Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení samoregulace elektronické praxe (e-PS-R)

8. prosince 2022 aktualizováno: The Policy & Research Group
Účelem studie je zjistit vliv nabídky účasti v e-Practice Self-Regulation (e-PS-R) (léčba) ve vztahu ke kontrolní podmínce na zvýšení znalostí o sexuálním zdraví a dopadu traumatu na sexuální rozhodování a prevence těhotenství mladistvých a vysoce rizikového chování 12 měsíců po zápisu.

Přehled studie

Detailní popis

Politická a výzkumná skupina (PRG) bude provádět přísné hodnocení inovativního zásahu určeného k prevenci těhotenství, porodů a pohlavně přenosných chorob mezi vysoce rizikovou populací mládeže s názvem Online Practice Self-Regulation (e-PS-R). e-PS-R je online adaptace praktické samoregulace (PS-R); jak PS-R, tak e-PS-R byly vyvinuty prostřednictvím grantového financování od Joann Schladale z Resources for Resolving Violence, Inc. Původní intervence PS-R je terapeutický program o 10 sezeních určený pro mládež ve věku 14-19 let, která prožila trauma; každé sezení má být nabízeno terapeutem na magisterské úrovni během týdenních terapeutických sezení jeden na jednoho. Online adaptace e-PS-R využívá „smíšené učení“, což je kombinace online a osobní výuky, a zahrnuje online videa a interaktivní prvky, které se ukázaly jako účinné u vysoce rizikové mládeže. e-PS-R se skládá z osmi 30minutových e-learningových sezení pro mládežnické účastníky a čtyř 30–45minutových osobních setkání mezi mládeží a vyškoleným facilitátorem. Během online sezení i osobních setkání jsou zahrnuty následující předměty přípravy na dospělost: Rozvoj dospívání, Dovednosti pro zdravý život a Zdravé vztahy. Zvyšováním znalostí o sexuálním zdraví a dopadu traumatu na sexuální rozhodování je program navržen tak, aby povzbudil a podpořil mládež v nácviku seberegulace.

Politická a výzkumná skupina (PRG) provede hodnocení implementace a hodnocení dopadu pomocí randomizované kontrolované studie, aby otestovala účinnost této nové intervence. Studie se zaměří na mladistvou mládež ve věku 14–19 let, která prodělala trauma. Primárním cílem studie bude prozkoumat dopad intervence na dvě sexuální chování, která si sami uvedli: (1) nekonzistentnost používání kondomů a (2) počet sexuálních partnerů. Kromě toho bude studie zahrnovat průzkumná zkoumání následujícího sexuálního chování, které si sami oznámili, a teoreticky relevantních předchůdců chování a cest ke změně chování: (1) užívání antikoncepce; (2) použití dvojích metod ochrany; (3) výskyt těhotenství; (4) sebeúčinnost zapojit se do regulace vlivů; (5) sexuální soběstačnost; (6) záměry zapojit se do regulace vlivu; (7) úmysly zapojit se do sexuální seberegulace; a (8) použití regulace vlivu. Výsledky budou posouzeny pomocí údajů na úrovni účastníků, které si sami uvedou, shromážděných (prostřednictvím dotazníku) ve čtyřech časových bodech: výchozí stav (zápis); po programu (bezprostředně po skončení období intervence; 3 měsíce po výchozím stavu); krátkodobé sledování (3 měsíce po intervenci); a dlouhodobé (devět měsíců po intervenci) sledování.

Počínaje červencem 2017 a po dobu dvou let bude do studie zapsáno 600 účastníků na partnerských implementačních místech v rámci systémů soudnictví ve věcech mládeže v Novém Mexiku a Západní Virginii. Třetí a čtvrtý rok grantu bude využit k plnění následujících úkolů: sběr následných dat od účastníků studie; provádět analýzu provádění a hodnocení dopadů, podávání zpráv a úsilí o šíření; a manuálně upravovat a balit učební osnovy a školicí materiály.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

631

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • The Policy & Research Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 14-19 let
  • Zapojte se do systému soudnictví pro mladistvé
  • být považováni za vhodné pro studium ze strany personálu pracoviště a studijního facilitátora (žádné akutní onemocnění nebo problémy s chováním; psychiatricky stabilní; kognitivně schopné internalizovat a pochopit obsah intervence)
  • Mít dostatečné porozumění anglickému jazyku (umět číst a porozumět on-line intervenčním materiálům, které jsou dostupné pouze v angličtině)
  • Souhlas/souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Nesmí pobývat v zabezpečeném zařízení nebo v něm plánovat vstup
  • Nebýt momentálně těhotná
  • Nesnažit se otěhotnět
  • Nebýt zapsaným účastníkem (bývalým nebo současným) ve studii Teen Health Study (studie prevence těhotenství dospívajících financovaná Úřadem pro zdraví dospívajících, která se provádí v Albuquerque v Novém Mexiku)
  • Dříve jsem se nezúčastnil e-PS-R

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Samoregulace v elektronické praxi (e-PS-R)
e-Practice Self-Regulation (e-PSR) je léčebným stavem. e-PS-R je intervence „smíšeného učení“, která kombinuje online výuku a výuku tváří v tvář. e-PS-R si klade za cíl zvýšit znalosti o sexuálním zdraví a dopadu traumatu na sexuální rozhodování.
e-PS-R využívá „smíšené učení“, což je kombinace online a osobní výuky, a zahrnuje online videa a interaktivní prvky, které se ukázaly jako účinné u vysoce rizikové mládeže. e-PS-R se skládá z osmi 30minutových e-learningových sezení pro mládežnické účastníky a čtyř 30–45minutových osobních setkání mezi mládeží a vyškoleným facilitátorem.
Aktivní komparátor: Video Health Group
Skupina Video Health Group je kontrolní kontrafaktuální podmínkou. Mládež zařazená do kontrolní skupiny zhlédne video na téma nesexuálního zdraví (nebezpečí kouření). Video pro kontrolní stav bude Toxický životní cyklus cigaret, 17minutové video, které podrobně popisuje negativní účinky které cigarety mají na životní prostředí a na lidi, kteří cigarety vyrábějí a používají. Informační video využívá vyprávění i rozhovory, aby diváky poučilo o nebezpečích, která cigarety představují.
Video pro kontrolní stav bude Toxický životní cyklus cigarety, 17minutové video, které podrobně popisuje negativní dopady, které mají cigarety na životní prostředí a na lidi, kteří cigarety vyrábějí a používají.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sami účastníci hlásili sexuální chování
Časové okno: 12 měsíců po zápisu do studia

Primárním výsledkem budou průměrné rozdíly mezi účastníky léčebné a kontrolní skupiny v sexuálním chování, které sami uvedli, při 12měsíčním sledování; Průzkumné analýzy budou zkoumat rozdíly v sexuálním chování po programu a rozdíly v dalších teoreticky relevantních výsledcích (např. postoje, sebeúčinnost, samoregulační chování) jak po ukončení programu, tak po 12měsíčním sledování.

Nezávislou proměnnou zájmu bude přiřazení léčby, které bude operacionalizováno jako náhodně přiřazené k aktivní léčbě (1) nebo ke kontrolnímu stavu (0).

12 měsíců po zápisu do studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
důslednost užívání antikoncepce
Časové okno: 12 měsíců po zápisu

Rizikový výsledek je operacionalizován jako podíl případů, kdy osoba nahlásí pohlavní styk bez použití jakékoli formy antikoncepce (včetně kondomů). Míra se počítá z následujících položek:

Míra se vypočítá vydělením celkového počtu případů, kdy osoba uvedla pohlavní styk bez použití jakékoli antikoncepce, celkovým počtem případů, kdy pohlavní styk uvedla.

Výsledná proměnná je spojitý podíl s hodnotami, které se pohybují od 0 do 1, kde 0 znamená, že osoba neměla v posledních třech měsících pohlavní styk bez kontroly porodnosti, a 1 znamená, že daná osoba měla pohlavní styk bez porodu. kontrola (rizikové chování) 100 % případů, kdy měli sex v posledních třech měsících.

12 měsíců po zápisu
frekvence sexuální aktivity
Časové okno: 12 měsíců po zápisu

Rizikový výsledek je operacionalizován jako počet případů, kdy za poslední tři měsíce osoba nahlásila jakýkoli druh sexu.

Opatření je převzato přímo z následující položky:

• Celkem, kolikrát jste měl/a nějaký druh sexu za poslední 3 měsíce?

Proměnná je spojitá s hodnotami v rozmezí od 0 do k, kde 0 = žádná sexuální aktivita hlášená za poslední 3 měsíce ak = počet hlášených případů sexu.

12 měsíců po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Jenner, PhD, The Policy & Research Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 90AP2679-01-00

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Na závěr studie bude připraven soubor dat, který bude obsahovat neidentifikovaná data na úrovni jednotlivců o všech účastnících studie, kteří přispěli daty z vlastní zprávy. Respondenti budou zastoupeni pouze výzkumným ID číslem. Do datové sady budou zahrnuty údaje z vlastního hlášení shromážděné napříč všemi administrativami průzkumu (včetně demografických charakteristik, sexuálního chování a teoretických předchůdců tohoto chování) a vybrané informace o účasti v programu (např. kterých programových relací se účastnili). Budou provedeny základní kroky čištění dat, aby byla zajištěna neidentifikovatelnost dat a aby se zvýšila použitelnost.

Časový rámec sdílení IPD

Datový soubor jednotlivých účastníků bude k dispozici dvanáct měsíců po ukončení studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Samoregulace v elektronické praxi

Předplatit