Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az e-Practice Self-Regulation (e-PS-R) értékelése

2022. december 8. frissítette: The Policy & Research Group
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az e-Practice Self-Regulation (e-PS-R) (kezelés) részvételi ajánlat a kontrollállapothoz viszonyítva milyen hatással van a szexuális egészséggel kapcsolatos ismeretek bővítésére és a trauma hatásaira. szexuális döntéshozatal, valamint a tizenévesek terhességének és a magas kockázatú viselkedésnek a megelőzése 12 hónappal a beiratkozás után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Policy & Research Group (PRG) szigorú értékelést fog végezni egy innovatív beavatkozásról, amelynek célja a serdülőkori terhesség, szülés és STI-k megelőzésére a magas kockázatú fiatalok körében, az online gyakorlati önszabályozás (e-PS-R) elnevezéssel. Az e-PS-R a Practice Self-Regulation (PS-R) online adaptációja; mind a PS-R-t, mind az e-PS-R-t Joann Schladale, a Resources for Resolving Violence, Inc. támogatásával fejlesztette ki. Az eredeti PS-R beavatkozás egy 10 alkalomból álló terápiás program, amelyet olyan 14-19 éves fiatalok számára terveztek, akik traumát éltek át; Az egyes foglalkozásokat egy mesteri szintű terapeuta ajánlja fel a heti egyenkénti terápiás ülések során. Az online adaptációs e-PS-R „blended learning”-et, az online és a személyes oktatás kombinációját alkalmazza, és olyan online videókat és interaktív elemeket foglal magában, amelyekről bebizonyosodott, hogy hatékonyak a magas kockázatú fiatalok körében. Az e-PS-R nyolc 30 perces e-learning foglalkozásból áll a fiatalok számára, valamint négy 30-45 perces személyes találkozóból a fiatalok és egy képzett facilitátor között. Az online foglalkozások és a személyes találkozók során a következő felnőttkori felkészítés témaköröket tárgyaljuk: serdülőkori fejlődés, egészséges életmóddal kapcsolatos készségek és egészséges kapcsolatok. A szexuális egészséggel és a traumák szexuális döntéshozatalra gyakorolt ​​hatásával kapcsolatos ismeretek bővítésével a program célja, hogy ösztönözze és támogassa a fiatalokat az önszabályozás gyakorlásában.

A Policy & Research Group (PRG) végrehajtási értékelést és hatásértékelést fog végezni egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat segítségével, hogy tesztelje az új beavatkozás hatékonyságát. A tanulmány a fiatalkori igazságszolgáltatásban érintett, 14-19 éves fiatalokat célozza meg, akik traumát szenvedtek el. A tanulmány elsődleges célja a beavatkozás hatásának vizsgálata két saját bevallásban szereplő szexuális viselkedésre: (1) az óvszerhasználat következetlensége és (2) a szexuális partnerek száma. Ezen túlmenően, a tanulmány magában foglalja a következő saját bevallású szexuális viselkedések feltáró vizsgálatait, valamint a viselkedés elméletileg releváns előzményeit és a viselkedésváltozás útjait: (1) fogamzásgátlás alkalmazása; (2) kettős védelmi módszer alkalmazása; (3) terhesség előfordulása; (4) az affektusszabályozásban való részvétel önhatékonysága; (5) szexuális önhatékonyság; (6) az affektusszabályozásban való részvétel szándéka; (7) szexuális önszabályozási szándék; és (8) hatásszabályozás alkalmazása. Az eredmények értékelése saját bevallású, résztvevői szintű adatok felhasználásával történik (kérdőív segítségével) négy időpontban: alapállapot (beiratkozás); program után (közvetlenül a beavatkozási időszak vége után; 3 hónappal a kiindulási állapot után); rövid távú (3 hónapos beavatkozás utáni) követés; és hosszú távú (a beavatkozást követő kilenc hónapos) nyomon követés.

2017 júliusától kezdődően és két évig tartó tanulmányba 600 résztvevőt vonnak be az új-mexikói és nyugat-virginiai fiatalkorúak igazságszolgáltatási rendszerén belüli partner-végrehajtási helyszíneken. A támogatás harmadik és negyedik évét a következő feladatok elvégzésére fordítjuk: nyomon követési adatok gyűjtése a vizsgálatban résztvevőktől; végrehajtási és hatásértékelési elemzések, jelentéstételi és terjesztési erőfeszítések elvégzése; és manuálisan kezeli és csomagolja a tantervet és a képzési anyagokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

631

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70118
        • The Policy & Research Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen 14-19 éves
  • Vegyen részt a fiatalkorúak igazságszolgáltatási rendszerében
  • Megfelelőnek kell tekinteni a helyszíni személyzet és a tanulmányi facilitátor által végzett tanulmányozásra (nincs akut betegség vagy viselkedési probléma; pszichiátriailag stabil; kognitívan képes internalizálni és megérteni a beavatkozás tartalmát)
  • Megfelelő angol nyelvtudással (tudjon olvasni és megérteni a csak angol nyelven elérhető on-line beavatkozási anyagokat)
  • Hozzájárulás/beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Ne tartózkodjon biztonságos létesítményben, és ne lépjen be egy biztonságos létesítménybe
  • Jelenleg ne legyen terhes
  • Ne próbálj teherbe esni
  • Nem lehet beiratkozott résztvevője (korábbi vagy jelenlegi) a Teen Health Study-nak (Teen Pregnancy Prevention tanulmány, amelyet az Office of Adolescent Health finanszíroz, és amelyet Albuquerque-ben, Új-Mexikóban végeznek)
  • Korábban nem vett részt az e-PS-R-ben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: e-Practice Self-Regulation (e-PS-R)
Az e-Practice Self-Regulation (e-PSR) a kezelés feltétele. Az e-PS-R egy „blended learning” beavatkozás, amely egyesíti az online és a személyes oktatást. Az e-PS-R célja, hogy bővítse a szexuális egészséggel kapcsolatos ismereteket és a traumák szexuális döntéshozatalra gyakorolt ​​hatását.
Az e-PS-R a „blended learning”-et, az online és a személyes oktatás kombinációját alkalmazza, és olyan online videókat és interaktív elemeket tartalmaz, amelyekről bebizonyosodott, hogy hatékonyak a magas kockázatú fiatalok körében. Az e-PS-R nyolc 30 perces e-learning foglalkozásból áll a fiatalok számára, valamint négy 30-45 perces személyes találkozóból a fiatalok és egy képzett facilitátor között.
Aktív összehasonlító: Videó Egészségügyi Csoport
A Video Health Group az ellenőrző feltétel. A kontrollcsoportba rendelt fiatalok egy videót néznek meg, amely nem szexuális egészséggel foglalkozik (a dohányzás veszélyei). A kontrollállapotról szóló videó A cigaretta mérgező életciklusa című 17 perces videó, amely részletezi a negatív hatásokat. hogy a cigaretta hatással van a környezetre és a cigarettát gyártó és használó emberekre. Az információs videó narrációt és interjúkat is használ, hogy felvilágosítsa a nézőket a cigaretta veszélyeiről.
A kontrollállapotról szóló videó A cigaretta mérgező életciklusa lesz, egy 17 perces videó, amely részletezi a cigaretta környezetre, valamint a cigarettát gyártó és használó emberekre gyakorolt ​​negatív hatásait.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a résztvevők saját bevallása szerinti szexuális viselkedését
Időkeret: 12 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után

Az elsődleges eredmény a kezelésben részt vevő és a kontrollcsoport résztvevői között az önbevallásban szereplő szexuális viselkedések közötti átlagos különbség lesz a 12 hónapos követés során; A feltáró elemzések megvizsgálják a program utáni szexuális viselkedésbeli különbségeket és más elméletileg releváns eredmények (pl. attitűdök, önhatékonyság, önszabályozó magatartások) különbségeit mind a program utáni, mind a 12 hónapos követés során.

Az érdeklődésre számot tartó független változó a kezelés hozzárendelése, amely véletlenszerűen az aktív kezeléshez (1) vagy a kontrollállapothoz (0) lesz rendelve.

12 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a fogamzásgátló használat következetessége
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozás után

A kockázati eredményt azon alkalmak arányaként operacionalizálják, amikor egy személy arról számolt be, hogy bármilyen fogamzásgátló eszköz (beleértve az óvszert) használata nélkül végzett szexuális kapcsolatot. A mérték kiszámítása a következő tételekből történik:

A mértéket úgy számítják ki, hogy elosztják azon alkalmak teljes számát, amikor egy személy fogamzásgátlás nélkül végzett szexuális kapcsolatot az általa bejelentett szexuális aktusok számával.

Az eredményül kapott változó egy folytonos arány 0-tól 1-ig terjedő értékekkel, ahol a 0 azt jelzi, hogy egy személy nem vett részt fogamzásgátlás nélkül az elmúlt három hónapban, az 1 pedig azt, hogy a személy születés nélkül lépett szexuális kapcsolatba. kontroll (kockázati magatartás) az elmúlt három hónapban szexuális kapcsolatuk 100%-a.

12 hónappal a beiratkozás után
a szexuális aktivitás gyakorisága
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozás után

A kockázati eredményt aszerint operacionalizálják, hogy az elmúlt három hónapban hányszor számolt be egy személy bármilyen típusú szexről.

Az intézkedés közvetlenül a következő tételből történik:

• Összesen hányszor élt szexuális életet az elmúlt 3 hónapban?

A változó folyamatos, 0-tól k-ig terjedő értékekkel, ahol 0 = nem jelentettek szexuális aktivitást az elmúlt 3 hónapban, és k = a szex bejelentéseinek száma.

12 hónappal a beiratkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric Jenner, PhD, The Policy & Research Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 90AP2679-01-00

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A vizsgálat végén egy adatkészletet készítenek, amely azonosítatlan egyéni szintű adatokat tartalmaz minden olyan vizsgálati résztvevőről, aki önbevallási adatokat szolgáltatott. A válaszadókat csak kutatási azonosító szám képviseli. Az adatkészlet tartalmazni fogja az összes felmérési adminisztrációban összegyűjtött önbevallási adatokat (beleértve a demográfiai jellemzőket, a szexuális viselkedést és az ilyen viselkedések elméleti előzményeit), valamint a programban való részvételre vonatkozó kiválasztott információkat (például, hogy mely programokon vettek részt). Az adatok azonosíthatatlanságának biztosítása és a használhatóság növelése érdekében alapvető adattisztítási lépéseket tesznek.

IPD megosztási időkeret

Az egyéni résztvevők adatkészlete a vizsgálat befejezése után tizenkét hónappal válik elérhetővé.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a e-Practice Önszabályozás

Iratkozz fel