- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03242447
Vyhodnocení samoregulace elektronické praxe (e-PS-R)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Politická a výzkumná skupina (PRG) bude provádět přísné hodnocení inovativního zásahu určeného k prevenci těhotenství, porodů a pohlavně přenosných chorob mezi vysoce rizikovou populací mládeže s názvem Online Practice Self-Regulation (e-PS-R). e-PS-R je online adaptace praktické samoregulace (PS-R); jak PS-R, tak e-PS-R byly vyvinuty prostřednictvím grantového financování od Joann Schladale z Resources for Resolving Violence, Inc. Původní intervence PS-R je terapeutický program o 10 sezeních určený pro mládež ve věku 14-19 let, která prožila trauma; každé sezení má být nabízeno terapeutem na magisterské úrovni během týdenních terapeutických sezení jeden na jednoho. Online adaptace e-PS-R využívá „smíšené učení“, což je kombinace online a osobní výuky, a zahrnuje online videa a interaktivní prvky, které se ukázaly jako účinné u vysoce rizikové mládeže. e-PS-R se skládá z osmi 30minutových e-learningových sezení pro mládežnické účastníky a čtyř 30–45minutových osobních setkání mezi mládeží a vyškoleným facilitátorem. Během online sezení i osobních setkání jsou zahrnuty následující předměty přípravy na dospělost: Rozvoj dospívání, Dovednosti pro zdravý život a Zdravé vztahy. Zvyšováním znalostí o sexuálním zdraví a dopadu traumatu na sexuální rozhodování je program navržen tak, aby povzbudil a podpořil mládež v nácviku seberegulace.
Politická a výzkumná skupina (PRG) provede hodnocení implementace a hodnocení dopadu pomocí randomizované kontrolované studie, aby otestovala účinnost této nové intervence. Studie se zaměří na mladistvou mládež ve věku 14–19 let, která prodělala trauma. Primárním cílem studie bude prozkoumat dopad intervence na dvě sexuální chování, která si sami uvedli: (1) nekonzistentnost používání kondomů a (2) počet sexuálních partnerů. Kromě toho bude studie zahrnovat průzkumná zkoumání následujícího sexuálního chování, které si sami oznámili, a teoreticky relevantních předchůdců chování a cest ke změně chování: (1) užívání antikoncepce; (2) použití dvojích metod ochrany; (3) výskyt těhotenství; (4) sebeúčinnost zapojit se do regulace vlivů; (5) sexuální soběstačnost; (6) záměry zapojit se do regulace vlivu; (7) úmysly zapojit se do sexuální seberegulace; a (8) použití regulace vlivu. Výsledky budou posouzeny pomocí údajů na úrovni účastníků, které si sami uvedou, shromážděných (prostřednictvím dotazníku) ve čtyřech časových bodech: výchozí stav (zápis); po programu (bezprostředně po skončení období intervence; 3 měsíce po výchozím stavu); krátkodobé sledování (3 měsíce po intervenci); a dlouhodobé (devět měsíců po intervenci) sledování.
Počínaje červencem 2017 a po dobu dvou let bude do studie zapsáno 600 účastníků na partnerských implementačních místech v rámci systémů soudnictví ve věcech mládeže v Novém Mexiku a Západní Virginii. Třetí a čtvrtý rok grantu bude využit k plnění následujících úkolů: sběr následných dat od účastníků studie; provádět analýzu provádění a hodnocení dopadů, podávání zpráv a úsilí o šíření; a manuálně upravovat a balit učební osnovy a školicí materiály.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
- The Policy & Research Group
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 14-19 let
- Zapojte se do systému soudnictví pro mladistvé
- být považováni za vhodné pro studium ze strany personálu pracoviště a studijního facilitátora (žádné akutní onemocnění nebo problémy s chováním; psychiatricky stabilní; kognitivně schopné internalizovat a pochopit obsah intervence)
- Mít dostatečné porozumění anglickému jazyku (umět číst a porozumět on-line intervenčním materiálům, které jsou dostupné pouze v angličtině)
- Souhlas/souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Nesmí pobývat v zabezpečeném zařízení nebo v něm plánovat vstup
- Nebýt momentálně těhotná
- Nesnažit se otěhotnět
- Nebýt zapsaným účastníkem (bývalým nebo současným) ve studii Teen Health Study (studie prevence těhotenství dospívajících financovaná Úřadem pro zdraví dospívajících, která se provádí v Albuquerque v Novém Mexiku)
- Dříve jsem se nezúčastnil e-PS-R
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Samoregulace v elektronické praxi (e-PS-R)
e-Practice Self-Regulation (e-PSR) je léčebným stavem.
e-PS-R je intervence „smíšeného učení“, která kombinuje online výuku a výuku tváří v tvář.
e-PS-R si klade za cíl zvýšit znalosti o sexuálním zdraví a dopadu traumatu na sexuální rozhodování.
|
e-PS-R využívá „smíšené učení“, což je kombinace online a osobní výuky, a zahrnuje online videa a interaktivní prvky, které se ukázaly jako účinné u vysoce rizikové mládeže.
e-PS-R se skládá z osmi 30minutových e-learningových sezení pro mládežnické účastníky a čtyř 30–45minutových osobních setkání mezi mládeží a vyškoleným facilitátorem.
|
|
Aktivní komparátor: Video Health Group
Skupina Video Health Group je kontrolní kontrafaktuální podmínkou.
Mládež zařazená do kontrolní skupiny zhlédne video na téma nesexuálního zdraví (nebezpečí kouření). Video pro kontrolní stav bude Toxický životní cyklus cigaret, 17minutové video, které podrobně popisuje negativní účinky které cigarety mají na životní prostředí a na lidi, kteří cigarety vyrábějí a používají.
Informační video využívá vyprávění i rozhovory, aby diváky poučilo o nebezpečích, která cigarety představují.
|
Video pro kontrolní stav bude Toxický životní cyklus cigarety, 17minutové video, které podrobně popisuje negativní dopady, které mají cigarety na životní prostředí a na lidi, kteří cigarety vyrábějí a používají.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sami účastníci hlásili sexuální chování
Časové okno: 12 měsíců po zápisu do studia
|
Primárním výsledkem budou průměrné rozdíly mezi účastníky léčebné a kontrolní skupiny v sexuálním chování, které sami uvedli, při 12měsíčním sledování; Průzkumné analýzy budou zkoumat rozdíly v sexuálním chování po programu a rozdíly v dalších teoreticky relevantních výsledcích (např. postoje, sebeúčinnost, samoregulační chování) jak po ukončení programu, tak po 12měsíčním sledování. Nezávislou proměnnou zájmu bude přiřazení léčby, které bude operacionalizováno jako náhodně přiřazené k aktivní léčbě (1) nebo ke kontrolnímu stavu (0). |
12 měsíců po zápisu do studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
důslednost užívání antikoncepce
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
|
Rizikový výsledek je operacionalizován jako podíl případů, kdy osoba nahlásí pohlavní styk bez použití jakékoli formy antikoncepce (včetně kondomů). Míra se počítá z následujících položek: Míra se vypočítá vydělením celkového počtu případů, kdy osoba uvedla pohlavní styk bez použití jakékoli antikoncepce, celkovým počtem případů, kdy pohlavní styk uvedla. Výsledná proměnná je spojitý podíl s hodnotami, které se pohybují od 0 do 1, kde 0 znamená, že osoba neměla v posledních třech měsících pohlavní styk bez kontroly porodnosti, a 1 znamená, že daná osoba měla pohlavní styk bez porodu. kontrola (rizikové chování) 100 % případů, kdy měli sex v posledních třech měsících. |
12 měsíců po zápisu
|
|
frekvence sexuální aktivity
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
|
Rizikový výsledek je operacionalizován jako počet případů, kdy za poslední tři měsíce osoba nahlásila jakýkoli druh sexu. Opatření je převzato přímo z následující položky: • Celkem, kolikrát jste měl/a nějaký druh sexu za poslední 3 měsíce? Proměnná je spojitá s hodnotami v rozmezí od 0 do k, kde 0 = žádná sexuální aktivita hlášená za poslední 3 měsíce ak = počet hlášených případů sexu. |
12 měsíců po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Jenner, PhD, The Policy & Research Group
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 90AP2679-01-00
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Samoregulace v elektronické praxi
-
Diakonhjemmet HospitalThe Norwegian Rheumatism AssociationAktivní, ne nábor
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam FoundationDokončenoOsteoartróza rukouNorsko
-
Universiti Teknologi MaraMinistry of Education, MalaysiaZatím nenabírámeMetabolický syndrom
-
Jaeb Center for Health ResearchAktivní, ne nábor