Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van e-Praktijk Zelfregulering (e-PS-R)

8 december 2022 bijgewerkt door: The Policy & Research Group
Het doel van het onderzoek is het bepalen van de impact van het aanbod om deel te nemen aan de e-Praktijk Zelfregulering (e-PS-R) (behandeling) ten opzichte van de controleconditie op het vergroten van de kennis over seksuele gezondheid en de impact van trauma op seksuele besluitvorming en het voorkomen van tienerzwangerschappen en risicovol gedrag 12 maanden na inschrijving.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De Policy & Research Group (PRG) zal een grondige evaluatie uitvoeren van een innovatieve interventie die is ontworpen om zwangerschap, geboorten en soa's bij tieners te voorkomen bij jongeren met een hoog risico, getiteld online Practice Self-Regulation (e-PS-R). e-PS-R is de online bewerking van de Praktijk Zelfregulering (PS-R); zowel PS-R als e-PS-R zijn ontwikkeld met subsidie ​​van Joann Schladale van Resources for Resolving Violence, Inc. De oorspronkelijke PS-R-interventie is een therapeutisch programma van 10 sessies dat is ontworpen voor jongeren van 14-19 jaar die een trauma hebben meegemaakt; elke sessie is bedoeld om te worden aangeboden door een therapeut op masterniveau tijdens een-op-een wekelijkse therapiesessies. De online aanpassing e-PS-R maakt gebruik van 'blended learning', de combinatie van online en face-to-face instructie, en bevat online video's en interactieve elementen waarvan is aangetoond dat ze effectief zijn bij risicojongeren. e-PS-R bestaat uit acht e-learningsessies van 30 minuten voor jongeren en vier persoonlijke ontmoetingen van 30-45 minuten tussen jongeren en een getrainde facilitator. De volgende onderwerpen ter voorbereiding op de volwassenheid komen aan bod tijdens zowel de online sessies als de persoonlijke bijeenkomsten: Adolescent Development, Healthy Life Skills en Healthy Relationships. Door de kennis over seksuele gezondheid en de impact van trauma op seksuele besluitvorming te vergroten, is het programma ontworpen om jongeren aan te moedigen en te ondersteunen bij het beoefenen van zelfregulering.

De Policy & Research Group (PRG) zal een implementatie-evaluatie en een impactevaluatie uitvoeren, met behulp van een gerandomiseerde gecontroleerde trial, om de effectiviteit van deze nieuwe interventie te testen. De studie zal gericht zijn op jeugdrecht-betrokken jongeren van 14-19 jaar die een trauma hebben meegemaakt. De primaire focus van de studie zal zijn om de impact van de interventie op twee zelfgerapporteerde seksuele gedragingen te onderzoeken: (1) inconsistentie van condoomgebruik en (2) aantal seksuele partners. Daarnaast zal de studie verkennend onderzoek omvatten van de volgende zelfgerapporteerde seksuele gedragingen en theoretisch relevante antecedenten van gedrag en wegen naar gedragsverandering: (1) gebruik van anticonceptie; (2) gebruik van dubbele beschermingsmethoden; (3) incidentie van zwangerschap; (4) self-efficacy om deel te nemen aan affectregulatie; (5) seksuele zelfredzaamheid; (6) intenties om aan affectregulatie te doen; (7) intenties om deel te nemen aan seksuele zelfregulering; en (8) gebruik van affectregulatie. De resultaten zullen worden beoordeeld aan de hand van zelfgerapporteerde gegevens op deelnemersniveau die zijn verzameld (door middel van een vragenlijst) op vier tijdstippen: basislijn (inschrijving); post-programma (onmiddellijk na het einde van de interventieperiode; 3 maanden na baseline); follow-up op korte termijn (3 maanden na de interventieperiode); en follow-up op lange termijn (negen maanden na de interventieperiode).

Vanaf juli 2017 en gedurende twee jaar zullen 600 deelnemers worden ingeschreven voor het onderzoek op partnerimplementatielocaties binnen de jeugdrechtstelsels in New Mexico en West Virginia. Het derde en vierde jaar van de beurs zullen worden gebruikt om de volgende taken uit te voeren: het verzamelen van follow-upgegevens van studiedeelnemers; uitvoeren van implementatie- en impactevaluatie-analyse, rapportage en verspreidingsinspanningen; en het curriculum en trainingsmateriaal te manipuleren en te verpakken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

631

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
        • The Policy & Research Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 14-19 jaar oud zijn
  • Betrokken zijn bij het jeugdstrafrecht
  • Geschikt geacht worden voor studie door locatiepersoneel en studiebegeleider (geen acute ziekte of gedragsproblemen; psychiatrisch stabiel; cognitief in staat om de inhoud van de interventie te internaliseren en te begrijpen)
  • Beschikken over voldoende begrip van de Engelse taal (in staat zijn om het online interventiemateriaal te lezen en te begrijpen, dat alleen in het Engels beschikbaar is)
  • Toestemming/instemming met deelname aan onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Niet verblijven in of gepland zijn om een ​​beveiligde faciliteit te betreden
  • Ben momenteel niet zwanger
  • Probeer niet zwanger te worden
  • Geen ingeschreven deelnemer (voormalig of huidig) zijn in de Teen Health Study (Teen Pregnancy Prevention-studie gefinancierd door het Office of Adolescent Health, uitgevoerd in Albuquerque, New Mexico)
  • Niet eerder hebben deelgenomen aan e-PS-R

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: e-praktijk zelfregulering (e-PS-R)
e-Practice Self-Regulation (e-PSR) is de behandelingsvoorwaarde. e-PS-R is een 'blended learning'-interventie, waarbij online en face-to-face instructie worden gecombineerd. e-PS-R heeft tot doel de kennis over seksuele gezondheid en de impact van trauma op seksuele besluitvorming te vergroten.
e-PS-R maakt gebruik van 'blended learning', de combinatie van online en face-to-face instructie, en bevat online video's en interactieve elementen waarvan is aangetoond dat ze effectief zijn bij jongeren met een hoog risico. e-PS-R bestaat uit acht e-learningsessies van 30 minuten voor jongeren en vier persoonlijke ontmoetingen van 30-45 minuten tussen jongeren en een getrainde facilitator.
Actieve vergelijker: Videogezondheidsgroep
De Video Health Group is de controle contrafeitelijke voorwaarde. Jongeren die aan de controlegroep zijn toegewezen, bekijken een video over een niet-seksueel gezondheidsonderwerp (de gevaren van roken). De video voor de controlegroep is The Toxic Life Cycle of a Cigarette, een video van 17 minuten waarin de negatieve effecten worden beschreven die sigaretten hebben op het milieu en op mensen die sigaretten maken en gebruiken. De informatieve video gebruikt zowel gesproken tekst als interviews om kijkers te informeren over de gevaren die sigaretten met zich meebrengen.
De video voor de controleconditie is The Toxic Life Cycle of a Cigarette, een video van 17 minuten die de negatieve effecten beschrijft die sigaretten hebben op het milieu en op mensen die sigaretten maken en gebruiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
zelfgerapporteerd seksueel gedrag van deelnemers
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving voor de studie

Het primaire resultaat zijn de gemiddelde verschillen tussen de deelnemers aan de behandelings- en de controlegroep in zelfgerapporteerd seksueel gedrag na 12 maanden follow-up; verkennende analyses zullen verschillen in seksueel gedrag na het programma onderzoeken en verschillen in andere theoretisch relevante uitkomsten (bijv. attitudes, zelfeffectiviteit, zelfregulerend gedrag) zowel na het programma als na 12 maanden.

De onafhankelijke variabele van belang is de behandelingstoewijzing, die zal worden geoperationaliseerd als zijnde willekeurig toegewezen aan de actieve behandeling (1) of de controleconditie (0).

12 maanden na inschrijving voor de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
consistentie van anticonceptiegebruik
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving

De risico-uitkomst wordt geoperationaliseerd als het aantal keren dat een persoon aangeeft geslachtsgemeenschap te hebben gehad zonder enige vorm van anticonceptie (inclusief condooms) te gebruiken. De maat wordt berekend op basis van de volgende items:

De maat wordt berekend door het totale aantal keren dat een persoon aangaf geslachtsgemeenschap te hebben gehad zonder anticonceptie te gebruiken, te delen door het totale aantal keren dat ze aangaf geslachtsgemeenschap te hebben gehad.

De resulterende variabele is een continue verhouding met waarden die variëren van 0 tot 1, waarbij 0 aangeeft dat een persoon in de afgelopen drie maanden geen geslachtsgemeenschap heeft gehad zonder anticonceptie, en 1 geeft aan dat de persoon geslachtsgemeenschap heeft gehad zonder geboorte. controle (risicogedrag) 100% van de keren dat ze in de afgelopen drie maanden seks hebben gehad.

12 maanden na inschrijving
frequentie van seksuele activiteit
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving

De risico-uitkomst wordt geoperationaliseerd als het aantal keren in de afgelopen drie maanden dat een persoon aangeeft enige vorm van seks te hebben gehad.

De maat wordt rechtstreeks genomen van het volgende item:

• Hoe vaak heeft u in totaal de afgelopen 3 maanden enige vorm van seks gehad?

De variabele is continu, met waarden variërend van 0 tot k, waarbij 0= geen seksuele activiteit gerapporteerd in de afgelopen 3 maanden en k = aantal keren gerapporteerd seks.

12 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Jenner, PhD, The Policy & Research Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 90AP2679-01-00

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Aan het einde van het onderzoek zal een dataset worden opgesteld, met geanonimiseerde gegevens op individueel niveau van alle deelnemers aan het onderzoek die zelfrapportagegegevens hebben bijgedragen. Respondenten worden alleen vertegenwoordigd door een onderzoeks-ID-nummer. In de dataset zullen zelfrapportagegegevens worden verzameld die zijn verzameld over alle enquêteadministraties (inclusief demografische kenmerken, seksueel gedrag en theoretische antecedenten voor dat gedrag) en geselecteerde informatie over deelname aan het programma (bijvoorbeeld welke programmasessies werden bijgewoond). Er zullen basisstappen voor het opschonen van gegevens worden genomen om ervoor te zorgen dat gegevens niet-identificeerbaar zijn en om de bruikbaarheid te vergroten.

IPD-tijdsbestek voor delen

De dataset van de individuele deelnemers komt twaalf maanden na afloop van het onderzoek beschikbaar.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Preventie van tienerzwangerschappen

Klinische onderzoeken op e-praktijk zelfregulering

Abonneren