Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af e-Practice Self-Regulation (e-PS-R)

8. december 2022 opdateret af: The Policy & Research Group
Formålet med undersøgelsen er at fastslå, hvilken betydning tilbuddet om at deltage i e-Practice Self-Regulation (e-PS-R) (behandling) i forhold til kontrolbetingelsen har på at øge viden om seksuel sundhed og traumers indvirkning på seksuel beslutningstagning og forebyggelse af teenagegraviditet og højrisikoadfærd 12 måneder efter tilmelding.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Policy & Research Group (PRG) vil gennemføre en grundig evaluering af en innovativ intervention designet til at forhindre unges graviditet, fødsler og STI'er blandt højrisiko-ungdomspopulationer med titlen online Practice Self-Regulation (e-PS-R). e-PS-R er onlinetilpasningen af ​​Practice Self-Regulation (PS-R); både PS-R og e-PS-R blev udviklet gennem tilskudsfinansiering af Joann Schladale fra Resources for Resolving Violence, Inc. Den originale PS-R-intervention er et 10-sessions terapeutisk program designet til unge i alderen 14-19, som har oplevet traumer; hver session er beregnet til at blive tilbudt af en terapeut på masterniveau under en-til-en ugentlige terapisessioner. Onlinetilpasningen e-PS-R bruger 'blandet læring', kombinationen af ​​online og ansigt-til-ansigt undervisning, og inkorporerer onlinevideoer og interaktive elementer, der har vist sig at være effektive med højrisiko-ungdom. e-PS-R består af otte 30-minutters e-læringssessioner for unge deltagere og fire 30-45 minutters en-til-en møder mellem unge og en uddannet facilitator. Følgende Voksenforberedelsesemner er dækket under både online-sessionerne og de personlige møder: Ungdomsudvikling, sunde livsfærdigheder og sunde forhold. Ved at øge viden om seksuel sundhed og traumers indvirkning på seksuel beslutningstagning er programmet designet til at opmuntre og støtte unge i at praktisere selvregulering.

Policy & Research Group (PRG) vil gennemføre en implementeringsevaluering og en effektevaluering ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøg for at teste effektiviteten af ​​denne nye intervention. Undersøgelsen vil målrette unge i alderen 14-19, der er involveret i retsvæsenet, og som har oplevet traumer. Undersøgelsens primære fokus vil være at undersøge virkningen af ​​interventionen på to selvrapporterede seksuelle adfærdsmønstre: (1) inkonsistens i kondombrug og (2) antallet af seksuelle partnere. Derudover vil undersøgelsen omfatte eksplorative undersøgelser af følgende selvrapporterede seksuelle adfærd og teoretisk relevante antecedenter til adfærd og veje til adfærdsændring: (1) brug af prævention; (2) brug af dobbelte beskyttelsesmetoder; (3) forekomst af graviditet; (4) selveffektivitet til at engagere sig i affektregulering; (5) seksuel self-efficacy; (6) intentioner om at engagere sig i affektregulering; (7) intentioner om at engagere sig i seksuel selvregulering; og (8) brug af affektregulering. Resultaterne vil blive vurderet ved hjælp af selvrapporterede data på deltagerniveau indsamlet (ved hjælp af et spørgeskema) på fire tidspunkter: baseline (tilmelding); post-program (umiddelbart efter afslutningen af ​​interventionsperioden; 3 måneder efter baseline); kortsigtet (3 måneder efter interventionsperiode) opfølgning; og langsigtet (ni måneder efter interventionsperiode) opfølgning.

Fra og med juli 2017 og fortsætter i to år vil 600 deltagere blive tilmeldt undersøgelsen på partnerimplementeringssteder inden for ungdomsretssystemerne i New Mexico og West Virginia. Det tredje og fjerde år af bevillingen vil blive brugt til at udføre følgende opgaver: indsamle opfølgningsdata fra undersøgelsens deltagere; udføre implementerings- og konsekvensevalueringsanalyse, rapportering og formidlingsindsats; og manualisere og pakke pensum og træningsmaterialer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

631

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • The Policy & Research Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær i alderen 14-19
  • Vær involveret i ungdomsretssystemet
  • Anses for passende til undersøgelse af stedets personale og studiefacilitator (ingen akut sygdom eller adfærdsproblemer; psykiatrisk stabil; kognitivt i stand til at internalisere og forstå indholdet af intervention)
  • Besidde tilstrækkelig engelsksproget forståelse (være i stand til at læse og forstå online interventionsmateriale, som kun er tilgængeligt på engelsk)
  • Samtykke/samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke være bosat i eller planlagt til at gå ind i en sikker facilitet
  • Ikke være gravid i øjeblikket
  • Ikke forsøge at blive gravid
  • Ikke være en tilmeldt deltager (tidligere eller nuværende) i Teen Health Study (Teen Pregnancy Prevention undersøgelse finansieret af Office of Adolescent Health, der udføres i Albuquerque, New Mexico)
  • Har ikke tidligere deltaget i e-PS-R

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: e-Practice Self-Regulation (e-PS-R)
e-Practice Self-Regulation (e-PSR) er behandlingstilstanden. e-PS-R er en 'blandet læring'-intervention, der kombinerer online og ansigt-til-ansigt undervisning. e-PS-R har til formål at øge viden om seksuel sundhed og traumers indvirkning på seksuel beslutningstagning.
e-PS-R anvender 'blandet læring', kombinationen af ​​online og ansigt-til-ansigt undervisning, og inkorporerer onlinevideoer og interaktive elementer, der har vist sig at være effektive med højrisiko-unge. e-PS-R består af otte 30-minutters e-læringssessioner for unge deltagere og fire 30-45 minutters en-til-en møder mellem unge og en uddannet facilitator.
Aktiv komparator: Video Sundhedsgruppe
Video Health Group er den kontrafaktiske kontrolbetingelse. Unge, der er tilknyttet kontrolgruppen, vil se en video om et ikke-seksuelt sundhedsemne (farerne ved rygning). Videoen til kontroltilstanden vil være The Toxic Life Cycle of a Cigarette, en 17-minutters video, der beskriver de negative virkninger. som cigaretter har på miljøet og på mennesker, der fremstiller og bruger cigaretter. Den informative video bruger både fortælling og interviews til at oplyse seerne om de farer, cigaretter udgør.
Videoen til kontrolbetingelsen vil være The Toxic Life Cycle of a Cigarette, en 17-minutters video, der beskriver de negative virkninger, som cigaretter har på miljøet og på mennesker, der fremstiller og bruger cigaretter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
deltagernes selvrapporterede seksuelle adfærd
Tidsramme: 12 måneder efter optagelse i studiet

Det primære resultat vil være de gennemsnitlige forskelle mellem behandlings- og kontrolgruppedeltagere i selvrapporteret seksuel adfærd ved 12-måneders opfølgning; eksplorative analyser vil undersøge forskelle i seksuel adfærd efter programmet og forskelle i andre teoretisk relevante resultater (f.eks. holdninger, self-efficacys, selvregulerende adfærd) både efter programmet og 12 måneders opfølgning.

Den uafhængige variabel af interesse vil være behandlingstildelingen, som vil blive operationaliseret som værende tilfældigt tildelt den aktive behandling (1) eller kontrolbetingelsen (0).

12 måneder efter optagelse i studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ensartet brug af prævention
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding

Risikoresultatet operationaliseres som andelen af ​​gange, en person rapporterer at have haft samleje uden brug af nogen form for prævention (inklusive kondomer). Målingen er beregnet ud fra følgende elementer:

Målingen beregnes ved at dividere det samlede antal gange, en person har rapporteret at have haft samleje uden brug af prævention med det samlede antal gange, hun har rapporteret at have haft samleje.

Den resulterende variabel er en kontinuerlig andel med værdier fra 0 til 1, hvor 0 angiver, at en person ikke har haft samleje uden prævention i de seneste tre måneder, og 1 angiver, at personen har haft samleje uden fødsel. kontrol (risikoadfærd) 100 % af de gange, de havde sex inden for de seneste tre måneder.

12 måneder efter tilmelding
hyppigheden af ​​seksuel aktivitet
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding

Risikoresultatet er operationaliseret som det antal gange inden for de seneste tre måneder, en person rapporterer at have haft nogen form for sex.

Foranstaltningen er taget direkte fra følgende punkt:

• Hvor mange gange har du i alt haft nogen form for sex inden for de seneste 3 måneder?

Variablen er kontinuerlig, med værdier fra 0 til k, hvor 0 = ingen seksuel aktivitet rapporteret i de seneste 3 måneder og k = antal gange køn rapporteret.

12 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Jenner, PhD, The Policy & Research Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2017

Først opslået (Faktiske)

8. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 90AP2679-01-00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Et datasæt vil blive udarbejdet ved afslutningen af ​​undersøgelsen, som omfatter afidentificerede data på individuelt niveau om alle undersøgelsesdeltagere, der har bidraget med selvrapporteringsdata. Respondenter vil kun blive repræsenteret af et forsknings-id-nummer. Inkluderet i datasættet vil være selvrapporteringsdata indsamlet på tværs af alle undersøgelsesadministrationer (inklusive demografiske karakteristika, seksuel adfærd og teoretiske forudsætninger for denne adfærd) og udvalgte oplysninger om programdeltagelse (f.eks. hvilke programsessioner, der blev overværet). Grundlæggende datarensningstrin vil blive taget for at sikre, at data er uidentificerbare og for at øge brugervenligheden.

IPD-delingstidsramme

Det individuelle deltagerdatasæt bliver tilgængeligt tolv måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forebyggelse af teenagegraviditet

Kliniske forsøg med e-Praksis Selvregulering

Abonner