Analyse de la fonction auriculaire gauche pour les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante subissant un isolement de la veine pulmonaire (LAMPP)
3 août 2017 mis à jour par: Semmelweis University Heart and Vascular Center
Analyse de la fonction auriculaire gauche avec des techniques multimodales pour les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante subissant un isolement de la veine pulmonaire
Cette étude observationnelle prospective est conçue pour décrire les facteurs déterminant le succès de l'isolement de la veine pulmonaire (IVP) chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) persistante.
Ces facteurs - décrits comme la fonction auriculaire gauche (LA) - sont étudiés simultanément par des techniques multimodales chez des patients subissant une ablation par radiofréquence.
Les mesures simultanées sont effectuées avant le PVI en FA et après le rythme sinusal converti en raison du PVI.
Ces mesures comprennent la surveillance de la pression LA invasive, la création de cartes de tension LA, l'évaluation de la contrainte LA par échocardiographie transthoracique, la cartographie des cicatrices LA par IRM cardiaque, la définition de biomarqueurs à partir d'échantillons sanguins.
Au cours de la période de suivi d'un an, la surveillance du rythme est effectuée par une surveillance Holter régulière.
Notre objectif est de définir les valeurs prédictives des facteurs mentionnés ci-dessus et de créer un nouveau système de score pour prédire le succès de l'IVP dans la population de FA persistante.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Budapest, Hongrie, 1122
- Recrutement
- Heart and Vascular Center of Semmelweis University
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Contact:
- Peter Perge, MD
- Numéro de téléphone: 0036208259612
- E-mail: perge.peter@med.semmelweis-univ.hu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints de fibrillation auriculaire persistante référés pour l'isolement de la veine pulmonaire au Centre cardiaque et vasculaire de l'Université Semmelweis, Budapest, Hongrie.
La description
Critère d'intégration:
- fibrillation auriculaire (FA) persistante documentée et symptomatique
- l'ablation par cathéter est indiquée
- 18-75 ans
- Formulaire de consentement éclairé du patient signé
- capable et désireux de se conformer à tous les tests et exigences avant, après et de suivi
Critère d'exclusion:
- AF secondaire
- FA paroxystique, persistante ou permanente de longue date
- fraction d'éjection < 30%
- DFG <30 ml/min/1,73 m2
- angine de poitrine instable ou infarctus du myocarde au cours des 2 derniers mois
- insuffisance cardiaque sévère (NYHA IV)
- MPOC sévère (GOLD III-IV)
- ablation précédente par cathéter auriculaire gauche
- chirurgie cardiaque transthoracique antérieure
- dispositif cardiaque implanté (pacemaker, ICD, CRT, VAD)
- en attente d'une transplantation cardiaque ou d'une autre chirurgie cardiaque dans les 12 prochains mois
- toute contre-indication à l'isolement de la veine pulmonaire, à l'IRM ou à l'anticoagulation
- coagulopathie
- malignité active, myxome auriculaire gauche
- maladie auto-immune, maladie inflammatoire chronique
- maladie aiguë, infection systémique active, septicémie
- les femmes enceintes, qui allaitent ou qui prévoient de devenir enceintes au cours des 12 prochains mois
- moins de 18 ans ou plus de 75 ans
- inscription à d'autres études, ce qui exclut la participation à d'autres études
- patient ne voulant pas ou ne pouvant pas signer le formulaire de consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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fibrillation auriculaire persistante
surveillance de la pression invasive LA, création de cartes de tension LA, évaluation de la contrainte LA par échocardiographie transthoracique, cartographie des cicatrices LA par IRM cardiaque, définition de biomarqueurs à partir d'échantillons sanguins pendant la fibrillation auriculaire et après isolement de la veine pulmonaire en rythme sinusal
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surveillance de la pression invasive LA, création de cartes de tension LA, évaluation de la contrainte LA par échocardiographie transthoracique, cartographie des cicatrices LA par IRM cardiaque, définition de biomarqueurs à partir d'échantillons sanguins pendant la fibrillation auriculaire et après isolement de la veine pulmonaire en rythme sinusal
isolement de la veine pulmonaire sans créer de lésions d'ablation supplémentaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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succès d'un an de l'isolement de la veine pulmonaire
Délai: 3 à 12 mois après le premier isolement de la veine pulmonaire
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succès d'un an sans fibrillation auriculaire récurrente ou tachycardie auriculaire sans médicaments antiarythmiques après la période de blanking de trois mois d'isolement de la veine pulmonaire
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3 à 12 mois après le premier isolement de la veine pulmonaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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isolement aigu de la veine pulmonaire infructueux
Délai: dans les 5 minutes suivant la dernière application effectuée lors de la procédure d'ablation
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l'opérateur est incapable de déconnecter les veines pulmonaires de l'oreillette gauche
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dans les 5 minutes suivant la dernière application effectuée lors de la procédure d'ablation
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utilisation de médicaments antiarythmiques après la période de blanking de trois mois
Délai: 3 à 12 mois après le premier isolement de la veine pulmonaire
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antiarythmiques : sotalol, amiodarone, propafénone
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3 à 12 mois après le premier isolement de la veine pulmonaire
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réablation
Délai: 3 à 12 mois après le premier isolement de la veine pulmonaire
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une ablation auriculaire gauche répétée est effectuée en raison d'une fibrillation auriculaire ou d'une récidive de tachycardie auriculaire gauche
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3 à 12 mois après le premier isolement de la veine pulmonaire
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complications majeures de l'isolement de la veine pulmonaire
Délai: jusqu'à 1 an de suivi après le premier isolement de la veine pulmonaire
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complications majeures : nécessitant une intervention chirurgicale ou entraînant une hospitalisation prolongée
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jusqu'à 1 an de suivi après le premier isolement de la veine pulmonaire
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MASSE
Délai: jusqu'à 1 an de suivi après le premier isolement de la veine pulmonaire
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événements cardiaques indésirables majeurs
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jusqu'à 1 an de suivi après le premier isolement de la veine pulmonaire
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décès
Délai: jusqu'à 1 an de suivi après le premier isolement de la veine pulmonaire
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jusqu'à 1 an de suivi après le premier isolement de la veine pulmonaire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laszlo Geller, MD PhD, Heart and Vascular Center of Semmelweis University
- Directeur d'études: Bela Merkely, MD PhD DSc, Heart and Vascular Center of Semmelweis University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2017
Première publication (Réel)
8 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LAMPP 1.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .