- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03242447
Ewaluacja samoregulacji e-praktyki (e-PS-R)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Policy & Research Group (PRG) przeprowadzi rygorystyczną ocenę innowacyjnej interwencji mającej na celu zapobieganie ciążom, porodom i chorobom przenoszonym drogą płciową wśród młodzieży wysokiego ryzyka, zatytułowanej Online Practice Self-Regulation (e-PS-R). e-PS-R to internetowa adaptacja praktyki samoregulacji (PS-R); zarówno PS-R, jak i e-PS-R zostały opracowane dzięki stypendiom Joann Schladale z Resources for Resolve Violence, Inc. Oryginalna interwencja PS-R to 10-sesyjny program terapeutyczny przeznaczony dla młodzieży w wieku 14-19 lat, która doświadczyła traumy; każda sesja ma być prowadzona przez terapeutę na poziomie mistrzowskim podczas cotygodniowych sesji terapeutycznych jeden na jeden. Internetowa adaptacja e-PS-R wykorzystuje „nauczanie mieszane”, połączenie nauczania online i bezpośredniego oraz zawiera filmy online i elementy interaktywne, które okazały się skuteczne w przypadku młodzieży wysokiego ryzyka. e-PS-R składa się z ośmiu 30-minutowych sesji e-learningowych dla młodych uczestników i czterech 30-45 minutowych indywidualnych spotkań między młodzieżą a przeszkolonym facylitatorem. Następujące tematy przygotowujące do dorosłości są omawiane zarówno podczas sesji online, jak i spotkań osobistych: rozwój młodzieży, umiejętności zdrowego życia i zdrowe relacje. Zwiększając wiedzę na temat zdrowia seksualnego i wpływu traumy na podejmowanie decyzji seksualnych, program ma zachęcać i wspierać młodzież w praktykowaniu samoregulacji.
Policy & Research Group (PRG) przeprowadzi ocenę wdrożenia i ocenę wpływu, korzystając z randomizowanej, kontrolowanej próby, aby przetestować skuteczność tej nowej interwencji. Badanie będzie skierowane do młodzieży w wieku 14-19 lat zaangażowanej w wymiar sprawiedliwości dla nieletnich, która doświadczyła traumy. Głównym celem badania będzie zbadanie wpływu interwencji na dwa zgłaszane przez samych siebie zachowania seksualne: (1) niespójność w stosowaniu prezerwatyw oraz (2) liczba partnerów seksualnych. Ponadto badanie obejmie badania eksploracyjne następujących zgłaszanych przez samych siebie zachowań seksualnych i teoretycznie istotnych przyczyn zachowania i ścieżek do zmiany zachowania: (1) stosowanie antykoncepcji; (2) stosowanie podwójnych metod ochrony; (3) występowanie ciąży; (4) poczucie własnej skuteczności w angażowaniu się w regulację afektu; (5) poczucie własnej skuteczności seksualnej; (6) intencje zaangażowania się w regulację afektu; (7) zamiary zaangażowania się w samoregulację seksualną; oraz (8) stosowanie regulacji afektu. Wyniki zostaną ocenione przy użyciu samodzielnie zgłoszonych danych zebranych na poziomie uczestników (za pomocą kwestionariusza) w czterech punktach czasowych: linia bazowa (rejestracja); po programie (bezpośrednio po zakończeniu okresu interwencji; 3 miesiące po okresie bazowym); krótkoterminowa (3 miesiące po interwencji) obserwacja; i długoterminowa (dziewięciomiesięczny okres po interwencji) obserwacja.
Począwszy od lipca 2017 r. i trwające dwa lata, 600 uczestników zostanie włączonych do badania w partnerskich miejscach wdrażania w ramach systemów wymiaru sprawiedliwości dla nieletnich w Nowym Meksyku i Wirginii Zachodniej. Trzeci i czwarty rok grantu zostanie wykorzystany na realizację następujących zadań: zebranie danych uzupełniających od uczestników badania; przeprowadzać analizy, raporty i działania w zakresie oceny wdrażania i oceny wpływu; oraz podręcznikować i pakować program nauczania i materiały szkoleniowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
- The Policy & Research Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć 14-19 lat
- Zaangażuj się w system wymiaru sprawiedliwości dla nieletnich
- Być uznanym za odpowiedniego do badania przez personel ośrodka i moderatora badania (brak ostrej choroby lub problemów behawioralnych; stabilny psychicznie; poznawczo zdolny do internalizacji i zrozumienia treści interwencji)
- Posiadać odpowiednią znajomość języka angielskiego (być w stanie przeczytać i zrozumieć materiały interwencyjne on-line, które są dostępne tylko w języku angielskim)
- Zgoda/zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Nie przebywać w bezpiecznym obiekcie ani nie planować wejścia do niego
- Nie być obecnie w ciąży
- Nie próbować zajść w ciążę
- Nie być zarejestrowanym uczestnikiem (byłym lub obecnym) w badaniu dotyczącym zdrowia nastolatków (badanie dotyczące zapobiegania ciąży u nastolatek, finansowane przez Office of Adolescent Health, prowadzone w Albuquerque w Nowym Meksyku)
- Nie brałem wcześniej udziału w e-PS-R
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Samoregulacja e-praktyki (e-PS-R)
Warunkiem leczenia jest e-Practice Self-Regulation (e-PSR).
e-PS-R to interwencja „nauczania mieszanego”, łącząca nauczanie online i bezpośrednie.
e-PS-R ma na celu zwiększenie wiedzy na temat zdrowia seksualnego i wpływu traumy na podejmowanie decyzji seksualnych.
|
e-PS-R wykorzystuje „nauczanie mieszane”, połączenie nauczania online i bezpośredniego oraz zawiera filmy online i elementy interaktywne, które okazały się skuteczne w przypadku młodzieży wysokiego ryzyka.
e-PS-R składa się z ośmiu 30-minutowych sesji e-learningowych dla młodych uczestników i czterech 30-45 minutowych indywidualnych spotkań między młodzieżą a przeszkolonym facylitatorem.
|
|
Aktywny komparator: Grupa zdrowia wideo
Grupa kondycji wideo to warunek alternatywny kontroli.
Młodzież przydzielona do grupy kontrolnej obejrzy film wideo na temat niezwiązany ze zdrowiem seksualnym (zagrożenia związane z paleniem). Filmem dotyczącym warunku kontrolnego będzie Toksyczny cykl życia papierosa, 17-minutowy film szczegółowo opisujący negatywne skutki jakie papierosy wywierają na środowisko oraz na ludzi, którzy produkują i używają papierosów.
Film informacyjny wykorzystuje zarówno narrację, jak i wywiady, aby uświadomić widzom zagrożenia, jakie stwarzają papierosy.
|
Filmem kontrolnym będzie Toksyczny cykl życia papierosa, 17-minutowy film szczegółowo opisujący negatywny wpływ papierosów na środowisko oraz na ludzi, którzy produkują i używają papierosów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
samooceny zachowań seksualnych uczestników
Ramy czasowe: 12 miesięcy po włączeniu do badania
|
Pierwszorzędowym wynikiem będą średnie różnice między uczestnikami z grupy leczonej i kontrolnej w zgłaszanych przez siebie zachowaniach seksualnych w 12-miesięcznej obserwacji; analizy eksploracyjne zbadają różnice w zachowaniach seksualnych po programie i różnice w innych teoretycznie istotnych wynikach (np. postawy, poczucie własnej skuteczności, zachowania samoregulacyjne) zarówno po zakończeniu programu, jak i po 12 miesiącach. Interesującą zmienną niezależną będzie przypisanie leczenia, które zostanie zoperacjonalizowane jako losowo przypisane do aktywnego leczenia (1) lub warunku kontrolnego (0). |
12 miesięcy po włączeniu do badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
spójność stosowania środków antykoncepcyjnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
|
Wynik ryzyka jest operacjonalizowany jako odsetek przypadków, w których dana osoba zgłasza stosunek płciowy bez stosowania jakiejkolwiek formy kontroli urodzeń (w tym prezerwatyw). Miara jest obliczana z następujących pozycji: Miarę oblicza się, dzieląc całkowitą liczbę przypadków, w których osoba zgłosiła stosunek płciowy bez stosowania jakiejkolwiek antykoncepcji, przez całkowitą liczbę przypadków, w których zgłosiła, że odbyła stosunek seksualny. Wynikowa zmienna jest ciągłą proporcją o wartościach z zakresu od 0 do 1, gdzie 0 oznacza, że dana osoba nie odbyła stosunku płciowego bez kontroli urodzeń w ciągu ostatnich trzech miesięcy, a 1 oznacza, że osoba odbyła stosunek płciowy bez urodzenia dziecka kontrolować (zachowania ryzykowne) 100% przypadków, w których uprawiali seks w ciągu ostatnich trzech miesięcy. |
12 miesięcy po rejestracji
|
|
częstotliwość aktywności seksualnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
|
Wynik ryzyka jest operacjonalizowany jako liczba przypadków, gdy w ciągu ostatnich trzech miesięcy dana osoba zgłosiła uprawianie dowolnego rodzaju płci. Miara jest pobierana bezpośrednio z następującej pozycji: • W sumie, ile razy uprawiałeś seks w ciągu ostatnich 3 miesięcy? Zmienna jest ciągła, z wartościami w zakresie od 0 do k, gdzie 0 = brak aktywności seksualnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy, a k = liczba zgłoszonych przypadków seksu. |
12 miesięcy po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Jenner, PhD, The Policy & Research Group
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 90AP2679-01-00
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapobieganie ciąży u nastolatek
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
Badania kliniczne na Samoregulacja e-praktyki
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutacyjnyMigrena | Zaburzenia związane z bólem głowy, pierwotneStany Zjednoczone