持续性心房颤动患者肺静脉隔离的左心房功能分析 (LAMPP)
2017年8月3日 更新者：Semmelweis University Heart and Vascular Center
多模态技术对接受肺静脉隔离的持续性心房颤动患者的左心房功能分析
这项前瞻性观察性研究旨在描述决定持续性心房颤动 (AF) 患者肺静脉隔离 (PVI) 成功的因素。
这些因素 - 被描述为左心房 (LA) 功能 - 通过多模式技术在接受射频消融术的患者中同时进行研究。
同时测量是在 AF 中的 PVI 之前和由于 PVI 转换为窦性心律之后进行的。
这些测量包括侵入性 LA 压力监测、LA 电压图创建、通过经胸超声心动图评估 LA 应变、通过心脏 MRI 进行 LA 疤痕映射、从血液样本中定义生物标志物。
在一年的随访期间，通过定期动态心电图监测进行节律监测。
我们的目标是定义上述因素的预测值，并创建一个新的评分系统来预测 PVI 在持续性 AF 人群中的成功。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Budapest、匈牙利、1122
- 招聘中
- Heart and Vascular Center of Semmelweis University
-
接触：
- Peter Perge, MD
- 电话号码：0036208259612
- 邮箱：perge.peter@med.semmelweis-univ.hu
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
持续性心房颤动患者转诊至匈牙利布达佩斯塞梅维斯大学心脏与血管中心进行肺静脉隔离。
描述
纳入标准：
- 有记录的、有症状的持续性心房颤动 (AF)
- 导管消融指征
- 18-75岁
- 签署患者知情同意书
- 能够并愿意遵守所有事前、事后和后续测试和要求
排除标准：
- 二次自动对焦
- 阵发性、长期持续性或永久性 AF
- 射血分数 < 30%
- GFR <30 毫升/分钟/1.73 平方米
- 过去 2 个月内有不稳定型心绞痛或心肌梗塞
- 严重心力衰竭 (NYHA IV)
- 严重慢性阻塞性肺病 (GOLD III-IV)
- 既往左心房导管消融
- 既往经胸心脏手术
- 植入式心脏装置（起搏器、ICD、CRT、VAD）
- 在接下来的 12 个月内等待心脏移植或其他心脏手术
- 肺静脉隔离、MRI 或抗凝治疗的任何禁忌症
- 凝血障碍
- 活动性恶性肿瘤，左心房粘液瘤
- 自身免疫性疾病、慢性炎症性疾病
- 急性疾病、活动性全身感染、败血症
- 怀孕、哺乳或计划在未来 12 个月内怀孕的女性
- 18岁以下或75岁以上
- 参加其他研究，排除参加其他研究
- 患者不愿意或不能签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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持续性房颤
侵入性 LA 压力监测、LA 电压图创建、通过经胸超声心动图评估 LA 应变、通过心脏 MRI 绘制 LA 疤痕图、确定心房颤动期间和窦性心律肺静脉隔离后血样中的生物标志物
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侵入性 LA 压力监测、LA 电压图创建、通过经胸超声心动图评估 LA 应变、通过心脏 MRI 绘制 LA 疤痕图、确定心房颤动期间和窦性心律肺静脉隔离后血样中的生物标志物
肺静脉隔离而不产生额外的消融损伤
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺静脉隔离一年成功
大体时间：第一次肺静脉隔离后 3-12 个月
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肺静脉隔离三个月空白期后一年成功，无复发性房颤或房性心动过速，无抗心律失常药物
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第一次肺静脉隔离后 3-12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性肺静脉隔离不成功
大体时间：在消融过程中最后一次应用后 5 分钟内
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操作员无法断开肺静脉与左心房的连接
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在消融过程中最后一次应用后 5 分钟内
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三个月空白期后抗心律失常药物的使用
大体时间：第一次肺静脉隔离后 3-12 个月
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抗心律失常药：索他洛尔、胺碘酮、普罗帕农
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第一次肺静脉隔离后 3-12 个月
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再消融
大体时间：第一次肺静脉隔离后 3-12 个月
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因房颤或左房性心动过速复发而反复进行左房消融
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第一次肺静脉隔离后 3-12 个月
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肺静脉隔离的主要并发症
大体时间：通过第一次肺静脉隔离后 1 年的随访
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主要并发症：需要手术干预或导致住院时间延长
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通过第一次肺静脉隔离后 1 年的随访
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锤
大体时间：通过第一次肺静脉隔离后 1 年的随访
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主要不良心脏事件
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通过第一次肺静脉隔离后 1 年的随访
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死亡
大体时间：通过第一次肺静脉隔离后 1 年的随访
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通过第一次肺静脉隔离后 1 年的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laszlo Geller, MD PhD、Heart and Vascular Center of Semmelweis University
- 研究主任：Bela Merkely, MD PhD DSc、Heart and Vascular Center of Semmelweis University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月31日
研究完成 (预期的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月3日
首次发布 (实际的)
2017年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月3日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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