Анализ функции левого предсердия у пациентов с персистирующей мерцательной аритмией, подвергающихся изоляции легочной вены (LAMPP)
3 августа 2017 г. обновлено: Semmelweis University Heart and Vascular Center
Анализ функции левого предсердия с помощью мультимодальных методов у пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий, подвергающихся изоляции легочной вены
Это проспективное обсервационное исследование предназначено для описания факторов, определяющих успех изоляции легочных вен (ИВЛ) у пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий (ФП).
Эти факторы, описанные как функция левого предсердия (ЛП), одновременно изучаются мультимодальными методами у пациентов, подвергающихся радиочастотной аблации.
Одновременное измерение проводят до ПВИ при ФП и после синусового ритма, преобразованного за счет ПВИ.
Эти измерения включают инвазивный мониторинг давления в левом предсердии, создание карты напряжения в левом предсердии, оценку напряжения в левом предсердии с помощью трансторакальной эхокардиографии, картирование рубца в левом предсердии с помощью МРТ сердца, определение биомаркеров из образцов крови.
В течение 1 года наблюдения проводится мониторинг ритма путем регулярного холтеровского мониторирования.
Наша цель состоит в том, чтобы определить прогностическую ценность вышеупомянутых факторов и создать новую систему оценки для прогнозирования успеха PVI в популяции персистирующей ФП.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1122
- Рекрутинг
- Heart and Vascular Center of Semmelweis University
-
Контакт:
- Peter Perge, MD
- Номер телефона: 0036208259612
- Электронная почта: perge.peter@med.semmelweis-univ.hu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с персистирующей фибрилляцией предсердий направлены на изоляцию легочных вен в Центр сердца и сосудов Университета Земмельвейса, Будапешт, Венгрия.
Описание
Критерии включения:
- документально подтвержденная симптоматическая персистирующая фибрилляция предсердий (ФП)
- показана катетерная абляция
- в возрасте 18-75 лет
- подписанная форма информированного согласия пациента
- способность и желание соблюдать все предварительные, последующие и последующие испытания и требования
Критерий исключения:
- вторичный ФП
- пароксизмальная, длительно персистирующая или постоянная ФП
- фракция выброса < 30%
- СКФ <30 мл/мин/1,73 м2
- нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение последних 2 месяцев
- тяжелая сердечная недостаточность (NYHA IV)
- тяжелая ХОБЛ (GOLD III-IV)
- предыдущая катетерная аблация левого предсердия
- предшествующая трансторакальная операция на сердце
- имплантированное сердечное устройство (кардиостимулятор, ИКД, CRT, VAD)
- ожидающих трансплантацию сердца или другую кардиохирургическую операцию в течение следующих 12 месяцев
- любые противопоказания к изоляции легочных вен, МРТ или антикоагулянтной терапии
- коагулопатия
- активное злокачественное новообразование, миксома левого предсердия
- аутоиммунное заболевание, хроническое воспалительное заболевание
- острое заболевание, активная системная инфекция, сепсис
- женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в течение следующих 12 месяцев
- в возрасте до 18 лет и старше 75 лет
- зачисление в другие исследования, которые исключают участие в других исследованиях
- пациент не желает или не может подписать форму информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
стойкая мерцательная аритмия
инвазивный мониторинг давления в ЛП, создание карты напряжения ЛП, оценка деформации ЛП с помощью трансторакальной эхокардиографии, картирование рубца ЛП с помощью МРТ сердца, определение биомаркеров из образцов крови при мерцательной аритмии и после изоляции легочных вен при синусовом ритме
|
инвазивный мониторинг давления в ЛП, создание карты напряжения ЛП, оценка деформации ЛП с помощью трансторакальной эхокардиографии, картирование рубца ЛП с помощью МРТ сердца, определение биомаркеров из образцов крови при мерцательной аритмии и после изоляции легочных вен при синусовом ритме
изоляция легочных вен без создания дополнительных абляционных поражений
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
однолетний успех изоляции легочных вен
Временное ограничение: 3-12 месяцев после первой изоляции легочных вен
|
однолетний успех без рецидива мерцательной аритмии или предсердной тахикардии без антиаритмических препаратов после трехмесячного слепого периода изоляции легочных вен
|
3-12 месяцев после первой изоляции легочных вен
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
острая неудачная изоляция легочных вен
Временное ограничение: в течение 5 минут после последней аппликации при процедуре абляции
|
оператор не может отсоединить легочные вены от левого предсердия
|
в течение 5 минут после последней аппликации при процедуре абляции
|
|
использование антиаритмических препаратов после трехмесячного слепого периода
Временное ограничение: 3-12 месяцев после первой изоляции легочных вен
|
антиаритмические препараты: соталол, амиодарон, пропафенон
|
3-12 месяцев после первой изоляции легочных вен
|
|
реабляция
Временное ограничение: 3-12 месяцев после первой изоляции легочных вен
|
повторная аблация левого предсердия проводится в связи с мерцательной аритмией или рецидивом левопредсердной тахикардии
|
3-12 месяцев после первой изоляции легочных вен
|
|
Основные осложнения изоляции легочных вен
Временное ограничение: через 1 год наблюдения после первой изоляции легочных вен
|
серьезные осложнения: требующие хирургического вмешательства или вызывающие длительную госпитализацию
|
через 1 год наблюдения после первой изоляции легочных вен
|
|
МАСЕ
Временное ограничение: через 1 год наблюдения после первой изоляции легочных вен
|
серьезные неблагоприятные сердечные события
|
через 1 год наблюдения после первой изоляции легочных вен
|
|
смерть
Временное ограничение: через 1 год наблюдения после первой изоляции легочных вен
|
через 1 год наблюдения после первой изоляции легочных вен
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Laszlo Geller, MD PhD, Heart and Vascular Center of Semmelweis University
- Директор по исследованиям: Bela Merkely, MD PhD DSc, Heart and Vascular Center of Semmelweis University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LAMPP 1.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .