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Avaliação da Autorregulação de Práticas Eletrônicas (e-PS-R)

8 de dezembro de 2022 atualizado por: The Policy & Research Group
O objetivo do estudo é determinar o impacto da oferta de participação na e-Prática de Auto-Regulação (e-PS-R) (tratamento) relativa à condição de controle no aumento do conhecimento sobre saúde sexual e o impacto do trauma na tomada de decisão sexual e prevenção da gravidez na adolescência e comportamentos de alto risco 12 meses após a inscrição.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O Policy & Research Group (PRG) conduzirá uma avaliação rigorosa de uma intervenção inovadora projetada para prevenir a gravidez na adolescência, partos e DSTs entre populações jovens de alto risco, intitulada Auto-regulação da prática online (e-PS-R). e-PS-R é a adaptação online da Prática de Autorregulação (PS-R); tanto o PS-R quanto o e-PS-R foram desenvolvidos por meio de subsídios de Joann Schladale, da Resources for Resolver Violence, Inc. A intervenção PS-R original é um programa terapêutico de 10 sessões projetado para jovens de 14 a 19 anos que sofreram traumas; cada sessão destina-se a ser oferecida por um terapeuta de nível mestre durante sessões de terapia semanais individuais. A adaptação online e-PS-R utiliza 'aprendizado misto', a combinação de instrução online e presencial, e incorpora vídeos online e elementos interativos que demonstraram ser eficazes com jovens de alto risco. O e-PS-R consiste em oito sessões de e-learning de 30 minutos para jovens participantes e quatro reuniões presenciais de 30 a 45 minutos entre jovens e um facilitador treinado. Os seguintes assuntos de preparação para a vida adulta são abordados durante as sessões on-line e nas reuniões presenciais: desenvolvimento do adolescente, habilidades de vida saudável e relacionamentos saudáveis. Ao aumentar o conhecimento sobre saúde sexual e o impacto do trauma na tomada de decisões sexuais, o programa é projetado para encorajar e apoiar os jovens na prática da autorregulação.

O Policy & Research Group (PRG) conduzirá uma avaliação de implementação e uma avaliação de impacto, usando um estudo randomizado controlado, para testar a eficácia desta nova intervenção. O estudo terá como alvo jovens de 14 a 19 anos envolvidos na justiça juvenil que sofreram traumas. O foco principal do estudo será investigar o impacto da intervenção em dois comportamentos sexuais autorrelatados: (1) inconsistência no uso do preservativo e (2) número de parceiros sexuais. Além disso, o estudo incluirá investigações exploratórias dos seguintes comportamentos sexuais autorrelatados e antecedentes teoricamente relevantes para o comportamento e caminhos para a mudança de comportamento: (1) uso de contracepção; (2) uso de métodos duplos de proteção; (3) incidência de gravidez; (4) autoeficácia para se engajar na regulação do afeto; (5) autoeficácia sexual; (6) intenções de se engajar na regulação do afeto; (7) intenções de se envolver em auto-regulação sexual; e (8) uso da regulação do afeto. Os resultados serão avaliados usando dados auto-relatados, coletados em nível de participante (por meio de um questionário) em quatro momentos: linha de base (inscrição); pós-programa (imediatamente após o término do período de intervenção; 3 meses após a linha de base); seguimento de curto prazo (3 meses pós-intervenção); e acompanhamento a longo prazo (nove meses pós-intervenção).

A partir de julho de 2017 e continuando por dois anos, 600 participantes serão inscritos no estudo em locais de implementação de parceiros dentro dos sistemas de justiça juvenil no Novo México e na Virgínia Ocidental. O terceiro e quarto anos da bolsa serão usados ​​para completar as seguintes tarefas: coletar dados de acompanhamento dos participantes do estudo; conduzir a implementação e análise de avaliação de impacto, relatórios e esforços de divulgação; e manualizar e empacotar o currículo e os materiais de treinamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

631

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • The Policy & Research Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter entre 14 e 19 anos
  • Estar envolvido com o sistema de justiça juvenil
  • Ser considerado apropriado para estudo pela equipe do centro e facilitador do estudo (sem doença aguda ou problemas comportamentais; psiquiatricamente estável; cognitivamente capaz de internalizar e compreender o conteúdo da intervenção)
  • Possuir compreensão adequada da língua inglesa (ser capaz de ler e compreender os materiais de intervenção on-line, disponíveis apenas em inglês)
  • Consentimento/assentimento em participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Não estar residindo ou programado para entrar em uma instalação segura
  • Não estar grávida atualmente
  • Não estar tentando engravidar
  • Não ser um participante inscrito (antigo ou atual) no Teen Health Study (estudo de prevenção da gravidez na adolescência financiado pelo Office of Adolescent Health, sendo conduzido em Albuquerque, Novo México)
  • Não ter participado anteriormente do e-PS-R

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: e-Prática de Auto-Regulação (e-PS-R)
A autorregulação e-Prática (e-PSR) é a condição de tratamento. e-PS-R é uma intervenção de 'aprendizagem mista', combinando instrução online e presencial. O e-PS-R visa aumentar o conhecimento sobre saúde sexual e o impacto do trauma na tomada de decisões sexuais.
O e-PS-R utiliza 'aprendizado combinado', a combinação de instrução online e presencial, e incorpora vídeos online e elementos interativos que demonstraram ser eficazes com jovens de alto risco. O e-PS-R consiste em oito sessões de e-learning de 30 minutos para jovens participantes e quatro reuniões presenciais de 30 a 45 minutos entre jovens e um facilitador treinado.
Comparador Ativo: Vídeo grupo de saúde
O Video Health Group é a condição contrafactual de controle. Os jovens designados para o grupo de controle assistirão a um vídeo sobre um tópico de saúde não sexual (os perigos de fumar). O vídeo para a condição de controle será The Toxic Life Cycle of a Cigarette, um vídeo de 17 minutos que detalha os efeitos negativos que os cigarros têm no meio ambiente e nas pessoas que fabricam e usam cigarros. O vídeo informativo usa narração e entrevistas para educar os espectadores sobre os perigos que os cigarros representam.
O vídeo para a condição de controle será The Toxic Life Cycle of a Cigarette, um vídeo de 17 minutos que detalha os efeitos negativos que os cigarros têm no meio ambiente e nas pessoas que fabricam e usam cigarros.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comportamentos sexuais autorrelatados pelos participantes
Prazo: 12 meses após a inscrição no estudo

O resultado primário serão as diferenças médias entre os participantes do grupo de tratamento e controle em comportamentos sexuais auto-relatados em 12 meses de acompanhamento; as análises exploratórias examinarão as diferenças nos comportamentos sexuais pós-programa e as diferenças em outros resultados teoricamente relevantes (por exemplo, atitudes, autoeficácia, comportamentos autorregulatórios) tanto no pós-programa quanto no acompanhamento de 12 meses.

A variável independente de interesse será a atribuição do tratamento, que será operacionalizada como sendo atribuída aleatoriamente ao tratamento ativo (1) ou à condição controle (0).

12 meses após a inscrição no estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
consistência do uso de anticoncepcional
Prazo: 12 meses após a inscrição

O desfecho de risco é operacionalizado como a proporção de vezes que uma pessoa relata ter tido relação sexual sem o uso de qualquer forma de controle de natalidade (incluindo preservativos). A medida é calculada a partir dos seguintes itens:

A medida é calculada dividindo-se o número total de vezes que uma pessoa relatou ter tido relações sexuais sem usar nenhum método contraceptivo pelo número total de vezes que ela relatou ter tido relações sexuais.

A variável resultante é uma proporção contínua com valores que variam de 0 a 1, onde 0 indica que uma pessoa não teve relações sexuais sem controle de natalidade nos últimos três meses e 1 indica que a pessoa teve relações sexuais sem nascimento controle (comportamento de risco) 100% das vezes que tiveram relações sexuais nos últimos três meses.

12 meses após a inscrição
frequência da atividade sexual
Prazo: 12 meses após a inscrição

O desfecho de risco é operacionalizado como o número de vezes nos últimos três meses que uma pessoa relata ter feito qualquer tipo de sexo.

A medida é retirada diretamente do seguinte item:

• No total, quantas vezes você teve algum tipo de sexo nos últimos 3 meses?

A variável é contínua, com valores variando de 0 a k, onde 0= nenhuma atividade sexual relatada nos últimos 3 meses ek = número de vezes que o sexo foi relatado.

12 meses após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Jenner, PhD, The Policy & Research Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 90AP2679-01-00

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Um conjunto de dados será preparado na conclusão do estudo, que inclui dados de nível individual não identificados de todos os participantes do estudo que contribuíram com dados de autorrelato. Os entrevistados serão representados apenas por um número de identificação de pesquisa. Incluídos no conjunto de dados estarão os dados de autorrelato coletados em todas as administrações da pesquisa (incluindo características demográficas, comportamentos sexuais e antecedentes teóricos desses comportamentos) e informações selecionadas sobre a participação no programa (por exemplo, quais sessões do programa foram atendidas). Etapas básicas de limpeza de dados serão tomadas para garantir que os dados não sejam identificáveis ​​e para aumentar a usabilidade.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O conjunto de dados do participante individual estará disponível doze meses após a conclusão do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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