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Linksatriale Funktionsanalyse für Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern, die sich einer Lungenvenenisolation unterziehen (LAMPP)

3. August 2017 aktualisiert von: Semmelweis University Heart and Vascular Center

Analyse der Funktion des linken Vorhofs mit multimodalen Techniken für Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern, die sich einer Lungenvenenisolierung unterziehen

Diese prospektive Beobachtungsstudie soll die Faktoren beschreiben, die den Erfolg der Pulmonalvenenisolation (PVI) bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern (AF) bestimmen. Diese Faktoren – die als Funktion des linken Vorhofs (LA) bezeichnet werden – werden gleichzeitig durch multimodale Techniken bei Patienten untersucht, die sich einer Hochfrequenzablation unterziehen. Die simultanen Messungen werden vor dem PVI bei AF und nach dem Sinusrhythmus, der aufgrund von PVI umgewandelt wurde, durchgeführt. Diese Messungen umfassen die invasive LA-Drucküberwachung, die Erstellung von LA-Spannungskarten, die LA-Dehnungsbewertung durch transthorakale Echokardiographie, die LA-Narbenkartierung durch Herz-MRT und die Definition von Biomarkern aus Blutproben. Während der einjährigen Nachbeobachtungszeit erfolgt die Rhythmusüberwachung durch regelmäßiges Holter-Monitoring. Unser Ziel ist es, die Vorhersagewerte der oben genannten Faktoren zu definieren und ein neues Score-System zur Vorhersage des PVI-Erfolgs in der Population mit persistierendem Vorhofflimmern zu erstellen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern wurden zur Pulmonalvenenisolation an das Herz- und Gefäßzentrum der Semmelweis-Universität, Budapest, Ungarn, überwiesen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • dokumentiertes, symptomatisches persistierendes Vorhofflimmern (AF)
  • Katheterablation angezeigt
  • im Alter von 18-75 Jahren
  • unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten
  • in der Lage und bereit sind, alle Vor-, Nach- und Nachuntersuchungen und Anforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • sekundärer AF
  • paroxysmales, langanhaltendes persistierendes oder permanentes Vorhofflimmern
  • Auswurffraktion < 30 %
  • GFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 2 Monate
  • schwere Herzinsuffizienz (NYHA IV)
  • schwere COPD (GOLD III-IV)
  • vorherige linksatriale Katheterablation
  • frühere transthorakale Herzchirurgie
  • implantiertes Herzgerät (Herzschrittmacher, ICD, CRT, VAD)
  • Warten auf eine Herztransplantation oder eine andere Herzoperation innerhalb der nächsten 12 Monate
  • jegliche Kontraindikation für Pulmonalvenenisolation, MRT oder Antikoagulation
  • Koagulopathie
  • aktive Malignität, linksatriales Myxom
  • Autoimmunerkrankung, chronisch entzündliche Erkrankung
  • akute Erkrankung, aktive systemische Infektion, Sepsis
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder planen, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden
  • unter 18 Jahren oder über 75 Jahren
  • Einschreibung in andere Studien, die die Teilnahme an anderen Studien ausschließen
  • Patient nicht willens oder nicht in der Lage ist, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
anhaltendes Vorhofflimmern
invasive LA-Drucküberwachung, Erstellung von LA-Spannungskarten, LA-Dehnungsbewertung durch transthorakale Echokardiographie, LA-Narbenkartierung durch Herz-MRT, Definition von Biomarkern aus Blutproben während Vorhofflimmern und nach Lungenvenenisolierung im Sinusrhythmus
Diagnosetest: LA-Druck, Spannungskarte, Dehnung, Narbenkarte, Blutentnahme
invasive LA-Drucküberwachung, Erstellung von LA-Spannungskarten, LA-Dehnungsbewertung durch transthorakale Echokardiographie, LA-Narbenkartierung durch Herz-MRT, Definition von Biomarkern aus Blutproben während Vorhofflimmern und nach Lungenvenenisolierung im Sinusrhythmus
Verfahren: Pulmonalvenenisolierung
Pulmonalvenenisolation ohne Schaffung zusätzlicher Ablationsläsionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
einjähriger Erfolg der Pulmonalvenenisolation
Zeitfenster: 3-12 Monate nach der ersten Pulmonalvenenisolation
einjähriger Erfolg ohne rezidivierendes Vorhofflimmern oder Vorhoftachykardie ohne Antiarrhythmika nach der dreimonatigen Ausblendzeit der Pulmonalvenenisolation
3-12 Monate nach der ersten Pulmonalvenenisolation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
akute erfolglose Pulmonalvenenisolierung
Zeitfenster: innerhalb von 5 Minuten nach der letzten Anwendung wird beim Ablationsverfahren durchgeführt
Der Operateur kann die Lungenvenen nicht vom linken Vorhof trennen
innerhalb von 5 Minuten nach der letzten Anwendung wird beim Ablationsverfahren durchgeführt
Einnahme von Antiarrhythmika nach der dreimonatigen Blanking-Periode
Zeitfenster: 3-12 Monate nach der ersten Pulmonalvenenisolation
Antiarrhythmika: Sotalol, Amiodaron, Propafenon
3-12 Monate nach der ersten Pulmonalvenenisolation
Wiederbelebung
Zeitfenster: 3-12 Monate nach der ersten Pulmonalvenenisolation
wiederholte linksatriale Ablation aufgrund von Vorhofflimmern oder Rezidiv einer linksatrialen Tachykardie durchgeführt wird
3-12 Monate nach der ersten Pulmonalvenenisolation
Hauptkomplikationen der Pulmonalvenenisolierung
Zeitfenster: bis 1 Jahr Follow-up nach der ersten Pulmonalvenenisolation
Hauptkomplikationen: Erfordern eines chirurgischen Eingriffs oder verlängerten Krankenhausaufenthalt
bis 1 Jahr Follow-up nach der ersten Pulmonalvenenisolation
KEULE
Zeitfenster: bis 1 Jahr Follow-up nach der ersten Pulmonalvenenisolation
schwere unerwünschte kardiale Ereignisse
bis 1 Jahr Follow-up nach der ersten Pulmonalvenenisolation
Tod
Zeitfenster: bis 1 Jahr Follow-up nach der ersten Pulmonalvenenisolation
bis 1 Jahr Follow-up nach der ersten Pulmonalvenenisolation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Semmelweis University Heart and Vascular Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Laszlo Geller, MD PhD, Heart and Vascular Center of Semmelweis University
  • Studienleiter: Bela Merkely, MD PhD DSc, Heart and Vascular Center of Semmelweis University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAMPP 1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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