- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03242447
Utvärdering av e-Practice Self-Regulation (e-PS-R)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Policy & Research Group (PRG) kommer att genomföra en rigorös utvärdering av en innovativ intervention utformad för att förebygga ungdomars graviditeter, födslar och sexuellt överförbara sjukdomar bland högriskungdomspopulationer, med titeln online Practice Self-Regulation (e-PS-R). e-PS-R är onlineanpassningen av Practice Self-Regulation (PS-R); både PS-R och e-PS-R utvecklades genom bidragsfinansiering av Joann Schladale från Resources for Resolving Violence, Inc. Den ursprungliga PS-R-interventionen är ett 10-sessions terapeutiskt program utformat för ungdomar i åldrarna 14-19 som har upplevt trauma; Varje session är avsedd att erbjudas av en terapeut på masternivå under en-till-en terapisessioner varje vecka. Onlineanpassningen e-PS-R använder "blandad inlärning", kombinationen av online- och ansikte-mot-ansikte-instruktion, och innehåller onlinevideor och interaktiva element som har visat sig vara effektiva för högriskungdomar. e-PS-R består av åtta 30-minuters e-learning-sessioner för ungdomsdeltagare och fyra 30-45 minuters en-mot-en-möten mellan ungdomar och en utbildad facilitator. Följande förberedande ämnen för vuxna behandlas under både onlinesessionerna och de personliga mötena: Ungdomsutveckling, hälsosamma livsfärdigheter och hälsosamma relationer. Genom att öka kunskapen om sexuell hälsa och traumans inverkan på sexuellt beslutsfattande är programmet utformat för att uppmuntra och stödja ungdomar i att utöva självreglering.
Policy & Research Group (PRG) kommer att genomföra en implementeringsutvärdering och en effektutvärdering, med hjälp av en randomiserad kontrollerad studie, för att testa effektiviteten av denna nya intervention. Studien kommer att inriktas på ungdomar i åldrarna 14-19 som är involverade i rättsväsendet och som har upplevt trauma. Studiens primära fokus kommer att vara att undersöka effekten av interventionen på två självrapporterade sexuella beteenden: (1) inkonsekvens av kondomanvändning och (2) antal sexpartners. Dessutom kommer studien att inkludera utforskande undersökningar av följande självrapporterade sexuella beteenden och teoretiskt relevanta föregångare till beteende och vägar till beteendeförändring: (1) användning av preventivmedel; (2) användning av dubbla skyddsmetoder; (3) förekomst av graviditet; (4) själveffektivitet att engagera sig i affektreglering; (5) sexuell self-efficacy; (6) avsikter att engagera sig i affektreglering; (7) avsikter att engagera sig i sexuell självreglering; och (8) användning av affektreglering. Resultaten kommer att bedömas med hjälp av självrapporterade data på deltagarnivå som samlats in (med hjälp av ett frågeformulär) vid fyra tidpunkter: baslinje (registrering); efter programmet (omedelbart efter slutet av interventionsperioden; 3 månader efter baslinjen); kortsiktig (3 månader efter interventionsperioden) uppföljning; och långtidsuppföljning (nio månader efter interventionsperioden).
Med start i juli 2017 och pågår i två år, kommer 600 deltagare att registreras i studien på partners implementeringsplatser inom ungdomsrättssystemen i New Mexico och West Virginia. Det tredje och fjärde året av bidraget kommer att användas för att utföra följande uppgifter: samla in uppföljningsdata från studiedeltagare; genomföra implementerings- och effektutvärderingsanalys, rapportering och spridningsinsatser; och manualisera och paketera läroplanen och utbildningsmaterial.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70118
- The Policy & Research Group
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara 14-19 år
- Var involverad i ungdomsrättssystemet
- Bedömas lämpligt för studier av platspersonal och studiehandledare (ingen akut sjukdom eller beteendeproblem; psykiatriskt stabil; kognitivt kapabel att internalisera och förstå innehållet i interventionen)
- Ha adekvat engelskspråkig förståelse (kunna läsa och förstå online-interventionsmaterialet, som endast är tillgängligt på engelska)
- Samtycke/samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Inte vara bosatt i eller planerad att gå in i en säker anläggning
- Är inte gravid just nu
- Inte försöka bli gravid
- Inte vara en inskriven deltagare (tidigare eller nuvarande) i Teen Health Study (Teen Pregnancy Prevention-studie finansierad av Office of Adolescent Health, som genomförs i Albuquerque, New Mexico)
- Har inte tidigare deltagit i e-PS-R
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: e-Practice Self-Regulation (e-PS-R)
e-Practice Self-Regulation (e-PSR) är behandlingstillståndet.
e-PS-R är en "blandad inlärning"-intervention, som kombinerar online- och ansikte-mot-ansikte undervisning.
e-PS-R syftar till att öka kunskapen om sexuell hälsa och traumans inverkan på sexuellt beslutsfattande.
|
e-PS-R använder "blandad inlärning", kombinationen av online- och ansikte-mot-ansikte undervisning, och innehåller onlinevideor och interaktiva element som har visat sig vara effektiva för högriskungdomar.
e-PS-R består av åtta 30-minuters e-learning-sessioner för ungdomsdeltagare och fyra 30-45 minuters en-mot-en-möten mellan ungdomar och en utbildad facilitator.
|
|
Aktiv komparator: Video Health Group
Video Health Group är det kontrafaktiska kontrollvillkoret.
Ungdomar som tilldelats kontrollgruppen kommer att se en video om icke-sexuell hälsa (riskerna med rökning). Videon för kontrolltillståndet kommer att vara The Toxic Life Cycle of a Cigarette, en 17-minuters video som beskriver de negativa effekterna som cigaretter har på miljön och på människor som tillverkar och använder cigaretter.
Den informativa videon använder både berättarröst och intervjuer för att utbilda tittarna om farorna som cigaretter utgör.
|
Videon för kontrolltillståndet kommer att vara The Toxic Life Cycle of a Cigarette, en 17-minuters video som beskriver de negativa effekterna som cigaretter har på miljön och på människor som tillverkar och använder cigaretter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
deltagarnas självrapporterade sexuella beteenden
Tidsram: 12 månader efter anmälan till studien
|
Det primära resultatet kommer att vara medelskillnaderna mellan behandlings- och kontrollgruppsdeltagare i självrapporterade sexuella beteenden vid 12 månaders uppföljning; explorativa analyser kommer att undersöka skillnader i sexuella beteenden efter programmet och skillnader i andra teoretiskt relevanta resultat (t.ex. attityder, själveffektivitet, självreglerande beteenden) både efter programmet och 12 månaders uppföljning. Den oberoende variabeln av intresse kommer att vara behandlingsuppdraget, som kommer att operationaliseras som slumpmässigt tilldelat den aktiva behandlingen (1) eller kontrollvillkoret (0). |
12 månader efter anmälan till studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
konsekvent användning av preventivmedel
Tidsram: 12 månader efter inskrivning
|
Riskutfallet operationaliseras som andelen gånger en person rapporterar att ha haft samlag utan att använda någon form av preventivmedel (inklusive kondomer). Måttet beräknas från följande poster: Måttet beräknas genom att dividera det totala antalet gånger en person rapporterat ha samlag utan att använda något preventivmedel med det totala antalet gånger hon rapporterat att hon haft samlag. Den resulterande variabeln är en kontinuerlig andel med värden som sträcker sig från 0 till 1, där 0 indikerar att en person inte har haft samlag utan preventivmedel under de senaste tre månaderna, och 1 indikerar att personen har haft samlag utan födelse. kontroll (riskbeteende) 100 % av gångerna de haft sex under de senaste tre månaderna. |
12 månader efter inskrivning
|
|
frekvens av sexuell aktivitet
Tidsram: 12 månader efter inskrivning
|
Riskutfallet operationaliseras som antalet gånger under de senaste tre månaderna en person rapporterar att ha någon typ av sex. Åtgärden tas direkt från följande post: • Totalt, hur många gånger har du haft någon typ av sex under de senaste 3 månaderna? Variabeln är kontinuerlig, med värden som sträcker sig från 0 till k, där 0 = ingen sexuell aktivitet rapporterad under de senaste 3 månaderna och k = antal gånger kön rapporterats. |
12 månader efter inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eric Jenner, PhD, The Policy & Research Group
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 90AP2679-01-00
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Prevention av tonårsgraviditet
-
Centers for Disease Control and PreventionBaltimore City Health Department; NORC at the University of Chicago; Ogilvy... och andra samarbetspartnersAvslutadTeen Dating Violence | Hälsosamt beteende för dejtingrelationerFörenta staterna
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human Services; Mathematica Policy Research, Inc. och andra samarbetspartnersRekryteringPrevention av tonårsgraviditetFörenta staterna
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human Services; Mathematica Policy Research, Inc. och andra samarbetspartnersRekrytering
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human ServicesAktiv, inte rekryterande
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human Services; Mathematica Policy Research, Inc.AvslutadPrevention av tonårsgraviditetFörenta staterna
-
The Policy & Research GroupThe Office of Adolescent Health, HHSAvslutadPrevention av tonårsgraviditet
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human ServicesAvslutadPrevention av tonårsgraviditet
-
University of Colorado, DenverAvslutadPrevention av tonårsgraviditetFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center,...Centers for Disease Control and Prevention; Injury Control Research Centers...Har inte rekryterat ännuMobbning | Teen Dating ViolenceFörenta staterna
-
Habil HamdouniFaculty of Medicine, SousseAvslutadLumbopelvic Range of Motion in Second-Trimester PregnancyTunisien
Kliniska prövningar på e-Practice Självreglering
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam FoundationAvslutadArtros i handenNorge
-
Universiti Teknologi MaraMinistry of Education, MalaysiaHar inte rekryterat ännuMetaboliskt syndrom
-
University of BernAvslutadDepression Måttlig | Depression MildSchweiz
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...AvslutadAlkohol dricka | Alkoholism | Alkoholmissbruk | Alkoholrelaterade störningarFörenta staterna
-
Jaeb Center for Health ResearchAktiv, inte rekryterandeCystisk fibrosFörenta staterna