendant une durée médiane de 2 minutes et 24 secondes (01h37-03h52). Cette étude implique que l'échange de gaz placentaire peut rester actif pendant au moins 4 à 5 minutes après la naissance et suggère qu'il peut être possible de retarder le clampage du cordon de 4 à 5 minutes tout en amorçant la réanimation.

Chez le fœtus de mouton, l'effet de l'initiation de la ventilation avec un cordon ombilical intact a été étudié en plaçant des sondes de débit autour du canal artériel, des artères carotides et pulmonaires et des cathéters dans les artères carotides et pulmonaires pour des mesures directes de la pression. Avec le clampage du cordon ombilical avant le début de la ventilation, la pression de l'artère carotide et de l'artère pulmonaire a augmenté, le débit sanguin de l'artère carotide a augmenté initialement puis a diminué et le débit sanguin de l'artère pulmonaire et le débit ventriculaire droit ont diminué. Ces modifications de la pression et du débit carotidiens et pulmonaires s'accompagnaient d'une diminution de la fréquence cardiaque. Avec seulement 30 secondes de ventilation avant le clampage du cordon ombilical, les fluctuations de la fréquence cardiaque, de la pression et du débit des artères carotides et pulmonaires ont été évitées et la transition cardio-pulmonaire était beaucoup plus stable.

Le premier rapport publié sur la réanimation avec un cordon ombilical intact comparait l'hématocrite sur 24 heures chez des prématurés (23 0/7-31 6/7 semaines d'AG) randomisés à 60 secondes de V (pression positive continue initiale) avec l'ajout d'une pression positive ventilation si nécessaire - clampage retardé du cordon (DCC), V-DCC ou DCC uniquement où les nourrissons étaient séchés et stimulés en frottant doucement le dos s'ils étaient apnéiques. Dans cette étude, aucune différence n'a été observée dans le pic d'hématocrite au cours des premières 24 heures, les interventions en salle d'accouchement, l'hémodynamique précoce (oxygénation cérébrale par spectroscopie proche infrarouge, débit cardiaque et volume d'éjection systolique par cardiométrie électrique ou débit de la veine cave supérieure par échocardiographie fonctionnelle) , ou les issues néonatales. Le début de la respiration était similaire entre les deux groupes, mais les nourrissons recevant le DCC ont reçu une durée de stimulation plus longue que le V-DCC. Bien qu'aucun bénéfice n'ait été observé avec le V-DCC, aucun effet indésirable n'a été observé et cette étude a démontré la faisabilité de la réanimation avec le cordon intact. De plus, le critère de jugement principal différait de notre question d'intérêt, car les nourrissons inscrits à cette étude présentaient un faible risque d'anomalies de la transition cardiopulmonaire.

Dans ce protocole, les enquêteurs proposent l'initiation de la réanimation pendant la période de retard de clampage du cordon chez les nourrissons atteints d'une hernie diaphragmatique congénitale. Il s'agit d'une étude de faisabilité qui évaluera la tolérance des participants (mère enceinte et leurs nourrissons à haut risque) à cette méthode de réanimation ainsi que la configuration et l'approche optimales de la réanimation. La tolérance à cette approche offrirait à ces nourrissons les avantages d'un clampage retardé du cordon tout en permettant une réanimation simultanée. Le premier objectif de cette étude est d'évaluer la tolérance maternelle et fœtale à la procédure et de déterminer l'approche optimale de réanimation. En plus de cela, les enquêteurs évalueront si l'initiation de la réanimation pendant la période de clampage retardé du cordon peut stabiliser les échanges gazeux et prévenir l'hypercapnie et l'acidose qui s'ensuivent après la naissance. En raison des effets physiologiques de l'initiation de la ventilation avant le clampage du cordon ombilical, les chercheurs émettent l'hypothèse que l'initiation de la réanimation avant le clampage du cordon ombilical stabilisera la transition cardiopulmonaire et diminuera la prévalence du dysfonctionnement du VG dans cette population. Les résultats de cette étude jetteront les bases d'un futur essai randomisé multicentrique et sont susceptibles d'avoir un impact sur la manière dont les nouveau-nés atteints de CDH sont réanimés après la naissance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 5 minutes (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

• Les femmes enceintes de 18 ans et plus avec un fœtus avec un diagnostic de hernie diaphragmatique congénitale gauche et droite qui consentent au protocole.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des malformations de type Morgagni.
  • Nourrissons ayant subi une occlusion trachéale endoscopique fœtale (FETO)
  • Nourrissons avec CDH avec trisomie 18 et 13 anomalies chromosomiques
  • Nourrissons atteints d'une hernie diaphragmatique congénitale bilatérale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réanimation avec cordon ombilical intact
Il s'agit d'une étude à un bras. Les femmes enceintes de plus de 18 ans ayant un fœtus atteint d'une hernie diaphragmatique congénitale gauche ou droite qui consentent au protocole seront inscrites à l'étude. Il s'agit d'une étude de faisabilité pilote qui évaluera la tolérance de la mère et du nourrisson à la réanimation avec un cordon ombilical intact ainsi que la méthode optimale pour effectuer une réanimation avancée avec le cordon ombilical intact. Pour cette raison, les patients ne seront pas randomisés.
10 nourrissons atteints d'une hernie diaphragmatique congénitale du côté gauche ou droit seront intubés et la ventilation sera initiée alors qu'ils sont encore attachés à la circulation placentaire par le cordon ombilical. De plus, en même temps, une sonde nasogastrique sera placée dans l'estomac pour drainer l'air et les sécrétions entraînés. Après 5 minutes de réanimation avec le cordon ombilical intact, le cordon ombilical sera coupé, les nourrissons séparés du placenta et la réanimation effectuée selon les protocoles de réanimation néonatale de routine. La faisabilité, l'approche optimale et la tolérance maternelle et infantile à la procédure seront évaluées dans le cadre de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance à la réanimation des nourrissons porteurs d'une hernie diaphragmatique congénitale avec un cordon ombilical intact.
Délai: 5 minutes
10 mères et nourrissons avec des dyades de hernie diaphragmatique congénitale gauche ou droite seront inscrits dans l'étude et la tolérance maternelle et infantile à la réanimation avec un cordon ombilical intact sera déterminée. La tolérance maternelle sera évaluée par l'incidence de l'hémorragie post-partum et de l'atonie utérine, la tolérance infantile déterminée par les évaluations des gaz sanguins capillaires du pH, de la pCO2 et du déficit en bases et l'incidence de la bradycardie durant plus d'une minute.
5 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de la réanimation chez les nourrissons atteints d'une hernie diaphragmatique congénitale avec un cordon ombilical intact.
Délai: 5 minutes
10 mères et nourrissons avec des dyades de hernie diaphragmatique congénitale gauche ou droite seront inscrits dans l'étude et la faisabilité d'effectuer une réanimation complexe avec un cordon ombilical intact sera évaluée. La faisabilité sera évaluée par les commentaires des participants à la réanimation ainsi que l'efficacité de la réanimation par rapport aux contrôles historiques. Dans le cadre de la faisabilité, l'approche optimale pour effectuer la réanimation avec le cordon ombilical intact sera déterminée.
5 minutes
Évaluation des échanges gazeux du nourrisson après clampage du cordon ombilical
Délai: 10 minutes
10 mères et nourrissons avec des dyades de hernie diaphragmatique congénitale gauche ou droite seront inscrits à l'étude et après 5 minutes de réanimation avec un cordon ombilical intact, le cordon sera coupé et le nourrisson séparé de la mère. Des cathéters veineux et artériels ombilicaux seront placés et des gaz sanguins artériels prélevés pour évaluer le pH artériel, la pCO2, la PaO2 et le déficit en bases.
10 minutes
Fonction ventriculaire gauche après réanimation avec un cordon ombilical intact
Délai: 20 minutes
10 mères et nourrissons avec des dyades de hernie diaphragmatique congénitale gauche ou droite seront inscrits à l'étude et après 5 minutes de réanimation avec un cordon ombilical intact, le cordon sera coupé et le nourrisson séparé de la mère. Après la séparation d'avec la mère, une échocardiographie sera effectuée sur le nourrisson et la fonction ventriculaire gauche sera mesurée.
20 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason Gien, MD, University of Colorado, Denver

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

21 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

21 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2017

Première publication (Réel)

8 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-0788

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les résultats de l'étude une fois terminés seront publiés dans une revue à comité de lecture

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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