- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03242447
Az e-Practice Self-Regulation (e-PS-R) értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Policy & Research Group (PRG) szigorú értékelést fog végezni egy innovatív beavatkozásról, amelynek célja a serdülőkori terhesség, szülés és STI-k megelőzésére a magas kockázatú fiatalok körében, az online gyakorlati önszabályozás (e-PS-R) elnevezéssel. Az e-PS-R a Practice Self-Regulation (PS-R) online adaptációja; mind a PS-R-t, mind az e-PS-R-t Joann Schladale, a Resources for Resolving Violence, Inc. támogatásával fejlesztette ki. Az eredeti PS-R beavatkozás egy 10 alkalomból álló terápiás program, amelyet olyan 14-19 éves fiatalok számára terveztek, akik traumát éltek át; Az egyes foglalkozásokat egy mesteri szintű terapeuta ajánlja fel a heti egyenkénti terápiás ülések során. Az online adaptációs e-PS-R „blended learning”-et, az online és a személyes oktatás kombinációját alkalmazza, és olyan online videókat és interaktív elemeket foglal magában, amelyekről bebizonyosodott, hogy hatékonyak a magas kockázatú fiatalok körében. Az e-PS-R nyolc 30 perces e-learning foglalkozásból áll a fiatalok számára, valamint négy 30-45 perces személyes találkozóból a fiatalok és egy képzett facilitátor között. Az online foglalkozások és a személyes találkozók során a következő felnőttkori felkészítés témaköröket tárgyaljuk: serdülőkori fejlődés, egészséges életmóddal kapcsolatos készségek és egészséges kapcsolatok. A szexuális egészséggel és a traumák szexuális döntéshozatalra gyakorolt hatásával kapcsolatos ismeretek bővítésével a program célja, hogy ösztönözze és támogassa a fiatalokat az önszabályozás gyakorlásában.
A Policy & Research Group (PRG) végrehajtási értékelést és hatásértékelést fog végezni egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat segítségével, hogy tesztelje az új beavatkozás hatékonyságát. A tanulmány a fiatalkori igazságszolgáltatásban érintett, 14-19 éves fiatalokat célozza meg, akik traumát szenvedtek el. A tanulmány elsődleges célja a beavatkozás hatásának vizsgálata két saját bevallásban szereplő szexuális viselkedésre: (1) az óvszerhasználat következetlensége és (2) a szexuális partnerek száma. Ezen túlmenően, a tanulmány magában foglalja a következő saját bevallású szexuális viselkedések feltáró vizsgálatait, valamint a viselkedés elméletileg releváns előzményeit és a viselkedésváltozás útjait: (1) fogamzásgátlás alkalmazása; (2) kettős védelmi módszer alkalmazása; (3) terhesség előfordulása; (4) az affektusszabályozásban való részvétel önhatékonysága; (5) szexuális önhatékonyság; (6) az affektusszabályozásban való részvétel szándéka; (7) szexuális önszabályozási szándék; és (8) hatásszabályozás alkalmazása. Az eredmények értékelése saját bevallású, résztvevői szintű adatok felhasználásával történik (kérdőív segítségével) négy időpontban: alapállapot (beiratkozás); program után (közvetlenül a beavatkozási időszak vége után; 3 hónappal a kiindulási állapot után); rövid távú (3 hónapos beavatkozás utáni) követés; és hosszú távú (a beavatkozást követő kilenc hónapos) nyomon követés.
2017 júliusától kezdődően és két évig tartó tanulmányba 600 résztvevőt vonnak be az új-mexikói és nyugat-virginiai fiatalkorúak igazságszolgáltatási rendszerén belüli partner-végrehajtási helyszíneken. A támogatás harmadik és negyedik évét a következő feladatok elvégzésére fordítjuk: nyomon követési adatok gyűjtése a vizsgálatban résztvevőktől; végrehajtási és hatásértékelési elemzések, jelentéstételi és terjesztési erőfeszítések elvégzése; és manuálisan kezeli és csomagolja a tantervet és a képzési anyagokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70118
- The Policy & Research Group
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen 14-19 éves
- Vegyen részt a fiatalkorúak igazságszolgáltatási rendszerében
- Megfelelőnek kell tekinteni a helyszíni személyzet és a tanulmányi facilitátor által végzett tanulmányozásra (nincs akut betegség vagy viselkedési probléma; pszichiátriailag stabil; kognitívan képes internalizálni és megérteni a beavatkozás tartalmát)
- Megfelelő angol nyelvtudással (tudjon olvasni és megérteni a csak angol nyelven elérhető on-line beavatkozási anyagokat)
- Hozzájárulás/beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Ne tartózkodjon biztonságos létesítményben, és ne lépjen be egy biztonságos létesítménybe
- Jelenleg ne legyen terhes
- Ne próbálj teherbe esni
- Nem lehet beiratkozott résztvevője (korábbi vagy jelenlegi) a Teen Health Study-nak (Teen Pregnancy Prevention tanulmány, amelyet az Office of Adolescent Health finanszíroz, és amelyet Albuquerque-ben, Új-Mexikóban végeznek)
- Korábban nem vett részt az e-PS-R-ben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: e-Practice Self-Regulation (e-PS-R)
Az e-Practice Self-Regulation (e-PSR) a kezelés feltétele.
Az e-PS-R egy „blended learning” beavatkozás, amely egyesíti az online és a személyes oktatást.
Az e-PS-R célja, hogy bővítse a szexuális egészséggel kapcsolatos ismereteket és a traumák szexuális döntéshozatalra gyakorolt hatását.
|
Az e-PS-R a „blended learning”-et, az online és a személyes oktatás kombinációját alkalmazza, és olyan online videókat és interaktív elemeket tartalmaz, amelyekről bebizonyosodott, hogy hatékonyak a magas kockázatú fiatalok körében.
Az e-PS-R nyolc 30 perces e-learning foglalkozásból áll a fiatalok számára, valamint négy 30-45 perces személyes találkozóból a fiatalok és egy képzett facilitátor között.
|
|
Aktív összehasonlító: Videó Egészségügyi Csoport
A Video Health Group az ellenőrző feltétel.
A kontrollcsoportba rendelt fiatalok egy videót néznek meg, amely nem szexuális egészséggel foglalkozik (a dohányzás veszélyei). A kontrollállapotról szóló videó A cigaretta mérgező életciklusa című 17 perces videó, amely részletezi a negatív hatásokat. hogy a cigaretta hatással van a környezetre és a cigarettát gyártó és használó emberekre.
Az információs videó narrációt és interjúkat is használ, hogy felvilágosítsa a nézőket a cigaretta veszélyeiről.
|
A kontrollállapotról szóló videó A cigaretta mérgező életciklusa lesz, egy 17 perces videó, amely részletezi a cigaretta környezetre, valamint a cigarettát gyártó és használó emberekre gyakorolt negatív hatásait.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a résztvevők saját bevallása szerinti szexuális viselkedését
Időkeret: 12 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után
|
Az elsődleges eredmény a kezelésben részt vevő és a kontrollcsoport résztvevői között az önbevallásban szereplő szexuális viselkedések közötti átlagos különbség lesz a 12 hónapos követés során; A feltáró elemzések megvizsgálják a program utáni szexuális viselkedésbeli különbségeket és más elméletileg releváns eredmények (pl. attitűdök, önhatékonyság, önszabályozó magatartások) különbségeit mind a program utáni, mind a 12 hónapos követés során. Az érdeklődésre számot tartó független változó a kezelés hozzárendelése, amely véletlenszerűen az aktív kezeléshez (1) vagy a kontrollállapothoz (0) lesz rendelve. |
12 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a fogamzásgátló használat következetessége
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozás után
|
A kockázati eredményt azon alkalmak arányaként operacionalizálják, amikor egy személy arról számolt be, hogy bármilyen fogamzásgátló eszköz (beleértve az óvszert) használata nélkül végzett szexuális kapcsolatot. A mérték kiszámítása a következő tételekből történik: A mértéket úgy számítják ki, hogy elosztják azon alkalmak teljes számát, amikor egy személy fogamzásgátlás nélkül végzett szexuális kapcsolatot az általa bejelentett szexuális aktusok számával. Az eredményül kapott változó egy folytonos arány 0-tól 1-ig terjedő értékekkel, ahol a 0 azt jelzi, hogy egy személy nem vett részt fogamzásgátlás nélkül az elmúlt három hónapban, az 1 pedig azt, hogy a személy születés nélkül lépett szexuális kapcsolatba. kontroll (kockázati magatartás) az elmúlt három hónapban szexuális kapcsolatuk 100%-a. |
12 hónappal a beiratkozás után
|
|
a szexuális aktivitás gyakorisága
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozás után
|
A kockázati eredményt aszerint operacionalizálják, hogy az elmúlt három hónapban hányszor számolt be egy személy bármilyen típusú szexről. Az intézkedés közvetlenül a következő tételből történik: • Összesen hányszor élt szexuális életet az elmúlt 3 hónapban? A változó folyamatos, 0-tól k-ig terjedő értékekkel, ahol 0 = nem jelentettek szexuális aktivitást az elmúlt 3 hónapban, és k = a szex bejelentéseinek száma. |
12 hónappal a beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric Jenner, PhD, The Policy & Research Group
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 90AP2679-01-00
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a e-Practice Önszabályozás
-
Lady Davis InstituteBefejezveSzisztémás szklerózis | SzklerodermaKanada
-
University of MichiganBefejezvePangásos szívelégtelenségEgyesült Államok
-
Istanbul Sehir UniversityUniversita di Verona; World Health OrganizationMegszűntAz Self Help Plus megvalósítása felnőtt szíriai menekülteknél Törökországban (RE-DEFINE) (RE-DEFINE)Feszültség | Pszihés szorongásPulyka
-
Samueli Institute for Information BiologyUnited States Department of Defense; San Antonio Military Medical CenterIsmeretlenFájdalom | Fáradtság | Hányinger | Szorongás | AlvászavarEgyesült Államok
-
Lady Davis InstituteBefejezveSzisztémás szklerózis | SzklerodermaKanada
-
University of VictoriaSwitch Research; Mathematics of Information Technology and Complex SystemsBefejezveMentális egészség | ÖnellátóKanada
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezveStrokeEgyesült Államok
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, DenmarkBefejezveÖnkárosító viselkedésDánia
-
University of Rhode IslandNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ToborzásEgészségesEgyesült Államok
-
Milton S. Hershey Medical CenterToborzásMéhnyakrák szűrésEgyesült Államok