- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03242447
Evaluering av e-Practice Self-Regulation (e-PS-R)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Policy & Research Group (PRG) vil gjennomføre en grundig evaluering av en innovativ intervensjon designet for å forhindre ungdomsgraviditet, fødsler og STI blant høyrisiko-ungdomspopulasjoner, med tittelen online Practice Self-Regulation (e-PS-R). e-PS-R er den elektroniske tilpasningen av Practice Self-Regulation (PS-R); både PS-R og e-PS-R ble utviklet gjennom tilskuddsfinansiering av Joann Schladale fra Resources for Resolving Violence, Inc. Den originale PS-R-intervensjonen er et 10-sesjoner terapeutisk program designet for ungdom i alderen 14-19 som har opplevd traumer; hver økt er ment å tilbys av en terapeut på masternivå under en-til-en ukentlige terapisesjoner. Netttilpasningen e-PS-R bruker "blandet læring", kombinasjonen av nett- og ansikt-til-ansikt instruksjon, og inkluderer nettvideoer og interaktive elementer som har vist seg å være effektive med høyrisikoungdom. e-PS-R består av åtte 30-minutters e-læringsøkter for ungdomsdeltakere og fire 30-45 minutters en-til-en-møter mellom ungdom og en utdannet tilrettelegger. Følgende Voksenforberedelsesemner dekkes både under nettøktene og de personlige møtene: Ungdomsutvikling, sunne livsferdigheter og sunne relasjoner. Ved å øke kunnskapen om seksuell helse og virkningen av traumer på seksuell beslutningstaking, er programmet designet for å oppmuntre og støtte ungdom i å praktisere selvregulering.
Policy & Research Group (PRG) vil gjennomføre en implementeringsevaluering og en konsekvensevaluering, ved hjelp av en randomisert kontrollert studie, for å teste effektiviteten til denne nye intervensjonen. Studien vil være rettet mot ungdom i alderen 14-19 år som har opplevd traumer som er involvert i rettsvesenet. Hovedfokuset for studien vil være å undersøke virkningen av intervensjonen på to selvrapporterte seksuelle atferder: (1) inkonsekvens av kondombruk og (2) antall seksuelle partnere. I tillegg vil studien inkludere utforskende undersøkelser av følgende selvrapporterte seksuelle atferd og teoretisk relevante antecedenter til atferd og veier til atferdsendring: (1) bruk av prevensjon; (2) bruk av doble beskyttelsesmetoder; (3) forekomst av graviditet; (4) selveffektivitet til å engasjere seg i affektregulering; (5) seksuell selvtillit; (6) intensjoner om å engasjere seg i affektregulering; (7) intensjoner om å engasjere seg i seksuell selvregulering; og (8) bruk av affektregulering. Resultatene vil bli vurdert ved å bruke selvrapporterte data på deltakernivå samlet inn (ved hjelp av et spørreskjema) på fire tidspunkter: baseline (påmelding); post-program (umiddelbart etter slutten av intervensjonsperioden; 3 måneder etter baseline); kortsiktig (3 måneder etter intervensjonsperiode) oppfølging; og langsiktig (ni måneder etter intervensjonsperiode) oppfølging.
Fra og med juli 2017 og fortsetter i to år, vil 600 deltakere bli registrert i studien på partnerimplementeringssteder innenfor ungdomsrettssystemene i New Mexico og West Virginia. Det tredje og fjerde året av bevilgningen vil bli brukt til å fullføre følgende oppgaver: samle oppfølgingsdata fra studiedeltakere; gjennomføre implementerings- og konsekvensevalueringsanalyse, rapportering og formidlingsarbeid; og manuellisere og pakke pensum og opplæringsmateriell.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
- The Policy & Research Group
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være i alderen 14-19
- Være involvert i ungdomsrettssystemet
- Bli ansett som passende for studier av stedsansatte og studietilrettelegger (ingen akutt sykdom eller atferdsproblemer; psykiatrisk stabil; kognitivt i stand til å internalisere og forstå innholdet i intervensjonen)
- Ha tilstrekkelig engelskspråklig forståelse (kunne lese og forstå intervensjonsmateriellet på nettet, som kun er tilgjengelig på engelsk)
- Samtykke/samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Ikke være bosatt i eller planlagt å gå inn i et sikkert anlegg
- Ikke være gravid for øyeblikket
- Ikke prøv å bli gravid
- Ikke være en påmeldt deltaker (tidligere eller nåværende) i Teen Health Study (Teen Pregnancy Prevention-studie finansiert av Office of Adolescent Health, utført i Albuquerque, New Mexico)
- Har ikke tidligere deltatt i e-PS-R
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: e-Practice Self-Regulation (e-PS-R)
e-Practice Self-Regulation (e-PSR) er behandlingstilstanden.
e-PS-R er en "blandet læring"-intervensjon, som kombinerer online og ansikt-til-ansikt instruksjon.
e-PS-R har som mål å øke kunnskapen om seksuell helse og traumers innvirkning på seksuell beslutningstaking.
|
e-PS-R bruker "blandet læring", kombinasjonen av nett- og ansikt-til-ansikt instruksjon, og inkluderer nettvideoer og interaktive elementer som har vist seg å være effektive med høyrisikoungdom.
e-PS-R består av åtte 30-minutters e-læringsøkter for ungdomsdeltakere og fire 30-45 minutters en-til-en-møter mellom ungdom og en utdannet tilrettelegger.
|
|
Aktiv komparator: Video Helsegruppe
Videohelsegruppen er kontrollkontrafaktisk tilstand.
Ungdom som er tildelt kontrollgruppen vil se en video om et ikke-seksuell helseemne (farene ved røyking). Videoen for kontrolltilstanden vil være The Toxic Life Cycle of a Cigarette, en 17-minutters video som beskriver de negative effektene som sigaretter har på miljøet og på folk som produserer og bruker sigaretter.
Informasjonsvideoen bruker både fortelling og intervjuer for å utdanne seerne om farene som sigaretter utgjør.
|
Videoen for kontrolltilstanden vil være The Toxic Life Cycle of a Cigarette, en 17-minutters video som beskriver de negative effektene som sigaretter har på miljøet og på mennesker som produserer og bruker sigaretter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
deltakernes selvrapporterte seksuelle atferd
Tidsramme: 12 måneder etter påmelding til studiet
|
Det primære resultatet vil være de gjennomsnittlige forskjellene mellom behandlings- og kontrollgruppedeltakerne i selvrapportert seksuell atferd ved 12-måneders oppfølging; utforskende analyser vil undersøke forskjeller i seksuell atferd etter programmet og forskjeller i andre teoretisk relevante utfall (f.eks. holdninger, selveffektivitet, selvregulerende atferd) både etter programmet og 12 måneders oppfølging. Den uavhengige variabelen av interesse vil være behandlingsoppdraget, som vil bli operasjonalisert som tilfeldig tilordnet den aktive behandlingen (1) eller kontrollbetingelsen (0). |
12 måneder etter påmelding til studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
konsistent bruk av prevensjon
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding
|
Risikoutfallet operasjonaliseres som andelen ganger en person rapporterer å ha seksuell omgang uten å bruke noen form for prevensjon (inkludert kondomer). Tiltaket er beregnet ut fra følgende poster: Tiltaket beregnes ved å dele det totale antallet ganger en person rapporterte å ha hatt samleie uten å bruke prevensjon med det totale antallet ganger hun rapporterte å ha hatt samleie. Den resulterende variabelen er en kontinuerlig andel med verdier som varierer fra 0 til 1, der 0 indikerer at en person ikke har hatt samleie uten prevensjon de siste tre månedene, og 1 indikerer at personen har hatt samleie uten fødsel. kontroll (risikoatferd) 100 % av gangene de hadde sex de siste tre månedene. |
12 måneder etter innmelding
|
|
hyppighet av seksuell aktivitet
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding
|
Risikoutfallet operasjonaliseres som antall ganger i løpet av de siste tre månedene en person rapporterer å ha hatt noen form for sex. Tiltaket er tatt direkte fra følgende post: • Hvor mange ganger har du totalt hatt noen form for sex de siste 3 månedene? Variabelen er kontinuerlig, med verdier fra 0 til k, der 0 = ingen seksuell aktivitet rapportert de siste 3 månedene og k = antall ganger sex rapportert. |
12 måneder etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Jenner, PhD, The Policy & Research Group
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 90AP2679-01-00
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ungdomsgraviditetsforebygging
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteFullførtAlvorlig pediatrisk fedme (BMI > 97° pc -Ifølge Centers for Disease Control and Prevention BMI-diagrammer-) | Endrede leverfunksjonstester | Glykemisk intoleranseItalia
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia
Kliniske studier på e-praksis selvregulering
-
University of California, San FranciscoFullførtDemens | Frontotemporal demens | Frontotemporal Lobar Degenerasjon | Caregiver Stress Syndrome | Pleierutbrenthet | Demens Frontal | Mindfulness-basert stressreduksjonForente stater
-
Universiti Teknologi MaraMinistry of Education, MalaysiaHar ikke rekruttert ennåMetabolsk syndrom
-
University of BernFullførtDepresjon Moderat | Depresjon MildSveits
-
Jaeb Center for Health ResearchAktiv, ikke rekrutterendeCystisk fibroseForente stater