- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03242447
Evaluierung der e-Praxis-Selbstregulierung (e-PS-R)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Policy & Research Group (PRG) wird eine strenge Bewertung einer innovativen Intervention mit dem Titel Online Practice Self-Regulation (e-PS-R) durchführen, die darauf abzielt, Schwangerschaften, Geburten und sexuell übertragbare Krankheiten bei Jugendlichen in Hochrisikogruppen zu verhindern. e-PS-R ist die Online-Adaption der Practice Self-Regulation (PS-R); Sowohl PS-R als auch e-PS-R wurden durch Zuschüsse von Joann Schladale von Resources for Resolving Violence, Inc. entwickelt. Die ursprüngliche PS-R-Intervention ist ein 10-Sitzungen-Therapieprogramm für Jugendliche im Alter von 14 bis 19 Jahren, die ein Trauma erlebt haben. Jede Sitzung soll von einem Therapeuten auf Masterniveau im Rahmen wöchentlicher Einzeltherapiesitzungen angeboten werden. Die Online-Anpassung e-PS-R nutzt „Blended Learning“, die Kombination aus Online- und Präsenzunterricht, und integriert Online-Videos und interaktive Elemente, die sich bei gefährdeten Jugendlichen als wirksam erwiesen haben. e-PS-R besteht aus acht 30-minütigen E-Learning-Sitzungen für jugendliche Teilnehmer und vier 30-45-minütigen Einzelgesprächen zwischen Jugendlichen und einem ausgebildeten Moderator. Die folgenden Themen zur Vorbereitung auf das Erwachsenenalter werden sowohl in den Online-Sitzungen als auch in den persönlichen Treffen behandelt: Entwicklung von Jugendlichen, gesunde Lebenskompetenzen und gesunde Beziehungen. Durch die Erweiterung des Wissens über sexuelle Gesundheit und die Auswirkungen von Traumata auf die sexuelle Entscheidungsfindung soll das Programm Jugendliche dazu ermutigen und unterstützen, sich selbst zu regulieren.
Die Policy & Research Group (PRG) wird mithilfe einer randomisierten kontrollierten Studie eine Umsetzungsbewertung und eine Wirkungsbewertung durchführen, um die Wirksamkeit dieser neuen Intervention zu testen. Die Studie richtet sich an Jugendliche im Alter von 14 bis 19 Jahren, die sich mit der Jugendgerichtsbarkeit befassen und ein Trauma erlebt haben. Der Hauptschwerpunkt der Studie wird darin bestehen, die Auswirkungen der Intervention auf zwei selbstberichtete Sexualverhalten zu untersuchen: (1) Inkonsistenz bei der Verwendung von Kondomen und (2) Anzahl der Sexualpartner. Darüber hinaus umfasst die Studie explorative Untersuchungen zu den folgenden selbst berichteten sexuellen Verhaltensweisen und theoretisch relevanten Verhaltensvoraussetzungen und Wegen zur Verhaltensänderung: (1) Verwendung von Verhütungsmitteln; (2) Einsatz dualer Schutzmethoden; (3) Häufigkeit einer Schwangerschaft; (4) Selbstwirksamkeit, sich an der Affektregulierung zu beteiligen; (5) sexuelle Selbstwirksamkeit; (6) Absichten, sich an der Affektregulierung zu beteiligen; (7) Absichten zur sexuellen Selbstregulierung; und (8) Verwendung der Affektregulierung. Die Ergebnisse werden anhand selbst gemeldeter Daten auf Teilnehmerebene bewertet, die (mittels eines Fragebogens) zu vier Zeitpunkten gesammelt wurden: Baseline (Einschreibung); Nachprogramm (unmittelbar nach Ende des Interventionszeitraums; 3 Monate nach Studienbeginn); kurzfristige Nachbeobachtung (3 Monate nach der Intervention); und langfristige Nachbeobachtung (neun Monate nach der Intervention).
Ab Juli 2017 und zwei Jahre lang werden 600 Teilnehmer an Partnerstandorten der Jugendgerichtsbarkeit in New Mexico und West Virginia in die Studie aufgenommen. Das dritte und vierte Jahr des Stipendiums wird für die Erledigung folgender Aufgaben genutzt: Erhebung von Follow-up-Daten von Studienteilnehmern; Durchführung von Implementierungs- und Wirkungsanalysen, Berichterstattung und Verbreitungsbemühungen; und den Lehrplan und die Schulungsmaterialien manuell zu gestalten und zu verpacken.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
- The Policy & Research Group
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seien Sie zwischen 14 und 19 Jahre alt
- Beteiligen Sie sich am Jugendgerichtssystem
- Von den Mitarbeitern vor Ort und dem Studienleiter als für das Studium geeignet erachtet werden (keine akute Erkrankung oder Verhaltensprobleme; psychiatrisch stabil; kognitiv in der Lage, den Inhalt der Intervention zu verinnerlichen und zu verstehen)
- Über ausreichende Englischkenntnisse verfügen (in der Lage sein, die Online-Interventionsmaterialien zu lesen und zu verstehen, die nur auf Englisch verfügbar sind)
- Einwilligung/Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Sie dürfen sich nicht in einer sicheren Einrichtung aufhalten und dürfen diese auch nicht betreten
- Seien Sie derzeit nicht schwanger
- Versuchen Sie nicht, schwanger zu werden
- Kein eingeschriebener (ehemaliger oder aktueller) Teilnehmer der Teen Health Study (Teen Pregnancy Prevention Study, finanziert vom Office of Adolescent Health, durchgeführt in Albuquerque, New Mexico)
- Bisher noch nicht an e-PS-R teilgenommen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: E-Praxis-Selbstregulierung (e-PS-R)
e-Practice Self-Regulation (e-PSR) ist die Behandlungsbedingung.
e-PS-R ist eine „Blended-Learning“-Intervention, die Online- und Präsenzunterricht kombiniert.
e-PS-R zielt darauf ab, das Wissen über sexuelle Gesundheit und die Auswirkungen von Traumata auf die sexuelle Entscheidungsfindung zu erweitern.
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e-PS-R nutzt „Blended Learning“, die Kombination aus Online- und Präsenzunterricht, und integriert Online-Videos und interaktive Elemente, die sich bei gefährdeten Jugendlichen als wirksam erwiesen haben.
e-PS-R besteht aus acht 30-minütigen E-Learning-Sitzungen für jugendliche Teilnehmer und vier 30-45-minütigen Einzelgesprächen zwischen Jugendlichen und einem ausgebildeten Moderator.
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Aktiver Komparator: Video-Gesundheitsgruppe
Die Video-Gesundheitsgruppe ist die kontrafaktische Kontrollbedingung.
Der Kontrollgruppe zugeordnete Jugendliche sehen sich ein Video zu einem nicht-sexuellen Gesundheitsthema (die Gefahren des Rauchens) an. Das Video für die Kontrollbedingung ist „The Toxic Life Cycle of a Cigarette“, ein 17-minütiges Video, das die negativen Auswirkungen detailliert beschreibt welche Auswirkungen Zigaretten auf die Umwelt und auf die Menschen haben, die Zigaretten herstellen und konsumieren.
Das Informationsvideo nutzt sowohl Erzählungen als auch Interviews, um die Zuschauer über die Gefahren aufzuklären, die von Zigaretten ausgehen.
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Das Video für die Kontrollbedingung ist „The Toxic Life Cycle of a Cigarette“, ein 17-minütiges Video, das die negativen Auswirkungen von Zigaretten auf die Umwelt und auf Menschen, die Zigaretten herstellen und konsumieren, detailliert beschreibt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstberichtetes sexuelles Verhalten der Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung in die Studie
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Das primäre Ergebnis wird der mittlere Unterschied zwischen den Teilnehmern der Behandlungs- und der Kontrollgruppe im selbstberichteten Sexualverhalten nach 12 Monaten sein. In explorativen Analysen werden Unterschiede im Sexualverhalten nach dem Programm und Unterschiede in anderen theoretisch relevanten Ergebnissen (z. B. Einstellungen, Selbstwirksamkeit, selbstregulierendes Verhalten) sowohl nach dem Programm als auch nach 12 Monaten untersucht. Die interessierende unabhängige Variable ist die Behandlungszuordnung, die als zufällige Zuordnung zur aktiven Behandlung (1) oder zur Kontrollbedingung (0) operationalisiert wird. |
12 Monate nach der Einschreibung in die Studie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konsistenz der Anwendung von Verhütungsmitteln
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
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Das Risikoergebnis wird als der Anteil der Häufigkeit ausgedrückt, mit der eine Person angibt, Geschlechtsverkehr zu haben, ohne irgendeine Form der Empfängnisverhütung (einschließlich Kondome) anzuwenden. Das Maß errechnet sich aus folgenden Posten: Das Maß wird berechnet, indem die Gesamtzahl der Male, die eine Person angab, Geschlechtsverkehr ohne Anwendung von Verhütungsmitteln gehabt zu haben, durch die Gesamtzahl der Male, die sie angab, Geschlechtsverkehr zu haben, dividiert wird. Die resultierende Variable ist ein kontinuierlicher Anteil mit Werten im Bereich von 0 bis 1, wobei 0 angibt, dass eine Person in den letzten drei Monaten keinen Geschlechtsverkehr ohne Geburtenkontrolle hatte, und 1 angibt, dass die Person ohne Geburt Geschlechtsverkehr hatte Kontrolle (Risikoverhalten) 100 % der Male, in denen sie in den letzten drei Monaten Sex hatten. |
12 Monate nach der Einschreibung
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Häufigkeit sexueller Aktivität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
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Das Risikoergebnis wird als die Häufigkeit ausgedrückt, mit der eine Person in den letzten drei Monaten angibt, irgendeine Art von Sex gehabt zu haben. Das Maß wird direkt aus dem folgenden Element übernommen: • Wie oft hatten Sie insgesamt in den letzten 3 Monaten irgendeine Art von Sex? Die Variable ist kontinuierlich, mit Werten zwischen 0 und k, wobei 0 = keine sexuelle Aktivität in den letzten 3 Monaten gemeldet wurde und k = Häufigkeit, mit der Sex gemeldet wurde. |
12 Monate nach der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eric Jenner, PhD, The Policy & Research Group
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 90AP2679-01-00
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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