Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av e-Practice Self-Regulation (e-PS-R)

8. desember 2022 oppdatert av: The Policy & Research Group
Hensikten med studien er å fastslå hvilken effekt tilbudet om å delta i e-Practice Self-Regulation (e-PS-R) (behandling) har i forhold til kontrolltilstanden på å øke kunnskapen om seksuell helse og traumers innvirkning på seksuell beslutningstaking og forebygging av tenåringsgraviditet og høyrisikoatferd 12 måneder etter påmelding.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Policy & Research Group (PRG) vil gjennomføre en grundig evaluering av en innovativ intervensjon designet for å forhindre ungdomsgraviditet, fødsler og STI blant høyrisiko-ungdomspopulasjoner, med tittelen online Practice Self-Regulation (e-PS-R). e-PS-R er den elektroniske tilpasningen av Practice Self-Regulation (PS-R); både PS-R og e-PS-R ble utviklet gjennom tilskuddsfinansiering av Joann Schladale fra Resources for Resolving Violence, Inc. Den originale PS-R-intervensjonen er et 10-sesjoner terapeutisk program designet for ungdom i alderen 14-19 som har opplevd traumer; hver økt er ment å tilbys av en terapeut på masternivå under en-til-en ukentlige terapisesjoner. Netttilpasningen e-PS-R bruker "blandet læring", kombinasjonen av nett- og ansikt-til-ansikt instruksjon, og inkluderer nettvideoer og interaktive elementer som har vist seg å være effektive med høyrisikoungdom. e-PS-R består av åtte 30-minutters e-læringsøkter for ungdomsdeltakere og fire 30-45 minutters en-til-en-møter mellom ungdom og en utdannet tilrettelegger. Følgende Voksenforberedelsesemner dekkes både under nettøktene og de personlige møtene: Ungdomsutvikling, sunne livsferdigheter og sunne relasjoner. Ved å øke kunnskapen om seksuell helse og virkningen av traumer på seksuell beslutningstaking, er programmet designet for å oppmuntre og støtte ungdom i å praktisere selvregulering.

Policy & Research Group (PRG) vil gjennomføre en implementeringsevaluering og en konsekvensevaluering, ved hjelp av en randomisert kontrollert studie, for å teste effektiviteten til denne nye intervensjonen. Studien vil være rettet mot ungdom i alderen 14-19 år som har opplevd traumer som er involvert i rettsvesenet. Hovedfokuset for studien vil være å undersøke virkningen av intervensjonen på to selvrapporterte seksuelle atferder: (1) inkonsekvens av kondombruk og (2) antall seksuelle partnere. I tillegg vil studien inkludere utforskende undersøkelser av følgende selvrapporterte seksuelle atferd og teoretisk relevante antecedenter til atferd og veier til atferdsendring: (1) bruk av prevensjon; (2) bruk av doble beskyttelsesmetoder; (3) forekomst av graviditet; (4) selveffektivitet til å engasjere seg i affektregulering; (5) seksuell selvtillit; (6) intensjoner om å engasjere seg i affektregulering; (7) intensjoner om å engasjere seg i seksuell selvregulering; og (8) bruk av affektregulering. Resultatene vil bli vurdert ved å bruke selvrapporterte data på deltakernivå samlet inn (ved hjelp av et spørreskjema) på fire tidspunkter: baseline (påmelding); post-program (umiddelbart etter slutten av intervensjonsperioden; 3 måneder etter baseline); kortsiktig (3 måneder etter intervensjonsperiode) oppfølging; og langsiktig (ni måneder etter intervensjonsperiode) oppfølging.

Fra og med juli 2017 og fortsetter i to år, vil 600 deltakere bli registrert i studien på partnerimplementeringssteder innenfor ungdomsrettssystemene i New Mexico og West Virginia. Det tredje og fjerde året av bevilgningen vil bli brukt til å fullføre følgende oppgaver: samle oppfølgingsdata fra studiedeltakere; gjennomføre implementerings- og konsekvensevalueringsanalyse, rapportering og formidlingsarbeid; og manuellisere og pakke pensum og opplæringsmateriell.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

631

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
        • The Policy & Research Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være i alderen 14-19
  • Være involvert i ungdomsrettssystemet
  • Bli ansett som passende for studier av stedsansatte og studietilrettelegger (ingen akutt sykdom eller atferdsproblemer; psykiatrisk stabil; kognitivt i stand til å internalisere og forstå innholdet i intervensjonen)
  • Ha tilstrekkelig engelskspråklig forståelse (kunne lese og forstå intervensjonsmateriellet på nettet, som kun er tilgjengelig på engelsk)
  • Samtykke/samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke være bosatt i eller planlagt å gå inn i et sikkert anlegg
  • Ikke være gravid for øyeblikket
  • Ikke prøv å bli gravid
  • Ikke være en påmeldt deltaker (tidligere eller nåværende) i Teen Health Study (Teen Pregnancy Prevention-studie finansiert av Office of Adolescent Health, utført i Albuquerque, New Mexico)
  • Har ikke tidligere deltatt i e-PS-R

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: e-Practice Self-Regulation (e-PS-R)
e-Practice Self-Regulation (e-PSR) er behandlingstilstanden. e-PS-R er en "blandet læring"-intervensjon, som kombinerer online og ansikt-til-ansikt instruksjon. e-PS-R har som mål å øke kunnskapen om seksuell helse og traumers innvirkning på seksuell beslutningstaking.
e-PS-R bruker "blandet læring", kombinasjonen av nett- og ansikt-til-ansikt instruksjon, og inkluderer nettvideoer og interaktive elementer som har vist seg å være effektive med høyrisikoungdom. e-PS-R består av åtte 30-minutters e-læringsøkter for ungdomsdeltakere og fire 30-45 minutters en-til-en-møter mellom ungdom og en utdannet tilrettelegger.
Aktiv komparator: Video Helsegruppe
Videohelsegruppen er kontrollkontrafaktisk tilstand. Ungdom som er tildelt kontrollgruppen vil se en video om et ikke-seksuell helseemne (farene ved røyking). Videoen for kontrolltilstanden vil være The Toxic Life Cycle of a Cigarette, en 17-minutters video som beskriver de negative effektene som sigaretter har på miljøet og på folk som produserer og bruker sigaretter. Informasjonsvideoen bruker både fortelling og intervjuer for å utdanne seerne om farene som sigaretter utgjør.
Videoen for kontrolltilstanden vil være The Toxic Life Cycle of a Cigarette, en 17-minutters video som beskriver de negative effektene som sigaretter har på miljøet og på mennesker som produserer og bruker sigaretter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
deltakernes selvrapporterte seksuelle atferd
Tidsramme: 12 måneder etter påmelding til studiet

Det primære resultatet vil være de gjennomsnittlige forskjellene mellom behandlings- og kontrollgruppedeltakerne i selvrapportert seksuell atferd ved 12-måneders oppfølging; utforskende analyser vil undersøke forskjeller i seksuell atferd etter programmet og forskjeller i andre teoretisk relevante utfall (f.eks. holdninger, selveffektivitet, selvregulerende atferd) både etter programmet og 12 måneders oppfølging.

Den uavhengige variabelen av interesse vil være behandlingsoppdraget, som vil bli operasjonalisert som tilfeldig tilordnet den aktive behandlingen (1) eller kontrollbetingelsen (0).

12 måneder etter påmelding til studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
konsistent bruk av prevensjon
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding

Risikoutfallet operasjonaliseres som andelen ganger en person rapporterer å ha seksuell omgang uten å bruke noen form for prevensjon (inkludert kondomer). Tiltaket er beregnet ut fra følgende poster:

Tiltaket beregnes ved å dele det totale antallet ganger en person rapporterte å ha hatt samleie uten å bruke prevensjon med det totale antallet ganger hun rapporterte å ha hatt samleie.

Den resulterende variabelen er en kontinuerlig andel med verdier som varierer fra 0 til 1, der 0 indikerer at en person ikke har hatt samleie uten prevensjon de siste tre månedene, og 1 indikerer at personen har hatt samleie uten fødsel. kontroll (risikoatferd) 100 % av gangene de hadde sex de siste tre månedene.

12 måneder etter innmelding
hyppighet av seksuell aktivitet
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding

Risikoutfallet operasjonaliseres som antall ganger i løpet av de siste tre månedene en person rapporterer å ha hatt noen form for sex.

Tiltaket er tatt direkte fra følgende post:

• Hvor mange ganger har du totalt hatt noen form for sex de siste 3 månedene?

Variabelen er kontinuerlig, med verdier fra 0 til k, der 0 = ingen seksuell aktivitet rapportert de siste 3 månedene og k = antall ganger sex rapportert.

12 måneder etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Jenner, PhD, The Policy & Research Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 90AP2679-01-00

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Et datasett vil bli utarbeidet ved avslutningen av studien, som inkluderer avidentifiserte data på individnivå om alle studiedeltakerne som bidro med egenrapporteringsdata. Respondentene vil kun representeres av et forsknings-ID-nummer. Inkludert i datasettet vil være selvrapporteringsdata samlet inn på tvers av alle undersøkelsesadministrasjoner (inkludert demografiske kjennetegn, seksuell atferd og teoretiske antecedenter til denne atferden) og utvalgt informasjon om programdeltakelse (f.eks. hvilke programøkter som ble deltatt på). Grunnleggende datarensing vil bli tatt for å sikre at data er uidentifiserbare og for å øke brukervennligheten.

IPD-delingstidsramme

Det individuelle deltakerdatasettet vil bli tilgjengelig tolv måneder etter at studien er avsluttet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ungdomsgraviditetsforebygging

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Fullført
    Alvorlig pediatrisk fedme (BMI > 97° pc -Ifølge Centers for Disease Control and Prevention BMI-diagrammer-) | Endrede leverfunksjonstester | Glykemisk intoleranse
    Italia
  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på e-praksis selvregulering

Abonnere