Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de la Autorregulación de la e-Práctica (e-PS-R)

8 de diciembre de 2022 actualizado por: The Policy & Research Group
El propósito del estudio es determinar el impacto de la oferta para participar en la e-Práctica de Autorregulación (e-PS-R) (tratamiento) relativo a la condición de control en el aumento del conocimiento de la salud sexual y el impacto del trauma en toma de decisiones sexuales y prevención de embarazos adolescentes y comportamientos de alto riesgo 12 meses después de la inscripción.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El Grupo de Política e Investigación (PRG) llevará a cabo una evaluación rigurosa de una intervención innovadora diseñada para prevenir embarazos adolescentes, partos e ITS entre poblaciones jóvenes de alto riesgo, titulada Práctica de autorregulación en línea (e-PS-R). e-PS-R es la adaptación en línea de la Autorregulación de la Práctica (PS-R); Tanto el PS-R como el e-PS-R se desarrollaron gracias a una subvención de Joann Schladale de Resources for Resolution Violence, Inc. La intervención PS-R original es un programa terapéutico de 10 sesiones diseñado para jóvenes de 14 a 19 años que han experimentado un trauma; cada sesión está destinada a ser ofrecida por un terapeuta de nivel de maestría durante sesiones de terapia semanales individuales. La adaptación en línea e-PS-R utiliza 'aprendizaje combinado', la combinación de instrucción en línea y presencial, e incorpora videos en línea y elementos interactivos que han demostrado ser efectivos con jóvenes en alto riesgo. e-PS-R consta de ocho sesiones de aprendizaje electrónico de 30 minutos para participantes jóvenes y cuatro reuniones personales de 30 a 45 minutos entre jóvenes y un facilitador capacitado. Los siguientes temas de preparación para la vida adulta se cubren tanto en las sesiones en línea como en las reuniones en persona: desarrollo de adolescentes, habilidades para una vida saludable y relaciones saludables. Al aumentar el conocimiento de la salud sexual y el impacto del trauma en la toma de decisiones sexuales, el programa está diseñado para alentar y apoyar a los jóvenes en la práctica de la autorregulación.

El Grupo de Políticas e Investigación (PRG) llevará a cabo una evaluación de la implementación y una evaluación del impacto, mediante un ensayo controlado aleatorio, para probar la eficacia de esta nueva intervención. El estudio se enfocará en jóvenes involucrados en la justicia juvenil de 14 a 19 años que han experimentado trauma. El enfoque principal del estudio será investigar el impacto de la intervención en dos comportamientos sexuales autoinformados: (1) inconsistencia en el uso del condón y (2) número de parejas sexuales. Además, el estudio incluirá investigaciones exploratorias de los siguientes comportamientos sexuales autoinformados y antecedentes teóricamente relevantes del comportamiento y caminos hacia el cambio de comportamiento: (1) uso de anticonceptivos; (2) uso de métodos duales de protección; (3) incidencia de embarazo; (4) autoeficacia para participar en la regulación del afecto; (5) autoeficacia sexual; (6) intenciones de participar en la regulación del afecto; (7) intenciones de participar en la autorregulación sexual; y (8) uso de la regulación afectiva. Los resultados se evaluarán utilizando datos autoinformados a nivel de participante recopilados (a través de un cuestionario) en cuatro momentos: línea de base (inscripción); posprograma (inmediatamente después del final del período de intervención; 3 meses después del inicio); seguimiento a corto plazo (3 meses después del período de intervención); y seguimiento a largo plazo (nueve meses después del período de intervención).

A partir de julio de 2017 y durante dos años, 600 participantes se inscribirán en el estudio en sitios de implementación asociados dentro de los sistemas de justicia juvenil en Nuevo México y Virginia Occidental. Los años tercero y cuarto de la subvención se utilizarán para completar las siguientes tareas: recopilar datos de seguimiento de los participantes del estudio; llevar a cabo esfuerzos de análisis, informes y difusión de la evaluación de la implementación y el impacto; y manualizar y empaquetar el currículo y los materiales de capacitación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

631

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • The Policy & Research Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener entre 14 y 19 años
  • Estar involucrado con el sistema de justicia juvenil
  • Ser considerado apropiado para el estudio por parte del personal del sitio y el facilitador del estudio (sin enfermedad aguda ni problemas de comportamiento; psiquiátricamente estable; cognitivamente capaz de internalizar y comprender el contenido de la intervención)
  • Poseer una comprensión adecuada del idioma inglés (ser capaz de leer y comprender los materiales de intervención en línea, que están disponibles solo en inglés)
  • Consentimiento/asentimiento para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • No estar residiendo o programado para ingresar a una instalación segura
  • No estar embarazada actualmente
  • No estar tratando de quedar embarazada
  • No ser un participante inscrito (anterior o actual) en el Teen Health Study (Estudio de prevención de embarazos en adolescentes financiado por la Oficina de Salud de Adolescentes, que se lleva a cabo en Albuquerque, Nuevo México)
  • No haber participado previamente en e-PS-R

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Autorregulación de la práctica electrónica (e-PS-R)
La autorregulación de e-Practice (e-PSR) es la condición de tratamiento. e-PS-R es una intervención de 'aprendizaje combinado', que combina instrucción en línea y presencial. e-PS-R tiene como objetivo aumentar el conocimiento de la salud sexual y el impacto del trauma en la toma de decisiones sexuales.
e-PS-R utiliza 'aprendizaje combinado', la combinación de instrucción en línea y presencial, e incorpora videos en línea y elementos interactivos que han demostrado ser efectivos con jóvenes en alto riesgo. e-PS-R consta de ocho sesiones de aprendizaje electrónico de 30 minutos para participantes jóvenes y cuatro reuniones personales de 30 a 45 minutos entre jóvenes y un facilitador capacitado.
Comparador activo: Vídeo Grupo de Salud
El Video Health Group es la condición contrafactual de control. Los jóvenes asignados al grupo de control verán un video sobre un tema de salud no sexual (los peligros de fumar). El video de la condición de control será El ciclo de vida tóxico de un cigarrillo, un video de 17 minutos que detalla los efectos negativos. que los cigarrillos tienen en el medio ambiente y en las personas que fabrican y consumen cigarrillos. El video informativo usa narración y entrevistas para educar a los espectadores sobre los peligros que representan los cigarrillos.
El video de la condición de control será The Toxic Life Cycle of a Cigarette, un video de 17 minutos que detalla los efectos negativos que los cigarrillos tienen en el medio ambiente y en las personas que fabrican y consumen cigarrillos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
comportamientos sexuales autoinformados por los participantes
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción en el estudio

El resultado primario serán las diferencias medias entre los participantes del grupo de tratamiento y control en los comportamientos sexuales autoinformados a los 12 meses de seguimiento; los análisis exploratorios examinarán las diferencias en los comportamientos sexuales después del programa y las diferencias en otros resultados teóricamente relevantes (p. ej., actitudes, autoeficacia, comportamientos de autorregulación) tanto después del programa como a los 12 meses de seguimiento.

La variable independiente de interés será la asignación de tratamiento, que se operacionalizará como asignada aleatoriamente al tratamiento activo (1) o la condición de control (0).

12 meses después de la inscripción en el estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
consistencia en el uso de anticonceptivos
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción

El resultado de riesgo se operacionaliza como la proporción de veces que una persona informa haber tenido relaciones sexuales sin usar ninguna forma de control de la natalidad (incluidos los condones). La medida se calcula a partir de los siguientes elementos:

La medida se calcula dividiendo el número total de veces que una persona informó haber tenido relaciones sexuales sin usar ningún método anticonceptivo por el número total de veces que informó tener relaciones sexuales.

La variable resultante es una proporción continua con valores que van de 0 a 1, donde 0 indica que una persona no ha tenido relaciones sexuales sin control de la natalidad en los últimos tres meses y 1 indica que la persona ha tenido relaciones sexuales sin control de la natalidad en los últimos tres meses. controlar (conducta de riesgo) el 100% de las veces que tuvieron relaciones sexuales en los últimos tres meses.

12 meses después de la inscripción
frecuencia de la actividad sexual
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción

El resultado de riesgo se operacionaliza como el número de veces en los últimos tres meses que una persona informa haber tenido algún tipo de sexo.

La medida se toma directamente del siguiente ítem:

• En total, ¿cuántas veces ha tenido algún tipo de sexo en los últimos 3 meses?

La variable es continua, con valores que van de 0 a k, donde 0 = no reportó actividad sexual en los últimos 3 meses y k = número de veces que reportó sexo.

12 meses después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Jenner, PhD, The Policy & Research Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 90AP2679-01-00

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Se preparará un conjunto de datos al final del estudio, que incluye datos anonimizados a nivel individual sobre todos los participantes del estudio que contribuyeron con datos de autoinforme. Los encuestados estarán representados únicamente por un número de identificación de investigación. En el conjunto de datos se incluirán datos de autoinforme recopilados en todas las administraciones de la encuesta (incluidas las características demográficas, los comportamientos sexuales y los antecedentes teóricos de esos comportamientos) e información seleccionada sobre la participación en el programa (por ejemplo, a qué sesiones del programa se asistió). Se tomarán medidas básicas de limpieza de datos para garantizar que los datos no sean identificables y para aumentar la facilidad de uso.

Marco de tiempo para compartir IPD

El conjunto de datos de participantes individuales estará disponible doce meses después de que haya concluido el estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Prevención de Embarazo en Adolescentes

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Terminado
    Obesidad Pediátrica Severa (IMC > 97° pc -Según Centers for Disease Control and Prevention IMC Charts-) | Pruebas de función hepática alterada | Intolerancia glucémica
    Italia

Ensayos clínicos sobre Autorregulación de la e-Práctica

Suscribir