- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03242447
E-Practice Self-Regulation (e-PS-R) arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Politiikka- ja tutkimusryhmä (PRG) suorittaa tiukan arvioinnin innovatiivisesta interventiosta, joka on suunniteltu estämään nuorten raskaus, synnytykset ja sukupuolitaudit riskialttiiden nuorisopopulaatioiden keskuudessa ja jonka nimi on online Practice Self-Regulation (e-PS-R). e-PS-R on PS-R:n (Practice Self-Regulation) online-sovitus; sekä PS-R:n että e-PS-R:n kehitti Joann Schladalen apuraharahoituksella Resources for Resolving Violence, Inc:stä. Alkuperäinen PS-R-interventio on 10 istunnon terapeuttinen ohjelma, joka on suunniteltu 14–19-vuotiaille nuorille, jotka ovat kokeneet trauman; jokainen istunto on tarkoitettu mestaritason terapeutin tarjoamaan henkilökohtaisten viikoittaisten terapiaistuntojen aikana. Verkkosovitus e-PS-R hyödyntää "sekoitettua oppimista", verkko- ja kasvokkain tapahtuvan opetuksen yhdistelmää, ja sisältää verkkovideoita ja interaktiivisia elementtejä, joiden on osoitettu olevan tehokkaita riskialttiiden nuorten keskuudessa. e-PS-R koostuu kahdeksasta 30 minuutin verkko-oppimisesta nuorille osallistujille ja neljästä 30-45 minuuttia kestävästä henkilökohtaisesta tapaamisesta nuorten ja koulutetun fasilitaattorin välillä. Seuraavia aikuisuuteen valmistautumisen aiheita käsitellään sekä online-istunnoissa että henkilökohtaisissa tapaamisissa: Nuorten kehitys, Terveet elämäntaidot ja Terveet ihmissuhteet. Lisäämällä tietoa seksuaaliterveydestä ja trauman vaikutuksista seksuaaliseen päätöksentekoon ohjelman tarkoituksena on rohkaista ja tukea nuoria itsesääntelyn harjoittamisessa.
Politiikka- ja tutkimusryhmä (PRG) suorittaa täytäntöönpano- ja vaikutusarvioinnin satunnaistetulla kontrolloidulla kokeella testatakseen tämän uuden toimenpiteen tehokkuutta. Tutkimus kohdistuu nuorisooikeuteen osallistuviin 14-19-vuotiaisiin nuoriin, jotka ovat kokeneet trauman. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia interventioiden vaikutusta kahteen itse ilmoittamaan seksuaaliseen käyttäytymiseen: (1) kondomin käytön epäjohdonmukaisuuteen ja (2) seksikumppaneiden lukumäärään. Lisäksi tutkimukseen sisältyy selvittäviä tutkimuksia seuraavista itseraportoimista seksuaalikäyttäytymisestä sekä käyttäytymisen teoreettisesti merkityksellisistä edellytyksistä ja käyttäytymisen muutoksen poluista: (1) ehkäisyn käyttö; (2) kahden suojamenetelmän käyttö; (3) raskauden ilmaantuvuus; (4) omatehokkuus vaikuttaa vaikuttamisen säätelyyn; (5) seksuaalinen itsetehokkuus; (6) aikeet osallistua vaikutussääntelyyn; (7) aikomukset harjoittaa seksuaalista itsesääntelyä; ja (8) vaikutussäätelyn käyttö. Tuloksia arvioidaan käyttämällä itse raportoituja, osallistujatason tietoja, jotka on kerätty (kyselylomakkeella) neljällä aikapisteellä: lähtötilanne (ilmoittautuminen); ohjelman jälkeinen (välittömästi interventiojakson päätyttyä; 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen); lyhytaikainen (3 kuukautta interventiojakson jälkeen) seuranta; ja pitkäaikainen (yhdeksän kuukautta interventiojakson jälkeen) seuranta.
Heinäkuusta 2017 alkaen ja jatkuu kaksi vuotta, 600 osallistujaa otetaan mukaan tutkimukseen kumppanien täytäntöönpanopaikoissa nuoriso-oikeusjärjestelmissä New Mexicossa ja Länsi-Virginiassa. Apurahan kolmatta ja neljättä vuotta käytetään seuraavien tehtävien suorittamiseen: kerätä seurantatietoja tutkimukseen osallistujilta; suorittaa täytäntöönpanon ja vaikutusten arvioinnin analysointia, raportointia ja levittämistä; sekä manuaalisoida ja pakata opetussuunnitelma ja koulutusmateriaalit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
- The Policy & Research Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla 14-19-vuotias
- Ole mukana nuoriso-oikeusjärjestelmässä
- Sen katsotaan olevan sopiva työpaikan henkilökunnan ja opiskeluohjaajan opiskeluun (ei akuuttia sairautta tai käyttäytymisongelmia; psykiatrisesti vakaa; kognitiivisesti kykenevä sisäistämään ja ymmärtämään interventiosisällön)
- Sinulla on riittävä englannin kielen ymmärtäminen (pystää lukemaan ja ymmärtämään online-interventiomateriaalit, jotka ovat saatavilla vain englanniksi)
- Suostumus tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei saa asua suojatussa tilassa tai mennä sellaiseen tilaan
- Älä ole tällä hetkellä raskaana
- Älä yritä tulla raskaaksi
- Älä ole ilmoittautunut (entinen tai nykyinen) Teen Health Study -tutkimukseen (Teen Pregnancy Prevention -tutkimus, jota rahoittaa Office of Adolescent Health, suoritetaan Albuquerquessa, New Mexicossa)
- En ole aiemmin osallistunut e-PS-R:ään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: e-Practice Self-Regulation (e-PS-R)
e-Practice Self-Regulation (e-PSR) on hoidon edellytys.
e-PS-R on "sekoitettu oppiminen" -interventio, jossa yhdistyvät online- ja kasvokkain tapahtuva opetus.
e-PS-R:n tavoitteena on lisätä tietoa seksuaaliterveydestä ja trauman vaikutuksista seksuaaliseen päätöksentekoon.
|
e-PS-R hyödyntää "sekoitettua oppimista", joka on verkko- ja kasvokkain tapahtuvan opetuksen yhdistelmä, ja se sisältää verkkovideoita ja interaktiivisia elementtejä, joiden on osoitettu olevan tehokkaita riskialttiiden nuorten keskuudessa.
e-PS-R koostuu kahdeksasta 30 minuutin verkko-oppimisesta nuorille osallistujille ja neljästä 30-45 minuuttia kestävästä henkilökohtaisesta tapaamisesta nuorten ja koulutetun fasilitaattorin välillä.
|
|
Active Comparator: Video Health Group
Video Health Group on vertailutilanne.
Vertailuryhmään nimetyt nuoret näkevät videon ei-seksuaalisesta terveydestä (tupakoinnin vaarat). Kontrollitilan video on Savukkeen myrkyllinen elinkaari, 17 minuutin video, joka kertoo kielteisistä vaikutuksista. että savukkeet vaikuttavat ympäristöön ja ihmisiin, jotka valmistavat ja käyttävät savukkeita.
Informatiivisessa videossa käytetään sekä kerrontaa että haastatteluja kouluttaakseen katsojia savukkeiden aiheuttamista vaaroista.
|
Kontrollitilan video on Savukkeen myrkyllinen elinkaari, 17 minuutin video, joka kertoo savukkeiden kielteisistä vaikutuksista ympäristöön ja savukkeita valmistaviin ja käyttäviin ihmisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
osallistujien itse ilmoittamaa seksuaalista käyttäytymistä
Aikaikkuna: 12 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Ensisijainen tulos on keskimääräiset erot hoito- ja kontrolliryhmän osallistujien välillä itse ilmoittamassa seksuaalisessa käyttäytymisessä 12 kuukauden seurannassa; selvittävissä analyyseissä tarkastellaan eroja seksuaalisessa käyttäytymisessä ohjelman jälkeen ja eroja muissa teoreettisesti merkityksellisissä tuloksissa (esim. asenteet, itsetehokkuus, itsesäätelykäyttäytyminen) sekä ohjelman jälkeisessä että 12 kuukauden seurannassa. Kiinnostuksen kohteena oleva riippumaton muuttuja on hoitomääräys, joka operatiivistetaan satunnaisesti kohdistetuksi aktiiviseen hoitoon (1) tai kontrollitilaan (0). |
12 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ehkäisyn käytön johdonmukaisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Riskitulos on operatiivistettu niiden kertojen osuuteen, jolloin henkilö ilmoittaa olevansa sukupuoliyhteydessä ilman minkäänlaista ehkäisyä (mukaan lukien kondomia). Mitta lasketaan seuraavista osista: Mittaus lasketaan jakamalla niiden kertojen kokonaismäärä, jolloin henkilö ilmoitti olevansa yhdynnässä käyttämättä ehkäisyä niiden kertojen kokonaismäärällä, jolloin hän ilmoitti olevansa yhdynnässä. Tuloksena oleva muuttuja on jatkuva suhde, jonka arvot vaihtelevat välillä 0-1, jossa 0 tarkoittaa, että henkilö ei ole ollut sukupuoliyhteydessä ilman ehkäisyä viimeisen kolmen kuukauden aikana ja 1 osoittaa, että henkilö on ollut sukupuoliyhteydessä ilman syntymää kontrolli (riskikäyttäytyminen) 100 % seksistä viimeisen kolmen kuukauden aikana. |
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
seksuaalisen toiminnan tiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Riskitulos operatiivistetaan sen mukaan, kuinka monta kertaa viimeisten kolmen kuukauden aikana henkilö ilmoittaa harrastaneensa minkäänlaista seksiä. Toimenpide otetaan suoraan seuraavasta kohdasta: • Kuinka monta kertaa yhteensä olet harrastanut minkäänlaista seksiä viimeisen 3 kuukauden aikana? Muuttuja on jatkuva, arvot vaihtelevat välillä 0 - k, jossa 0 = ei seksuaalista aktiivisuutta viimeisen 3 kuukauden aikana ja k = seksin raportoitujen kertojen lukumäärä. |
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Jenner, PhD, The Policy & Research Group
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 90AP2679-01-00
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Teinin raskauden ehkäisy
-
University of ReadingUnilever R&DEi vielä rekrytointiaTutkimuksen painopiste: 1 – teen kulutuksen vaikutus suoliston mikrobiotaan | Tutkimuksen painopiste: 2 – teen kulutuksen vaikutus kehon rautatilaanYhdistynyt kuningaskunta
-
The Touro College and University SystemUniversity of Vienna; Osato Research Institute; University of Mauritius; Mauritius... ja muut yhteistyökumppanitValmisArvioi vihreän teen vaikutus diabetekseen | Arvioi fermentoidun papaijapretraation vaikutus diabetekseen | Vihreän teen ja FPP:n vaikutukset C-reaktiivisiin proteiineihin | Vihreän teen ja lipidiprofiilien FPP:n vaikutukset diabeteksessa | Vihreän teen ja FPP:n vaikutus aterooman muodostumiseenItävalta, Mauritius, Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset e-Practice Self-Regulation
-
Universiti Teknologi MaraMinistry of Education, MalaysiaEi vielä rekrytointiaMetabolinen oireyhtymä