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Valutazione dell'autoregolamentazione delle e-Practice (e-PS-R)

8 dicembre 2022 aggiornato da: The Policy & Research Group
Lo scopo dello studio è determinare l'impatto dell'offerta di partecipazione all'e-Practice Self-Regulation (e-PS-R) (trattamento) relativa alla condizione di controllo sull'aumento della conoscenza della salute sessuale e dell'impatto del trauma su processo decisionale sessuale e prevenzione della gravidanza adolescenziale e comportamenti ad alto rischio 12 mesi dopo l'iscrizione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Policy & Research Group (PRG) condurrà una valutazione rigorosa di un intervento innovativo progettato per prevenire gravidanze, nascite e IST tra le popolazioni giovanili ad alto rischio, intitolato online Practice Self-Regulation (e-PS-R). e-PS-R è l'adattamento online dell'Autodisciplina delle Pratiche (PS-R); sia PS-R che e-PS-R sono stati sviluppati grazie a sovvenzioni di Joann Schladale di Resources for Resolving Violence, Inc. L'intervento PS-R originale è un programma terapeutico di 10 sessioni progettato per i giovani di età compresa tra 14 e 19 anni che hanno subito un trauma; ogni sessione è destinata ad essere offerta da un terapista di livello master durante sessioni di terapia settimanali individuali. L'adattamento online e-PS-R utilizza il "blended learning", la combinazione di istruzione online e faccia a faccia, e incorpora video online ed elementi interattivi che si sono dimostrati efficaci con i giovani ad alto rischio. e-PS-R consiste in otto sessioni di e-learning di 30 minuti per i giovani partecipanti e quattro incontri individuali di 30-45 minuti tra i giovani e un facilitatore qualificato. I seguenti argomenti di preparazione all'età adulta sono trattati sia durante le sessioni online che durante gli incontri di persona: sviluppo adolescenziale, abilità di vita sane e relazioni sane. Aumentando la conoscenza della salute sessuale e dell'impatto del trauma sul processo decisionale sessuale, il programma è progettato per incoraggiare e sostenere i giovani nella pratica dell'autoregolamentazione.

Il Policy & Research Group (PRG) condurrà una valutazione dell'implementazione e una valutazione dell'impatto, utilizzando uno studio controllato randomizzato, per testare l'efficacia di questo nuovo intervento. Lo studio si rivolgerà ai giovani coinvolti nella giustizia minorile di età compresa tra 14 e 19 anni che hanno subito un trauma. L'obiettivo principale dello studio sarà indagare l'impatto dell'intervento su due comportamenti sessuali auto-riportati: (1) incoerenza nell'uso del preservativo e (2) numero di partner sessuali. Inoltre, lo studio includerà indagini esplorative sui seguenti comportamenti sessuali auto-riferiti e antecedenti teoricamente rilevanti al comportamento e percorsi per il cambiamento del comportamento: (1) uso della contraccezione; (2) uso di doppi metodi di protezione; (3) incidenza della gravidanza; (4) autoefficacia per impegnarsi nella regolazione degli affetti; (5) autoefficacia sessuale; (6) intenzioni di impegnarsi nella regolazione degli affetti; (7) intenzioni di impegnarsi nell'autoregolazione sessuale; e (8) uso della regolazione affettiva. I risultati saranno valutati utilizzando i dati auto-riportati a livello di partecipante raccolti (tramite un questionario) in quattro punti temporali: linea di base (iscrizione); post-programma (immediatamente dopo la fine del periodo di intervento; 3 mesi dopo il basale); follow-up a breve termine (3 mesi dopo l'intervento); e follow-up a lungo termine (nove mesi dopo l'intervento).

A partire da luglio 2017 e proseguendo per due anni, 600 partecipanti saranno arruolati nello studio presso i siti di implementazione dei partner all'interno dei sistemi di giustizia minorile nel New Mexico e nel West Virginia. Il terzo e il quarto anno della borsa saranno utilizzati per completare le seguenti attività: raccogliere dati di follow-up dai partecipanti allo studio; condurre analisi di implementazione e valutazione dell'impatto, rendicontazione e sforzi di diffusione; e manualizzare e confezionare il curriculum e i materiali di formazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

631

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • The Policy & Research Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere 14-19 anni
  • Essere coinvolto con il sistema di giustizia minorile
  • Essere ritenuto idoneo allo studio da parte del personale del sito e del facilitatore dello studio (nessuna malattia acuta o problemi comportamentali; psichiatricamente stabile; cognitivamente capace di interiorizzare e comprendere il contenuto dell'intervento)
  • Possedere un'adeguata comprensione della lingua inglese (essere in grado di leggere e comprendere i materiali di intervento online, disponibili solo in inglese)
  • Consenso/assenso alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Non essere residente o programmato per entrare in una struttura sicura
  • Non essere attualmente incinta
  • Non cercare di rimanere incinta
  • Non essere un partecipante iscritto (precedente o attuale) al Teen Health Study (studio sulla prevenzione della gravidanza tra adolescenti finanziato dall'Office of Adolescent Health, condotto ad Albuquerque, New Mexico)
  • Non hanno partecipato in precedenza a e-PS-R

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Autoregolamentazione e-Pratica (e-PS-R)
e-Practice Self-Regulation (e-PSR) è la condizione del trattamento. e-PS-R è un intervento di "apprendimento misto", che combina istruzioni online e faccia a faccia. e-PS-R mira ad aumentare la conoscenza della salute sessuale e l'impatto del trauma sul processo decisionale sessuale.
Comportamentale: Autoregolamentazione e-Pratica
e-PS-R utilizza il "blended learning", la combinazione di istruzione online e faccia a faccia, e incorpora video online ed elementi interattivi che si sono dimostrati efficaci con i giovani ad alto rischio. e-PS-R consiste in otto sessioni di e-learning di 30 minuti per i giovani partecipanti e quattro incontri individuali di 30-45 minuti tra i giovani e un facilitatore qualificato.
Comparatore attivo: Video Gruppo Salute
Il Video Health Group è la condizione controfattuale di controllo. I giovani assegnati al gruppo di controllo guarderanno un video su un argomento di salute non sessuale (i pericoli del fumo). Il video per la condizione di controllo sarà The Toxic Life Cycle of a Cigarette, un video di 17 minuti che descrive in dettaglio gli effetti negativi che le sigarette hanno sull'ambiente e sulle persone che fabbricano e consumano sigarette. Il video informativo utilizza sia la narrazione che le interviste per educare gli spettatori sui pericoli rappresentati dalle sigarette.
Comportamentale: Video Gruppo Salute
Il video per la condizione di controllo sarà The Toxic Life Cycle of a Cigarette, un video di 17 minuti che descrive in dettaglio gli effetti negativi che le sigarette hanno sull'ambiente e sulle persone che producono e usano sigarette.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
comportamenti sessuali auto-riferiti dai partecipanti
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'arruolamento nello studio

L'esito primario saranno le differenze medie tra i partecipanti al gruppo di trattamento e di controllo nei comportamenti sessuali auto-riferiti al follow-up di 12 mesi; le analisi esplorative esamineranno le differenze nei comportamenti sessuali post-programma e le differenze in altri risultati teoricamente rilevanti (ad esempio, atteggiamenti, autoefficacia, comportamenti di autoregolamentazione) sia post-programma che a 12 mesi di follow-up.

La variabile indipendente di interesse sarà l'assegnazione del trattamento, che sarà operazionalizzata come assegnata in modo casuale al trattamento attivo (1) o alla condizione di controllo (0).
12 mesi dopo l'arruolamento nello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
costanza dell'uso di contraccettivi
Lasso di tempo: 12 mesi dall'immatricolazione

L'esito del rischio è reso operativo come la percentuale di volte in cui una persona riferisce di aver avuto rapporti sessuali senza utilizzare alcuna forma di controllo delle nascite (compresi i preservativi). La misura è calcolata dai seguenti elementi:

La misura è calcolata dividendo il numero totale di volte in cui una persona ha riferito di aver avuto rapporti sessuali senza usare contraccettivi per il numero totale di volte in cui ha riferito di aver avuto rapporti sessuali.

La variabile risultante è una proporzione continua con valori che vanno da 0 a 1, dove 0 indica che una persona non ha avuto rapporti sessuali senza controllo delle nascite negli ultimi tre mesi e 1 indica che la persona ha avuto rapporti sessuali senza nascita controllare (comportamento a rischio) il 100% delle volte che hanno fatto sesso negli ultimi tre mesi.
12 mesi dall'immatricolazione
frequenza dell'attività sessuale
Lasso di tempo: 12 mesi dall'immatricolazione

L'esito del rischio è operazionalizzato come il numero di volte negli ultimi tre mesi una persona riferisce di aver avuto qualsiasi tipo di sesso.

La misura è prelevata direttamente dal seguente articolo:

• In totale, quante volte hai avuto qualsiasi tipo di sesso negli ultimi 3 mesi?

La variabile è continua, con valori che vanno da 0 a k, dove 0= nessuna attività sessuale segnalata negli ultimi 3 mesi e k = numero di volte in cui è stato riportato sesso.
12 mesi dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Policy & Research Group

Collaboratori

Department of Health and Human Services

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Jenner, PhD, The Policy & Research Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 90AP2679-01-00

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Alla conclusione dello studio verrà preparato un set di dati, che include dati a livello individuale non identificati su tutti i partecipanti allo studio che hanno fornito dati di autovalutazione. Gli intervistati saranno rappresentati solo da un numero ID di ricerca. Nel set di dati saranno inclusi i dati di autovalutazione raccolti in tutte le amministrazioni del sondaggio (comprese le caratteristiche demografiche, i comportamenti sessuali e gli antecedenti teorici di tali comportamenti) e le informazioni selezionate sulla partecipazione al programma (ad esempio, quali sessioni del programma sono state frequentate). Saranno adottate misure di base per la pulizia dei dati al fine di garantire che i dati non siano identificabili e per aumentare l'usabilità.

Periodo di condivisione IPD

Il set di dati dei singoli partecipanti sarà disponibile dodici mesi dopo la conclusione dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prevenzione della gravidanza adolescenziale

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Completato
    Obalon nei bambini con grave obesità (Obalon)
    Grave obesità pediatrica (BMI > 97° pc -Secondo i Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Test di funzionalità epatica alterati | Intolleranza glicemica
    Italia

Prove cliniche su Autoregolamentazione e-Pratica

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