폐정맥 격리를 시행 중인 지속성 심방세동 환자의 좌심방 기능 분석 (LAMPP)
2017년 8월 3일 업데이트: Semmelweis University Heart and Vascular Center
폐정맥 격리를 시행 중인 지속성 심방세동 환자를 위한 다중기법을 이용한 좌심방 기능 분석
이 전향적 관찰 연구는 지속적인 심방세동(AF) 환자에 대한 폐정맥 격리(PVI)의 성공을 결정하는 요인을 설명하기 위해 고안되었습니다.
좌심방(LA) 기능으로 설명되는 이러한 요인은 고주파 절제술을 받는 환자의 다중 모드 기법으로 동시에 연구됩니다.
동시 측정은 AF에서 PVI 이전과 PVI로 인해 변환된 동리듬 이후에 수행됩니다.
이러한 측정에는 침습성 LA 압력 모니터링, LA 전압 맵 생성, 경흉부 심초음파에 의한 LA 변형 평가, 심장 MRI에 의한 LA 흉터 매핑, 혈액 샘플의 바이오마커 정의가 포함됩니다.
1년 추적 관찰 기간 동안 리듬 모니터링은 정기적인 Holter 모니터링으로 수행됩니다.
우리의 목표는 위에서 언급한 요인의 예측 값을 정의하고 지속적인 AF 인구에서 PVI 성공을 예측하기 위한 새로운 점수 시스템을 만드는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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-
Budapest, 헝가리, 1122
- 모병
- Heart and Vascular Center of Semmelweis University
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연락하다:
- Peter Perge, MD
- 전화번호: 0036208259612
- 이메일: perge.peter@med.semmelweis-univ.hu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
지속적인 심방 세동 환자는 헝가리 부다페스트 Semmelweis 대학의 심장 및 혈관 센터에서 폐정맥 격리를 의뢰했습니다.
설명
포함 기준:
- 문서화된 증상이 있는 지속적 심방세동(AF)
- 카테터 절제가 표시됩니다
- 18-75세
- 서명된 환자 고지 동의서
- 모든 사전, 사후 및 후속 테스트 및 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 보조 AF
- 발작성, 장기간 지속되거나 영구적인 AF
- 방출률 < 30%
- 사구체여과율 <30ml/분/1.73m2
- 지난 2개월 이내의 불안정 협심증 또는 심근경색
- 중증 심부전(NYHA IV)
- 중증 COPD(GOLD III-IV)
- 이전 좌심방 카테터 절제술
- 이전 경 흉부 심장 수술
- 이식된 심장 장치(페이스메이커, ICD, CRT, VAD)
- 향후 12개월 이내에 심장 이식 또는 기타 심장 수술을 기다리고 있는 경우
- 폐정맥 격리, MRI 또는 항응고제에 대한 금기 사항
- 응고 병증
- 활동성 악성 종양, 좌심방 점액종
- 자가면역질환, 만성 염증성 질환
- 급성질환, 활동성 전신감염, 패혈증
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 향후 12개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성
- 18세 미만 또는 75세 이상
- 다른 연구에 참여하지 않는 다른 연구에 등록
- 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 없거나 서명할 수 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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지속적인 심방 세동
침습성 LA 압력 모니터링, LA 전압 맵 생성, 경흉부 심초음파에 의한 LA 스트레인 평가, 심장 MRI에 의한 LA 흉터 매핑, 심방세동 동안 및 동율동에서 폐정맥 분리 후 혈액 샘플의 바이오마커 정의
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침습성 LA 압력 모니터링, LA 전압 맵 생성, 경흉부 심초음파에 의한 LA 스트레인 평가, 심장 MRI에 의한 LA 흉터 매핑, 심방세동 동안 및 동율동에서 폐정맥 분리 후 혈액 샘플의 바이오마커 정의
추가 절제 병변을 생성하지 않고 폐정맥 격리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐정맥 분리 1년 성공
기간: 1차 폐정맥 분리 후 3~12개월
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폐정맥 격리의 3개월 블랭킹 기간 후 항부정맥제 없이 재발성 심방 세동 또는 심방 빈맥 없이 1년 성공
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1차 폐정맥 분리 후 3~12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 실패 폐정맥 분리
기간: 절제 시술 시 마지막 적용 후 5분 이내
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조작자는 좌심방에서 폐정맥을 분리할 수 없습니다.
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절제 시술 시 마지막 적용 후 5분 이내
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3개월 공백 기간 후 항부정맥제 사용
기간: 1차 폐정맥 분리 후 3~12개월
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항부정맥제: 소탈롤, 아미오다론, 프로파페논
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1차 폐정맥 분리 후 3~12개월
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재절단
기간: 1차 폐정맥 분리 후 3~12개월
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심방세동 또는 좌심방 빈맥 재발로 인해 반복적인 좌심방 절제술을 시행하는 경우
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1차 폐정맥 분리 후 3~12개월
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폐정맥 분리의 주요 합병증
기간: 1차 폐정맥 분리 후 1년 추적 관찰을 통해
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주요 합병증: 외과 개입이 필요하거나 장기간 입원을 유발함
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1차 폐정맥 분리 후 1년 추적 관찰을 통해
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메이스
기간: 1차 폐정맥 분리 후 1년 추적 관찰을 통해
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주요 심장 부작용
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1차 폐정맥 분리 후 1년 추적 관찰을 통해
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죽음
기간: 1차 폐정맥 분리 후 1년 추적 관찰을 통해
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1차 폐정맥 분리 후 1년 추적 관찰을 통해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Laszlo Geller, MD PhD, Heart and Vascular Center of Semmelweis University
- 연구 책임자: Bela Merkely, MD PhD DSc, Heart and Vascular Center of Semmelweis University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
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