肺静脈隔離を受けている持続性心房細動患者の左心房機能解析 (LAMPP)
2017年8月3日 更新者：Semmelweis University Heart and Vascular Center
肺静脈隔離を受けている持続性心房細動患者のためのマルチモーダル技術による左心房機能分析
この前向き観察研究は、持続性心房細動 (AF) 患者の肺静脈隔離 (PVI) の成功を決定する要因を説明するために設計されています。
これらの要因 - 左心房 (LA) 機能と呼ばれる - は、ラジオ波アブレーションを受けている患者のマルチ モーダル技術によって同時に研究されています。
同時測定は、AF の PVI の前と、PVI により洞調律が変換された後に行われます。
これらの測定には、侵襲的なLA圧力モニタリング、LA電圧マップの作成、経胸壁心エコー検査によるLA歪み評価、心臓MRIによるLA瘢痕マッピング、血液サンプルからのバイオマーカーの定義が含まれます。
1 年間のフォローアップ期間中、規則的なホルター モニタリングによってリズム モニタリングが行われます。
私たちの目的は、上記の要因の予測値を定義し、永続的な AF 集団における PVI の成功を予測するための新しいスコア システムを作成することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Budapest、ハンガリー、1122
- 募集
- Heart and Vascular Center of Semmelweis University
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コンタクト：
- Peter Perge, MD
- 電話番号：0036208259612
- メール：perge.peter@med.semmelweis-univ.hu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
持続性心房細動の患者は、ハンガリーのブダペストにあるセンメルワイス大学の心臓および血管センターで肺静脈隔離を紹介されました。
説明
包含基準:
- 文書化された症候性の持続性心房細動 (AF)
- カテーテルアブレーションが必要です
- 18～75歳
- 署名された患者のインフォームド コンセント フォーム
- すべての事前、事後、およびフォローアップのテストと要件を順守する能力と意欲
除外基準:
- 二次AF
- 発作性、長期持続性または永続性AF
- 駆出率 < 30%
- GFR <30ml/分/1.73m2
- -過去2か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞
- 重度の心不全 (NYHA IV)
- 重度の COPD (GOLD III-IV)
- 以前の左心房カテーテルアブレーション
- 以前の経胸郭心臓手術
- 植込み型心臓デバイス (ペースメーカー、ICD、CRT、VAD)
- -次の12か月以内に心臓移植または他の心臓手術を待っている
- -肺静脈隔離、MRIまたは抗凝固の禁忌
- 凝固障害
- 活動性悪性腫瘍、左心房粘液腫
- 自己免疫疾患、慢性炎症性疾患
- 急性疾患、活動性全身感染症、敗血症
- 妊娠中、授乳中、または今後 12 か月以内に妊娠する予定の女性
- 18歳未満または75歳以上
- 他の研究への参加を除外する他の研究への登録
- -インフォームドコンセントフォームに署名する意思がない、または署名できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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持続性心房細動
侵襲的LA圧力モニタリング、LA電圧マップの作成、経胸壁心エコー検査によるLAひずみ評価、心臓MRIによるLA瘢痕マッピング、心房細動中および洞調律における肺静脈隔離後の血液サンプルからのバイオマーカーの定義
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侵襲的LA圧力モニタリング、LA電圧マップの作成、経胸壁心エコー検査によるLAひずみ評価、心臓MRIによるLA瘢痕マッピング、心房細動中および洞調律における肺静脈隔離後の血液サンプルからのバイオマーカーの定義
追加のアブレーション病変を作成せずに肺静脈を隔離
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺静脈隔離の1年間の成功
時間枠：最初の肺静脈隔離から 3 ～ 12 か月後
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肺静脈隔離の 3 か月のブランキング期間後、抗不整脈薬を使用せずに心房細動または心房頻拍の再発がなく、1 年間の成功
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最初の肺静脈隔離から 3 ～ 12 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性の肺静脈隔離の失敗
時間枠：アブレーション処置で最後のアプリケーションが実行されてから5分以内
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オペレータは左心房から肺静脈を切り離すことができません
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アブレーション処置で最後のアプリケーションが実行されてから5分以内
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3ヶ月のブランキング期間後の抗不整脈薬の使用
時間枠：最初の肺静脈隔離から 3 ～ 12 か月後
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抗不整脈薬：ソタロール、アミオダロン、プロパフェノン
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最初の肺静脈隔離から 3 ～ 12 か月後
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再切除
時間枠：最初の肺静脈隔離から 3 ～ 12 か月後
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心房細動または左心房頻脈の再発により、左心房アブレーションが繰り返される
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最初の肺静脈隔離から 3 ～ 12 か月後
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肺静脈隔離の主な合併症
時間枠：最初の肺静脈隔離後の1年間のフォローアップを通じて
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主な合併症: 外科的介入を必要とするか、長期の入院を引き起こす
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最初の肺静脈隔離後の1年間のフォローアップを通じて
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メース
時間枠：最初の肺静脈隔離後の1年間のフォローアップを通じて
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主要な心臓有害事象
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最初の肺静脈隔離後の1年間のフォローアップを通じて
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死
時間枠：最初の肺静脈隔離後の1年間のフォローアップを通じて
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最初の肺静脈隔離後の1年間のフォローアップを通じて
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laszlo Geller, MD PhD、Heart and Vascular Center of Semmelweis University
- スタディディレクター：Bela Merkely, MD PhD DSc、Heart and Vascular Center of Semmelweis University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月31日
研究の完了 (予想される)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月3日
最初の投稿 (実際)
2017年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月3日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。