Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av e-Practice Self-Regulation (e-PS-R)

8 december 2022 uppdaterad av: The Policy & Research Group
Syftet med studien är att fastställa effekten av erbjudandet att delta i e-Practice Self-Regulation (e-PS-R) (behandling) i förhållande till kontrolltillståndet på ökad kunskap om sexuell hälsa och traumans påverkan på sexuellt beslutsfattande och förebyggande av tonårsgraviditet och högriskbeteenden 12 månader efter inskrivningen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Policy & Research Group (PRG) kommer att genomföra en rigorös utvärdering av en innovativ intervention utformad för att förebygga ungdomars graviditeter, födslar och sexuellt överförbara sjukdomar bland högriskungdomspopulationer, med titeln online Practice Self-Regulation (e-PS-R). e-PS-R är onlineanpassningen av Practice Self-Regulation (PS-R); både PS-R och e-PS-R utvecklades genom bidragsfinansiering av Joann Schladale från Resources for Resolving Violence, Inc. Den ursprungliga PS-R-interventionen är ett 10-sessions terapeutiskt program utformat för ungdomar i åldrarna 14-19 som har upplevt trauma; Varje session är avsedd att erbjudas av en terapeut på masternivå under en-till-en terapisessioner varje vecka. Onlineanpassningen e-PS-R använder "blandad inlärning", kombinationen av online- och ansikte-mot-ansikte-instruktion, och innehåller onlinevideor och interaktiva element som har visat sig vara effektiva för högriskungdomar. e-PS-R består av åtta 30-minuters e-learning-sessioner för ungdomsdeltagare och fyra 30-45 minuters en-mot-en-möten mellan ungdomar och en utbildad facilitator. Följande förberedande ämnen för vuxna behandlas under både onlinesessionerna och de personliga mötena: Ungdomsutveckling, hälsosamma livsfärdigheter och hälsosamma relationer. Genom att öka kunskapen om sexuell hälsa och traumans inverkan på sexuellt beslutsfattande är programmet utformat för att uppmuntra och stödja ungdomar i att utöva självreglering.

Policy & Research Group (PRG) kommer att genomföra en implementeringsutvärdering och en effektutvärdering, med hjälp av en randomiserad kontrollerad studie, för att testa effektiviteten av denna nya intervention. Studien kommer att inriktas på ungdomar i åldrarna 14-19 som är involverade i rättsväsendet och som har upplevt trauma. Studiens primära fokus kommer att vara att undersöka effekten av interventionen på två självrapporterade sexuella beteenden: (1) inkonsekvens av kondomanvändning och (2) antal sexpartners. Dessutom kommer studien att inkludera utforskande undersökningar av följande självrapporterade sexuella beteenden och teoretiskt relevanta föregångare till beteende och vägar till beteendeförändring: (1) användning av preventivmedel; (2) användning av dubbla skyddsmetoder; (3) förekomst av graviditet; (4) själveffektivitet att engagera sig i affektreglering; (5) sexuell self-efficacy; (6) avsikter att engagera sig i affektreglering; (7) avsikter att engagera sig i sexuell självreglering; och (8) användning av affektreglering. Resultaten kommer att bedömas med hjälp av självrapporterade data på deltagarnivå som samlats in (med hjälp av ett frågeformulär) vid fyra tidpunkter: baslinje (registrering); efter programmet (omedelbart efter slutet av interventionsperioden; 3 månader efter baslinjen); kortsiktig (3 månader efter interventionsperioden) uppföljning; och långtidsuppföljning (nio månader efter interventionsperioden).

Med start i juli 2017 och pågår i två år, kommer 600 deltagare att registreras i studien på partners implementeringsplatser inom ungdomsrättssystemen i New Mexico och West Virginia. Det tredje och fjärde året av bidraget kommer att användas för att utföra följande uppgifter: samla in uppföljningsdata från studiedeltagare; genomföra implementerings- och effektutvärderingsanalys, rapportering och spridningsinsatser; och manualisera och paketera läroplanen och utbildningsmaterial.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

631

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70118
        • The Policy & Research Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vara 14-19 år
  • Var involverad i ungdomsrättssystemet
  • Bedömas lämpligt för studier av platspersonal och studiehandledare (ingen akut sjukdom eller beteendeproblem; psykiatriskt stabil; kognitivt kapabel att internalisera och förstå innehållet i interventionen)
  • Ha adekvat engelskspråkig förståelse (kunna läsa och förstå online-interventionsmaterialet, som endast är tillgängligt på engelska)
  • Samtycke/samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Inte vara bosatt i eller planerad att gå in i en säker anläggning
  • Är inte gravid just nu
  • Inte försöka bli gravid
  • Inte vara en inskriven deltagare (tidigare eller nuvarande) i Teen Health Study (Teen Pregnancy Prevention-studie finansierad av Office of Adolescent Health, som genomförs i Albuquerque, New Mexico)
  • Har inte tidigare deltagit i e-PS-R

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: e-Practice Self-Regulation (e-PS-R)
e-Practice Self-Regulation (e-PSR) är behandlingstillståndet. e-PS-R är en "blandad inlärning"-intervention, som kombinerar online- och ansikte-mot-ansikte undervisning. e-PS-R syftar till att öka kunskapen om sexuell hälsa och traumans inverkan på sexuellt beslutsfattande.
e-PS-R använder "blandad inlärning", kombinationen av online- och ansikte-mot-ansikte undervisning, och innehåller onlinevideor och interaktiva element som har visat sig vara effektiva för högriskungdomar. e-PS-R består av åtta 30-minuters e-learning-sessioner för ungdomsdeltagare och fyra 30-45 minuters en-mot-en-möten mellan ungdomar och en utbildad facilitator.
Aktiv komparator: Video Health Group
Video Health Group är det kontrafaktiska kontrollvillkoret. Ungdomar som tilldelats kontrollgruppen kommer att se en video om icke-sexuell hälsa (riskerna med rökning). Videon för kontrolltillståndet kommer att vara The Toxic Life Cycle of a Cigarette, en 17-minuters video som beskriver de negativa effekterna som cigaretter har på miljön och på människor som tillverkar och använder cigaretter. Den informativa videon använder både berättarröst och intervjuer för att utbilda tittarna om farorna som cigaretter utgör.
Videon för kontrolltillståndet kommer att vara The Toxic Life Cycle of a Cigarette, en 17-minuters video som beskriver de negativa effekterna som cigaretter har på miljön och på människor som tillverkar och använder cigaretter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
deltagarnas självrapporterade sexuella beteenden
Tidsram: 12 månader efter anmälan till studien

Det primära resultatet kommer att vara medelskillnaderna mellan behandlings- och kontrollgruppsdeltagare i självrapporterade sexuella beteenden vid 12 månaders uppföljning; explorativa analyser kommer att undersöka skillnader i sexuella beteenden efter programmet och skillnader i andra teoretiskt relevanta resultat (t.ex. attityder, själveffektivitet, självreglerande beteenden) både efter programmet och 12 månaders uppföljning.

Den oberoende variabeln av intresse kommer att vara behandlingsuppdraget, som kommer att operationaliseras som slumpmässigt tilldelat den aktiva behandlingen (1) eller kontrollvillkoret (0).

12 månader efter anmälan till studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
konsekvent användning av preventivmedel
Tidsram: 12 månader efter inskrivning

Riskutfallet operationaliseras som andelen gånger en person rapporterar att ha haft samlag utan att använda någon form av preventivmedel (inklusive kondomer). Måttet beräknas från följande poster:

Måttet beräknas genom att dividera det totala antalet gånger en person rapporterat ha samlag utan att använda något preventivmedel med det totala antalet gånger hon rapporterat att hon haft samlag.

Den resulterande variabeln är en kontinuerlig andel med värden som sträcker sig från 0 till 1, där 0 indikerar att en person inte har haft samlag utan preventivmedel under de senaste tre månaderna, och 1 indikerar att personen har haft samlag utan födelse. kontroll (riskbeteende) 100 % av gångerna de haft sex under de senaste tre månaderna.

12 månader efter inskrivning
frekvens av sexuell aktivitet
Tidsram: 12 månader efter inskrivning

Riskutfallet operationaliseras som antalet gånger under de senaste tre månaderna en person rapporterar att ha någon typ av sex.

Åtgärden tas direkt från följande post:

• Totalt, hur många gånger har du haft någon typ av sex under de senaste 3 månaderna?

Variabeln är kontinuerlig, med värden som sträcker sig från 0 till k, där 0 = ingen sexuell aktivitet rapporterad under de senaste 3 månaderna och k = antal gånger kön rapporterats.

12 månader efter inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Eric Jenner, PhD, The Policy & Research Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

8 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 90AP2679-01-00

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

En datauppsättning kommer att förberedas i slutet av studien, som inkluderar avidentifierade data på individnivå om alla studiedeltagare som bidragit med självrapporteringsdata. Respondenterna kommer endast att representeras av ett forsknings-ID-nummer. Inkluderat i datamängden kommer att vara självrapporteringsdata som samlats in från alla undersökningsadministrationer (inklusive demografiska egenskaper, sexuella beteenden och teoretiska föregångare till dessa beteenden) och utvald information om programdeltagande (t.ex. vilka programsessioner som deltog i). Grundläggande datarensningssteg kommer att vidtas för att säkerställa att data är oidentifierbara och för att öka användbarheten.

Tidsram för IPD-delning

Det individuella deltagardataset kommer att bli tillgängligt tolv månader efter att studien har avslutats.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prevention av tonårsgraviditet

Kliniska prövningar på e-Practice Självreglering

Prenumerera