Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка саморегулирования электронной практики (e-PS-R)

8 декабря 2022 г. обновлено: The Policy & Research Group
Цель исследования - определить влияние предложения на участие в саморегуляции электронной практики (e-PS-R) (лечение) по отношению к контрольному состоянию на повышение знаний о сексуальном здоровье и влияние травмы на принятие сексуальных решений и предотвращение подростковой беременности и рискованного поведения через 12 месяцев после зачисления.

Обзор исследования

Подробное описание

Группа по политике и исследованиям (PRG) проведет тщательную оценку инновационного вмешательства, предназначенного для предотвращения подростковой беременности, родов и ИППП среди молодежи из групп высокого риска, под названием «Практика онлайн-саморегулирования» (e-PS-R). e-PS-R — это онлайн-адаптация практики саморегулирования (PS-R); и PS-R, и e-PS-R были разработаны за счет грантового финансирования Джоанн Шладейл из Resources for Resolving Violence, Inc. Первоначальное вмешательство PS-R представляет собой терапевтическую программу из 10 сеансов, предназначенную для молодых людей в возрасте 14–19 лет, переживших травму; каждый сеанс предназначен для проведения мастер-терапевтом во время индивидуальных еженедельных сеансов терапии. В онлайн-адаптации e-PS-R используется «смешанное обучение», сочетание онлайн-обучения и очного обучения, а также онлайн-видео и интерактивные элементы, которые доказали свою эффективность при работе с молодежью из групп высокого риска. e-PS-R состоит из восьми 30-минутных сессий электронного обучения для молодых участников и четырех 30-45-минутных личных встреч один на один между молодежью и обученным фасилитатором. Во время онлайн-сеансов и личных встреч рассматриваются следующие темы подготовки к взрослой жизни: развитие подростков, навыки здорового образа жизни и здоровые отношения. Расширяя знания о сексуальном здоровье и влиянии травмы на принятие сексуальных решений, программа предназначена для поощрения и поддержки молодежи в практике саморегуляции.

Группа политики и исследований (PRG) проведет оценку реализации и оценку воздействия с использованием рандомизированного контролируемого испытания, чтобы проверить эффективность этого нового вмешательства. Исследование будет нацелено на молодых людей в возрасте 14-19 лет, которые пережили психологическую травму. Основное внимание в исследовании будет уделяться изучению влияния вмешательства на два сексуальных поведения, о которых сообщают сами пациенты: (1) непостоянство в использовании презервативов и (2) количество сексуальных партнеров. Кроме того, исследование будет включать предварительные исследования следующих случаев сексуального поведения, о которых сообщают сами пациенты, и теоретически значимых предпосылок поведения и путей изменения поведения: (1) использование противозачаточных средств; (2) использование двойных методов защиты; (3) частота наступления беременности; (4) самоэффективность для участия в регуляции аффекта; (5) сексуальная самоэффективность; (6) намерения заниматься регуляцией аффекта; (7) намерения заниматься сексуальной саморегуляцией; и (8) использование регулирования аффекта. Результаты будут оцениваться с использованием данных, о которых сообщают сами участники, собранных (с помощью анкеты) в четырех временных точках: исходный уровень (зачисление); постпрограммный (сразу после окончания интервенционного периода; через 3 месяца после исходного уровня); краткосрочное (3 месяца после вмешательства) наблюдение; и долгосрочное (девять месяцев после вмешательства) последующее наблюдение.

Начиная с июля 2017 года и в течение двух лет 600 участников будут участвовать в исследовании на партнерских объектах в рамках систем ювенальной юстиции в Нью-Мексико и Западной Вирджинии. Третий и четвертый годы гранта будут использованы для выполнения следующих задач: сбор последующих данных от участников исследования; проводить анализ реализации и оценки воздействия, отчетность и усилия по распространению информации; а также оформить и упаковать учебную программу и учебные материалы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

631

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 19 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть в возрасте 14-19 лет
  • Быть вовлеченным в систему ювенальной юстиции
  • Быть сочтенным персоналом исследовательского центра и куратором исследования подходящим для исследования (отсутствие острых заболеваний или поведенческих проблем; психиатрически стабильный; когнитивная способность усваивать и понимать содержание вмешательства)
  • Обладать адекватным пониманием английского языка (уметь читать и понимать интерактивные материалы вмешательства, которые доступны только на английском языке)
  • Согласие/согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Не проживать и не планировать вход в охраняемое помещение
  • Не быть в настоящее время беременной
  • Не пытаться забеременеть
  • Не быть зарегистрированным участником (бывшим или нынешним) исследования здоровья подростков (исследование по предотвращению беременности среди подростков, финансируемое Управлением по охране здоровья подростков, проводимое в Альбукерке, штат Нью-Мексико)
  • Ранее не участвовал в e-PS-R

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Электронная практика саморегулирования (e-PS-R)
Электронная практика саморегулирования (e-PSR) является условием лечения. e-PS-R представляет собой интервенцию «смешанного обучения», сочетающую в себе онлайн и очное обучение. e-PS-R направлен на расширение знаний о сексуальном здоровье и влиянии травмы на принятие сексуальных решений.
e-PS-R использует «смешанное обучение», сочетание онлайн-обучения и очного обучения, а также включает онлайн-видео и интерактивные элементы, которые доказали свою эффективность при работе с молодежью из групп высокого риска. e-PS-R состоит из восьми 30-минутных сессий электронного обучения для молодых участников и четырех 30-45-минутных личных встреч один на один между молодежью и обученным фасилитатором.
Активный компаратор: Видео группа здоровья
Группа «Здоровье видео» — это контрольное условное состояние. Молодежь, назначенная в контрольную группу, будет просматривать видео на тему несексуального здоровья (опасность курения). Видео для контрольного условия будет «Токсичный жизненный цикл сигареты», 17-минутное видео, в котором подробно описаны негативные последствия. воздействие сигарет на окружающую среду и людей, производящих и употребляющих сигареты. Информационное видео использует как повествование, так и интервью, чтобы информировать зрителей об опасностях, которые представляют сигареты.
Видео для контрольного условия будет называться «Токсичный жизненный цикл сигареты», 17-минутное видео, в котором подробно рассказывается о негативном воздействии сигарет на окружающую среду и на людей, которые производят и используют сигареты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
самооценка сексуального поведения участников
Временное ограничение: 12 месяцев после включения в исследование

Первичным результатом будут средние различия между участниками лечебной и контрольной групп в самооценке сексуального поведения через 12 месяцев наблюдения; исследовательский анализ исследует различия в сексуальном поведении после программы и различия в других теоретически значимых результатах (например, отношение, самоэффективность, саморегуляция поведения) как после программы, так и через 12 месяцев наблюдения.

Независимая интересующая переменная будет представлять собой назначенное лечение, которое будет использоваться как случайное назначение активного лечения (1) или контрольного состояния (0).

12 месяцев после включения в исследование

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
постоянство использования контрацептивов
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации

Результат риска определяется как доля случаев, когда человек сообщает о половом акте без использования какой-либо формы контроля над рождаемостью (включая презервативы). Мера рассчитывается из следующих пунктов:

Показатель рассчитывается путем деления общего количества случаев, когда лицо сообщало о половых сношениях без использования каких-либо противозачаточных средств, на общее количество раз, когда оно сообщало о половых сношениях.

Результирующая переменная представляет собой непрерывную пропорцию со значениями в диапазоне от 0 до 1, где 0 указывает на то, что человек не вступал в половую связь без противозачаточных средств в течение последних трех месяцев, а 1 указывает на то, что человек вступал в половую связь без родов. контроль (рискованное поведение) 100% случаев, когда они занимались сексом за последние три месяца.

12 месяцев после регистрации
частота половой жизни
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации

Результат риска определяется как количество раз за последние три месяца, о которых человек сообщает, что у него был любой тип секса.

Мера берется непосредственно из следующего пункта:

• В целом, сколько раз у вас был секс любого типа за последние 3 месяца?

Переменная является непрерывной со значениями в диапазоне от 0 до k, где 0 = отсутствие сообщений о сексуальной активности за последние 3 месяца, а k = количество сообщений о сексе.

12 месяцев после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Eric Jenner, PhD, The Policy & Research Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 90AP2679-01-00

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

По завершении исследования будет подготовлен набор данных, который включает обезличенные данные на индивидуальном уровне обо всех участниках исследования, предоставивших данные самоотчета. Респонденты будут представлены только идентификационным номером исследования. В набор данных будут включены данные самоотчетов, собранные во всех администрациях опроса (включая демографические характеристики, сексуальное поведение и теоретические предпосылки такого поведения), а также выборочная информация об участии в программе (например, какие программные занятия были посещены). Будут предприняты основные шаги по очистке данных, чтобы обеспечить невозможность идентификации данных и повысить удобство использования.

Сроки обмена IPD

Набор данных об отдельных участниках станет доступен через двенадцать месяцев после завершения исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться