- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03242447
Evaluering af e-Practice Self-Regulation (e-PS-R)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Policy & Research Group (PRG) vil gennemføre en grundig evaluering af en innovativ intervention designet til at forhindre unges graviditet, fødsler og STI'er blandt højrisiko-ungdomspopulationer med titlen online Practice Self-Regulation (e-PS-R). e-PS-R er onlinetilpasningen af Practice Self-Regulation (PS-R); både PS-R og e-PS-R blev udviklet gennem tilskudsfinansiering af Joann Schladale fra Resources for Resolving Violence, Inc. Den originale PS-R-intervention er et 10-sessions terapeutisk program designet til unge i alderen 14-19, som har oplevet traumer; hver session er beregnet til at blive tilbudt af en terapeut på masterniveau under en-til-en ugentlige terapisessioner. Onlinetilpasningen e-PS-R bruger 'blandet læring', kombinationen af online og ansigt-til-ansigt undervisning, og inkorporerer onlinevideoer og interaktive elementer, der har vist sig at være effektive med højrisiko-ungdom. e-PS-R består af otte 30-minutters e-læringssessioner for unge deltagere og fire 30-45 minutters en-til-en møder mellem unge og en uddannet facilitator. Følgende Voksenforberedelsesemner er dækket under både online-sessionerne og de personlige møder: Ungdomsudvikling, sunde livsfærdigheder og sunde forhold. Ved at øge viden om seksuel sundhed og traumers indvirkning på seksuel beslutningstagning er programmet designet til at opmuntre og støtte unge i at praktisere selvregulering.
Policy & Research Group (PRG) vil gennemføre en implementeringsevaluering og en effektevaluering ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøg for at teste effektiviteten af denne nye intervention. Undersøgelsen vil målrette unge i alderen 14-19, der er involveret i retsvæsenet, og som har oplevet traumer. Undersøgelsens primære fokus vil være at undersøge virkningen af interventionen på to selvrapporterede seksuelle adfærdsmønstre: (1) inkonsistens i kondombrug og (2) antallet af seksuelle partnere. Derudover vil undersøgelsen omfatte eksplorative undersøgelser af følgende selvrapporterede seksuelle adfærd og teoretisk relevante antecedenter til adfærd og veje til adfærdsændring: (1) brug af prævention; (2) brug af dobbelte beskyttelsesmetoder; (3) forekomst af graviditet; (4) selveffektivitet til at engagere sig i affektregulering; (5) seksuel self-efficacy; (6) intentioner om at engagere sig i affektregulering; (7) intentioner om at engagere sig i seksuel selvregulering; og (8) brug af affektregulering. Resultaterne vil blive vurderet ved hjælp af selvrapporterede data på deltagerniveau indsamlet (ved hjælp af et spørgeskema) på fire tidspunkter: baseline (tilmelding); post-program (umiddelbart efter afslutningen af interventionsperioden; 3 måneder efter baseline); kortsigtet (3 måneder efter interventionsperiode) opfølgning; og langsigtet (ni måneder efter interventionsperiode) opfølgning.
Fra og med juli 2017 og fortsætter i to år vil 600 deltagere blive tilmeldt undersøgelsen på partnerimplementeringssteder inden for ungdomsretssystemerne i New Mexico og West Virginia. Det tredje og fjerde år af bevillingen vil blive brugt til at udføre følgende opgaver: indsamle opfølgningsdata fra undersøgelsens deltagere; udføre implementerings- og konsekvensevalueringsanalyse, rapportering og formidlingsindsats; og manualisere og pakke pensum og træningsmaterialer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
- The Policy & Research Group
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær i alderen 14-19
- Vær involveret i ungdomsretssystemet
- Anses for passende til undersøgelse af stedets personale og studiefacilitator (ingen akut sygdom eller adfærdsproblemer; psykiatrisk stabil; kognitivt i stand til at internalisere og forstå indholdet af intervention)
- Besidde tilstrækkelig engelsksproget forståelse (være i stand til at læse og forstå online interventionsmateriale, som kun er tilgængeligt på engelsk)
- Samtykke/samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Ikke være bosat i eller planlagt til at gå ind i en sikker facilitet
- Ikke være gravid i øjeblikket
- Ikke forsøge at blive gravid
- Ikke være en tilmeldt deltager (tidligere eller nuværende) i Teen Health Study (Teen Pregnancy Prevention undersøgelse finansieret af Office of Adolescent Health, der udføres i Albuquerque, New Mexico)
- Har ikke tidligere deltaget i e-PS-R
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: e-Practice Self-Regulation (e-PS-R)
e-Practice Self-Regulation (e-PSR) er behandlingstilstanden.
e-PS-R er en 'blandet læring'-intervention, der kombinerer online og ansigt-til-ansigt undervisning.
e-PS-R har til formål at øge viden om seksuel sundhed og traumers indvirkning på seksuel beslutningstagning.
|
e-PS-R anvender 'blandet læring', kombinationen af online og ansigt-til-ansigt undervisning, og inkorporerer onlinevideoer og interaktive elementer, der har vist sig at være effektive med højrisiko-unge.
e-PS-R består af otte 30-minutters e-læringssessioner for unge deltagere og fire 30-45 minutters en-til-en møder mellem unge og en uddannet facilitator.
|
|
Aktiv komparator: Video Sundhedsgruppe
Video Health Group er den kontrafaktiske kontrolbetingelse.
Unge, der er tilknyttet kontrolgruppen, vil se en video om et ikke-seksuelt sundhedsemne (farerne ved rygning). Videoen til kontroltilstanden vil være The Toxic Life Cycle of a Cigarette, en 17-minutters video, der beskriver de negative virkninger. som cigaretter har på miljøet og på mennesker, der fremstiller og bruger cigaretter.
Den informative video bruger både fortælling og interviews til at oplyse seerne om de farer, cigaretter udgør.
|
Videoen til kontrolbetingelsen vil være The Toxic Life Cycle of a Cigarette, en 17-minutters video, der beskriver de negative virkninger, som cigaretter har på miljøet og på mennesker, der fremstiller og bruger cigaretter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
deltagernes selvrapporterede seksuelle adfærd
Tidsramme: 12 måneder efter optagelse i studiet
|
Det primære resultat vil være de gennemsnitlige forskelle mellem behandlings- og kontrolgruppedeltagere i selvrapporteret seksuel adfærd ved 12-måneders opfølgning; eksplorative analyser vil undersøge forskelle i seksuel adfærd efter programmet og forskelle i andre teoretisk relevante resultater (f.eks. holdninger, self-efficacys, selvregulerende adfærd) både efter programmet og 12 måneders opfølgning. Den uafhængige variabel af interesse vil være behandlingstildelingen, som vil blive operationaliseret som værende tilfældigt tildelt den aktive behandling (1) eller kontrolbetingelsen (0). |
12 måneder efter optagelse i studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ensartet brug af prævention
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
|
Risikoresultatet operationaliseres som andelen af gange, en person rapporterer at have haft samleje uden brug af nogen form for prævention (inklusive kondomer). Målingen er beregnet ud fra følgende elementer: Målingen beregnes ved at dividere det samlede antal gange, en person har rapporteret at have haft samleje uden brug af prævention med det samlede antal gange, hun har rapporteret at have haft samleje. Den resulterende variabel er en kontinuerlig andel med værdier fra 0 til 1, hvor 0 angiver, at en person ikke har haft samleje uden prævention i de seneste tre måneder, og 1 angiver, at personen har haft samleje uden fødsel. kontrol (risikoadfærd) 100 % af de gange, de havde sex inden for de seneste tre måneder. |
12 måneder efter tilmelding
|
|
hyppigheden af seksuel aktivitet
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
|
Risikoresultatet er operationaliseret som det antal gange inden for de seneste tre måneder, en person rapporterer at have haft nogen form for sex. Foranstaltningen er taget direkte fra følgende punkt: • Hvor mange gange har du i alt haft nogen form for sex inden for de seneste 3 måneder? Variablen er kontinuerlig, med værdier fra 0 til k, hvor 0 = ingen seksuel aktivitet rapporteret i de seneste 3 måneder og k = antal gange køn rapporteret. |
12 måneder efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric Jenner, PhD, The Policy & Research Group
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 90AP2679-01-00
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forebyggelse af teenagegraviditet
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaAfsluttet
-
Winter Rose Services, LLCDepartment of Health and Human ServicesUkendt
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AfsluttetTeen graviditetForenede Stater
-
Philliber Research & EvaluationThe Office of Adolescent Health, HHS; Planned Parenthood of the Great Northwest...AfsluttetTeen graviditet | STD forebyggelseForenede Stater
-
Children's Hospital Los AngelesETR AssociatesAktiv, ikke rekrutterende
-
Philliber Research & EvaluationThe Office of Adolescent Health, HHSUkendt
-
The University of Texas Health Science Center at...The Office of Adolescent Health, HHSAfsluttet
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaAfsluttetTeen-chauffører | MotorkøretøjsulykkerForenede Stater
-
Abt AssociatesDepartment of Health and Human Services; Decision Information Resources...AfsluttetTeen graviditet | Seksuel risikotagningsadfærd
-
Centers for Disease Control and PreventionBaltimore City Health Department; NORC at the University of Chicago; Ogilvy... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTeen Dating Vold | Sund datingforholdForenede Stater
Kliniske forsøg med e-Praksis Selvregulering
-
Universiti Teknologi MaraMinistry of Education, MalaysiaIkke rekrutterer endnuMetabolisk syndrom
-
University of BernAfsluttetDepression Moderat | Depression MildSchweiz
-
Pakistan Institute of Living and LearningUniversity of Sheffield; University of ManchesterRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | BrystkræftoverleverPakistan
-
University Hospital, Clermont-FerrandDr Malou Navez, Pain Clinic, Saint-Etienne Hopital; Dr Marc Sorel, Pain... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Jaeb Center for Health ResearchAktiv, ikke rekrutterendeCystisk fibroseForenede Stater