- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03242447
Avaliação da Autorregulação de Práticas Eletrônicas (e-PS-R)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Policy & Research Group (PRG) conduzirá uma avaliação rigorosa de uma intervenção inovadora projetada para prevenir a gravidez na adolescência, partos e DSTs entre populações jovens de alto risco, intitulada Auto-regulação da prática online (e-PS-R). e-PS-R é a adaptação online da Prática de Autorregulação (PS-R); tanto o PS-R quanto o e-PS-R foram desenvolvidos por meio de subsídios de Joann Schladale, da Resources for Resolver Violence, Inc. A intervenção PS-R original é um programa terapêutico de 10 sessões projetado para jovens de 14 a 19 anos que sofreram traumas; cada sessão destina-se a ser oferecida por um terapeuta de nível mestre durante sessões de terapia semanais individuais. A adaptação online e-PS-R utiliza 'aprendizado misto', a combinação de instrução online e presencial, e incorpora vídeos online e elementos interativos que demonstraram ser eficazes com jovens de alto risco. O e-PS-R consiste em oito sessões de e-learning de 30 minutos para jovens participantes e quatro reuniões presenciais de 30 a 45 minutos entre jovens e um facilitador treinado. Os seguintes assuntos de preparação para a vida adulta são abordados durante as sessões on-line e nas reuniões presenciais: desenvolvimento do adolescente, habilidades de vida saudável e relacionamentos saudáveis. Ao aumentar o conhecimento sobre saúde sexual e o impacto do trauma na tomada de decisões sexuais, o programa é projetado para encorajar e apoiar os jovens na prática da autorregulação.
O Policy & Research Group (PRG) conduzirá uma avaliação de implementação e uma avaliação de impacto, usando um estudo randomizado controlado, para testar a eficácia desta nova intervenção. O estudo terá como alvo jovens de 14 a 19 anos envolvidos na justiça juvenil que sofreram traumas. O foco principal do estudo será investigar o impacto da intervenção em dois comportamentos sexuais autorrelatados: (1) inconsistência no uso do preservativo e (2) número de parceiros sexuais. Além disso, o estudo incluirá investigações exploratórias dos seguintes comportamentos sexuais autorrelatados e antecedentes teoricamente relevantes para o comportamento e caminhos para a mudança de comportamento: (1) uso de contracepção; (2) uso de métodos duplos de proteção; (3) incidência de gravidez; (4) autoeficácia para se engajar na regulação do afeto; (5) autoeficácia sexual; (6) intenções de se engajar na regulação do afeto; (7) intenções de se envolver em auto-regulação sexual; e (8) uso da regulação do afeto. Os resultados serão avaliados usando dados auto-relatados, coletados em nível de participante (por meio de um questionário) em quatro momentos: linha de base (inscrição); pós-programa (imediatamente após o término do período de intervenção; 3 meses após a linha de base); seguimento de curto prazo (3 meses pós-intervenção); e acompanhamento a longo prazo (nove meses pós-intervenção).
A partir de julho de 2017 e continuando por dois anos, 600 participantes serão inscritos no estudo em locais de implementação de parceiros dentro dos sistemas de justiça juvenil no Novo México e na Virgínia Ocidental. O terceiro e quarto anos da bolsa serão usados para completar as seguintes tarefas: coletar dados de acompanhamento dos participantes do estudo; conduzir a implementação e análise de avaliação de impacto, relatórios e esforços de divulgação; e manualizar e empacotar o currículo e os materiais de treinamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
- The Policy & Research Group
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 14 e 19 anos
- Estar envolvido com o sistema de justiça juvenil
- Ser considerado apropriado para estudo pela equipe do centro e facilitador do estudo (sem doença aguda ou problemas comportamentais; psiquiatricamente estável; cognitivamente capaz de internalizar e compreender o conteúdo da intervenção)
- Possuir compreensão adequada da língua inglesa (ser capaz de ler e compreender os materiais de intervenção on-line, disponíveis apenas em inglês)
- Consentimento/assentimento em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Não estar residindo ou programado para entrar em uma instalação segura
- Não estar grávida atualmente
- Não estar tentando engravidar
- Não ser um participante inscrito (antigo ou atual) no Teen Health Study (estudo de prevenção da gravidez na adolescência financiado pelo Office of Adolescent Health, sendo conduzido em Albuquerque, Novo México)
- Não ter participado anteriormente do e-PS-R
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: e-Prática de Auto-Regulação (e-PS-R)
A autorregulação e-Prática (e-PSR) é a condição de tratamento.
e-PS-R é uma intervenção de 'aprendizagem mista', combinando instrução online e presencial.
O e-PS-R visa aumentar o conhecimento sobre saúde sexual e o impacto do trauma na tomada de decisões sexuais.
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O e-PS-R utiliza 'aprendizado combinado', a combinação de instrução online e presencial, e incorpora vídeos online e elementos interativos que demonstraram ser eficazes com jovens de alto risco.
O e-PS-R consiste em oito sessões de e-learning de 30 minutos para jovens participantes e quatro reuniões presenciais de 30 a 45 minutos entre jovens e um facilitador treinado.
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Comparador Ativo: Vídeo grupo de saúde
O Video Health Group é a condição contrafactual de controle.
Os jovens designados para o grupo de controle assistirão a um vídeo sobre um tópico de saúde não sexual (os perigos de fumar). O vídeo para a condição de controle será The Toxic Life Cycle of a Cigarette, um vídeo de 17 minutos que detalha os efeitos negativos que os cigarros têm no meio ambiente e nas pessoas que fabricam e usam cigarros.
O vídeo informativo usa narração e entrevistas para educar os espectadores sobre os perigos que os cigarros representam.
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O vídeo para a condição de controle será The Toxic Life Cycle of a Cigarette, um vídeo de 17 minutos que detalha os efeitos negativos que os cigarros têm no meio ambiente e nas pessoas que fabricam e usam cigarros.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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comportamentos sexuais autorrelatados pelos participantes
Prazo: 12 meses após a inscrição no estudo
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O resultado primário serão as diferenças médias entre os participantes do grupo de tratamento e controle em comportamentos sexuais auto-relatados em 12 meses de acompanhamento; as análises exploratórias examinarão as diferenças nos comportamentos sexuais pós-programa e as diferenças em outros resultados teoricamente relevantes (por exemplo, atitudes, autoeficácia, comportamentos autorregulatórios) tanto no pós-programa quanto no acompanhamento de 12 meses. A variável independente de interesse será a atribuição do tratamento, que será operacionalizada como sendo atribuída aleatoriamente ao tratamento ativo (1) ou à condição controle (0). |
12 meses após a inscrição no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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consistência do uso de anticoncepcional
Prazo: 12 meses após a inscrição
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O desfecho de risco é operacionalizado como a proporção de vezes que uma pessoa relata ter tido relação sexual sem o uso de qualquer forma de controle de natalidade (incluindo preservativos). A medida é calculada a partir dos seguintes itens: A medida é calculada dividindo-se o número total de vezes que uma pessoa relatou ter tido relações sexuais sem usar nenhum método contraceptivo pelo número total de vezes que ela relatou ter tido relações sexuais. A variável resultante é uma proporção contínua com valores que variam de 0 a 1, onde 0 indica que uma pessoa não teve relações sexuais sem controle de natalidade nos últimos três meses e 1 indica que a pessoa teve relações sexuais sem nascimento controle (comportamento de risco) 100% das vezes que tiveram relações sexuais nos últimos três meses. |
12 meses após a inscrição
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frequência da atividade sexual
Prazo: 12 meses após a inscrição
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O desfecho de risco é operacionalizado como o número de vezes nos últimos três meses que uma pessoa relata ter feito qualquer tipo de sexo. A medida é retirada diretamente do seguinte item: • No total, quantas vezes você teve algum tipo de sexo nos últimos 3 meses? A variável é contínua, com valores variando de 0 a k, onde 0= nenhuma atividade sexual relatada nos últimos 3 meses ek = número de vezes que o sexo foi relatado. |
12 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Jenner, PhD, The Policy & Research Group
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 90AP2679-01-00
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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