- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03242447
Evaluatie van e-Praktijk Zelfregulering (e-PS-R)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Policy & Research Group (PRG) zal een grondige evaluatie uitvoeren van een innovatieve interventie die is ontworpen om zwangerschap, geboorten en soa's bij tieners te voorkomen bij jongeren met een hoog risico, getiteld online Practice Self-Regulation (e-PS-R). e-PS-R is de online bewerking van de Praktijk Zelfregulering (PS-R); zowel PS-R als e-PS-R zijn ontwikkeld met subsidie van Joann Schladale van Resources for Resolving Violence, Inc. De oorspronkelijke PS-R-interventie is een therapeutisch programma van 10 sessies dat is ontworpen voor jongeren van 14-19 jaar die een trauma hebben meegemaakt; elke sessie is bedoeld om te worden aangeboden door een therapeut op masterniveau tijdens een-op-een wekelijkse therapiesessies. De online aanpassing e-PS-R maakt gebruik van 'blended learning', de combinatie van online en face-to-face instructie, en bevat online video's en interactieve elementen waarvan is aangetoond dat ze effectief zijn bij risicojongeren. e-PS-R bestaat uit acht e-learningsessies van 30 minuten voor jongeren en vier persoonlijke ontmoetingen van 30-45 minuten tussen jongeren en een getrainde facilitator. De volgende onderwerpen ter voorbereiding op de volwassenheid komen aan bod tijdens zowel de online sessies als de persoonlijke bijeenkomsten: Adolescent Development, Healthy Life Skills en Healthy Relationships. Door de kennis over seksuele gezondheid en de impact van trauma op seksuele besluitvorming te vergroten, is het programma ontworpen om jongeren aan te moedigen en te ondersteunen bij het beoefenen van zelfregulering.
De Policy & Research Group (PRG) zal een implementatie-evaluatie en een impactevaluatie uitvoeren, met behulp van een gerandomiseerde gecontroleerde trial, om de effectiviteit van deze nieuwe interventie te testen. De studie zal gericht zijn op jeugdrecht-betrokken jongeren van 14-19 jaar die een trauma hebben meegemaakt. De primaire focus van de studie zal zijn om de impact van de interventie op twee zelfgerapporteerde seksuele gedragingen te onderzoeken: (1) inconsistentie van condoomgebruik en (2) aantal seksuele partners. Daarnaast zal de studie verkennend onderzoek omvatten van de volgende zelfgerapporteerde seksuele gedragingen en theoretisch relevante antecedenten van gedrag en wegen naar gedragsverandering: (1) gebruik van anticonceptie; (2) gebruik van dubbele beschermingsmethoden; (3) incidentie van zwangerschap; (4) self-efficacy om deel te nemen aan affectregulatie; (5) seksuele zelfredzaamheid; (6) intenties om aan affectregulatie te doen; (7) intenties om deel te nemen aan seksuele zelfregulering; en (8) gebruik van affectregulatie. De resultaten zullen worden beoordeeld aan de hand van zelfgerapporteerde gegevens op deelnemersniveau die zijn verzameld (door middel van een vragenlijst) op vier tijdstippen: basislijn (inschrijving); post-programma (onmiddellijk na het einde van de interventieperiode; 3 maanden na baseline); follow-up op korte termijn (3 maanden na de interventieperiode); en follow-up op lange termijn (negen maanden na de interventieperiode).
Vanaf juli 2017 en gedurende twee jaar zullen 600 deelnemers worden ingeschreven voor het onderzoek op partnerimplementatielocaties binnen de jeugdrechtstelsels in New Mexico en West Virginia. Het derde en vierde jaar van de beurs zullen worden gebruikt om de volgende taken uit te voeren: het verzamelen van follow-upgegevens van studiedeelnemers; uitvoeren van implementatie- en impactevaluatie-analyse, rapportage en verspreidingsinspanningen; en het curriculum en trainingsmateriaal te manipuleren en te verpakken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
- The Policy & Research Group
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 14-19 jaar oud zijn
- Betrokken zijn bij het jeugdstrafrecht
- Geschikt geacht worden voor studie door locatiepersoneel en studiebegeleider (geen acute ziekte of gedragsproblemen; psychiatrisch stabiel; cognitief in staat om de inhoud van de interventie te internaliseren en te begrijpen)
- Beschikken over voldoende begrip van de Engelse taal (in staat zijn om het online interventiemateriaal te lezen en te begrijpen, dat alleen in het Engels beschikbaar is)
- Toestemming/instemming met deelname aan onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Niet verblijven in of gepland zijn om een beveiligde faciliteit te betreden
- Ben momenteel niet zwanger
- Probeer niet zwanger te worden
- Geen ingeschreven deelnemer (voormalig of huidig) zijn in de Teen Health Study (Teen Pregnancy Prevention-studie gefinancierd door het Office of Adolescent Health, uitgevoerd in Albuquerque, New Mexico)
- Niet eerder hebben deelgenomen aan e-PS-R
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: e-praktijk zelfregulering (e-PS-R)
e-Practice Self-Regulation (e-PSR) is de behandelingsvoorwaarde.
e-PS-R is een 'blended learning'-interventie, waarbij online en face-to-face instructie worden gecombineerd.
e-PS-R heeft tot doel de kennis over seksuele gezondheid en de impact van trauma op seksuele besluitvorming te vergroten.
|
e-PS-R maakt gebruik van 'blended learning', de combinatie van online en face-to-face instructie, en bevat online video's en interactieve elementen waarvan is aangetoond dat ze effectief zijn bij jongeren met een hoog risico.
e-PS-R bestaat uit acht e-learningsessies van 30 minuten voor jongeren en vier persoonlijke ontmoetingen van 30-45 minuten tussen jongeren en een getrainde facilitator.
|
|
Actieve vergelijker: Videogezondheidsgroep
De Video Health Group is de controle contrafeitelijke voorwaarde.
Jongeren die aan de controlegroep zijn toegewezen, bekijken een video over een niet-seksueel gezondheidsonderwerp (de gevaren van roken). De video voor de controlegroep is The Toxic Life Cycle of a Cigarette, een video van 17 minuten waarin de negatieve effecten worden beschreven die sigaretten hebben op het milieu en op mensen die sigaretten maken en gebruiken.
De informatieve video gebruikt zowel gesproken tekst als interviews om kijkers te informeren over de gevaren die sigaretten met zich meebrengen.
|
De video voor de controleconditie is The Toxic Life Cycle of a Cigarette, een video van 17 minuten die de negatieve effecten beschrijft die sigaretten hebben op het milieu en op mensen die sigaretten maken en gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
zelfgerapporteerd seksueel gedrag van deelnemers
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving voor de studie
|
Het primaire resultaat zijn de gemiddelde verschillen tussen de deelnemers aan de behandelings- en de controlegroep in zelfgerapporteerd seksueel gedrag na 12 maanden follow-up; verkennende analyses zullen verschillen in seksueel gedrag na het programma onderzoeken en verschillen in andere theoretisch relevante uitkomsten (bijv. attitudes, zelfeffectiviteit, zelfregulerend gedrag) zowel na het programma als na 12 maanden. De onafhankelijke variabele van belang is de behandelingstoewijzing, die zal worden geoperationaliseerd als zijnde willekeurig toegewezen aan de actieve behandeling (1) of de controleconditie (0). |
12 maanden na inschrijving voor de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
consistentie van anticonceptiegebruik
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
|
De risico-uitkomst wordt geoperationaliseerd als het aantal keren dat een persoon aangeeft geslachtsgemeenschap te hebben gehad zonder enige vorm van anticonceptie (inclusief condooms) te gebruiken. De maat wordt berekend op basis van de volgende items: De maat wordt berekend door het totale aantal keren dat een persoon aangaf geslachtsgemeenschap te hebben gehad zonder anticonceptie te gebruiken, te delen door het totale aantal keren dat ze aangaf geslachtsgemeenschap te hebben gehad. De resulterende variabele is een continue verhouding met waarden die variëren van 0 tot 1, waarbij 0 aangeeft dat een persoon in de afgelopen drie maanden geen geslachtsgemeenschap heeft gehad zonder anticonceptie, en 1 geeft aan dat de persoon geslachtsgemeenschap heeft gehad zonder geboorte. controle (risicogedrag) 100% van de keren dat ze in de afgelopen drie maanden seks hebben gehad. |
12 maanden na inschrijving
|
|
frequentie van seksuele activiteit
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
|
De risico-uitkomst wordt geoperationaliseerd als het aantal keren in de afgelopen drie maanden dat een persoon aangeeft enige vorm van seks te hebben gehad. De maat wordt rechtstreeks genomen van het volgende item: • Hoe vaak heeft u in totaal de afgelopen 3 maanden enige vorm van seks gehad? De variabele is continu, met waarden variërend van 0 tot k, waarbij 0= geen seksuele activiteit gerapporteerd in de afgelopen 3 maanden en k = aantal keren gerapporteerd seks. |
12 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Jenner, PhD, The Policy & Research Group
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 90AP2679-01-00
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Preventie van tienerzwangerschappen
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...National Research Agency, FranceVoltooidHouding ten opzichte van computersFrankrijk
-
Pelin Büyüksandıç ÖzşenWervingHuman Values-Oriented Cyberbullying Prevention ProgramTurkije (Türkiye)
-
University of California, DavisCenter for Science in the Public Interest (CSPI)VoltooidGezondheid Kennis | Houding ten opzichte van gezondheidVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterVoltooidHouding ten opzichte van gezondheidVerenigde Staten
-
University College AbsalonDen A.P. Møllerske Støttefond; Naestved Municipality; Danish Refugee CouncilVoltooidGezondheid Kennis | Houding ten opzichte van gezondheid | OefeningDenemarken
-
Hospices Civils de LyonVoltooidGeschiedenis van ten minste één coronale tandheelkundige restauratieFrankrijk
-
The University of Hong KongVoltooid
-
Jacobs University Bremen gGmbHUniversity Medical Center GroningenVoltooidGezondheidsgedrag | Verminderde gezondheid | Houding ten opzichte van gezondheidDuitsland
-
Imperial College LondonThe Behavioural Insights TeamVoltooidAntimicrobiële resistentie | Houding ten opzichte van gezondheidVerenigd Koninkrijk
-
Ain Shams UniversityVoltooidKennis | Houding ten opzichte van gezondheid | OefeningEgypte
Klinische onderzoeken op e-praktijk zelfregulering
-
Jaeb Center for Health ResearchActief, niet wervendTaaislijmziekteVerenigde Staten