Bal pitvar funkcióelemzés tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél, akik tüdővéna-izoláción esnek át (LAMPP)
2017. augusztus 3. frissítette: Semmelweis University Heart and Vascular Center
Bal pitvari funkcióelemzés multimodális technikákkal tartós pitvarfibrillációban szenvedő, tüdővéna-izoláción áteső betegek számára
Ez a prospektív megfigyeléses vizsgálat célja, hogy leírja azokat a tényezőket, amelyek meghatározzák a tüdővéna izoláció (PVI) sikerességét tartós pitvarfibrillációban (AF) szenvedő betegeknél.
Ezeket a bal pitvari (LA) funkcióként leírt tényezőket egyidejűleg vizsgálják multimodális technikákkal rádiófrekvenciás abláción átesett betegeknél.
Az egyidejű méréseket a PVI előtt AF-ben és a PVI miatti szinuszritmus átalakítását követően végezzük.
Ezek a mérések magukban foglalják az invazív LA nyomás monitorozását, az LA feszültségtérkép elkészítését, az LA törzsek kiértékelését transthoracalis echokardiográfiával, az LA hegtérképezést szív MRI-vel, a biomarkerek meghatározását vérmintákból.
Az egy éves követési időszakban a ritmus monitorozása rendszeres Holter-monitoring segítségével történik.
Célunk, hogy meghatározzuk a fent említett tényezők prediktív értékeit, és egy új pontrendszert hozzunk létre a PVI sikeres előrejelzésére tartós AF populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1122
- Toborzás
- Heart and Vascular Center of Semmelweis University
-
Kapcsolatba lépni:
- Peter Perge, MD
- Telefonszám: 0036208259612
- E-mail: perge.peter@med.semmelweis-univ.hu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Perzisztáló pitvarfibrillációban szenvedő betegek tüdővéna-izolációra utaltak a Semmelweis Egyetem Szív- és Érgyógyászati Centrumában, Budapest, Magyarország.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- dokumentált, tünetekkel járó perzisztáló pitvarfibrilláció (AF)
- katéteres abláció javallt
- 18-75 éves korig
- aláírt betegtájékoztatott beleegyezési űrlapot
- képes és hajlandó megfelelni az összes előzetes, utó- és utóvizsgálatnak és követelménynek
Kizárási kritériumok:
- másodlagos AF
- paroxizmális, hosszan tartó perzisztens vagy állandó AF
- ejekciós frakció < 30%
- GFR <30 ml/perc/1,73 m2
- instabil angina pectoris vagy miokardiális infarktus az elmúlt 2 hónapban
- súlyos szívelégtelenség (NYHA IV)
- súlyos COPD (GOLD III-IV)
- előző bal pitvari katéteres abláció
- korábbi transzthoracalis szívműtét
- beültetett szívműszer (pacemaker, ICD, CRT, VAD)
- szívátültetésre vagy más szívműtétre vár a következő 12 hónapon belül
- bármilyen ellenjavallat a tüdővéna izolálására, MRI vagy véralvadásgátló kezelésre
- koagulopátia
- aktív rosszindulatú daganat, bal pitvari myxoma
- autoimmun rendellenesség, krónikus gyulladásos betegség
- akut betegség, aktív szisztémás fertőzés, szepszis
- olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a következő 12 hónapban
- 18 év alatti vagy 75 év feletti
- más tanulmányokba való beiratkozás, amelyek kizárják az egyéb vizsgálatokban való részvételt
- a beteg nem akarja vagy nem tudja aláírni a beleegyező nyilatkozatot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
tartós pitvarfibrilláció
invazív LA nyomás monitorozás, LA feszültségtérkép készítés, LA törzs kiértékelése transthoracalis echokardiográfiával, LA hegtérképezés szív MRI-vel, biomarkerek meghatározása vérmintákból pitvarfibrilláció során és pulmonális véna izolálása után sinus ritmusban
|
invazív LA nyomás monitorozás, LA feszültségtérkép készítés, LA törzs kiértékelése transthoracalis echokardiográfiával, LA hegtérképezés szív MRI-vel, biomarkerek meghatározása vérmintákból pitvarfibrilláció során és pulmonális véna izolálása után sinus ritmusban
tüdővéna izolálása további ablációs elváltozások létrehozása nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a tüdővéna izolálás egyéves sikere
Időkeret: 3-12 hónappal az első tüdővéna izolálás után
|
egyéves siker visszatérő pitvarfibrilláció vagy pitvari tachycardia nélkül antiaritmiás szerek nélkül a pulmonalis véna izolálásának három hónapos vakolási időszaka után
|
3-12 hónappal az első tüdővéna izolálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
akut sikertelen tüdővéna izoláció
Időkeret: 5 percen belül az utolsó alkalmazás után az ablációs eljárásnál
|
a kezelő nem tudja leválasztani a tüdővénákat a bal pitvarról
|
5 percen belül az utolsó alkalmazás után az ablációs eljárásnál
|
|
antiarrhythmiás szerek alkalmazása a három hónapos kiürítési időszak után
Időkeret: 3-12 hónappal az első tüdővéna izolálás után
|
antiaritmiás szerek: szotalol, amiodaron, propafenon
|
3-12 hónappal az első tüdővéna izolálás után
|
|
reabláció
Időkeret: 3-12 hónappal az első tüdővéna izolálás után
|
pitvarfibrilláció vagy bal pitvari tachycardia kiújulása miatt ismételt bal pitvari abláció történik
|
3-12 hónappal az első tüdővéna izolálás után
|
|
a tüdővéna izolálásának fő szövődményei
Időkeret: az első tüdővéna izolálást követő 1 éves követésig
|
súlyos szövődmények: sebészeti beavatkozást igényelnek vagy hosszan tartó kórházi kezelést okoznak
|
az első tüdővéna izolálást követő 1 éves követésig
|
|
BUZOGÁNY
Időkeret: az első tüdővéna izolálást követő 1 éves követésig
|
jelentős nemkívánatos kardiológiai események
|
az első tüdővéna izolálást követő 1 éves követésig
|
|
halál
Időkeret: az első tüdővéna izolálást követő 1 éves követésig
|
az első tüdővéna izolálást követő 1 éves követésig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laszlo Geller, MD PhD, Heart and Vascular Center of Semmelweis University
- Tanulmányi igazgató: Bela Merkely, MD PhD DSc, Heart and Vascular Center of Semmelweis University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 3.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LAMPP 1.0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tartós pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)