E-Practice自主規制（e-PS-R）の評価
調査の概要
詳細な説明
政策研究グループ（PRG）は、オンライン実践自己規制（e-PS-R）と題された、高リスクの若者集団における思春期の妊娠、出産、性感染症を予防するために設計された革新的な介入の厳格な評価を実施する予定です。 e-PS-R は、診療自主規制 (PS-R) をオンラインに適応させたものです。 PS-R と e-PS-R はどちらも、Resources for Resolve Violence, Inc. の Joann Schladale による助成金を通じて開発されました。 オリジナルの PS-R 介入は、トラウマを経験した 14 歳から 19 歳の若者向けに設計された 10 セッションの治療プログラムです。各セッションは、修士レベルのセラピストが毎週 1 対 1 で行うセラピー セッション中に提供されることを目的としています。 オンライン適応 e-PS-R は、オンライン指導と対面指導を組み合わせた「ブレンド学習」を利用し、リスクの高い青少年に効果的であることが証明されているオンラインビデオとインタラクティブな要素を組み込んでいます。 e-PS-R は、青少年参加者向けの 30 分間の e ラーニング セッション 8 回と、青少年と訓練を受けたファシリテーターとの 30 ～ 45 分間の 1 対 1 の対面ミーティング 4 回で構成されます。 次の成人準備テーマは、オンライン セッションと対面ミーティングの両方で取り上げられます: 青少年の発達、健康的なライフ スキル、健全な人間関係。 このプログラムは、性の健康と性的意思決定に対するトラウマの影響についての知識を高めることにより、青少年の自己規制の実践を奨励し、支援することを目的としています。
政策研究グループ (PRG) は、この新しい介入の有効性をテストするために、ランダム化比較試験を使用して実施評価と影響評価を実施します。 この研究は、トラウマを経験した14歳から19歳の少年司法に関わる若者を対象とする。 この研究の主な焦点は、(1) コンドームの使用の不一致、および (2) 性的パートナーの数の 2 つの自己申告性行動に対する介入の影響を調査することです。 さらに、この研究には、以下の自己申告の性行動と、理論的に関連する行動の先行事象と行動変化への経路に関する探索的調査が含まれます。(1) 避妊の使用。 (2) 二重の保護方法の使用。 (3) 妊娠の発生率。 (4) 感情規制に取り組む自己効力感。 （5）性的な自己効力感。 (6) 感情規制に関与する意図。 (7) 性的自己規制を行う意図。 (8) 感情規制の使用。 結果は、ベースライン (登録)、ベースライン (登録)、およびベースライン (登録) の 4 つの時点で (アンケートによって) 収集された自己申告の参加者レベルのデータを使用して評価されます。プログラム後（介入期間終了直後、ベースラインから 3 か月後）。短期（介入後 3 か月）の追跡調査。長期 (介入後 9 か月) の追跡調査。
2017年7月に開始し、2年間継続し、ニューメキシコ州とウェストバージニア州の少年司法制度内のパートナー実施サイトで600人の参加者がこの研究に登録される。 助成金の 3 年目と 4 年目は、次のタスクを完了するために使用されます。研究参加者から追跡データを収集する。実装と影響評価の分析、報告、普及の取り組みを実施する。カリキュラムとトレーニング資料をマニュアル化してパッケージ化します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
- The Policy & Research Group
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 14～19歳であること
- 少年司法制度に関わる
- 施設スタッフおよび研究ファシリテーターによって研究に適切であるとみなされる（急性疾患や行動上の問題がない、精神的に安定している、認知的に介入の内容を内面化して理解できる）
- 十分な英語理解力を持っている（英語のみで利用可能なオンライン介入資料を読んで理解できる）
- 研究への参加に対する同意/承諾
除外基準:
- 安全な施設に居住していない、または入所を予定していない
- 現在妊娠していない
- 妊娠を試みていないこと
- Teen Health Study（思春期保健局の資金提供によりニューメキシコ州アルバカーキで実施されている10代の妊娠予防研究）の登録参加者（以前または現在）ではないこと。
- これまでに e-PS-R に参加したことがない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：e-Practice自主規制（e-PS-R）
e-Practice Self-Regulation (e-PSR) が治療条件です。
e-PS-R は、オンライン指導と対面指導を組み合わせた「混合学習」介入です。
e-PS-R は、性的健康と性的意思決定におけるトラウマの影響についての知識を高めることを目的としています。
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e-PS-R は、オンラインと対面指導を組み合わせた「ブレンド学習」を利用し、リスクの高い青少年に効果的であることが証明されているオンラインビデオとインタラクティブな要素を組み込んでいます。
e-PS-R は、青少年参加者向けの 30 分間の e ラーニング セッション 8 回と、青少年と訓練を受けたファシリテーターとの 30 ～ 45 分間の 1 対 1 の対面ミーティング 4 回で構成されます。
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アクティブコンパレータ：ビデオヘルスグループ
Video Health Group は対照的な反事実条件です。
対照グループに割り当てられた青少年は、性的関係以外の健康に関するトピック (喫煙の危険性) に関するビデオを視聴します。対照条件のビデオは、悪影響を詳しく説明する 17 分間のビデオ「タバコの有毒なライフ サイクル」になります。タバコが環境やタバコを製造・使用する人々に与える影響。
この情報ビデオでは、ナレーションとインタビューの両方を使用して、タバコがもたらす危険性について視聴者に教育しています。
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規制条件に関するビデオは、タバコが環境やタバコを製造および使用する人々に与える悪影響を詳しく説明する 17 分間のビデオ「タバコの有毒なライフ サイクル」になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の自己申告による性的行動
時間枠：研究に登録してから 12 か月後
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主な結果は、12か月の追跡調査における自己申告の性行動における治療群と対照群の参加者の平均差となります。探索的分析では、プログラム後の性的行動の違い、および理論的に関連する他の結果（態度、自己効力感、自己規制行動など）の違いを、プログラム後と12か月後の追跡調査の両方で調査します。 対象となる独立変数は治療割り当てであり、アクティブな治療 (1) または対照条件 (0) にランダムに割り当てられるように操作されます。 |
研究に登録してから 12 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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避妊薬の使用の一貫性
時間枠：入学後12ヶ月
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リスク結果は、避妊具 (コンドームを含む) を使用せずに性交したと報告した回数の割合として操作されます。 メジャーは次の項目から計算されます。 この尺度は、避妊具を使用せずに性交を行ったと報告した人の合計回数を、性交を報告した合計回数で割ることによって計算されます。 結果の変数は、値が 0 から 1 までの連続比率です。0 は、その人が過去 3 か月間避妊なしで性交を行っていないことを示し、1 はその人が出産を伴わない性交を行ったことを示します。過去 3 か月間でセックスをした回数は 100% コントロール (リスク行動) していました。 |
入学後12ヶ月
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性行為の頻度
時間枠：入学後12ヶ月
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リスクの結果は、過去 3 か月間にある人が何らかの種類のセックスをしたと報告した回数として操作されます。 測定値は次の項目から直接取得されます。 • 過去 3 か月間に何らかのセックスを合計何回しましたか? 変数は連続であり、値の範囲は 0 から k です。0 = 過去 3 か月に性行為が報告されていない、k = 性行為が報告された回数。 |
入学後12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Eric Jenner, PhD、The Policy & Research Group
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 90AP2679-01-00
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。