Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av venstre atriefunksjon for pasienter med vedvarende atrieflimmer som gjennomgår lungeveneisolering (LAMPP)

3. august 2017 oppdatert av: Semmelweis University Heart and Vascular Center

Analyse av venstre atriefunksjon med multimodale teknikker for pasienter med vedvarende atrieflimmer som gjennomgår lungeveneisolering

Denne prospektive observasjonsstudien er designet for å beskrive faktorene som bestemmer suksessen til pulmonal veneisolasjon (PVI) for pasienter med vedvarende atrieflimmer (AF). Disse faktorene - beskrevet som venstre atriefunksjon (LA) - studeres samtidig med multimodale teknikker hos pasienter som gjennomgår radiofrekvensablasjon. De samtidige målingene utføres før PVI i AF og etter sinusrytmen konvertert på grunn av PVI. Disse målingene inkluderer invasiv LA-trykkovervåking, opprettelse av LA-spenningskart, LA-belastningsevaluering ved transthorakal ekkokardiografi, LA-arrkartlegging ved hjerte-MR, definering av biomarkører fra blodprøver. I løpet av den ettårige oppfølgingsperioden gjennomføres rytmeovervåking ved regelmessig Holter-overvåking. Vårt mål er å definere de prediktive verdiene til de ovennevnte faktorene og å lage et nytt poengsystem for å forutsi PVI-suksess i vedvarende AF-populasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med vedvarende atrieflimmer henvist til pulmonal veneisolasjon ved hjerte- og karsenteret ved Semmelweis University, Budapest, Ungarn.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • dokumentert, symptomatisk vedvarende atrieflimmer (AF)
  • kateterablasjon er indisert
  • i alderen 18-75 år
  • signert skjema for pasientinformert samtykke
  • i stand og villig til å overholde alle pre-, post- og oppfølgingstesting og krav

Ekskluderingskriterier:

  • sekundær AF
  • paroksysmal, langvarig vedvarende eller permanent AF
  • ejeksjonsfraksjon < 30 %
  • GFR <30 ml/min/1,73m2
  • ustabil angina pectoris eller hjerteinfarkt de siste 2 månedene
  • alvorlig hjertesvikt (NYHA IV)
  • alvorlig KOLS (GOLD III-IV)
  • tidligere venstre atriekateterablasjon
  • tidligere transthorax hjertekirurgi
  • implantert hjerteenhet (pacemaker, ICD, CRT, VAD)
  • venter på hjertetransplantasjon eller annen hjertekirurgi innen de neste 12 månedene
  • enhver kontraindikasjon for pulmonal veneisolasjon, MR eller antikoagulasjon
  • koagulopati
  • aktiv malignitet, myxom i venstre atrie
  • autoimmun lidelse, kronisk inflammatorisk sykdom
  • akutt sykdom, aktiv systemisk infeksjon, sepsis
  • kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste 12 månedene
  • under 18 år eller over 75 år
  • påmelding til andre studier, som utelukker deltakelse i andre studier
  • pasienten ikke vil eller er i stand til å signere skjemaet for informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
vedvarende atrieflimmer
invasiv LA-trykkovervåking, opprettelse av LA-spenningskart, LA-belastningsevaluering ved transthorakal ekkokardiografi, LA-arrkartlegging ved hjerte-MR, definering av biomarkører fra blodprøver under atrieflimmer og etter lungeveneisolasjon i sinusrytme
Diagnostisk test: LA trykk, spenningskart, belastning, arrkart, blodprøvetaking
invasiv LA-trykkovervåking, opprettelse av LA-spenningskart, LA-belastningsevaluering ved transthorakal ekkokardiografi, LA-arrkartlegging ved hjerte-MR, definering av biomarkører fra blodprøver under atrieflimmer og etter lungeveneisolasjon i sinusrytme
Fremgangsmåte: pulmonal vene isolasjon
pulmonal veneisolasjon uten å skape ytterligere ablasjonslesjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ett års suksess med pulmonal veneisolasjon
Tidsramme: 3-12 måneder etter første lungeveneisolasjon
ett års suksess uten tilbakevendende atrieflimmer eller atrietakykardi uten antiarytmika etter den tre måneder lange blankingperioden med lungeveneisolasjon
3-12 måneder etter første lungeveneisolasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
akutt mislykket pulmonal veneisolasjon
Tidsramme: innen 5 minutter etter at siste påføring er utført ved ablasjonsprosedyren
Operatøren er ikke i stand til å koble fra lungevenene fra venstre atrium
innen 5 minutter etter at siste påføring er utført ved ablasjonsprosedyren
bruk av antiarytmika etter den tre måneder lange blankingperioden
Tidsramme: 3-12 måneder etter første lungeveneisolasjon
antiarytmika: sotalol, amiodaron, propafenon
3-12 måneder etter første lungeveneisolasjon
reblasjon
Tidsramme: 3-12 måneder etter første lungeveneisolasjon
gjentatt venstre atrieablasjon utføres på grunn av atrieflimmer eller residiv av venstre atrietakykardi
3-12 måneder etter første lungeveneisolasjon
store komplikasjoner ved isolasjon av lungevene
Tidsramme: gjennom 1 års oppfølging etter første lungeveneisolasjon
store komplikasjoner: krever kirurgisk inngrep eller forårsaker langvarig sykehusinnleggelse
gjennom 1 års oppfølging etter første lungeveneisolasjon
LABYRINT
Tidsramme: gjennom 1 års oppfølging etter første lungeveneisolasjon
store uønskede hjertehendelser
gjennom 1 års oppfølging etter første lungeveneisolasjon
død
Tidsramme: gjennom 1 års oppfølging etter første lungeveneisolasjon
gjennom 1 års oppfølging etter første lungeveneisolasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Semmelweis University Heart and Vascular Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laszlo Geller, MD PhD, Heart and Vascular Center of Semmelweis University
  • Studieleder: Bela Merkely, MD PhD DSc, Heart and Vascular Center of Semmelweis University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LAMPP 1.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vedvarende atrieflimmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere