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Análisis de la función auricular izquierda para pacientes con fibrilación auricular persistente sometidos a aislamiento de venas pulmonares (LAMPP)

3 de agosto de 2017 actualizado por: Semmelweis University Heart and Vascular Center

Análisis de la función auricular izquierda con técnicas multimodales para pacientes con fibrilación auricular persistente sometidos a aislamiento de venas pulmonares

Este estudio observacional prospectivo está diseñado para describir los factores que determinan el éxito del aislamiento de las venas pulmonares (PVI) en pacientes con fibrilación auricular (FA) persistente. Estos factores, descritos como función de la aurícula izquierda (AI), se estudian simultáneamente mediante técnicas multimodales en pacientes sometidos a ablación por radiofrecuencia. Las mediciones simultáneas se realizan antes del PVI en la FA y después del ritmo sinusal convertido debido al PVI. Estas mediciones incluyen la monitorización invasiva de la presión del LA, la creación del mapa de voltaje del LA, la evaluación de la tensión del LA mediante ecocardiografía transtorácica, el mapeo de la cicatriz del LA mediante resonancia magnética cardíaca y la definición de biomarcadores a partir de muestras de sangre. Durante el período de seguimiento de un año, la monitorización del ritmo se realiza mediante monitorización Holter regular. Nuestro objetivo es definir los valores predictivos de los factores mencionados anteriormente y crear un nuevo sistema de puntuación para predecir el éxito de la PVI en la población con FA persistente.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Reclutamiento
        • Heart and Vascular Center of Semmelweis University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con fibrilación auricular persistente referidos para aislamiento de venas pulmonares en el Heart and Vascular Center de la Universidad Semmelweis, Budapest, Hungría.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • fibrilación auricular (FA) persistente documentada y sintomática
  • está indicada la ablación con catéter
  • de 18 a 75 años
  • Formulario de consentimiento informado del paciente firmado
  • capaz y dispuesto a cumplir con todas las pruebas y requisitos previos, posteriores y de seguimiento

Criterio de exclusión:

  • FA secundaria
  • FA paroxística, persistente o permanente de larga evolución
  • fracción de eyección < 30%
  • FG <30ml/min/1,73m2
  • angina de pecho inestable o infarto de miocardio en los últimos 2 meses
  • insuficiencia cardiaca severa (NYHA IV)
  • EPOC grave (GOLD III-IV)
  • ablación previa con catéter auricular izquierdo
  • cirugía cardiaca transtorácica previa
  • dispositivo cardíaco implantado (marcapasos, ICD, CRT, VAD)
  • en espera de un trasplante cardíaco u otra cirugía cardíaca dentro de los próximos 12 meses
  • cualquier contraindicación para el aislamiento de venas pulmonares, resonancia magnética o anticoagulación
  • coagulopatía
  • malignidad activa, mixoma auricular izquierdo
  • trastorno autoinmune, enfermedad inflamatoria crónica
  • enfermedad aguda, infección sistémica activa, sepsis
  • mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas en los próximos 12 meses
  • menores de 18 años o mayores de 75 años
  • inscripción en otros estudios, que excluyen la participación en otros estudios
  • paciente que no quiere o no puede firmar el formulario de consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
fibrilación auricular persistente
monitorización invasiva de la presión del LA, creación del mapa de voltaje del LA, evaluación de la tensión del LA mediante ecocardiografía transtorácica, mapeo de la cicatriz del LA mediante resonancia magnética cardíaca, definición de biomarcadores a partir de muestras de sangre durante la fibrilación auricular y después del aislamiento de la vena pulmonar en ritmo sinusal
Prueba de diagnóstico: Presión LA, mapa de voltaje, tensión, mapa de cicatriz, muestreo de sangre
monitorización invasiva de la presión del LA, creación del mapa de voltaje del LA, evaluación de la tensión del LA mediante ecocardiografía transtorácica, mapeo de la cicatriz del LA mediante resonancia magnética cardíaca, definición de biomarcadores a partir de muestras de sangre durante la fibrilación auricular y después del aislamiento de la vena pulmonar en ritmo sinusal
Procedimiento: aislamiento de venas pulmonares
aislamiento de la vena pulmonar sin crear lesiones de ablación adicionales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
éxito de un año del aislamiento de la vena pulmonar
Periodo de tiempo: 3-12 meses después del primer aislamiento de vena pulmonar
éxito de un año sin fibrilación auricular recurrente o taquicardia auricular sin fármacos antiarrítmicos después del período de cegamiento de tres meses de aislamiento de la vena pulmonar
3-12 meses después del primer aislamiento de vena pulmonar

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
aislamiento agudo fallido de vena pulmonar
Periodo de tiempo: dentro de los 5 minutos posteriores a la última aplicación en el procedimiento de ablación
el operador no puede desconectar las venas pulmonares de la aurícula izquierda
dentro de los 5 minutos posteriores a la última aplicación en el procedimiento de ablación
uso de fármacos antiarrítmicos después del período de cegamiento de tres meses
Periodo de tiempo: 3-12 meses después del primer aislamiento de vena pulmonar
fármacos antiarrítmicos: sotalol, amiodarona, propafenon
3-12 meses después del primer aislamiento de vena pulmonar
reablación
Periodo de tiempo: 3-12 meses después del primer aislamiento de vena pulmonar
la ablación auricular izquierda repetida se realiza debido a la fibrilación auricular o a la recurrencia de la taquicardia auricular izquierda
3-12 meses después del primer aislamiento de vena pulmonar
principales complicaciones del aislamiento de venas pulmonares
Periodo de tiempo: hasta 1 año de seguimiento después del primer aislamiento de vena pulmonar
Complicaciones mayores: requieren intervención quirúrgica o causan hospitalización prolongada.
hasta 1 año de seguimiento después del primer aislamiento de vena pulmonar
MAZO
Periodo de tiempo: hasta 1 año de seguimiento después del primer aislamiento de vena pulmonar
principales eventos cardíacos adversos
hasta 1 año de seguimiento después del primer aislamiento de vena pulmonar
muerte
Periodo de tiempo: hasta 1 año de seguimiento después del primer aislamiento de vena pulmonar
hasta 1 año de seguimiento después del primer aislamiento de vena pulmonar

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Semmelweis University Heart and Vascular Center

Investigadores

  • Investigador principal: Laszlo Geller, MD PhD, Heart and Vascular Center of Semmelweis University
  • Director de estudio: Bela Merkely, MD PhD DSc, Heart and Vascular Center of Semmelweis University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LAMPP 1.0

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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