- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03242447
Évaluation de l'autorégulation des pratiques en ligne (e-PS-R)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le Policy & Research Group (PRG) procédera à une évaluation rigoureuse d'une intervention novatrice conçue pour prévenir les grossesses chez les adolescentes, les naissances et les ITS parmi les populations de jeunes à haut risque, intitulée Online Practice Self-Regulation (e-PS-R). e-PS-R est l'adaptation en ligne de l'autorégulation de la pratique (PS-R); PS-R et e-PS-R ont été développés grâce à une subvention de Joann Schladale de Resources for Resolver Violence, Inc. L'intervention PS-R originale est un programme thérapeutique de 10 séances conçu pour les jeunes âgés de 14 à 19 ans qui ont subi un traumatisme ; chaque session est destinée à être offerte par un thérapeute de niveau master lors de séances de thérapie hebdomadaires individuelles. L'adaptation en ligne e-PS-R utilise « l'apprentissage mixte », la combinaison de l'enseignement en ligne et en face à face, et intègre des vidéos en ligne et des éléments interactifs qui se sont avérés efficaces avec les jeunes à haut risque. e-PS-R se compose de huit sessions d'apprentissage en ligne de 30 minutes pour les jeunes participants et de quatre réunions individuelles de 30 à 45 minutes entre les jeunes et un animateur qualifié. Les sujets de préparation à l'âge adulte suivants sont abordés lors des sessions en ligne et des réunions en personne : développement de l'adolescent, compétences de vie saines et relations saines. En augmentant les connaissances sur la santé sexuelle et l'impact des traumatismes sur la prise de décision sexuelle, le programme est conçu pour encourager et soutenir les jeunes dans la pratique de l'autorégulation.
Le Policy & Research Group (PRG) effectuera une évaluation de la mise en œuvre et une évaluation de l'impact, à l'aide d'un essai contrôlé randomisé, pour tester l'efficacité de cette nouvelle intervention. L'étude ciblera les jeunes de 14 à 19 ans impliqués dans la justice pour mineurs qui ont subi un traumatisme. L'objectif principal de l'étude sera d'étudier l'impact de l'intervention sur deux comportements sexuels autodéclarés : (1) l'utilisation incohérente du préservatif et (2) le nombre de partenaires sexuels. En outre, l'étude comprendra des enquêtes exploratoires sur les comportements sexuels autodéclarés suivants et les antécédents théoriquement pertinents du comportement et les voies de changement de comportement : (1) utilisation de la contraception ; (2) l'utilisation de doubles méthodes de protection ; (3) incidence des grossesses; (4) l'auto-efficacité à s'engager dans la régulation de l'affect ; (5) auto-efficacité sexuelle; (6) les intentions de s'engager dans la régulation des affects ; (7) intentions de s'engager dans l'autorégulation sexuelle; et (8) l'utilisation de la régulation affective. Les résultats seront évalués à l'aide de données autodéclarées au niveau des participants recueillies (au moyen d'un questionnaire) à quatre moments : de référence (inscription) ; post-programme (immédiatement après la fin de la période d'intervention ; 3 mois après la ligne de base) ; suivi à court terme (période post-intervention de 3 mois) ; et un suivi à long terme (neuf mois après l'intervention).
À partir de juillet 2017 et pendant deux ans, 600 participants seront inscrits à l'étude dans des sites de mise en œuvre partenaires au sein des systèmes de justice pour mineurs au Nouveau-Mexique et en Virginie-Occidentale. Les troisième et quatrième années de la subvention serviront à accomplir les tâches suivantes : recueillir des données de suivi auprès des participants à l'étude; mener des efforts d'analyse, de rapport et de diffusion de la mise en œuvre et de l'évaluation de l'impact ; et manueliser et regrouper le programme et le matériel de formation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
- The Policy & Research Group
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé de 14 à 19 ans
- Être impliqué dans le système de justice pour mineurs
- Être jugé approprié pour l'étude par le personnel du site et l'animateur de l'étude (pas de maladie aiguë ou de problèmes de comportement ; stable sur le plan psychiatrique ; capable sur le plan cognitif d'intérioriser et de comprendre le contenu de l'intervention)
- Posséder une compréhension adéquate de la langue anglaise (être capable de lire et de comprendre le matériel d'intervention en ligne, qui n'est disponible qu'en anglais)
- Consentement/assentiment à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Ne pas résider ou être programmé pour entrer dans une installation sécurisée
- Ne pas être actuellement enceinte
- Ne pas essayer de tomber enceinte
- Ne pas être un participant inscrit (ancien ou actuel) à l'étude sur la santé des adolescents (étude sur la prévention de la grossesse chez les adolescentes financée par le Bureau de la santé des adolescents, menée à Albuquerque, Nouveau-Mexique)
- Ne pas avoir déjà participé à e-PS-R
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Autorégulation de la pratique en ligne (e-PS-R)
L'autorégulation de la pratique en ligne (e-PSR) est la condition de traitement.
e-PS-R est une intervention d'« apprentissage mixte », combinant l'enseignement en ligne et en face à face.
e-PS-R vise à accroître les connaissances sur la santé sexuelle et l'impact des traumatismes sur la prise de décision sexuelle.
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e-PS-R utilise « l'apprentissage mixte », la combinaison de l'enseignement en ligne et en face à face, et intègre des vidéos en ligne et des éléments interactifs qui se sont avérés efficaces avec les jeunes à haut risque.
e-PS-R se compose de huit sessions d'apprentissage en ligne de 30 minutes pour les jeunes participants et de quatre réunions individuelles de 30 à 45 minutes entre les jeunes et un animateur qualifié.
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Comparateur actif: Vidéo Groupe Santé
Le groupe de santé vidéo est la condition contrefactuelle de contrôle.
Les jeunes affectés au groupe de contrôle visionneront une vidéo sur un sujet de santé non sexuel (les dangers du tabagisme). La vidéo pour la condition de contrôle sera The Toxic Life Cycle of a Cigarette, une vidéo de 17 minutes qui détaille les effets négatifs. que les cigarettes ont sur l'environnement et sur les personnes qui fabriquent et utilisent des cigarettes.
La vidéo d'information utilise à la fois la narration et des interviews pour éduquer les téléspectateurs sur les dangers que posent les cigarettes.
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La vidéo pour la condition de contrôle sera The Toxic Life Cycle of a Cigarette, une vidéo de 17 minutes qui détaille les effets négatifs que les cigarettes ont sur l'environnement et sur les personnes qui fabriquent et utilisent des cigarettes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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comportements sexuels autodéclarés des participants
Délai: 12 mois après l'inscription à l'étude
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Le critère de jugement principal sera les différences moyennes entre les participants du groupe de traitement et de contrôle dans les comportements sexuels autodéclarés lors du suivi de 12 mois ; des analyses exploratoires examineront les différences dans les comportements sexuels après le programme et les différences dans d'autres résultats théoriquement pertinents (par exemple, les attitudes, l'auto-efficacité, les comportements d'autorégulation) à la fois après le programme et au suivi de 12 mois. La variable indépendante d'intérêt sera l'affectation du traitement, qui sera opérationnalisée comme étant assignée au hasard au traitement actif (1) ou à la condition de contrôle (0). |
12 mois après l'inscription à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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régularité de l'utilisation de la contraception
Délai: 12 mois après l'inscription
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Le résultat du risque est opérationnalisé comme la proportion de fois qu'une personne déclare avoir eu des rapports sexuels sans utiliser aucune forme de contraception (y compris les préservatifs). La mesure est calculée à partir des éléments suivants : La mesure est calculée en divisant le nombre total de fois qu'une personne a déclaré avoir eu des rapports sexuels sans utiliser de contraception par le nombre total de fois qu'elle a déclaré avoir eu des rapports sexuels. La variable résultante est une proportion continue avec des valeurs allant de 0 à 1, où 0 indique qu'une personne n'a pas eu de rapports sexuels sans contraception au cours des trois derniers mois, et 1 indique que la personne a eu des rapports sexuels sans naissance contrôler (comportement à risque) 100 % des rapports sexuels au cours des trois derniers mois. |
12 mois après l'inscription
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fréquence de l'activité sexuelle
Délai: 12 mois après l'inscription
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Le résultat du risque est opérationnalisé comme le nombre de fois au cours des trois derniers mois qu'une personne déclare avoir eu n'importe quel type de rapport sexuel. La mesure est prise directement à partir de l'item suivant : • Au total, combien de fois avez-vous eu un type de rapport sexuel au cours des 3 derniers mois ? La variable est continue, avec des valeurs allant de 0 à k, où 0 = aucune activité sexuelle déclarée au cours des 3 derniers mois et k = nombre de fois où des rapports sexuels ont été déclarés. |
12 mois après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric Jenner, PhD, The Policy & Research Group
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 90AP2679-01-00
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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