Analiza funkcji lewego przedsionka u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków poddawanych izolacji żyły płucnej (LAMPP)
3 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Semmelweis University Heart and Vascular Center
Analiza funkcji lewego przedsionka za pomocą technik multimodalnych u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków poddawanych izolacji żył płucnych
To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu opisanie czynników decydujących o powodzeniu izolacji żył płucnych (PVI) u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków (AF).
Czynniki te – określane jako czynność lewego przedsionka (LA) – są jednocześnie badane technikami multimodalnymi u pacjentów poddawanych ablacji prądem o częstotliwości radiowej.
Równoczesne pomiary wykonywane są przed PVI w AF i po przeliczeniu rytmu zatokowego z powodu PVI.
Pomiary te obejmują inwazyjne monitorowanie ciśnienia LA, tworzenie mapy napięcia LA, ocenę odkształcenia LA za pomocą echokardiografii przezklatkowej, mapowanie blizny LA za pomocą MRI serca, określanie biomarkerów z próbek krwi.
Podczas rocznego okresu obserwacji monitorowanie rytmu serca odbywa się poprzez regularne badanie metodą Holtera.
Naszym celem jest określenie wartości predykcyjnych wyżej wymienionych czynników oraz stworzenie nowego systemu punktacji do przewidywania sukcesu PVI w populacji przetrwałego AF.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Budapest, Węgry, 1122
- Rekrutacyjny
- Heart and Vascular Center of Semmelweis University
-
Kontakt:
- Peter Perge, MD
- Numer telefonu: 0036208259612
- E-mail: perge.peter@med.semmelweis-univ.hu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z przetrwałym migotaniem przedsionków kierowani na izolację żył płucnych w Centrum Serca i Naczyń Uniwersytetu Semmelweisa w Budapeszcie na Węgrzech.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- udokumentowane, objawowe przetrwałe migotanie przedsionków (AF)
- wskazana jest ablacja przezcewnikowa
- w wieku 18-75 lat
- podpisany formularz świadomej zgody pacjenta
- zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich testów i wymagań przed, po i następczych
Kryteria wyłączenia:
- AF wtórny
- napadowe, długotrwałe uporczywe lub utrwalone AF
- frakcja wyrzutowa < 30%
- GFR <30 ml/min/1,73 m2
- niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- ciężka niewydolność serca (NYHA IV)
- ciężka POChP (GOLD III-IV)
- poprzednia ablacja cewnika lewego przedsionka
- przebyta przezklatkowa operacja kardiochirurgiczna
- wszczepione urządzenie kardiologiczne (rozrusznik serca, ICD, CRT, VAD)
- oczekujących na przeszczep serca lub inną operację kardiochirurgiczną w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- jakiekolwiek przeciwwskazania do izolacji żył płucnych, rezonansu magnetycznego lub antykoagulacji
- koagulopatia
- aktywny nowotwór, śluzak lewego przedsionka
- choroba autoimmunologiczna, przewlekła choroba zapalna
- ostra choroba, aktywna infekcja ogólnoustrojowa, posocznica
- kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat
- zapisy na inne badania, które wykluczają udział w innych badaniach
- pacjent nie chce lub nie może podpisać formularza świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
przetrwałe migotanie przedsionków
inwazyjne monitorowanie ciśnienia LA, tworzenie mapy napięcia LA, ocena odkształcenia LA za pomocą echokardiografii przezklatkowej, mapowanie blizny LA za pomocą rezonansu magnetycznego serca, określanie biomarkerów z próbek krwi podczas migotania przedsionków i po izolacji żył płucnych w rytmie zatokowym
|
inwazyjne monitorowanie ciśnienia LA, tworzenie mapy napięcia LA, ocena odkształcenia LA za pomocą echokardiografii przezklatkowej, mapowanie blizny LA za pomocą rezonansu magnetycznego serca, określanie biomarkerów z próbek krwi podczas migotania przedsionków i po izolacji żył płucnych w rytmie zatokowym
izolacji żył płucnych bez tworzenia dodatkowych zmian ablacyjnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
roczny sukces izolacji żył płucnych
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy po pierwszej izolacji żyły płucnej
|
roczny sukces bez nawracającego migotania przedsionków lub częstoskurczu przedsionkowego bez leków antyarytmicznych po trzymiesięcznym okresie ślepej izolacji żył płucnych
|
3-12 miesięcy po pierwszej izolacji żyły płucnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ostra nieudana izolacja żył płucnych
Ramy czasowe: w ciągu 5 minut po wykonaniu ostatniej aplikacji podczas zabiegu ablacji
|
operator nie jest w stanie odłączyć żył płucnych od lewego przedsionka
|
w ciągu 5 minut po wykonaniu ostatniej aplikacji podczas zabiegu ablacji
|
|
stosowanie leków antyarytmicznych po trzymiesięcznym okresie ślepej próby
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy po pierwszej izolacji żyły płucnej
|
leki antyarytmiczne: sotalol, amiodaron, propafenon
|
3-12 miesięcy po pierwszej izolacji żyły płucnej
|
|
reablacja
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy po pierwszej izolacji żyły płucnej
|
powtórna ablacja lewego przedsionka jest wykonywana z powodu migotania przedsionków lub nawrotu częstoskurczu lewego przedsionka
|
3-12 miesięcy po pierwszej izolacji żyły płucnej
|
|
Główne powikłania izolacji żył płucnych
Ramy czasowe: przez 1 rok obserwacji po pierwszej izolacji żyły płucnej
|
poważne powikłania: wymagające interwencji chirurgicznej lub powodujące przedłużoną hospitalizację
|
przez 1 rok obserwacji po pierwszej izolacji żyły płucnej
|
|
BUZDYGAN
Ramy czasowe: przez 1 rok obserwacji po pierwszej izolacji żyły płucnej
|
poważne niepożądane zdarzenia sercowe
|
przez 1 rok obserwacji po pierwszej izolacji żyły płucnej
|
|
śmierć
Ramy czasowe: przez 1 rok obserwacji po pierwszej izolacji żyły płucnej
|
przez 1 rok obserwacji po pierwszej izolacji żyły płucnej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Laszlo Geller, MD PhD, Heart and Vascular Center of Semmelweis University
- Dyrektor Studium: Bela Merkely, MD PhD DSc, Heart and Vascular Center of Semmelweis University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LAMPP 1.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .