- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03242447
Evaluación de la Autorregulación de la e-Práctica (e-PS-R)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Grupo de Política e Investigación (PRG) llevará a cabo una evaluación rigurosa de una intervención innovadora diseñada para prevenir embarazos adolescentes, partos e ITS entre poblaciones jóvenes de alto riesgo, titulada Práctica de autorregulación en línea (e-PS-R). e-PS-R es la adaptación en línea de la Autorregulación de la Práctica (PS-R); Tanto el PS-R como el e-PS-R se desarrollaron gracias a una subvención de Joann Schladale de Resources for Resolution Violence, Inc. La intervención PS-R original es un programa terapéutico de 10 sesiones diseñado para jóvenes de 14 a 19 años que han experimentado un trauma; cada sesión está destinada a ser ofrecida por un terapeuta de nivel de maestría durante sesiones de terapia semanales individuales. La adaptación en línea e-PS-R utiliza 'aprendizaje combinado', la combinación de instrucción en línea y presencial, e incorpora videos en línea y elementos interactivos que han demostrado ser efectivos con jóvenes en alto riesgo. e-PS-R consta de ocho sesiones de aprendizaje electrónico de 30 minutos para participantes jóvenes y cuatro reuniones personales de 30 a 45 minutos entre jóvenes y un facilitador capacitado. Los siguientes temas de preparación para la vida adulta se cubren tanto en las sesiones en línea como en las reuniones en persona: desarrollo de adolescentes, habilidades para una vida saludable y relaciones saludables. Al aumentar el conocimiento de la salud sexual y el impacto del trauma en la toma de decisiones sexuales, el programa está diseñado para alentar y apoyar a los jóvenes en la práctica de la autorregulación.
El Grupo de Políticas e Investigación (PRG) llevará a cabo una evaluación de la implementación y una evaluación del impacto, mediante un ensayo controlado aleatorio, para probar la eficacia de esta nueva intervención. El estudio se enfocará en jóvenes involucrados en la justicia juvenil de 14 a 19 años que han experimentado trauma. El enfoque principal del estudio será investigar el impacto de la intervención en dos comportamientos sexuales autoinformados: (1) inconsistencia en el uso del condón y (2) número de parejas sexuales. Además, el estudio incluirá investigaciones exploratorias de los siguientes comportamientos sexuales autoinformados y antecedentes teóricamente relevantes del comportamiento y caminos hacia el cambio de comportamiento: (1) uso de anticonceptivos; (2) uso de métodos duales de protección; (3) incidencia de embarazo; (4) autoeficacia para participar en la regulación del afecto; (5) autoeficacia sexual; (6) intenciones de participar en la regulación del afecto; (7) intenciones de participar en la autorregulación sexual; y (8) uso de la regulación afectiva. Los resultados se evaluarán utilizando datos autoinformados a nivel de participante recopilados (a través de un cuestionario) en cuatro momentos: línea de base (inscripción); posprograma (inmediatamente después del final del período de intervención; 3 meses después del inicio); seguimiento a corto plazo (3 meses después del período de intervención); y seguimiento a largo plazo (nueve meses después del período de intervención).
A partir de julio de 2017 y durante dos años, 600 participantes se inscribirán en el estudio en sitios de implementación asociados dentro de los sistemas de justicia juvenil en Nuevo México y Virginia Occidental. Los años tercero y cuarto de la subvención se utilizarán para completar las siguientes tareas: recopilar datos de seguimiento de los participantes del estudio; llevar a cabo esfuerzos de análisis, informes y difusión de la evaluación de la implementación y el impacto; y manualizar y empaquetar el currículo y los materiales de capacitación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
- The Policy & Research Group
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 14 y 19 años
- Estar involucrado con el sistema de justicia juvenil
- Ser considerado apropiado para el estudio por parte del personal del sitio y el facilitador del estudio (sin enfermedad aguda ni problemas de comportamiento; psiquiátricamente estable; cognitivamente capaz de internalizar y comprender el contenido de la intervención)
- Poseer una comprensión adecuada del idioma inglés (ser capaz de leer y comprender los materiales de intervención en línea, que están disponibles solo en inglés)
- Consentimiento/asentimiento para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- No estar residiendo o programado para ingresar a una instalación segura
- No estar embarazada actualmente
- No estar tratando de quedar embarazada
- No ser un participante inscrito (anterior o actual) en el Teen Health Study (Estudio de prevención de embarazos en adolescentes financiado por la Oficina de Salud de Adolescentes, que se lleva a cabo en Albuquerque, Nuevo México)
- No haber participado previamente en e-PS-R
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Autorregulación de la práctica electrónica (e-PS-R)
La autorregulación de e-Practice (e-PSR) es la condición de tratamiento.
e-PS-R es una intervención de 'aprendizaje combinado', que combina instrucción en línea y presencial.
e-PS-R tiene como objetivo aumentar el conocimiento de la salud sexual y el impacto del trauma en la toma de decisiones sexuales.
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e-PS-R utiliza 'aprendizaje combinado', la combinación de instrucción en línea y presencial, e incorpora videos en línea y elementos interactivos que han demostrado ser efectivos con jóvenes en alto riesgo.
e-PS-R consta de ocho sesiones de aprendizaje electrónico de 30 minutos para participantes jóvenes y cuatro reuniones personales de 30 a 45 minutos entre jóvenes y un facilitador capacitado.
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Comparador activo: Vídeo Grupo de Salud
El Video Health Group es la condición contrafactual de control.
Los jóvenes asignados al grupo de control verán un video sobre un tema de salud no sexual (los peligros de fumar). El video de la condición de control será El ciclo de vida tóxico de un cigarrillo, un video de 17 minutos que detalla los efectos negativos. que los cigarrillos tienen en el medio ambiente y en las personas que fabrican y consumen cigarrillos.
El video informativo usa narración y entrevistas para educar a los espectadores sobre los peligros que representan los cigarrillos.
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El video de la condición de control será The Toxic Life Cycle of a Cigarette, un video de 17 minutos que detalla los efectos negativos que los cigarrillos tienen en el medio ambiente y en las personas que fabrican y consumen cigarrillos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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comportamientos sexuales autoinformados por los participantes
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción en el estudio
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El resultado primario serán las diferencias medias entre los participantes del grupo de tratamiento y control en los comportamientos sexuales autoinformados a los 12 meses de seguimiento; los análisis exploratorios examinarán las diferencias en los comportamientos sexuales después del programa y las diferencias en otros resultados teóricamente relevantes (p. ej., actitudes, autoeficacia, comportamientos de autorregulación) tanto después del programa como a los 12 meses de seguimiento. La variable independiente de interés será la asignación de tratamiento, que se operacionalizará como asignada aleatoriamente al tratamiento activo (1) o la condición de control (0). |
12 meses después de la inscripción en el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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consistencia en el uso de anticonceptivos
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción
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El resultado de riesgo se operacionaliza como la proporción de veces que una persona informa haber tenido relaciones sexuales sin usar ninguna forma de control de la natalidad (incluidos los condones). La medida se calcula a partir de los siguientes elementos: La medida se calcula dividiendo el número total de veces que una persona informó haber tenido relaciones sexuales sin usar ningún método anticonceptivo por el número total de veces que informó tener relaciones sexuales. La variable resultante es una proporción continua con valores que van de 0 a 1, donde 0 indica que una persona no ha tenido relaciones sexuales sin control de la natalidad en los últimos tres meses y 1 indica que la persona ha tenido relaciones sexuales sin control de la natalidad en los últimos tres meses. controlar (conducta de riesgo) el 100% de las veces que tuvieron relaciones sexuales en los últimos tres meses. |
12 meses después de la inscripción
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frecuencia de la actividad sexual
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción
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El resultado de riesgo se operacionaliza como el número de veces en los últimos tres meses que una persona informa haber tenido algún tipo de sexo. La medida se toma directamente del siguiente ítem: • En total, ¿cuántas veces ha tenido algún tipo de sexo en los últimos 3 meses? La variable es continua, con valores que van de 0 a k, donde 0 = no reportó actividad sexual en los últimos 3 meses y k = número de veces que reportó sexo. |
12 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Jenner, PhD, The Policy & Research Group
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 90AP2679-01-00
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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